维护美国生物制药的领导地位 ： 为什么小型研究密集型公司在美国创新生态系统中很重要

TRELYSA LONG | 2023年8月 美国拥有世界上85％的小型研究密集型生物制药公司。这些初创企业对药物开发和美国竞争力至关重要。国会应该对税收政策进行有针对性的改变，以激励他们并保持美国生物制药的领导地位。 KEYTKEAWAYS 在2021年全球最大的2500家研发投资者中，有260家小公司净亏损，因为它们仍然是初创企业，其中193家是美国的生物技术或生物制药初创企业。 这193家盈利前的小型美国生物制药公司占世界上所有此类生物制药初创企业的85％，占美国所有类型的小型研究密集型公司的91％，突显了美国生物制药行业的活力。 美国盈利前的小型生物制药公司在2021年平均每名员工的研发投资为712, 258美元，占美国生物制药行业整体研发投资的18％。 国会应该通过《美国创新与就业法案》，该法案将小企业工资税抵消的信贷限额增加一倍，增加使用研发税收抵免的公司的总收入，并将工资税抵消增加到八年。 国会应该废除《减税和就业法案》中的规定，该规定现在要求公司摊销研发支出，而不是支出。 国会还应修改该守则的第469和382条，以允许被动投资者利用其净经营亏损和研究税收抵免，同时即使在所有权发生变化时也将净经营亏损向前推进。 CONTENTS 主要收获1 Introduction2小型研究密集型公司3生物制药行业的小型研究密集型公司5小型研究密集型生物制药公司在美国8关于美国创新生态系统的事实10政策建议12结论13附录14尾注14 INTRODUCTION 生物制药领域的研发（R＆D）对于开发可以治疗和治愈疾病的新药至关重要。一个强大的国家创新生态系统-包括支持性政策-对于使药物开发过程中的多元化参与者社区能够创新和蓬勃发展至关重要。美国的特点是这个复杂的生态系统由大学，风险投资支持的初创企业和大型生物制药公司组成。此外，它有一系列政策，包括强大的知识产权（IP）保护，政府对基础生物医学研究的资助以及使制药公司能够投资于R＆D.1的药品定价系统。由于这些特点，美国在拥有充满活力和研究密集型的生物制药启动系统方面是独一无二的。事实上，在2021年排名世界前2500位研发投资者的公司中，有260家是小型研究密集型(SRI)公司。在这260家公司中，有193家是美国生物制药初创公司。（见表1。） 然而，这些公司的生存往往令人生畏。从研究到市场批准的过程是具有挑战性的，特别是对于没有销售或销售很少的公司。大多数人在进行研究时通过投资股权“燃烧”多年。根据Richard Thaor等人的一项研究。，生物技术公司“通常不会产生收入… …招致更大的损失… …这与许多生物技术公司专注于研发并且没有积极生产和销售的商业化药物的事实相一致。2因此，这些公司往往会屈服于“死亡之谷”，或者说是在“现金流出、风险高、估值低”的情况下，从发现新药到市场批准的阶段。“3此外，根据Calza等人的说法。，“制药业是[死亡谷]现象被更频繁观察到的行业。“4确实，PhRMA发现，每5, 000至10, 000种化合物进入药物开发管道，只有1种药物成功。 尽管存在风险，但这些公司（及其投资者）所做的正是大多数经济政策分析师和评论员所说的更多公司应该做的事情： 可能会有巨大的长期回报，不仅对投资者，而且对美国S.经济和全球社会。不幸的是，美国S.税法不太适合这类冒险者。特别是，由于这些公司通常距离盈利还有很多年的时间（如果他们曾经盈利的话），研发税收抵免对他们用处不大，因为它是对利润的抵免，尽管他们可以结转7年的抵免额。其他税收规定使这些公司更难投资，特别是如果他们改变所有权。因此，国会应该通过《美国创新与就业法案》，这将使盈利前的公司更容易获得研发税收抵免，恢复研发费用，并修改税法第469和382条，以便被动投资者被允许利用净运营亏损和研究税收抵免，即使所有权发生变化，也可以结转净运营亏损。 