生物医药骨科植入耗材行业专题纪要–20230809

背景：骨科疾病发病率与年龄高度相关，老龄化加剧将导致骨科发病人数增加。近年来，骨科植入耗材持续深化，产品平均降幅达73-89%。由于集采前净销渠道留有较大利润空间，集采导致的终端价下降将对出厂价的压缩幅度较小，头部厂商有望通过集采提升自身的市场份额。 一、中国骨科疾病患病情况 由于骨科疾病发病率是与年龄高度相关，据相关数据统计，65岁以上人群骨质疏松症患病率高达32%,70岁以上人群原发性骨关节患病率高达62.1%,老龄化加剧将导致骨科发病人数增加。 骨科植入耗材定义： 指用于骨科治疗、通过手术植入人体内并用作取代或辅助治疗骨科疾病的医疗器械，植入型耗材需长期贴合人体组织、对材料安全性有较高要求，一般属于三类医疗器械。 根据使用部位不同， 骨科植入医疗器械一般可以分为脊柱类、创伤类、关节类以及其他类。其中创伤类、脊柱类、关节类植入耗材合计占整体骨科植入耗材市场份额超85%。 发展历程：中国骨科植入耗材行业起步于1920年左右，进入21世纪以后，中国在骨科植入领域的手术水平核心技术应用方面的持续发展、临床诊疗水平也不断得到提高。整个骨科植入耗材行业进口替代进程加快。 市场规模：2017年至2022年，中国骨科植入器械市场规模年均复合增速为13.5%,2022年市场规模达到 386.9亿元，整体来看行业增长较为平稳。从细分领域来看，关节类为骨科植入耗材中占比最高的领域，运动医学领域2022年市场规模为41.2亿元，同比增长28.7%,为增速最快的细分领域。在人口持续老化，不良生活形态以及新兴医疗技术发展等因素的影响下，中国骨科植入耗材市场有望持续成长，预计到2027年市场规模可达764.9亿元。经过近20年发展，中国骨科植入耗材领域产业日渐成熟，形成规模化发展，至2009年新一改方案开始推行，城乡居民总体参保率愈发提高，目前城乡居民总体参保率已经稳定在95%以上。 截止2022年，中国居民人均可支配收入为36883元，人均消费支出为24538元，其中人均医疗保健消费支出占人均消费支出的比重为6.8%。 受益于居民参保率的提高，人均可支配收入的持续提升以及全民健康意识的增强，近年来，国内骨科植入耗材行业呈现稳健增长的态势。 2012年，骨科植入类医疗器械被明确列入集中采购目录，2020年国家医疗保障局明确第二批医用耗材清单主要包括的类别有人工髋关节、人工膝关节、骨科材料等相关产品。 据测算，预计“十四五”时期，60岁及以上老年人口总量将突破3亿人，占比将超过20%,进入中度老龄化阶段。2035年左右，60岁及以上老年人口将突破4亿，在总人口中的占比将超过30%。进入重度老龄化阶段，骨科疾病发病率与年龄相关度较高，在老龄化加剧的背景下，随着骨科器械集采的推进，将带动骨科植入医疗器械市场规模的持续扩张。 行业政策：规范医疗器械行业发展着力关注药械产品质量安全和鼓励企业创新是长期的政策导向。由于集采政策频出，将推动骨科耗材集采持续深化。 二、 中国骨科植入耗材行业产业链分析 骨科植入耗材产业链自上而下，可以分为原材料供应、器械制造以及各级医院及骨科医院应用等环节，其中上游核心原材料进口依赖度较高，中游竞争格局较为分散。 目前骨科植入耗材上游原材料分为医用金属原材料、医用无机材料、医用高分子材料，其中医用陶瓷、钴铬钼合金、超高分子量聚乙烯等原材料仍主要依赖进口。医用钛材方面，目前国内已逐步实现进口替代，部分规格医用钛材仍需进口，但占比较小。 骨科植入物部分核心原材料采购价格走势： 核心原材料供需较为稳定，价格波动较小，其中金属类原材料中钛材基本实现进口替代，将在一定程度上利好中游厂商。 产业链上游：由于2020年及2021年受疫情影响，骨科植入耗材产品的货批数量有所下降，据国家药监局医 疗器械产品信息库信息显示，2021年中国合计新增第二、第三类国产骨科植入物以及相关手术器械注册证 216张，涉及本土企业共96家，其中创伤领域新增61张，眷柱领域新增66张，关节领域新增37张。