集采影响基本缓解，新品上市持续抬升天花板

138102 ►公司是国内静麻制剂领先企业之一，业绩稳健增长 公司是国内静麻制剂领先企业之一，拥有国内最丰富中枢神经药物的产品线，据2022年董事会经营评述，公司在中枢神经系统药物领域获批上市新药制剂56个，品规89个，拥有7个独家上市品种，13个首家上市品种，25个产品销售市占率国内第一并拥有10个亿元品种；此外公司中枢神经类重要品种均拥有从原料药合成到成品药制剂的全部生产流程，主要原料均为初级化工产品，纵向延伸也保证了经营利润率较高。2018-2022年公司实现营业收入、归母净利润复合增速分别约2.74%、14.46%，整体业绩在疫情影响扰动下仍保持稳健增长，利润率受益于毛利率相对较高的麻醉业务线结构占比提升也大幅提高，盈利能力提升。 ►高壁垒精麻制剂行业竞争格局稳定，存量产品集采风险基本缓解 据米内网样本医院数据，2021年神经系统化药销售规模约743亿元，预期随着手术量及无痛内镜诊疗量增加规模持续扩增。精麻药物领域政策壁垒较高，尤其是麻醉药品和一类精神药品的生产经营受到国家严格管控，且由医保局定价，保障了领域内企业的稳定格局。公司依托咪酯、咪达唑仑对应细分品类样本医院市占率超80%（米内网数据），且持续镇痛类产品扩充已实现镇静和镇痛并驾齐驱，且集采影响基本缓解：1）已集采产品：公司主要产品如右美托咪定、利培酮、氯氮平、阿立哌唑、度洛西汀等产品自2018年开始已经纳入国家带量采购，收入占比已由2017年的22%下降至2022上半年的8.8%（样本医院）；2）未来可能集采产品：公司未纳入集采品种竞争格局较好，距国家集采标准规定（通过一致性评价（含原研）至少5家）尚有距离，咪达唑仑目前仅3家过评，依托咪酯脂肪乳剂（长链）为公司独家产品无集采风险，精神和神经类产品丁螺环酮、齐拉西酮等收入占比较小，且竞争格局较好短期内集采可能性较小，羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼为麻醉管制类产品纳入集采风险较低。 ►TRV130获批打开空间，在研管线丰富 5月8日公司公告富马酸奥赛利定注射液（TRV130）获批，适用于成人患者严重到需要静脉注射阿片类药物的急性疼痛，也可作为替代疗法效果不佳时的选择，其原研药具有与吗啡类似的镇痛效果且副反应低，2016年获突破性疗法认定，2020年8月获FDA批准上市。据米内网数据阿片类止痛化药2021年样本医院销售规模约115亿元，约占为止痛药的82%，需求刚性且持续增长，TRV130作为靶点专一、安全性高的麻醉镇痛品种契合临床需求趋势，潜在空间庞大，有望借助公司多年销售渠道成为重磅单品。 此外公司注重市场潜力大、技术壁垒高的新产品开发，近5年获批1类创新药临床批件9项，同领域创新药批件数量全国第一。 2022年公司投入科研经费4.95亿元，同比增长23.10%，研科研项目70多项，夯实公司可持续发展。 盈利预测 公司是国内静麻制剂领先企业之一，当前集采影响基本缓和且持续有新品加持，我们预计2023-2025年公司实现营业收入为52.60/62.84/74.76亿元 ， 分别同比增长22.4%/19.5%/19.0%，对应归母净利润分别为11.15/13.79/17.01亿元，分别同比增长23.8%/23.6%/23.4%， 对应每股收益分别为1.11/1.37/1.69元，对应2023年5月10日26.83元收盘价，PE分别为24/19/16倍，首次覆盖，给予“增持”评级。 风险提示 行业政策变化超预期风险，药品研发创新及仿制药一致性评价进步不及预期风险，质量控制风险，环保风险，高端人才缺乏的风险。 1.公司是国内静麻制剂领先企业之一，业绩稳健增长 1.1.拥有国内最丰富中枢神经药物的产品线，细分领域市占率居前 恩华药业始建于1978年，2008年在深圳证券交易所上市，主要从事中枢神经类产品（包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂）的生产制造以及医药批发和零售业务，是国家定点麻醉及精神药品生产基地，拥有国内最丰富中枢神经药物的产品线，形成了特色的“持续聚焦、创新驱动、质量为先”战略定位。 