Fibroscan仪器持续放量，NASH治疗药物开发打开成长空间

事件：公司发布2023年半年度业绩预告，23H1归母净利润为4101-4752万元，同比增长26%-46%，扣非归母净利润4321-4972万元，同比增长30-50%。 上半年业绩高增长，医疗器械业务持续增长。以中值来看，23H1归母净利润增速为0.44亿元（+36%），扣非归母净利润0.46亿元（+40%），基本符合市场预期。分季度看，按中值测算，23Q2单季度归母净利润0.31亿元（+30.8%），扣非归母净利润0.28亿元（+15.8%）。上半年公司业绩变动的主要原因系法国子公司业务持续拓展，从而医疗器械业务的销售收入与利润较上年同期实现增长。根据公司历史上的季度分布水平，以及上半年药品渠道降库存，23H1占比偏低，预计下半年随着药品增速回归和器械持续增长，全年增长有望维持高水平。 Fibroscan仪器持续放量，NASH治疗药物开发打开成长空间。公司的Fibroscan为全球首创仪器，凭借优势有望成为肝纤维化和NASH无创诊断的首选设备，其收入从2011年的0.83亿元增长至2022年的6.1亿元，复合增速19.9%。2022年5月份，美国临床内分泌学协会新的临床实践指南（AASLD）更新强调了在内分泌科室做NAFLD/NASH筛查、诊断和管理的必要性，加强了FibroScan ® 解决方案在整个患者护理过程中管理NAFLD患者的使用，带动仪器业务在海外有加速放量。NASH发病原因较为复杂，但过去由于无治疗药物上市，相关检测及早筛需求受到压制，我们预计随着NASH药物开发逐渐进入收获期，其中Madrigal的resmetirom进展较快，GLP-1亦彰显治疗NASH的潜力，未来有望打开仪器的成长空间。 独家中成药院外放量带动业绩改善，医疗服务业务亦在探索。2022年公司自有药品收入2.9亿元（+9.3%），主要为独家产品复方鳖甲软肝片，是肝纤维化临床指南推荐用药，历史上由于成本上涨以及院内定价过低导致盈利能力受限，随着受益于国家对中药行业的支持和公司院外市场的开拓，有望形成业绩拉动；此外，基于儿科医疗健康管理和肝病慢病管理的医疗服务业务亦在探索新的增长点。 投资建议：预计公司2023-2025年归母净利润为1.76、2.5、3.5亿元，同比增长79.9%、42.2%、39.8%。参考可比公司，给予公司2024年30-35倍PE，对应每股股价区间为28.56-33.32元，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：NASH药物开发不及预期、药品院外拓展不及预期、汇率风险。 盈利预测和财务指标 近年来收入稳健增长，盈利复苏业绩快速增长。2022全年公司收入为10.09亿元（+12.3%），2017-2022年复合增速为3.5%，营收保持稳健。2022年归母净利润0.98亿元（+2.5%），在2017-2018年业绩承压之后，2019年后盈利开始恢复，2018-2022年复合增速为28.9%。单季度看，22Q1/Q2/Q3/Q4单季度收入分别为2.09/2.40/2.70/2.90亿元（+18.3%/+13.9%/+26.8%/-2.8%)，22Q1/Q2/Q3/Q4归母净利润分别为0.09/0.24/0/28/0/37亿元（-31.2%/-19.4%/+77.0%/-0.5%），疫情和股份支付费用影响下增速有所波动。2023年第一季度公司收入2.42亿元（+15.7%），归母净利润0.13亿元（+50.5%）。 图1：福瑞股份营业收入及增速 图2：福瑞股份归母净利润及增速 图3：福瑞股份单季度收入及增速 图4：福瑞股份单季度归母净利润及增速 器械收入占比超过6成，境外收入占比总体呈现提速态势。分产品看，公司收入主要分为药品、器械和服务三个板块，2017年前药品为主要收入来源，药物收入占比保持在50%以上，自2017年开始器械业务收入占据绝对主体地位，2022年仪器收入6.14亿元（+12.5%），占收入比重60.9%。