尽管存在风险，但这些公司（及其投资者）所做的正是大多数经济政策分析师和评论员所说的更多公司应该做的事情：进行大赌注，不仅对投资者，而且对美国经济和全球社会。 本报告使用2022年欧盟工业研发投资记分牌的数据，该数据集列出了全球研发支出最多的2500家公司，以检查SRI生物制药公司。 小型，研究密集的公司 美国拥有全球260家SRI公司的最大份额，这要归功于该国强大的创新生态系统。2021年，美国有211家这样的公司(81%)，而相比之下，世界其他地区有49家这样的公司(19%)。8 (见图1。)换句话说，美国S.创新生态系统培育了大多数SRI公司，促进了国家更大的创新和竞争力。 此外，与2021年的世界其他地区相比，SRI公司在美国国内公司中所占的份额更高。在美国，SRI公司占研发支出高的公司总数的26%，而在世界其他地区，SRI公司仅占这些公司的2.9%。10 (见图2。)美国有利的创新体系比其他国家鼓励更多的这些公司发展，鼓励创新。 生物制药行业的小型研究机构 全球260家SRI公司中的大多数都在生物制药行业，因为该行业的研发密集型。此外，由于生命科学的性质，具有新想法和新能力的初创公司可以比其他具有更高进入壁垒的行业更容易进入市场。根据HBM Parters的一份报告，小型制药公司历来通过引入新药来推动创新，发现小型制药公司在2009.12年引入了31％的新分子实体，到2018年，这一数字上升到64％。发现小公司在成为大公司放弃项目的被许可方时进一步提高了创新的可能性。14事实上，研究发现，从大公司到初创企业的37％的许可项目在下一个食品和药物管理局临床试验阶段取得了一些进展，虽然只有18％的控制药物项目已进入下一阶段的试验。15换句话说，SRI公司对生物制药行业至关重要。 结果，与所有其他行业相比，生物制药行业拥有最多的SRI公司。2021年，生物制药行业拥有227家（87％），而所有其他行业为33家（13％）。16（见图3）。 与所有其他行业相比，SRI公司数量众多，在生物制药行业中的份额也较高。在生物制药行业中，SRI公司占公司总数的48％，而这些类型的公司仅占所有其他行业公司总数的1.6％，这意味着与其他所有行业相比，这些公司在生物制药行业中蓬勃发展。18（见图4。） 小企业对新药创新的贡献意味着它们也提高了该行业的研发生产率。马修·希金斯（Mathew Higgis）的一项研究发现，内部生产率下降的制药公司通常“从事外包式收购，以补充其研究渠道。“20希金斯发现，” [他们]样本中71％的收购者在收购后维持或改善其产品管道或投资组合。“21另一项研究得出的结论是，“创建创新中心是制药公司通过混合内部和外部资源（包括公司内部或外部的专家）来促进创新的另一种趋势”，因为开发新药的成本高且持续时间长，德勤的第13份年度制药创新报告估计，2022.22年约为23亿美元。换句话说，SRI公司的研发有助于该行业的研发生产率，提高了支持SRI公司增长的国家的竞争力。 SRI生物制药公司还为该行业的研发生产率做出了贡献，从而提高了创新和竞争力。 SRI生物制药公司对每位员工研发支出的贡献大于所有其他行业的SRI公司。2021年，SRI生物制药公司在研发上的支出为637, 735美元，而所有其他行业的支出为331, 311美元，这意味着这些公司对研发的投入更多。23（见图5。）这是因为这些生物制药公司在早期阶段主要专注于研究。 SRI生物制药公司的支出也高于大型生物制药公司，因为他们的生产工人较少。在2021年，这些公司的支出几乎是大型生物制药公司的八倍-每位员工637, 735美元，而大型公司的82, 515.25美元（见图6。）因此，它们也有助于该行业的研发生产率，促进创新和竞争力。 美国小型，研究密集的生物制药公司 2021年，全球共有227家SRI生物制药公司。其中193家在美国(85%)，34家在世界其他地区(15%)。27 (见图7。)这是因为美国强大的生物制药创新生态系统和对该行业的优惠政策(例如，历史上最低限度的价格控制)。 