2023年中国药用辅料行业概览：尔康制药、山河药辅，展望药业加速国产替代化（摘要版）

2023年中国药用辅料行业概览：尔康制药、山河药辅，展望药业加速国产替代化（摘要版）2023 China Pharmaceutical Excipients Industry中国医薬品添加物産業报告标签：天然药用辅料、半合成药用辅料、全合成药用辅料主笔人：吴静报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。www.leadleo.com行业概览 2023/02 www.leadleo.com400-072-5588药用辅料行业行业概览 | 2023/02药用辅料定义在药物制剂中，辅料的用量一般占大部分，优良的辅料不仅可增强主药的稳定性、延长药品的有效期、调控主药在体内外的释放速度；还可改变药物在体内的吸收，增加其生物利用度等来源：国家卫健委，《中国药典（2020版）》《药用辅料学》，威尔药业，头豹研究院◼药用辅料是可能影响药品质量、安全性和有效性的重要成分药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面进行了合理评估并且包含在药物制剂中的必需辅助物质，对药品生产、应用和疗效的发挥有着重要作用，且与制剂的成型、稳定，成品的质量和药代动力学特性密切相关。在药物制剂制备过程中，药用辅料的选用将直接影响药物的生物利用度、毒副作用、不良反应及临床药效。◼药用辅料根据不同给药途径、不同剂型进行不同剂型分类《中国药典》2020版中收载药用辅料335种，按常规药物剂型的物态可以分为固体、半固体、液体、气体等剂型的辅料，用于新剂型的辅料包括缓控释给药系统用辅料、速释给药系统、靶向或定位给药系统等。药用辅料按用途可以分为溶剂、增溶剂、助溶剂、助悬剂、乳化剂、渗透压调节剂、润湿剂、助流剂、包衣材料、胶囊材料等几十类药用辅料功能2药物制剂剂型工艺药用辅料疗效主药生物因素影响药物溶出和吸收药用辅料按药物剂型分类剂型分类固体片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂、膜剂等半固体软膏剂、硬膏剂、栓剂、凝胶剂、内服膏滋、糊剂、眼膏剂等液体糖浆剂、合剂、酒剂、酊剂、露剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、注射剂、滴眼剂等气体气雾剂、喷雾剂、烟剂等新剂型缓控释给药系统、速释给药系统、靶向或定位给药系统、经皮给药系统、黏膜给药系统、包合技术等 www.leadleo.com400-072-5588药用辅料行业行业概览 | 2023/02药用辅料发展历程中国药用辅料市场起步较晚，市场的规范化程度不断提高，行业监管逐渐走向完善，准入门槛得到提高；现阶段中国药用辅料市场已经走向规模化和规范化来源：弗若斯特沙利文，头豹研究院◼改革开放后中国药用辅料行业发展逐步走向了规模化、规范化改革开放以来中国药用辅料行业发展经历了三个阶段，现已从早期起步阶段，走向了规模化、规范化。1978年开始，中国制药市场出现大量的外资企业涌入现象，部分化工企业，食品加工企业加入中国辅料行业。与此同时，药用辅料行业也纷纷有参与者涌入，行业出现了“小、乱、杂”的显著行业特点。中国医药产业发展过程中“重原料、轻辅料”的观念根深蒂固，辅料行业参与者也出现了参差不齐的现象。药用辅料的使用安全性问题逐渐显现出来。2016年8月，国家药品监督管理局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，提出将直接接触药品的药包材、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，制剂企业成为药品质量的第一责任人，督促药用辅料生产企业更加精细和规范，药用辅料产业链纵向整合和横向并购加快。