迈普医学：2023年半年度报告

2023年半年度报告 公告编号：2023-038 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人袁玉宇、主管会计工作负责人骆雅红及会计机构负责人(会计主管人员)孙治国声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等前瞻性陈述，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，最后公司敬请投资者注意投资风险。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》“第三章生物产业”之“第二节医疗器械业务”的披露要求。请投资者注意阅读本报告第三节管理层讨论与分析之十、公司面临的风险和应对措施的相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................2第二节公司简介和主要财务指标.....................................7第三节管理层讨论与分析...........................................11第四节公司治理...................................................27第五节环境和社会责任.............................................28第六节重要事项...................................................30第七节股份变动及股东情况.........................................34第八节优先股相关情况.............................................39第九节债券相关情况...............................................40第十节财务报告...................................................41 备查文件目录 (一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； （二）经公司法定代表人签名的半年度报告原件； （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； （四）其他有关资料； 以上备查文件的备置地点：证券法务部。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用□不适用 2023年4月25日召开第二届董事会第十四次会议，审议通过了《关于变更公司经营范围并修订＜公司章程＞的议案》，具体内容详见《关于变更公司经营范围并修订<公司章程>的公告》（公告编号：2023-014） 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是□否追溯调整或重述原因会计政策变更 财政部于2022年11月30日发布了解释第16号，本公司自发布之日起施行“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”、“关于发行方分类为权益工具的金融工具相关股利的所得税影响的会计处理”、“关于企业将以现金结算的股份支付修改为以权益结算的股份支付的会计处理”的内容。 关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理: 解释第16号明确了承租人在租赁期开始日初始确认租赁负债并计入使用权资产的租赁交易不适用《企业会计准则第18号——所得税》第十一条（二）、第十三条关于豁免初始确认递延所得税负债和递延所得税资产的规定。企业对该交易因资产和负债的初始确认所产生的应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异，应当根据《企业会计准则第18号——所得税》等有关规定，在交易发生时分别确认相应的递延所得税负债和递延所得税资产。 本公司采用解释第16号对相关项目列报调整影响如下： 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 单位：元 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求： （一）公司行业分类 目前，公司主要从事神经外科领域，主要产品为人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等Ⅲ类医疗器械产品，属于需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”之“4.2.2、植介入生物医用材料及设备制造”。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处的行业为“专用设备制造业（C35）”。