同期新增22家外资企业的38张相应类别进口注册证，其中创伤领域新增4张，脊柱领域新增10张，关节领域新增12张，运动医学领域新增12张等。 具体而言，脊柱类、创伤类、关节类产品仍然占据主要市场份额，运动医学类产品快速崛起。2018年中国骨科植入耗材中创伤类、关节类、脊柱类、运动医学类产品占比分为为32.2%、31.3%、30%以及6.4%。 产业链中游： 近年以来，以运动医学类产品为代表其他骨科植入耗材发展较快，运动医学类产品占比由 2018年64%上升至2022年10.6%。2021年运动医学植入物年销售金额已达32亿元，同比增长27%,而同 期创伤类、关节类以及脊柱类销售额同比增长率分别为9%、15%以及15%。运动医学类的增速表现最快，原因或为运动医学类产品受集采政策影响较小，资本加速进入运动医学领域，推动了行业高速发展。 产业链下游：骨科植入耗材行业下游包括综合医院以及骨科医院等，并以骨科医院为主，2020年中国骨科医院数量655家，同比下降1.2%,至2021年起中国骨科数量呈现回升趋势，截止2022年底中国骨科医院数量为673家。 近年来，中国骨科医院服务需求规模呈不断扩大趋势，从住院服务情况来看，2021年中国骨科医院住院入院人次为151万人次，同比增长8.6%,出院人次为150万人次，同比增长8.5%。从骨科医院门诊服务情况来看，2021年诊疗人次为1827万人次，同比增长14.1%,门急诊人次为1775万人次，同比增长为15.2%。 在人口老龄化加剧背景下，骨科疾病患病人数加速增长，骨科医疗服务的需求亦将持续增长，从而带动骨科植入类耗材市场的扩容。 中国骨科手术渗透率远远低于发达国家水平，中国创伤脊柱和关节类市场渗透率分别为4.9%、1.5%和 0.6%。而美国分别为66%、38%,以及43%。相比于美国等发达国家，中国骨科市场未来仍是一个高成 长、高增量的市场，人口老龄化、居民收入增长以及大量采购的降价等影响，均将有助于进一步推动手术量的提升，以及渗透率的提高。 2021年中国骨科手术需求回升数量累计532万台，相较于2020年同比增长12.6%。创伤类手术占比最高为 309万台，随着社会不断发展和老龄化加剧，骨质疏松和意外受伤患者将持续增加，预计2025年创伤类手术将达到347万台。 关节方面：骨关节炎和类风湿关节炎是关节置换手术的主要适应症。中国骨关节炎和类风湿关节炎患病人口从2015年约1.33亿人上涨到2020年的约1.37亿人，5年间总计增长了约400万患病人口，其中约380万都是骨关节炎的新增患者。患者的不断增长，带动下游关节置换手术不断上涨，预计2025年将达到296万台。 脊柱方面： 老龄化加剧导致脊柱领域发病率越来越高，比如颈椎病、骨质疏松、腰椎间盘突出等。目前人们普遍缺乏对脊柱健康重要性的认识，很多脊柱领域疾病发病呈年轻化趋势。中国脊柱手术量正快速上升， 2021年为91.8万台，预计2025年将达到158万台。三、 中国骨科植入耗材行业市场状况 骨科植入耗材集采持续深化，产品平均降幅达73-89%。由于集采前经销渠道留有较大利润空间，集采导致 的终端价下降对出厂价的压缩幅度较小。 2019年7月国务院办公厅下发《治理高值医用耗材改革方案》,明确按照带量采购、量价挂钩等原则探索高值医用耗材分类集中采购。自此，国内安徽、江苏、浙江、山东、福建等地区陆续开展了带量采购工作。 根据上述地区骨科植入耗材的集采降价情况来看，安徽地区骨科关节类240个产品平均降幅达81.97%,脊柱类产品总体平均降价为53.4%,其中国产品类平均降幅为55.9%,进口品类平均降幅为40.5%。江苏地区人工髋关节假体平均降幅为47%,初次置换人工膝关节平均降幅为67.3%。山东地区初次置换人工宽关节平均降幅超86%,而在福建地区人工髋关节类平均降幅为35.32%,人工膝关节中重选企业平均降幅为 32.12%。 