强大的生物制药创新生态系统意味着美国的最大份额S.SRI公司在生物制药领域。2021年，美国共有211家SRI公司，因此193家生物制药公司占91%，其余18家SRI公司占9%。29（见图8。)这一点很重要，因为这些公司提高了研发生产率，推动了国家在该领域的竞争力。 坚实和支持的US.生物制药创新生态系统激励小公司比其他国家对该行业的研发活动做出更多贡献。2021年，美国S.SRI公司在研发上花费了253亿美元，占国内部门支出的18％。31相比之下，世界其他地区的SRI公司花费了37亿美元，仅占该部门支出的3％（不包括美国）。32（见图9。). 即使在调整公司规模时，美国S.SRI生物制药公司在研发上的支出几乎是世界其他地区的两倍。2021年，美国S.SRI公司每名员工在研发上的支出为712, 258美元，而世界其他SRI公司的支出为373, 997美元。34 (见图10。)换句话说，U.S.SRI公司的高额研发支出促进了该行业的创新，确保了美国在生物制药领域的领导地位。 关于美国创新生态系统的事实 由于其强大的创新生态系统，美国拥有大多数SRI公司。最近的一份2023年启动基因组报告发现，全球前30个区域生态系统中有13个位于美国。36还发现，前五大生态系统位于美国，硅谷是表现最好的生态系统，价值2.4万亿美元。总的来说，这五个生态系统估计为全球经济贡献了39.6亿美元。 美国强大的生物制药部门与大型制药公司一起创造了“对新技术的需求”，激励较小的公司在经济中发展。 The U.S.创新生态系统之所以强大，是因为它激励了合作。根据韦斯纳的说法，强大的创新生态系统将激励“创新经济中各种参与者之间复杂的相互联系… …包括个人企业家以及大型企业和大学等企业参与者。“39 TheU.S.Bayh - Dole法案就是这样做的。该法案激励“从大学到行业的技术转让，并使实体能够根据联邦政府资助的研究申请专利，并将其许可给第三方。换句话说，美国提倡一种环境，在这种环境中，大学，初创企业和大公司可以合作开发有益于社会的新颖产品和流程。事实上，强大的美国S.创新生态系统正在发挥作用，并导致大学专利从1995年的约5, 000项增加到2015年的20, 000多项… …许可收入从1995年的不到6亿美元增加到2015年的近20亿美元。 ...用大学发明形成的初创企业数量同期翻了两番多,从1995年的不到200家增加到2015年的900多家。” 41 创新生态系统还为企业家提供了成功进入其强大的风险投资部门和退出大型公司收购或首次公开募股的手段。根据Aleisa的说法，风险投资公司在市场规模大，退出机会广阔的国家进行投资。42因此，Startp Geome报告发现，北美在科技初创企业中的种子和A轮融资总额为1390亿美元。至少920亿美元来自美国的五个创新生态系统。44人均风险投资资金排名前五位的生态系统也在美国。45此外，北美科技初创企业的退出价值也是最高的，价值。 其中，美国至少占1.36万亿美元，这意味着美国拥有全球最高的科技初创企业退出价值。47换句话说，美国拥有一个培育SRI公司的强大创新生态系统。 更具体地说，世界上绝大多数SRI生物制药公司的总部都在美国，因为它拥有一个具有大量退出机会、风险资本和支持性创新集群的创新生态系统。理查德·吉尔伯特认为，“一些公司被收购的前景激励投资于研发。风险资本家投资于许多高科技初创企业，期望如果成功，它们将被出售给成熟的公司。仅制药行业在2014年至2016年期间就发生了1200多起并购事件，交易总价值总计超过7500亿美元。“48普华永道最近的一项研究发现，从2022年中期到2023年中期，有231家制药和生命科学公司被收购；这些交易的总价值为2134亿。 美国也是生物技术集群的所在地，为SRI公司提供创新激励和支持。 此外，美国的大公司S.生物技术和制药行业为小公司，特别是初创企业提供了更多的