悦康药业：2023年半年度报告
公司简称：悦康药业 悦康药业集团股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人于伟仕、主管会计工作负责人刘燕及会计机构负责人（会计主管人员）冯洁声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义........................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................6第三节管理层讨论与分析...........................................10第四节公司治理...................................................32第五节环境与社会责任.............................................34第六节重要事项...................................................43第七节股份变动及股东情况.........................................58第八节优先股相关情况.............................................65第九节债券相关情况...............................................65第十节财务报告...................................................66 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期上升47.60%、62.10%，主要原因系本报告期营业收入增长及终止实施限制性股票激励计划转回股份支付费用所致。 2、经营活动产生的现金流量净额较上年同期上升幅度较大，主要原因系本报告期营业收入增加及收回前期应收账款所致。 3、基本每股收益、稀释每股收益较上年同期上升48.39%、48.39%，主要原因系本报告期归属于公司普通股股东的净利润比上年同期上升所致。 4、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期上升62.96%，主要原因系本报告期归属 于公司普通股股东的净利润比上年同期上升所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品或服务情况 公司是以高端制药为主导的、具备较强盈利性和成长性的大型医药企业集团，是以研发创新为驱动的国家级高新技术企业。公司依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先，符合国际标准的研发技术及产业化平台，逐渐成为一家基础雄厚的、围绕产品、产能、产业链全面发展的集团化制药公司。随着研发创新的深入，也逐步成为一家极具创新成长因子的公司。 公司在传统制药方面有20多年的积累，主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备原料、辅料、制剂全产业链的生产能力；产品适应症领域广阔，包括心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等多个治疗领域，聚焦慢病以及专科治疗领域；产品类型丰富，涵盖化药、中药两大类型；产品剂型丰富，涵盖注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种高端剂型；制造生产能力极强，连续多年入选工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业。 （二）主要经营模式 1、研发模式 2021年公司积极布局mRNA疫苗和小核酸药物，全面切入核酸赛道，并在2022年引进并布局多项多肽药物研发管线，目前以多肽药物YKYY017为代表的创新药同步实现了中国、美国和澳大利亚的临床试验申请（IND），中国的I期临床试验也已经完成，公司真正实现了创新药转型升级。公司从仿创结合到生物制药公司迈出了坚实的步伐。当前公司的创新药研发已经形成规模，在小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物等方面进行了深度布局。未来公司将持续以未满足的临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦心脑血管疾病、肿瘤和传染病等三大重点治疗领域，巩固夯实核酸药物、多肽药物、小分子药物和特色中药制剂四大技术路线，通过自主研发、合作开发、外部引进等多方式积极布局创新药研发管线，加快实现创新药研发的突破，形成差异化竞争优势。 2、采购模式 公司对原料药、辅料以及包材等物料的采购制定了一套规范的采购管理制度，包括《供应部内控制度》（其中包含《供应商的选择及管理制度》、《采购付款制度》等制度）及适用于不同类型原材料采购的质量控制制度等。 公司采购部首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、可持续发展能力等多个方面选择供应商，然后根据GMP要求，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商。 采购模式分为：（1）非招标的磋商采购：采用询价方式、竞争性谈判方式、单一来源方式采购。（2）招投标采购。 采购的工作方式：（1）集中计划采购：凡具有共同性的材料，以集中计划办理采购较为有利者，可通知请购部门依计划提出申购，采购部门定期集中办理采购事宜；（2）长期报价采购：凡经常性使用或使用量较大宗物品，采购部门应事先选定质量合格、价格合理、供货有保障、信誉好的生产厂家，议定长期订购优惠的价格签定合同，然后按公司需要进行采购。 3、生产模式 公司药品制剂及原料药生产严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）执行。公司按GMP要求制定完善的质量管理体系，设立了独立的生产、质量管理部门，履行生产管理、质量保证和质量控制的职责，制定了覆盖整个产品生命周期的全过程生产质量保证措施，涵盖研发、生产、物料、设备、人员、仓储、质量管理及控制、产品储藏及发运等全链条，确保生产计划的顺利完成。在药品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。 4、销售模式 （1）制剂产品的销售模式 公司的经销商可分为两种类型： 1）推广经销商 公司对经销商的资质、经营能力、市场推广能力、终端渠道资源、市场影响力等方面进行考察及评价，筛选合适的经销商负责特定区域的产品推广、销售及配送。 2）配送经销商 公司一般选择优质的大中型医药商业公司作为配送经销商，完成公司产品在等级医院、基层卫生院、药店的配送工作。 公司经销商均已根据《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，获得了药品经营资质。 （2）化学原料药的销售模式 公司化学原料药的销售主要采用直销模式，即公司直接向化学药制剂制造商销售。 化学原料药的市场开拓主要通过主动寻找潜在化学药制剂制造商客户并进行磋商，同时公司也通过参加国内外的原料药展会、网络平台等方式，拓展客户来源，增加原料药产品销售渠道。 （三）所处行业情况 1、行业技术水平、技术特点及主要技术门槛 根据中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年10月修订），公司所处行业属于“医药制造业（C27）”；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。 医药制造关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。过去一年，我国经济发展遇到国内外多重超预期因素冲击，医药工业企业生产经营受到较大影响。随着国家全力发展经济信号的释放、扩大内需等系列政策的落地，工业企业生产经营将逐渐恢复。人民群众对医疗健康的需求不断提升，医药行业仍然是朝阳产业，发展依旧是行业主旋律。根据国家统计局发布的数据显示，我国医药制造业规模以上工业企业2023年1月-6月实现营业收入12,496.00亿元，同比下降2.9%；利润总额1,794.50亿元，同比下降17.1%。 随着行业主管部门相继出台法规提高生产质量标准和环保要求、推行带量采购、实施仿制药一致性评价制度、提高对公立医院采购药品的疗效要求，医药行业面临转型升级。规范化程度不高、研究能力较弱、资金实力不强、污染严重的企业经营压力增大，将面临转型、寻求龙头企业并购或遭到市场淘汰，具有较强仿制药与创新药研发能力、销售能力及产品质量优势的企业将占据优势地位，未来行业内企业整合将加快，行业集中度有望提高。 医药行业属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，对生产技术水平和研发创新能力要求较高。主要体现在以下三个方面：一是药品事关公共安全，制药企业在进入市场之前，需要获得政府的审批和许可，规模经济程度高，受监管政策影响大；二是制药技术复杂性高、可保护性强，研发投入高，投资周期长，进入门槛高；三是药品市场规模大，增长稳定，需求弹性低。 总体来看，医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好的发展态势。 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司是一家集药品研发、生产与销售一体化的大型医药企业，拥有化药、中药、生物创新药等业务板块，具备包括小分子化学药、中成药、核酸药以及多肽药物的研究开发生产能力。公司实力雄厚，连续多年入选工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业。公司“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”、“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”先后获得国家科学技术进步二等奖。 公司业务涵盖药品研发、制造、流通和销售全产业链，上市批准产品数量丰富，覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌、抗肿瘤以及生殖健康等用药领域，其中核心产品银杏叶提取物注射液、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍缓释片等主要产品市场占有率处于行业优势地位。 公司子公司天龙药业拥有国家发展和改革委员会批复的核酸药物领域首个核酸药物国家地方联合工程研究中心，是中国核酸产学研联盟骨干单位、浙江省核酸药物工程中心，主要从事核酸药物的研究与开发，其化学药品1类