2021年，国家深入推进高值医用耗材集中大量采购改革，落实治理高值医用耗材改革相关文件要求，进一步提高采购效率，推动带量采购常态化。 据不完全统计，2021年至2022年间国采以及省际集采中，创伤、关节及脊柱类产品平均降幅为73-89%。在集采前，骨科植入物进口厂家出厂价约为终端30%;而国产厂商出厂价约为终端价20%,经销商渠道留 有较大利润空间。集采是针对终端价降价，终端价下降压缩的主要是经销商渠道利润，对出厂价压缩幅度较小。根据中国药监局数据显示，2019年中国脊柱类骨科植入物的国产产品占比为49%,2021年已经提升至 57%,年复合增速为7.9%,关节类骨科植入物2019年国产产品的占比为44%,2021年增长至49%。创伤类骨科植入物2019年国产产品占比为68%,2021年已提升至76%。上述三大类骨科植入物国产产品已占据国内主要市场，国产替代趋向成熟。在集采下，头部企业能够通过集采报量凭借渠道优势进一步扩大市场份额，而小企业因覆盖范围、生产能力、配送能力有限，销售利润不足以支撑成本，将逐步退出市场。该部分市场也会由头部企业承接。不难看出，对于头部企业而言，集采政策带来了国产替代提速以及行业集中度提升的机遇。 国内骨科植入物的带量采购加速了整个行业快速整合，也推动了更多国产企业参与到国际竞争中。根据海关统计数据在线查询平台调研分析，2021年中国骨科植入物出口持续提升，出口额约为8.64亿美元，同比2022年增长39%,其中细分市场中创伤脊柱产品出口额约为6.46亿美元，同比2022年增长44%。关节类产品出口额为2.18亿美元，同比上涨28%。 近年来，以爱康医疗、凯利泰、春立医疗、大博医疗等为代表的骨科植入耗材头部企业正积极布局海外市场。其中，2022年爱康医疗人工关节A3-GT在英国成功植入，主刀医生对A3-GT假体以及A3-GT国际版工具给予高度评价，这标志着国产人工关节假体在品质不断提升且逐步赢得国际主流高端市场的认可，未来有望进一步加快海外市场渗透速度。 中国骨科医疗器械企业众多，据数据以产品注册证未统计口径，目前中国骨科医疗器械市场厂商约为370家，本土企业约为270个。整体竞争格局相对分散，随着带量集采政策持续推进，行业面临的不确定性也在增加。近几年来，强生、史塞克、美敦力等公司加大了对中国骨科医疗器械企业的收购力度，以其扩大在中国骨科医疗器械市场的影响力以及市场份额。与此同时，以威高骨科、大波十医疗、三友医疗、春立医疗等企业为代表的国内厂商也在快速发展，并不断加快兼并收购以及与其他企业达成战略合作步伐，丰富自身在骨科领域的业务范围和产品种类。 四、 中国骨科植入耗材行业的创新与变革 在集采下，中国骨科植入器械的企业需寻求突破来保持自身竞争力，而研发或使用新的植入物材料成为企业间的共识，可降解材料为未来趋势。骨科植入器械发展离不开医学、生理学、材料学、化学等上游学科的进步，骨科植入耗材从早期钢铁铜等材料的使用，逐渐开始在金属合金、陶瓷高分子材料，甚至可吸收材料等方面发展。更新迭代持续不断。 目前，骨科内植入物主要材料有金属钛、不锈钢、钴、铬、钼，以及陶瓷聚乙烯等高分子材料。随着骨科植入物发展的逐渐成熟，尤其对于创新骨折来说，传统金属类植入物在各企业间的同质化现象较为明显，因此企业需要寻求突破来保持自身竞争力，研发或者使用新的植入物材料成为企业间的共识。 可降解材料因其既可提供初期稳定，在骨髓预后又可以被讲解吸收，避免二次手术取出，因此具有较为广阔的应用前景。 可降解材料的研究主要有可降解金属材料、可降解高分子材料两类，其中可降解金属材料中以镁合金和锌合金为代表，上述两类材料生物相容性良好，镁合金研究起步较锌合金更早，目前已有产品获批上市。而可降解高分子材料以巨聚乳酸为代表，目前聚乳酸在脊柱、创伤等领域的应用已经较未成熟，局限性是基建性较差。 3D打印技术为骨科植入耗材的设计和加工带来全新技术手段，既能降低骨