公司拥有国内最丰富的中枢神经系统药物产品线，公司产品覆盖范围国内广，是精麻药品定点生产企业。据2022年董事会经营评述内容，在中枢神经系统药物总共细分的22个小类中，恩华产品分布在14类；中枢神经系统药物领域获批的产品品规最多，获批上市新药制剂产品56个，品规89个；拥有7个独家上市品种，13个首家上市品种；25个产品销售市场占有率全国第一，并拥有10个亿元品种。此外公司中枢神经类重要品种均拥有从原料药合成到成品药制剂的全部生产流程，主要原料均为初级化工产品，纵向延伸也保证了经营利润率较高。 据公司官网数据，公司拥有原料药和制剂药物三个大型现代化医药生产基地，总占地面积900余亩，企业具有经国家认证的原料药、固体制剂、水针剂、冻干粉针剂等车间，具有自动化的片剂、胶囊剂、水针剂、粉针剂十余条生产线。目前具有原料药42种400吨/年；西药制剂100余种，固体制剂60亿片（粒）/年、针剂1亿支/年的生产规模。 公司实际控制人为孙彭生、付卿、陈增良及杨自亮四位，截止2022年底，合计持有徐州恩华投资55.58%股权和本公司16.55%股权，合计持有公司51.70%的股份，股权结构集中；旗下子公司恩华连锁、远恒药业对公司净利润影响超10%，远恒药业专注于妇科产科、眼科与皮肤科领域产品，恩华连锁“立足徐州，做区域龙头”，2022年新开门店26家，截止年底门店数量达到128家，此外2015年9月成立的江苏好欣晴移动医疗科技，积极布局创新疗法与创新检测，截止2022年底注册医生超过5万名，平均每月服务患者人次超过20万人次，2022年营业收入同比增长近60%，进一步奠定了江苏好欣晴在精神心理互联网医疗的行业领头地位。 1.2.高毛利工业比重逐年提升，复苏拉动业绩快速增长 2022年度，公司实现营业收入、归母净利润42.99、9.01亿元，分别同比增长9.22%、12.93%，自2018年以来复合增速约2.74%、14.46%，主要系2020年疫情后导致终端手术人次大幅下滑，营收下降18.99%，近年来公司通过多方因素驱动业绩扩增，包括建立产品差异化竞争优势，高度重视市场准入及学术推广，深度挖掘县域基层与民营医院市场，公司主要产品已应采尽采，存量产品面临的集采风险已基本缓解。 盈利能力方面，毛利净、利率期间已由2018年的56.15%、13.46%大幅提升至2022年的76.26%、20.48%，主要系毛利率超80%的工业板块比重占比已由2018年的62.89%提升至85.48%，且其中毛利率相对较高且持续增高的麻醉业务线比例也进一步从32.45%提升至50.58%，带动整体工业板块比重提升的同时毛利率持攀升，受新品上市、销售拓展及集采影响销售费用率先升后降，创新驱动下研发费用率保持抬头趋势，符合公司长期战略发展。 2.高壁垒精麻制剂行业竞争格局稳定，持续创新抬升天花板 2.1.精麻制剂行业需求稳定扩增，严管制保证竞争格局稳定 精麻药物领域政策壁垒较高，尤其是麻醉药品和一类精神药品的生产经营受到国家严格管控，且由医保局定价，保障了领域内企业的稳定格局。麻精药品具有强镇痛镇静等作用的同时也易产生依赖性、成瘾性，是我国依法依规实行特殊管理的药品，在《麻醉药品和精神药品管理条例（2016修订）》中明确提及国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度、定点经营制度，国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布，另外也确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，全国性及区域性批发企业应当经国务院药监局、省市区药监局批准，麻醉药品和第一类精神药品不得零售；麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格，具体办法由国务院价格主管部门制定（2020年5月1日起“麻醉药品和第一类精神药品”定价转交国家医疗保障局），2020年卫健委发布的《关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》立足于当前医疗机构麻精药品管理存在的主要问题，提出了七方面具体要求。 