悦康药业：2022年年度报告（修订版）

2022年年度报告 1 / 270 公司代码：688658 公司简称：悦康药业 悦康药业集团股份有限公司 2022年年度报告 2022年年度报告 2 / 270 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。除此之外，公司无其他需要单独提示的重大风险。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人于伟仕、主管会计工作负责人刘燕及会计机构负责人（会计主管人员）冯洁声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司已经第二届董事会第五次会议审议通过《关于公司2022年度利润分配预案的议案》。公司2022年度利润分配预案为：以本次权益分派股权登记日总股本为基数，拟向全体股东每10股派发现金股利人民币11.00元（含税）。若以公司截至2022年12月31日的总股本45,000.00万股为基数，以此计算合计拟派发现金红利49,500.00万元（含税）。本年度公司实现归属于上市公司股东净利润为33,501.47万元，现金分红金额占归属于上市公司股东净利润的比例为147.75%。2022年度公司不进行资本公积转增股本，不送红股。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 2022年年度报告 3 / 270 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 2022年年度报告 4 / 270 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 13 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 54 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 69 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 83 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 98 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 107 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 107 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 108 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿 2022年年度报告 5 / 270 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、悦康药业 指 悦康药业集团股份有限公司 本集团 指 本公司及控股子公司/单位 本报告期、报告期 指 2022年1月1日至2022年12月31日期间 报告期末 指 2022年12月31日 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《公司章程》 指 悦康药业集团股份有限公司章程 实际控制人 指 于伟仕、马桂英、于飞及于鹏飞 珠海粤康 指 珠海经济特区粤康医药有限公司，公司子公司 河南康达 指 河南康达制药有限公司，公司子公司 悦康合肥制药、合肥制药 指 悦康药业集团（合肥）制药有限公司，公司子公司 安徽悦博 指 安徽悦博生物制药有限公司，悦康合肥制药子公司 安徽天然制药、天然制药 指 悦康药业集团安徽天然制药有限公司，公司子公司 安 徽 悦 康 凯 悦 制药、安徽凯悦 指 安徽悦康凯悦制药有限公司，公司子公司 广东悦康药业、广东悦康 指 广东悦康药业有限公司，公司子公司 重庆凯瑞 指 重庆悦康凯瑞医药有限公司，公司子公司 润泰商贸 指 北京悦康润泰国际商贸有限公司，公司子公司 悦康鹏泰 指 北京悦康鹏泰投资有限公司，公司子公司 悦康科创 指 北京悦康科创医药科技股份有限公司，悦康鹏泰子公司 杭州天龙 指 杭州天龙药业有限公司，公司子公司 科创鼎诚 指 北京科创鼎诚医药科技有限公司，悦康科创子公司 科创德仁 指 北京科创德仁医药科技有限公司，悦康科创子公司 科创符玺 指 北京科创符玺医药科技有限公司，悦康科创子公司 悦康创展 指 北京悦康创展科技有限公司，公司子公司 广州悦康生物、广州悦康 指 广州悦康生物制药有限公司，公司子公司 香港悦康 指 YOUCARE HOLDING (HONGKONG) CO., LIMITED,珠海粤康子公司 化学药、化药 指 药品的活性成分是化学合成药物 原料药 指 具有药理活性的、用于药品制剂生产的物质 中成药 指 以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂 处方药 指 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品 非处方药、OTC 指 由专家遴选的经过长期临床实践后认为患者可以自行购买、使用并能保证安全的药品，这类药品经国家批准消费者不需医生处方，按药品说明书即可自行判断、使用且安全有效 新药 指 获得新药注册的药品。未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为新药注册申请。此外，我国对已上市药品改变剂型、改变给药途径、 2022年年度报告 6 / 270 增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报 1类新药 指 境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 2类新药 指 境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品 创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 仿制药 指 生产国家药监局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请称为仿制药申请，而获得该注册申请的药品称为仿制药 剂型 指 药物剂型，是根据疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，如散剂、颗粒剂、片剂等 注射剂 指 药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂 粉针剂 指 将药物与试剂混合后，经消毒干燥形成的粉状物品。便于运输保存 片剂 指 粉状药物和适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的固体制剂 颗粒剂 指 原料药和适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂 GMP 指 GOOD MANUFACTURING PRACTICES，药品生产质量管理规范，即国家药监局制定的对国内药品行业的药品生产的相关标准及条例，要求药品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，以确保最终产品的质量符合法规要求 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 NDA 指 英文“New DrugApplication”的缩写，NDA为新药上市申请 临床批件 指 由国家药监局颁发的，允许开始药物临床试验的批准证书 临床试验 指 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是验证试验药物的安全性与有效性。申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验），临床试验分为I、II、III、IV期。药物的临床试验，必须经过国家食药监局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》 两票制 指 两票制是我国2016年以来在药品流通环节推行的重要政策，此项政策内容即生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票 一致性评价 指 仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平 带量采购 指 在招标公告中公示所需的采购量，企业根据采购量投标价格。国家医疗保障局在2019年11月印发的《关于做好当前药品价格管理工作的意见》中明确，深化药品集中带量采购制度改革，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向 2022年年度报告 7 / 270 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 悦康药业集团股份有限公司 公司的中文简称 悦康药业 公司的外文名称 Youcare Pharmaceutical Group Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 YKYY 公司的法定代表人 于伟仕 公司注册地址 北京市北京经济技术开发区宏达中路6号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市北京经济技术开发区宏达中路6号 公司办公