呋喹替尼获FDA优先审批，上市进程提速

投资要点 事件：5月26日]，和黄医药宣布FDA已受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请，并予以优先审评，FDA就该药上市申请拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标评审日期为2023年11月30日。 呋喹替尼美国上市进程提速，有望于2023年下半年获批上市。和黄医药已于2022年12月19日向FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请，并于2023年5月26日获优先审批，PDUFA日期为2023年11月30日，上市进程提速。2023年1月携手武田，在全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产进程，全球化进程提速。FRUTIGA取得阳性顶线结果，在二线胃癌中显示出显著的疗效和安全性优势。 赛沃替尼顺利纳入国家医保目录，有望加速放量。赛沃替尼是一款MET抑制剂，是国内唯一一款用以治疗MET-14外显子跳跃突变非小细胞肺癌的小分子药物，竞争格局良好。赛沃替尼联用方案数据惊艳，联合奥希替尼治疗MET异常、奥希替尼难治性非小细胞肺癌ORR达50%，该数据（SAVANNAH）预计下半年披露。赛沃替尼顺利纳入2022国家医保目录，销售放量可期。 后期管线落地在即，新适应症蓄势待发。公司大力推进后期管线监管批准战略，2023年有望迎来多项NDA催化，包括呋喹替尼二线胃癌、索乐匹尼布二线及以上免疫性血小板减少症、安迪利塞三线滤泡性淋巴瘤、索凡替尼日本桥接研究。我们认为，后期管线的落地将进一步提升公司的盈利能力。 盈利预测与投资建议。随着呋喹替尼、赛沃替尼和索凡替尼适应症的逐步落地，赛沃替尼纳入国家医保目录，我们预计公司2023-2025年营业收入分别为7.1、 7.7、9.1亿美元，对应EPS为-0.22、-0.11、-0.1美元，维持“买入”评级。 风险提示：研发不及预期风险，商业化不及预期风险，市场竞争加剧风险，药品降价风险。 指标/年度