康拓医疗：西安康拓医疗技术股份有限公司2023年半年度报告

公司简称：康拓医疗 西安康拓医疗技术股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节，五、“风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人胡立人、主管会计工作负责人沈亮及会计机构负责人（会计主管人员）杜明声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................5第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................8第四节公司治理...........................................................................................................................29第五节环境与社会责任...............................................................................................................30第六节重要事项...........................................................................................................................31第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................53第八节优先股相关情况...............................................................................................................58第九节债券相关情况...................................................................................................................58第十节财务报告...........................................................................................................................59 备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 报告期内，公司进行资本公积金转增股本，根据《企业会计准则》第34号-每股收益规定，公司按照转增后的股数重新计算了上年同期的每股收益，详见“十八、补充资料2、净资产收益率及每股收益”。 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 公司报告期内营业收入较上年同期增加1,973.22万元，同比增长17.10%，主要系通过扩大销售团队和加大市场拓展力度，使得公司主要产品在国内市场的销售取得持续增长。PEEK材料神经外科产品收入较上年增长23.25%，钛材料神经外科产品收入较上年同期增长4.32%。归属于上市公司股东净利润较上年同期增长0.10%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期降低0.66%。 经营活动产生的现金流量净额较上年同期降低30.56%，主要系报告期内缴纳上年缓缴税款所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所属行业发展情况 1、所处行业 根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）；根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”；根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，公司属于第三条规定优先推荐的“生物医药领域”中的“高端医疗设备与器械及相关服务”企业。 2、所属行业发展情况 在我国分级诊疗制度与体系建设的推动下，医疗新基建及优质医疗资源不断向县域下沉，促进医疗器械市场的持续扩容，据南方医药经济研究所数据显示，2022年我国医疗器械产业营业收入预计达1.3万亿元，增速12%左右。根据政府相关报告显示，截至2021年末，全国60岁及以上老年人口达2.67亿人，预计2035年左右60岁及以上老年人口将突破4亿，占比将超过30%，进入重度老龄化阶段，老龄化深化进一步促进医疗器械需求的释放。 随着医疗改革的深入，高值耗材的集中带量采购改革已经进入常态化、制度化阶段，伴随集采规则的不断完善，集采模式的日臻成熟，“提速扩面”成为集中带量采购的关键词，采购品种范围持续扩大，采购降价幅度逐渐温和，集采入围的企业数量也大幅提升。同时，高值医用耗材集采已扩展至消费医疗领域，且入围的国产化率不断提高，国产替代有望提速。 随着集采的逐步推进，对于医疗器械创新的政策支持也在持续加码，国家医保局表示在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间，并进一步明确创新医疗器械纳入CHS-DRG付费除外支付管理。2022年以来进入创新医疗器械特别审查程序的产品数量创历年新高，随着国内医疗器械企业研发实力和创新能力的不断提升，自主创新已经成为企业持续发展的重要驱动力。 公司主营产品为应用于神经外科颅骨修补固定、心胸外科胸骨固定及口腔种植领域的高值耗材。根据《中国卫生健康统计年鉴》等相关公开数据测算，2022年我国神经外科开颅手术量约90万台，其中涉及使用颅骨修补板对颅骨缺损进行修补重建的手术量及使用颅骨固定产品对开颅及颅面骨创伤修复类手术量均呈增长趋势，未来一方面随着老龄化加剧及相关创伤及去骨瓣减压手术的死亡率下降，后续进行颅骨修补的治疗率提升，颅颌骨修补产品的需求有望上升；另一方面随着性能全面优于传统钛材料的PEEK材料颅骨修补固定产品渗透率逐渐提高，也将驱动我国颅颌骨修补固定产品市场规模的提升。 根据《2021年中国心外科手术和体外循环数据白皮书》数据显示，全国当年进行的心血管外科手术约28万例，其中心血管外科手术中的体外循环下手术约17.65万例。公司在心胸外科领域的产品主要为PEEK胸骨固定带，适用于成人胸骨正中开胸术后的胸骨固定。目前PEEK材料固定产品在我国心血管手术的胸骨固定领域的渗透率较低，基于其优异性能及持续的市场教育，该产品的市场空间将持续释放。 2023年初，口腔种植体系统省级联盟集采在四川成都开标，本次集采汇聚全国近1.8万家医疗机构的需求量，达287万套种植体系统，约占国内年种植牙数量（400万颗）的72%。根据本次集采医疗机构首年意向采购量汇总显示，国产品牌种植体系统报量总数仅占比约11.84%。根据《2020年中国口腔医疗行业报告》相关数据显示，种植牙渗透率最高的为韩国，渗透率达到5%以上，欧美等多数国家的渗透率也达到了1%以上，而我国的渗透率不到0.1%，伴随种植体集采及相关口腔种植医疗服务改革措施的推进，将提升患者种植可及性，种植牙渗透率有望快速提升，口腔种植领域业务将迎来加速增长。 （二）主要业务、主要产品及其用途 公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定、口腔种植及心胸外科胸骨固定领域，截至报告期末，公司持有13个III类植入医疗器械注册证，公司涉及多个细分领域首创产品，其中PEEK材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大市场份额，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。 公司以市场为导向，以产业化为目标，不断完善神经外科、口腔科、心胸外科产品线，截至报告期末，公司主要产品及其用途、特性如下： （三）主要经营模式 1、采购模式 1.1供应商管理 为加强对日常的供应商管理，公司根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等文件制定了严格的采购控制程序、供应商管理制度以及采购验收程序，建立了合格供应商名单，根据供应商提供的产品或服务对公司产品质量及安全性影响程度，对供应商进行分级管理，从质量、交货速度、服务及价格等不同维度对供应商进行年度综合评价，并淘汰不符合公司要求的供应商。除定期进行供应商综合评价外，公司不定期对供应商进行现场审核，确保供应商的生产过程符合公司要求。公司通过以上方法在合作中不断推动供应商改进，并保持与供应商长期稳定的合作关系。 1.2物料采购 公司采取按需采购的模式。生产物料方面，生产部门根据成品安全库存、需求预测、动态订单情况，结合产品生产周期、实时物料库存水平及产能情况，确定各产品的物料库存需求；研发物料方面则由研发部门根据研发计划确定采购需求。采购部向经公司评审合格的供应商进行询价、议价并签订采购协议，视供应商分级情况签署质量协议。采购产品到货后，由质量部负责对采购原材料进行质量检验，检验合格后方可验收入库。 1.3外协采购 公司在境内生产中，由于产品涉及的部分非核心或替代性强的工序及零配件