医疗行业数字疗法：撬动医疗大健康市场的金钥匙

易凯资本1数字疗法——撬动医疗大健康市场的金钥匙数字疗法（DigitalTherapeutics，以下简称DTx）在现有传统的药物治疗、非药物治疗（手术、放射和物理治疗）及心理行为治疗方法外，提供一种全新的治疗方法选择。DTx作为软件应用程序（App），主要是通过改变患者的生活方式和行为来治疗疾病，发挥与常规药物治病防病等同或类似作用，也可与其他药物/器械联合使用增强疗效。DTx不仅仅可作为传统治疗的补充手段，还开创了一个全新的治疗手段。因此我们可以把DTx当做“数字药”，其本质上是一种与传统药械一样受到严格监管的特殊“药品”，只是以软件App的形式出现。DTx的显著特点就是基于临床证据证明了自身临床的安全性和有效性，并通过了药监部门的认证审批。举个例子：患者因慢性失眠问题去看医生，传统的治疗手段有两种，一种是医生开具安定等处方药物；另一种是需要医生面对面进行的认知行为治疗(CBT-I)，这种临床一线非药物干预方法受到医生数量有限、时间和空间的限制，其应用效果不佳。而现在医生给患者开一个DTx处方，如通过美国食药监局认证的Somryst®，相当于把线下CBT-I治疗搬到在线上，摆脱了医生和时空的限制，以图片、文字、动画、音频、视频等患者易于理解和接受的方式进行个性化组合治疗。Somryst®包含一份睡眠日志和六个指导模块，患者按照顺序依次完成目标设定、睡眠限制、刺激控制、认知重建、教育和复发预防六个指导模块的治疗，每天记录睡眠情况并完成40分钟左右课程。不同的阶段有不同的课程，如在目标设定时需要学习和了解产品并解读设定的目标计划，在刺激控制阶段，包括简介、刺激控制详细说明、夜间活动计划三个步骤。患者通过9周的疗程最终养成良好的睡眠习惯。据MarketsandMarkets预计，全球DTx市场规模从2021年34亿美元5年后增长到131亿美元，持续保持20%以上增速。当前在中国，由于受各种因素制约，DTx商业落地还处于早期市场培育阶段。2021 易凯资本2核心观点数字疗法切入治疗核心，是一种开创性的数字医疗新模式数字疗法真正触及到医疗的核心——治疗，这才是改变整个医疗健康生态系统的关键。数字疗法无论是作为对现行治疗的补充，还是从开创了一个全新的治疗手段，必将从市场存量和增量两方面促进数字疗法行业的发展。需求与技术进步驱动数字疗法行业的快速发展我们认为老龄化导致慢病高发带来巨大的市场需求始终是驱动数字疗法行业发展的底层逻辑，加上新一代数字互联网技术推动数字产业赋能医疗健康产业及医疗健康产业数字化，为数字疗法的落地提供了坚实的基础。数字疗法的核心价值得到各方认可目前数字疗法主要集中于传统医疗手段存在短板的区域，核心价值是进行深入临床的治疗探索和改进升级，使用循证、临床评估的技术，并以严格审评和批准上市来保障，得到监管、患者、医疗供方、支付方、药企等各方认可。数字疗法在全球尚处于发展初期，市场规模可观全球来看，数字疗法尚处于发展初期。美国作为行业引领者，在产品注册和审批等监管政策方面相对最为成熟。中国效仿美国，仍相对谨慎，特别是数据信息安全及隐私新政，但政策是双刃剑，严管也意味着规范和保护，我们对未来保持乐观积极。据MarketsandMarkets预计，全球数字疗法市场规模从2021年34亿美元5年后增长到131亿美元，持续保持20%以上增速。临床有效是实现商业化的基础，临床试验注册激增2016-2021年全球数字疗法临床试验注册增长迅速，从2016年的16项增加到2020年的98项，增长超5倍；精神神经领域是目前主战场，并开始发力慢病领域如癌症、呼吸、心血管、疼痛、消化等。数字疗法商业路径正得到验证，四大关键要素是研发、审批、渠道和运营谁是数字疗法最终支付方,是业内关心的关键问题。但到目前为止成功规模化和商业化的最佳商业模式仍有待确定。识别临床需求并建立在复合人才基础上的行业认知，这是数字疗法产品研发的条件和基础，以专家为核心，IT为工具，需要适应不断完善的政策法规，同时又需要传统药企的渠道和运营落地能力，构建合适的商业模式是关键。