公司转型商业放量在即，坚持商业引进+自研基本盘

主要观点： 报告日期：2023-08-25 2023年8月24日公司发布半年度报告，2023H1公司实现营业收入8.9百万元，同比+790%；期内净损额2.44亿元，同比-37%；一般及行政开支83.1百万元，同比-30%；现金储备为25.4亿元。 ⚫点评： ✓依嘉：全球首个氟环素类抗菌药，有望破除耐药菌用药困局 依嘉®（依拉环素）是全球首个氟环素类抗菌药物，用于治疗包括临床常见多重耐药菌在内的革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌等所引起的感染。2023年3月，依嘉®NAMP获批，用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI），并凭借其抗菌谱广、抗菌活性强、临床疗效确切、安全性好等优点获得国内外多个治疗指南/共识的推荐。目前，高端抗菌药市场一片蓝海：一方面多重耐药菌检出率以及感染患者人数不断攀升；另一方面，强效抗菌创新药迭代不及临床需求，目前能够用于治疗革兰阴性菌多重耐药感染的药物选择有限，主要依赖于替加环素、多粘菌素和头孢他碇-阿维巴坦。替加环素、多粘菌素和头孢他碇-阿维巴坦2022年销售金额分别为20亿人民币、24亿人民币和7亿人民币。预计依嘉®销售峰值可达15-20亿人民币。 ✓耐赋康：全球唯一IgA肾病对因治疗药物，研究结果数据亮眼 Nefecon作为全球唯一对因治疗IgA肾病的药物，2023年下半年有望在中国获批，预计2024年初在国内全面实现商业化。目前，国内IgA肾病市场广阔。一方面，中国是世界上IgA肾病发病数最大的国家，患者人数占到全世界的50%以上；另一方面，经批准的IgA肾病治疗方法稀缺，现存的可及药物主要为仿制药，创新药稀缺。并且临床主要用药全身性类固醇和免疫抑制剂具有不良的副作用并且不适合患者长期使用。而Nefecon通过工艺创新，实现布地奈德精准靶向释放，从而减少传统激素在全身释放后产生的大量副作用。并且作为靶向肠道的黏膜免疫调节剂，能减少50%肾功能下降，延缓超过10年进展至透析或肾移植。2023年6月21日其3期研究2年随访数据在欧洲肾脏协会和欧洲透析与移植协会大会披露，其研究结果数据优异亮眼。 1.【 华 安 医 药 】云 顶 新 耀-B（01952.HK） 首 次 覆 盖 报 告 ：License-in+自研模式走向商业化，致力 于 全 球 首 创 或 同 类 最 佳 药 物2022-5-14 2.【华安医药】公司点评云顶新耀-B（01952.HK）：IgA肾病耐赋康数据披露，商业化放量在即2023-06-29 ✓战略转型之年成果累累，License-in模式成效逐步显现 2023年8月15日，云顶新耀合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布，头孢吡肟-他尼硼巴坦用于治疗成人复杂性尿路感染的新药上市申请获得美国FDA受理和优先审评。 2023年7月26日，依嘉®在中国成功上市，首张处方在复旦大学附属华山医院开出，标志公司转型为商业化阶段的创新生物制药公司。2023年6月21日，云顶新耀合作伙伴Calliditas Therapeutics AB用以评估Nefecon（耐赋康）治疗IgA肾病的NeflgArd 3期研究2年随访数据亮相2023年第60届欧洲肾脏协会和欧洲透析与移植协会大会 （ERA-EDTA）。 2023年5月17日，公司完成亚洲Etrasimod（伊曲莫德）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎多区域、多中心3期临床患者招募。 云顶新耀通过在全球范围内与生物制药公司签订许可协议获得临床药物的特许使用权，引进专利许可，开发和商业化具有创新性的疗法及自主研发。公司的产品主要布局自身免疫性病、心肾及感染等疾病领域。除依嘉®与Nefecon外，头孢吡肟-他尼硼巴坦计划今年在中国递交NDA，Etrasimod处于3期临床。公司商业引进+自研战略进程稳步兑现。 ✓投资建议：维持“买入”评级 我们看好已经进入商业化阶段的创新药企，经过前期的管线调整，公司明确了在非肿瘤慢性病的深度布局。我们看好公司在慢病肾科领域、抗感染领域的技术创新优势以及先发优势、对新技术的战略布局。公司核心产品依拉环素商业化稳步推进中，耐赋康Nefecon即将获批上市，2024年有望实现双产品的商业化放量。 我们预计公司2023~2025年收入分别为0.89亿元、7.21亿元、15.18亿元，分别同比增长599%、707%、111%；预计归母净利润分别为-10.84亿元、-6.96亿元、-1.92亿元，分别同比增长-338%、36%、72%。随着产品销售带来营收，亏损将逐渐收窄。维持“买入”评级。 ✓风险提示 新药研发失败风险：医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。公司虽制定相应的风险防范措施，提升产品成药率，但研发仍需承担相应的失败风险； 审批准入不及预期风险：公司药品及器械申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；公司产品进入医保获集采可能会面临丢标等风险； 行业政策风险：随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将影响药品招标价格。市场竞争较大的创新药品种或面临医保谈判降价幅度超预期的风险，生物类似药或面临集中采购降价幅度超预期的风险； 销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期。 财务报表与盈利预测 分析师：谭国超，医药首席分析师，所长助理，中山大学本科、香港中文大学硕士，曾任职于强生（上海）医疗器械有限公司、和君集团与华西证券研究所，主导投资多个早期医疗项目以及上市公司PIPE项目，有丰富的医疗产业、一级市场投资和二级市场研究经验。 分析师声明 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉的执业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告，本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息，本人对这些信息的准确性或完整性不做任何保证，也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。报告中的信息和意见仅供参考。本人过去不曾与、现在不与、未来也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收任何形式的补偿，分析结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。 免责声明 华安证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。本报告由华安证券股份有限公司在中华人民共和国（不包括香港、澳门、台湾）提供。本报告中的信息均来源于合规渠道，华安证券研究所力求准确、可靠，但对这些信息的准确性及完整性均不做任何保证。在任何情况下，本报告中的信息或表述的意见均不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司、本公司员工或者关联机构不承诺投资者一定获利，不与投资者分享投资收益，也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。投资者务必注意，其据此做出的任何投资决策与本公司、本公司员工或者关联机构无关。华安证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。 本报告仅向特定客户传送，未经华安证券研究所书面授权，本研究报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。如欲引用或转载本文内容，务必联络华安证券研究所并获得许可，并需注明出处为华安证券研究所，且不得对本文进行有悖原意的引用和删改。如未经本公司授权，私自转载或者转发本报告，所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担。本公司并保留追究其法律责任的权利。 以本报告发布之日起6个月内，证券（或行业指数）相对于同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准，A股以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以纳斯达克指数或标普500指数为基准。定义如下： 行业评级体系 增持—未来6个月的投资收益率领先市场基准指数5%以上;中性—未来6个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至5%;减持—未来6个月的投资收益率落后市场基准指数5%以上; 公司评级体系 买入—未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数15%以上；增持—未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数5%至15%；中性—未来6-12个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至5%；减持—未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数5%至15%；卖出—未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数15%以上；无评级—因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使无法给出明确的投资评级。