医药生物行业研究周报：药监局会议强调支持创新医疗器械及中药创新

申港证券股份有限公司证券研究报告 敬请参阅最后一页免责声明 证券研究报告 行业研究 行业研究周报 药监局会议强调支持创新医疗器械及中药创新 ——医药生物行业研究周报 投资摘要： 国务院新闻办公室于2023年7月5日举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会。国家药品监督管理局局长焦红和国家药品监督管理局副局长徐景和、赵军宁、黄果介绍“强化药品监管，切实保障人民群众用药安全”有关情况。我们认为，药监局明确给出工作重心及政策导向，对医药行业（投资）发展具有指导性意义。 持续深化改革 释放创新红利。近年来，国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓励创新相关的政策红利也正在不断地释放。通过优先审评程序，每年有100个以上药品获批上市。通过资源的优化，药监局正逐步把审评资源倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药，还有儿童用药、罕见病用药等这些相关产品。 促进医疗器械产业高质量发展。党中央、国务院对医疗器械产业创新发展高度重视，强调加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。  强化顶层设计，推进部门协同。与工信部、国家卫健委等部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件，形成政策合力。牵头建立了人工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作平台。  加强监管科学研究，不断创新审查举措。围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准、新方法。建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制，加快关键核心技术攻关，以点带面，助推我国高端医疗器械突破。  鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。目前已批准217个国产创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况。 促进中医药传承创新发展。国家药监局持续深化中药审评审批制度改革，不断完善中药全链条全生命周期监管体系，目前我国中药监管事业和中药产业发展都取得了显著成效：中药新药上市不断加速，中药标准体系日益健全，中药质量安全底线越发牢固。未来药监局将继续深入推进中药传承创新发展。强化中药监管制度研究。构建符合中药特点的、更加有利于中药创新发展的审评审批制度体系。通过对中药创新药采取研审联动、靠前服务等方式，由以前的后端加速转变为全程加速，进一步激发中药创新发展新活力。 投资策略： 长期来看，中成药集采利好中药创新，本周会议再次明确了支持中药创新的政策导向，建议持续关注以岭药业，康缘药业，天士力等具备创新中药先发优势的中药上市公司。 会议强调鼓励创新医疗器械上市，以手术机器人为代表的高端创新器械有望迎来高速发展，建议持续关注手术机器人稀缺标的：天智航，微创机器人。 风险提示：新药研发不及预期，政策落地不及预期，宏观经济波动风险。 评级 增持（首次） 2023年07月09日 曹旭特 分析师 SAC执业证书编号：S1660519040001 行业基本资料 股票家数 486 行业平均市盈率 26.42 市场平均市盈率 17.59 行业表现走势图 资料来源：iFind，申港证券研究所 -25%-20%-15%-10%-5%0%2022-072022-102022-122023-032023-06医药生物沪深300 医药生物行业研究周报 敬请参阅最后一页免责声明 2 / 9 证券研究报告 内容目录 1. 持续深化改革 释放创新红利 .................................................................................................................................................. 3 2. 促进医疗器械产业高质量发展................................................................................................................................................. 3 3. 促进中医药传承创新发展 ........................................................................................................................................................ 4 4. 板块回顾 ................................................................................................................................................................................. 5 5. 风险提示 ................................................................................................................................................................................. 7 图表目录 图1： 本周申万一级行业涨幅排名 ............................................................................................................................................. 5 图2： 申万医药生物行业指数历史市盈率TTM .......................................................................................................................... 7 表1： 本周医药生物板块涨跌幅前十排名 .................................................................................................................................. 6 表2： 本周医药生物板块十大权重股情况 .................................................................................................................................. 6 医药生物行业研究周报 敬请参阅最后一页免责声明 3 / 9 证券研究报告 1. 持续深化改革 释放创新红利 据国家药监局局长焦红介绍，近年来，国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓励创新相关的政策红利也正在不断地释放。通过优先审评程序，每年有100个以上药品获批上市。通过资源的优化，药监局正逐步把审评资源倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药，还有儿童用药、罕见病用药等这些相关产品。近年药监局加大了儿童用药有关指导原则的制修订，去年就已经有66个儿童用药获得了批准上市，今年上半年已经有46个儿童用药完成了审评。通过相关资源的倾斜，进一步加大了具有明确临床价值的新药、临床急需用药和医疗器械的上市。焦红局长表示，下一步将继续巩固审评审批制度改革成果：  针对企业的研发创新进一步加大工作力度。将进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，保证药品审评工作能够做到科学严谨、规范高效。同时继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务。  持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。持续发布参比制剂目录，完善相关的技术指导原则，在口服固体制剂、注射剂的基础上，稳步研究推进其他剂型仿制药一致性评价工作。  进一步鼓励放射性药品研发和申报。改革完善放射性药品审评审批工作，充分发挥放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断和治疗方面的作用，从而提升我国放射性药品研发和应用水平。 2. 促进医疗器械产业高质量发展 党中央、国务院对医疗器械产业创新发展高度重视，强调加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。据国家药品监督管理局副局长徐景和介绍，近年来，国家药监局主要做了以下几个方面的工作。  强化顶层设计，推进部门协同。与工信部、国家卫健委等部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件，形成政策合力。牵头建立了人工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作平台，加快相关科技成果在医疗器械领域的转化应用，配合开展相关产品揭榜挂帅等工作，聚焦科技发展前沿，提前布局。  加强监管科学研究，不断创新审查举措。启动实施中国药品监管科学行动计划，围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准、新方法。建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕如ECMO、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面，助推我国高端医疗器械突破。 医药生物行业研究周报 敬请参阅最后一页免责声明 4 / 9 证券研究报告  鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。近年来，国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况，其中多数产品已服务于临床诊疗中，取得了良好的使用效果，提升了我国医学诊疗水平。 据徐景和副局长介绍，下周药监局将举办2023年全国医疗器械安全宣传周，期间将举办创新医疗器械成果报告会。近年来，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。下一步，国家药监局将持续跟踪医疗器械创新发展的新情况新进展，不断总结新经验、探索新规律、推出新举措，批准更多更好地创新高端医疗器械上市，为推动我国由“制械大国”向“制械强国”的历史性跨越不断贡献力量，更好满足公众健康需求。 3. 促进中医药传承创新发展 据国家药品监督管理局副局长赵军宁介绍，促进中医药传承创新发展是党中央作出的重大决策。近年来，国家药监局持续深化中药审评审批制度改革，不断完善中药全链条全生命周期监管体系，目前我国中药监管事业和中药产业发展都取得了显著成效：  中药新药上市不断加速。药监局充分尊重中药特点，今年2月份出台了《中药注册管理专门规定》，调整中药注册分类，创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。在这些政策“加持”下，我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加，2018年至今，已经批准31个中药新药上市，不断满足公众用药需求。  中药标准体系日益健全。国家药监局积极构建以国家药品标准为主体、省级标准为补充的中药标准体系。颁布实施2020版《中国药典》，收载中药标准2711个，其中新