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处的行业为“其他医疗设备及器械制造（C3589）” （二）公司所属行业发展情况 神经外科作为医学领域最为复杂的学科之一，是以手术为主要手段，医治中枢神经系统（脑、脊髓）、周围神经系统和植物神经系统疾病的一门临床外科专科。例如，颅脑肿瘤、颅脑创伤、脑出血及功能神经疾病等主要通过外科手术治疗的脑疾病。同时，随着我国人口老龄化趋势加剧、医保覆盖范围扩大、人民生活水平和支付能力上升以及健康意识的增强等原因，我国神经外科需求进一步扩大，高性能植入医疗器械市场需求持续升高。 根据Research and Markets的预测，2022年全球神经外科器械市场规模达到71.7亿美元，预计到2027年将增长至129.3亿美元，CAGR为12.5%。 根据中商产业研究院整理，2022年我国医疗器械市场规模达9,573.4亿元。未来随着居民医疗保健支付能力的提升、国家对医疗行业的扶持，以及医疗行业技术发展带来的产业升级，我国医疗器械行业将有望继续保持高速增长。预计2023年我国医疗器械市场规模将达10,564亿元。 医疗器械产业是关系国计民生，经济发展和国家安全的重要产业，是现代产业体系中具有较强成长性、关联性和带动性的战略新兴产业，人民健康是“国之大者”，高端医疗器械是“国之重器”。 随着医疗改革的深入，集中带量采购政策已经进入“常态化”、“制度化”的发展阶段，对于部分产品毛利率较低或者规模较小的企业来说是一个巨大的冲击，影响了其盈利能力和生存空间。然而，对于产品线和技术平台比较完整的企业而言，将会迎来更多机会。 此外，DRG付费改革是进一步深化医保支付方式改革的一项重要工作，推动医保精细化管理，提高医保基金使用效率，充分发挥医保在医改中的基础性作用，切实维护参保人健康权益，具有重要意义。 因此，医疗器械企业需要不断提升自身核心竞争力，提高产品质量和创新能力，实现差异化竞争。 公司从创立之初就放眼全球，确立了结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的战略，规模化出口全球高端市场,致力于成为一家为全球医生和患者提供高性能植入医疗器械解决方案的平台型医疗器械企业。目前，公司的主要产品为人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等神经外科植入医疗器械，为医疗器械行业的重要细分领域，拥有广阔的市场空间，公司将利用多产品协同策略，扩大品牌影响力和提升市场渗透。 （三）公司的主要业务及经营模式 公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。同时，公司以临床需求为导向，充分发挥多技术平台的优势，拓展产品至多科室的应用，致力于成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者。 公司拥有独立的采购、生产、销售、研发体系。报告期内，公司经营模式稳定，主要经营模式未发生重大变化。 （四）公司神经外科产品及其用途 目前公司主要围绕着神经外科手术需求，公司系列产品覆盖了神经外科脑膜修复、颅骨修补固定及快速止血等多方位临床需求，为神经外科手术中需要使用的植入医疗器械提供了整体解决方案。 具体为：①睿康®硬脑（脊）膜补片、睿膜®可吸收硬脑（脊）膜补片与睿固®硬脑膜医用胶共同提供了硬脑（脊）膜修复及脑脊液封堵的解决方案；②基于PEEK材料的赛卢®颅颌面修补系统以及包括博纳力®可吸收性骨固定系统、安泰卢®颅颌面内固定钛钉、安泰卢®颅颌面内固定钛板、维卢®聚醚醚酮颅颌面固定板、维卢®聚醚醚酮颅骨内固定板在内的多材料固定系统共同组成了覆盖小儿到成人的、颅面与颌面的修复固定解决方案;③吉速亭®可吸收再生氧化纤维素止血产 品可为开颅手术中提供止血方案。 （五）市场地位 公司作为一家全球较早实现生物增材制造技术产业化的企业，深耕神经外科高性能植入医疗器械领域15年，为全球医生和患者提供封闭防漏、修复固定、快速止血等神经外科修复关颅整体解决方案，覆盖开颅手术所需关键植入医疗器械，多项产品为国内首创，打破进口垄断。其硬脑膜修补产品“睿膜®可吸收硬脑（脊）膜补片”，于2018年入选中国科技部《创新医疗器械产品目录》。 作为国内少数进入全球高端市场的医疗器械企业之一，公司先后承担国家863计划、工信部增材制造专项等十余项国家级、省级科技项目。同时，随着在神经外科领域的拓展与开发，以临床需求为导向，公司坚持技术革新与全面布局、长期规划，向更多科室应用大步迈进。其中，口腔可吸收修复膜处于临床试验阶段，可吸收多层纤丝型再生氧化纤维素临床试验顺利完成入组工作，取得关键性进展。目前，迈普医学的产品已在海内外80多个国家和地区得到应用，产品进入超1500家医院，造福全球近50万患者。 2023年6月，公司人工硬脑（脊）膜补片产品在江苏省开展的人工硬脑（脊）膜补片接续采购中成功接续中标；2023年8月，根据辽宁省医疗机构药品和医用耗材采购联盟下发的《省际联盟补片类集中带量采购中选结果公告》，公司人工硬脑（脊）膜补片在本次省际联盟带量采购中入围中选。 2023年7月，广东省工业和信息化厅发布第五批国家级专精特新“小巨人”企业公示名单，公司被认定为国家级专精特