第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。 据药智网数据，国家药监局统计年度报告显示我国麻醉药品企业数量仅有32家，精神药品（一类）企业18家，精神药品（二类）企业183家，合并汇总加起来仅有233家。企业想要通过新药切入精麻赛道相对困难。过去的5年，美国FDA仅批准4款镇静镇痛类的药品，中国也仅有4款，包括人福医药的苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠，恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马唑仑，海思科的环泊酚，呈现新入局者少、新产品产出少的“双少”局面。 2023年4月，国家药监局、公安部、国家卫生健康委发布《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第43号），将奥赛利定等物质列入麻醉药品和精神药品目录，据中国麻醉药品协会数据，此前我国管制物质已达到449种（121种麻醉药品、154种精神药品、174种非药用类麻醉药品和精神药品）以及整类芬太尼类物质和整类合成大麻素类物质，列管物质数量居世界前列，此次调整7月1日后，列管物质将达到456种（含新增1种麻醉药品+6种精神药品）。 二、精神药品 三、非药用类麻醉药品和精神药品 中枢神经系统健康是健康的重要组成部分，在全球中枢神经药物消费总额之中，美国占比高达49%，欧洲和日本占比分别为26%和9%，我国仅占到全球消费总额的3%，国内中枢神经药物行业和国外相比仍然处于起步阶段。据米内网数据，2021年城市公立医院神经系统化学药销售规模约743亿元（涉及米内网数据均为对应化药在城市公立样本医院销售口径，未考虑税收影响），为第五大类用药体系，过去三年由于终端手术人次受压制规模低迷，预期随着手术量及无痛内镜诊疗量增加规模持续扩增。 据米内网数据，神经系统用药包括麻醉药、止痛药、精神兴奋药、精神安定药等类别，麻醉药以143亿元体量为第一大类；其中扬子江凭借王牌止痛药地佐辛（2021年57.62亿元）、镇静催眠药右美托咪定（2021年28.67亿元）等以12.30%份额位居该统计口径在神经系统药物领域市占率第一，其中麻醉药领域由于管制严格等因素壁垒较高，行业集中度较高，2021年top4约为58.25%，恩华药业以6.76%位居第四位，但不同企业优势品类有所差异，竞争格局较稳定，后续企业逐步强化创新、推出潜力竞争单品有望逐步突破。 2.2.主要产品已应采尽采，存量产品集采风险基本缓解 恩华药业是国家定点麻醉及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商，同时也是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业，据米内网数据，其2021年化药在城市公立医院的销售规模约24亿元，约占整体公立渠道的78%，即公立医院销售规模体量约30亿元（不考虑税收），其中全麻用药为第一大品类。 公司是最早做咪达唑仑、依托咪酯等镇静类产品市场医学专业推广，据米内网数据米内网数据，2022年上半年，Top20销售药品合计占公司同口径的97%，依托咪酯、咪达唑仑合计占比52%，且在对应细分品类中拥有80%以上市占率，取得绝对的销售成效。近几年镇痛类产品布局品类持续扩充，陆续获批上市了瑞芬太尼、舒芬太尼、羟考酮、阿芬太尼等，羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼产品竞争格局较好，公司在镇静和镇痛方面已并驾齐驱，将对产品进行联合协同，羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼均为医保目录产品，产品进院后放量会较快。据公司投资者交流纪要，目前羟考酮进院有1000多家，瑞芬太尼和舒芬太尼进院均超过2000家，阿芬太尼进院近200家，今年4个新镇痛产品预计能实现收入9-10亿元。 1）已集采产品：销售额占比下降至个位数，对公司影响基本出清：公司主要产品如右美托咪定、利培酮