中国关于药用辅料注册管理相关指导文件与海外发达国家基本趋于一致，但管理文件还不够全面和系统。3中国药用辅料发展历程，1978-20221978年-2005药用辅料使用安全性问题显现1978年改革开放，大批外资企业涌入中国制药市场；中国药用辅料行业涌入大量社会资本；部分化工企业，食品加工企业加入中国辅料行业；行业参与者增加，行业“小、乱、杂”特点明显1992年-2022年药用辅料行业产业链整合进程加快2016年8月，国家药品监督管理局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》；2016年11月，工信部等六部门《医药工业发展规划指南》发展基于“功能相关性指标”的系列化药用辅料，细分产品规格，提高质量水平，满足仿制药质量和疗效一致性评价的需要；2017年12月，国家药品监督管理局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》2022年1月，工信部等九部门提出《“十四五”医药工业发展规划》，鼓励疫苗生产企业和关键原辅料、耗材、设备企业加强协作，2006年-2015年药用辅料准入门槛提高2006年3月，齐齐哈尔毒药用辅料事件引起政府关注；2006年3月，SFDA发布《药用辅料生产质量管理规范》；2010年9月，SFDA发布《药用辅料监督管理有关规定（征求意见稿）》；2012年8月，CFDA发布《加强药用辅料监督管理有关规定》 www.leadleo.com400-072-5588药用辅料行业行业概览 | 2023/02药用辅料行业市场规模未来中国药用辅料行业的市场规模将继续高速增长，2030年将达到1,196.4亿元人民币；中国药用辅料行业快速增长，主要有受到药品规模持续扩大和利好政策支持的影响中国药用辅料行业市场规模，2016-2030E年4单位：[亿元人民币；%]◼中国药用辅料行业的市场规模持续快速增长，主要有受到药品规模持续扩大和利好政策大力支持两个因素影响早在2000年，中国医药行业的快速发展和行业的低准入门槛两大因素驱动了中国药用辅料行业发展，药用辅料市场出现了大量的中小企业，中国药用辅料市场规模得到了快速发展。过去几年，中国药用辅料行业的市场规模从2016年的531.8亿元人民币增长到2021年的691.7亿元人民币，2016年至2025E年期间的预计复合增长率为2.2%。中国药用辅料行业的市场规模持续快速增长，主要有受到两个因素影响。第一，在药物可及性提高等因素推动下，中国制药行业市场规模将持续扩大，从而进一步助力了药用辅料市场扩容；第二，中国政府发布相关政策加强药用辅料行业监管，完善监管的同时还鼓励药用辅料行业创新发展，在这一大政策驱动背景下，中国药用辅料行业日趋规范化，行业实现健康发展。伴随着医药行业的持续扩张，未来中国药用辅料行业的市场规模将继续高速增长，2030年将达到1,196.4亿元人民币。值得注意的是，2020年始，全球新型冠状病毒肆虐，直接导致了国内住院和门诊患者大幅下降，处方量和药品销售量下滑，全年药品总销售额同比下滑8.5%。随着疫情影响逐渐减弱，2021年国内药品总销售额同比增长8.0%，辅料需求也随之复苏。2022年12月疫情防控“新十条”提出，调整措施包括但不限于：“不再对跨地区流动人员查验核酸检测阴性证明和健康码，不再开展落地检”“各地药店要正常运营，不得随意关停，不得限制群众线上线下购买退热、止咳、抗病毒、治感冒等非处方药物”。新型冠状病毒防控政策得到了里程碑式的优化，相关感冒类药品需求一度强劲，随之而来的是带动了中国药用辅料的市场增量。