国外投资热潮传导国内，赛道持续火热据预计全球2021年投融额将从2020年10.6亿美元将翻倍达25亿美元。国外DTx的投资热潮传导到国内，据公开资料统计，国内59个DTx项目发生交易127起，参投机构180家，累计融资额近43亿元，融资偏向早期，逐步向中后期发力。由于整个市场仍处于早期阶段，预测未来早期融资仍会持续，中后期融资将会继续增多。资本助推赛道继续活跃的同时，行业将会开启收并购行为。 eU9UuZfX9UoXaYpOpOoP6MdNbRmOnNmOpMkPnNqPfQoOqN7NnMuMxNnQsMvPqMmR易凯资本31DTx概览1.1DTx的历史DTx正式使用始于2012年，是美国ClickTherapeutics公司于2012年10月27日向美国专利商标局USPTO申请了“DigitalTherapeutics”商标。2015年，CameronSepah博士1在论文将DTx定义为“在线提供的循证行为治疗，可以提高医疗保健的可及性和有效性。国际数字疗法联盟（DigitalTherapeuticsAlliance，以下简称DTA）成立于2017年，并于2018年10月发布《2018年数字疗法白皮书（DigitalTherapeuticsIndustryReport2018）》，在全球范围内首次提出DTx的标准定义，目前已被业界广泛引用和应用，建立了DTx正式的产品类别，并制定了设计、制造、临床验证和监管监督等相关的核心原则和最佳实践准则。DTA由全球DTx行业内的领军者组成，包括DTx企业、行业合作伙伴、高校、研究院、临床专家、患者、医疗服务供方和支付方等，来促进支持DTx行业在各国的发展。1.2DTx的定义和基本原则目前针对DTx有两类定义，一个是范围较窄的严格定义，一个是DTA给出的被业界广泛应用的相对宽泛定义。范围较窄、严格定义的DTx由第一个使用DTx的美国ClickTherapeutics公司所定义，DTx是一种治疗疾病的移动软件App，并与传统的药械一样经过临床试验和监管审查，并由医生开具处方，单独使用或与药物、设备或其他疗法联用，即处方DTx（PrescriptionDigitalTherapeutics,简称PDT）。另一个相对宽泛的定义是DTA2给出的，DTx是向患者交付由高质量软件程序驱动的循证治疗性干预，以治疗、管理或预防医学问题或疾病。DTx可被独立使用，或是与药物、设备或其他疗法联用，从而优化患者护理及健康成果。DTx产品实行与传统医疗相同的证据标准和监管监督规则。DTx工具包括一些屏幕设备，如智能手机、平板电脑、电脑和视频游戏平台，它们与软件算法融合，可以用于疾病的治疗、管理和康复。本文中所指的DTx使用DTA的定义。从定义上可以看出，DTx有5个关键点：1)对象：直接面向患者；2)核心：以循证医学为基础的治疗干预；3)方法：由高质量的软件程序所驱动；4)目的：治疗、管理或预防医学问题或疾病，优化患者护理及健康成果；5)使用：可被独立使用，或是与药物、设备或其他疗法联用。DTx产品除了必须通过随机对照试验(RCT)的严格测试，还需要持续的真实世界证据生成和产品性能数据分析来证明有效。为保证DTx产品的安全性、有效性、质量和临床效果，DTA根据全球业界共识，提出了“DTx”应当遵循的十项基本原则，用以判定“数字医疗产品是DTx”；同时确立了每家DTx公司都应该遵循的十项基本行业伦理和行为规范。 