分区域看，由于器械业务主要在海外销售，所以国外收入占比同样在2017年超过50%，2022年境外收入5.59亿元（+14.2%），占收入比重55.4%，境内收入4.50亿元（+9.9%）。 图5：公司历年收入产品构成 图6：公司历年收入区域构成 公司盈利能力有所提升，期间费用率维持相对稳定。公司毛利率稳中有升，从2016年的72.1%提升到2022年的73.5%，23Q1进一步提升至79.7%。从费用率看，2022年四费率52.9%（+2.4pp），从2017年以来相对稳定，其中销售费用率增加1.4pp至27.8%，管理费用率增加0.4pp至19.2%，财务费用率增加0.9pp，研发费用率7%，维持稳定。 图7：福瑞股份期间费用变化情况 图8：福瑞股份盈利能力变化情况 福瑞股份是肝病诊疗龙头 福瑞股份为国内肝病诊疗龙头。公司成立于1998年，是专注于肝病医疗的国产龙头企业。公司的管理总部设于北京，各子公司分布于法国、西班牙、德国、美国、中国香港等国家地区及重要省会城市。公司于2010年在深交所创业板上市，股票代码300049。公司先后投资、收购了法国EchosensSA、MedianSA、Theraclion SA、众惠财产相互保险社等企业。形成了以北京为管理中心、内蒙古为制药基地、法国巴黎为研发前沿、成都为医疗服务基地的战略布局。 图9：福瑞股份发展历程 公司股权结构较为分散。实际控制人、董事长王冠一直接持有公司11.31%的股权，通过新余福创间接持有公司6.04%的股权。福瑞股份直接持有子公司内蒙古福瑞健康、北京爱肝一生、内蒙古福瑞药业、青海福瑞商贸100%股权，通过子公司Furui MedicalScienceCompanyLuxembourg控制法国埃克森公司50.64%股权。 图10：福瑞股份股权结构 深耕肝病诊疗领域，业务自复方软肝片等药物延伸至医疗器械和服务。公司目前下设制药、医疗器械、管理式医疗和儿童健康四大板块。 图11：福瑞股份产品管线 NASH新药进展有望驱动器械市场扩容 纤维化是肝病由可逆发展到不可逆的关键环节，早诊早治方为上策。慢性肝病主要由病毒性肝炎（乙肝HBV和丙肝HCV为主）和非病毒性肝炎（酒精肝ALD和非酒精脂肪肝NASH）引起，其发病过程一般由肝炎逐渐发展为肝纤维化，最终导致肝硬化到肝癌。肝纤维化是肝脏对急性或慢性肝病的普遍应对机制，静止期肝星状细胞的激活通路存在于多种肝病发生机制，所以多种肝病均可导致肝纤维化，进而发展为肝硬化和肝癌。肝硬化几乎是不可逆转的，肝纤维化组织学上是可逆的，若对肝硬化不加以干预，患者易走向失代偿或肝癌。 图12：肝病发展过程 图13：肝星状细胞激活过程 搭载瞬时弹性成像(TE)技术，FibroScan有望成为无创肝纤维化诊断首选。肝活检是肝纤维化诊断的“金标准”，但其局限性被日益重视，包括：①有创，约0.3%患者肝穿刺后发生严重并发症；②存在取样误差；③结果判读有赖于医生水平和选定标准。近年来，随着大量文献研究支撑，瞬时弹性成像技术以快速、无创、可定量及重复性好等优点获得了临床试验的广泛认可。在中国《非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018更新版）》明确提到，基于FibroScan的振动控制瞬时弹性成像（VCTE）检测的肝脏弹性值（LSM）对NAFLD患者肝纤维化的诊断效率优于NFS、APRI、FIB-4等预测模型，有助于区分无/轻度肝纤维化（ F0 ， F1 ）与进展期肝纤维化（F3，F4）。2022年5月份，美国临床内分泌学协会新的临床实践指南（AASLD）更新，新指南包括34项基于证据的临床实践建议，用于NAFLD和/或NASH成人和儿童的筛查、诊断和管理，加强了FibroScan ® 解决方案在整个患者护理过程中管理NAFLD患者的使用。 图14：瞬时弹性成像的研究文献数量 图15：美国临床内分泌学协会AASLD的指南更新 NASH发病机制复杂，众多靶点药物处于开发状态。