来源：弗若斯特沙利文，头豹研究院完整版研究报告阅读渠道：•登录www.leadleo.com，搜索《2023年中国药用辅料行业概览： 尔康制药、山河药辅，展望药业加速国产替代化》 www.leadleo.com400-072-5588药用辅料行业行业概览 | 2023/02药用辅料行业产业链图谱——上游分析中国药用辅料上游原材料众多，原材料供应商具体可分为两类：农林企业，提供农林类原材料；化工企业，提供基础化工类原材料来源：山河药辅年报，头豹研究院药用辅料行业产业链图谱5◼药用辅料上游原材料众多，原材料供应商具体可分为两类药用辅料上游原材料众多，原材料供应商具体可分为两类：第一，农林类原料，主要参与者为中游药用辅料生产企业提供农林企业，农林类原料包括木浆、玉米淀粉、棉花、精制棉等；第二，化工类原料，主要参与者为中游药用辅料生产企业提供基础化工企业；化工类原料包括氯乙酸、硬脂酸、乙醇、环氧乙烷等。上游原材料供应端位处于产业链前端，但原材料企业工艺相对简洁，产品同质化竞争。农林类原料受务农人员减少、城镇化进程加快、耕地面积减少等因素的影响，中国农林行业呈现个体户众多分散向龙头企业集成化发展的趋势。原材料采购成本，同时可拥有稳定的上游供应链。基础化工原料属于大宗产品，价格波动较大，其中以石油化工类原料价格波动最为频繁。因原材料价格波动所造成的成本增加将直接转移至中游企业，使得中游企业成本波动。◼受成本影响，农林类原料和化工类原料对应不用品质药用辅料使用有所不同对应不同品质的药用辅料，使用原料也有所差异。农林类原料中，微晶纤维素和羟丙纤维素生产成本中精制棉或木浆的成本占比分别为53%-80%和32%-42%；预胶化淀粉生产成本中玉米淀粉的成本占比54%-58%。化工类原料中，硬脂酸镁生产成本中硬脂酸的成本占比为63%-71%；精加工的羟丙甲纤维素、药用糊精、药用淀粉、聚维酮K30、二氧化硅等产品生产成本中相应粗品的成本占比在91%-99%左右。现阶段，药用辅料可分为低端药用辅料和新型/高端药用辅料，对应生产企业存在差异，产品竞争主要集中在中、低端市场，少数大型本土药用辅料企业布局高端市场。上游原材料、设备供应商药用辅料行业上游供应商上游——供应商农林类原料油酸山梨醇等石油化工类原辅料环氧乙烷环氧丙烷乙二醇丙二醇等 www.leadleo.com400-072-5588药用辅料行业行业概览 | 2023/02药用辅料行业产业链图谱——中、下游分析行业中游为药用辅料行业制造、生产商；药用辅料行业下游主要为销售终端，主要包括化学药品、中成药、生物制药等企业来源：尔康制药年报，山河药辅年报头豹研究院药用辅料行业产业链图谱（续）6◼药用辅料行业中游为药用辅料行业制造、生产商，主要以化工及其他生产企业为市场主流药用辅料行业中游由专业药用辅料生产企业、食品生产企业和化工及其他生产企业构成，化工及其他生产企业占中国药用辅料市场比为60%；食品生产企业占比17%，其余为专业药用辅料生产企业。中游企业议价能力微乎其微，中游药用辅料制造商毛利率一般在25%-30%甚至更高，但净利率却不高，主要原因在于费用成本较高，增收不增利的情况在行业内经常出现。◼药用辅料行业下游主要为销售终端，主要包括化学药品、中成药、生物制药等企业药用辅料行业下游为制药企业，包含化学药品、中成药、生物制药企业。得益于居民可支配收入提高、健康保健意识提升、药品可及性提高，中国制药行业快速发展成为医药制大国。中国医药制造工业总产值近十年来增长势头迅猛，复合增长率超过20%，带动中国药用辅料需求量增长，助推行业扩容。药用辅料行业受到下游的影响大，由于医药集采的原因，药企对成本严格把控，药用辅料的利润空间也被严格限制，使得产业链下游敏感于药用辅料在药物中的成本。中游——制造商药用辅料行业制造、生产商中游制造生产企业•专业药用辅料生产企业•食品生产企业•化工及其他生产企业中游企业分布情况单位：[%]化工及其他生产企业食品生产企业17.0%23.0%专业药用辅料生产企业60.0%下游——应用领域药用辅料行业的销售终端药用辅料行业下游应用领域——制药工业•化学药品企业•中成药企业•生物制药企业药用辅料占成本比低于7%治疗、非价格竞争着力点 www.leadleo.com400-072-5588药用辅料行业行业概览 | 2023/02药用辅料行业竞争格局中国药用辅料市场参与者众多，竞争格局分散;以山河药材为代表的本土大型药