易凯资本4DTx遵守的十项基本原则：1)治疗、管理、预防改善医学问题或疾病2)软件驱动的医疗干预措施3)整合产品设计、制造和质量管理的最佳实践4)终端用户参与数字产品开发及其应用过程5)整合了病人隐私和安全保护措施6)产品应用、管理和维护的最佳实践7)同行评议期刊上发表有临床意义的试验结果8)监管机构审议和批准或认证的软件数字产品，并声明其潜在风险、临床功效和预期用途9)提出与临床评估和监管状况相适应的要求10)收集、分析和使用真实世界证据和/或产品本身性能的数据DTx行业需遵守的十项行业伦理和行为规范3：1)展现对患者安全的承诺,不伤害2)制定改善医疗质量、临床结果和生活质量的干预措施3)保护患者的隐私权、知情同意权和数据使用知晓权4)直接将产品定义、申明、利益和风险与所有分析和临床评估结果联系起来5)在每个适用的法规管辖范围内，根据产品状态做出相应的申明6)确保患者、照护人员、临床医生和支付方能够随时获得支持产品申明和结果的可信证据7)以负责任的方式将产品推向市场8)验证产品的性能符合预期，并依据申明提供服务9)确保产品的安全性、数据和功能不受影响10)保持质量文化和组织卓越1.3DTx与健康管理、健康追踪App的关系与区别健康管理的定义：根据引用最广的是陈君石院士和黄建始教授主编的《健康管理师》中的定义——“健康管理是以现代医学模式和中医治未病思想为指导，通过采用现代医学和管理学的理论、技术、方法和手段，对个体或群体的健康状况及其影响健康的危险因素进行全面监测、评估、有效干预和连续跟踪服务的医学行为及过程，期望以最小投入获得最大健康效益。”。与DTx作为医疗服务的细分领域相比，健康管理服务具有覆盖人群广、需求聚焦、价格弹性高、信息对称等特征，且健康管理行为多为主动式的，其市场需求并随着人们健康意识的不断提高而扩容。表1DTx与健康管理的区别类型健康管理数字疗法对象所有人群，包括个体或群体，以健康、亚健康、慢病、老年人为重点已出现临床症状的患者群体需求不包括具体诊疗过程，需求更聚焦；受健康意识的影响，多为主动行为涉及疾病种类多，需求具有多样性和不确定性；需求为被动行为临床证据可不需要临床依据需要循证医学证据，临床试验和持续生产证据 易凯资本5费用除国家公卫项目外，大多属于非刚性需求，具有价格弹性；费用高低受项目和周期影响属于刚性需求，费用高低受疾病种类及患病程度影响市场供给是医疗服务的补充存在信息不对称问题健康管理的产品也多以App形式出现，与跟踪健康、管理或监测消费者活动的健康类App相比，DTx直接向患者提供医疗干预，经过严格的测试，并遵守与传统医疗相同的证据标准和监管要求。而健康类App通常不受监管，也不需要通过科学测试或临床证据来证明产品效果声明。表2DTx与健康类App之间的区别4类型健康类App数字疗法对象多个健康问题多为一个疾病先决条件应用商店最低技术要求RCT等监管要求治疗效果临床效果未经证实通过真实世界证据的收集和分析，获得循证、安全的治疗价值访问方式B2CB2B2C关键绩效指标用户数、用法、营业额在一定时期内防止再入院或重复干预报销要求消费者订阅即可用根据DTx的医疗合规性报销1.4DTx的分类DTx的分类有多种，主要是按照用途、使用方式、适应症、原理等分类。DTx根据行业核心原则，按照主要用途可分为治疗、管理、预防改善三大类，可作为处方数字药(PDT)或医疗设备(SaMD)，也可以作为第三方认可的医疗保健服务(SaaS)，联合应用。表3DTx按主要用途分类（根据行业核心原则依据产品主要用途划分为三种）治疗疾病管理疾病预防改善健康功能临床终点必须提供一种治疗干预措施，并用临床终点支持产品说明必须提供一种治疗干预措施，并用临床终点支持产品说明必须提供一种治疗干预措施，并用临床终点支持产品说明临床证据需要临床试验和持续生产证据需要临床试验和持续生产证据需要临床试验和持续生产证据临床风险中-高风险中-高风险低-中风险监管监督通过国家监管机构或相关机构对产品有效性和安全性的第三方验证通过国家监管机构或相关机构对产品有效性和安全性的第三方验证监管力度取决于本地监管制度患者获取方式处方非处方或处方非处方或处方来源：DTA官网DTx产品分类5 易凯资本6按照使用方式，DTx可分为软件单独使用类、软件搭配药品或器械使用、软件搭配药品及器械使用三类。表4DTx按使用方式分类分类定义代表产品软件:单独用由软件独立发挥作用，以实现对于疾病的干