非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)向肝硬化和肝细胞癌发展的过渡形式。NASH的病理过程较为复杂，但病变关键是脂质液滴在肝脏中异常累积，产生脂毒性脂质，引发肝脏细胞坏死性凋亡，肝星状细胞被激活，进而导致肝纤维化。NASH药物开发的潜在靶点包括GLP1、FXR和ACC等，旨在通过抑制脂肪酸合成，脂毒性和代谢应激，炎症和细胞凋亡以及纤维化，阻止、暂停或逆转纤维化。 图16：NASH发病机制 图17：NASH药物干预的潜在分子靶点 NASH患者数量庞大，但目前仍无针对性药品获批上市，限制了NASH检测需求的释放。NASH为NAFLD中较为严重的一类，多发于中年超肥胖个体，NAFLD在全球范围内的发病率为32.4%%，其中NASH患者占比为21%-25%，未来随着肥胖人群增加，NASH患者数量仍会持续上升。当前NASH药物研发多处于临床Ⅰ、Ⅱ期，仍无针对性疗法获批上市，此现状限制了当前NASH检测和筛查需求的释放。 图18：NASH药物研发情况 图19：全球NAFLD/NASH药物市场规模 NASH药物新进展有望拉动FibroScan销售。根据Frost&Sullivan预测，全球NAFLD/NASH药物市场规模将有望于2030年达322亿美元，市场空间广阔，且近期Madrigal向FDA提出Resmetirom上市申请，得益于FDA授予的“突破性疗法认证”，上市审批周期缩短至130天，Resmetirom有望成为NASH领域第一个获批药物，此外部分临床亦彰显GLP-1在治疗NASH的潜力。我们认为，NASH目前虽无治疗药品上市，但相关临床已进入收获期，随着部分NASH新药上市，有望拉动NASH检测和筛查的需求，有望带动Fibroscan的放量。 表1：全球Ⅲ期NASH在研药物 药品院外拓展改善盈利空间 复方鳖甲软肝片拓展院外市场改善盈利空间。为应对院内潜在控费政策、成本压力等市场环境变化，公司自2019年起整合互联网医院、药店、保险资源，向院外零售渠道倾斜更多销售资源。2020年公司完成药品销售模式的战略调整，推出针对院外渠道的金装软肝片，成功打开京东、健客等电商平台销路。由于院外自主定价能力得到提高，京东零售价为3.37元/片，较院内中标价高近2元/片，盈利水平大幅改善。公司自有药品2022年销售收入2.9亿元（+9.3%），2022年商销和电商渠道的自有药品销售额增速为44%，实现了疫情期间医院诊疗减少的背景下的逆势增长。目前公司在公立医院和零售药店都稳居肝病中成药TOP5品牌，具备较强的市场口碑。 图20：公司自有药品销售额 图21：肝病中成药TOP5品牌 盈利预测 假设： 1）器械：为公司核心业务，主要在国外和国内销售Fibroscan仪器，得益于指南更新和NASH药物即将上市带来的催化，预计2023-2025年器械业务国外收入增速35%、35%、35%，国内增速分别为30%、30%、30%，根据前述假设预计器械整体收入增速分别为34.5%、34.5%、34.5%，毛利率稳定在88%。 2）药品：主要为复方鳖甲软肝片，随着院外市场开拓，预计收入有望提速，其中2023年一季度由于渠道去库存到时短期增速承压，预计2023年药品增速为10%，2024-2025年药品业务增速分别为24.1%、23.2%，预计2023-2025毛利率分别为52.7%、55.2%、57.7%。 3）其他业务：收入体量较小，未来增长主要得益于儿科诊所的扩展，预计2023-2025收入增速分别为50%、50%、50%，随着规模效应盈利能力提升，预计2023-2025年毛利率为35%、40%、45%。 表2：福瑞股份拆分及预测（单位：百万元） 综上，预计公司2023-2025年收入12.7、16.8、22.2亿元，同比增速 +26.3%、+31.9%、+31.9%，毛利率分别为74.9%、76.2%、77.4%。 未来3年业绩预测 1）销售费用假设：考虑到20