复旦张江二零二二年度报告

年報2022* 僅供識別 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）（股份代號：1349） 目錄頁碼公司資料2五年財務摘要4主席報告6管理層的討論及分析19董事會報告35監事會報告65審核委員會報告68薪酬委員會報告71提名委員會報告73戰略委員會報告75獨立非執行董事報告77企業管治報告79董事、監事及高級管理層簡介107環境、社會及管治報告112獨立核數師報告137合併財務報表•合併資產負債表142•公司資產負債表144•合併利潤表146•公司利潤表148•合併現金流量表149•公司現金流量表151•合併股東權益變動表153•公司股東權益變動表155•財務報表附註156•財務報表補充資料267上海復旦張江生物醫藥股份有限公司2022年年報1 公司資料執行董事王海波（主席）蘇勇趙大君非執行董事沈波余曉陽獨立非執行董事周忠惠林耀堅許青楊春寶監事黄建（主席）劉小龍王羅春余岱青法定代表人王海波公司秘書薛燕，HKICPA/FCCA/CICPA/CIA授權代表趙大君薛燕，HKICPA/FCCA/CICPA/CIA審核委員會林耀堅（主席）沈波許青薪酬委員會周忠惠（主席）林耀堅楊春寶提名委員會許青（主席）王海波周忠惠戰略委員會王海波（主席）趙大君楊春寶核數師普華永道中天會計師事務所（特殊普通合夥）法律顧問柯伍陳律師事務所（香港法律）上海市方達律師事務所（中國法律）主要銀行中國工商銀行，張江支行中國銀行，張江支行南京銀行，泰州分行招商銀行，天山支行平安銀行，上海分行香港股份過戶登記處中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716號鋪上海復旦張江生物醫藥股份有限公司2022年年報2 公司資料中國註冊辦事處及主要營業地點中國（郵編：201210)上海市浦東張江高科技園區蔡倫路308號於香港主要營業地點香港中環康樂廣場8號交易廣場第三期19樓接收傳票及通知的法定代表柯伍陳律師行香港中環康樂廣場8號交易廣場第三期19樓上市資料H股香港聯合交易所有限公司主板股票號碼：1349A股上海證券交易所科創板股票代碼：688505網站地址www.fd-zj.com上海復旦張江生物醫藥股份有限公司2022年年報3 五年財務摘要業績截至十二月三十一日止年度二零二二年二零二一年二零二零年二零一九年二零一八年人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元（經重述） 收入1,031,1601,140,313833,8031,029,295741,841除所得稅前利潤132,294215,921176,701246,31293,890 年度利潤137,272212,381164,259220,65490,913 應佔年度利潤：本公司股東137,997213,296164,663227,358112,129非控制性權益(725)(915)(403)(6,704)(21,216) 本年度總綜合收益136,122209,101169,288220,71077,303應佔總綜合收益：本公司股東136,847210,016169,691227,41498,519非控制性權益(725)(915)(403)(6,704)(21,216) 息稅折舊攤銷前利潤216,021278,786237,145312,279157,173 本公司股東應佔年度利潤的每股基本及攤薄收益人民幣元0.1340人民幣元0.2049人民幣元0.1663人民幣元0.2463人民幣元0.1215 上海復旦張江生物醫藥股份有限公司2022年年報4 五年財務摘要資產及負債於十二月三十一日二零二二年二零二一年二零二零年二零一九年二零一八年人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元（經重述） 總資產2,976,0072,781,1722,500,7011,564,8241,469,691總負債(722,986)(591,582)(492,211)(631,676)(515,259) 2,253,0212,189,5902,008,490933,148954,432 股本及儲備歸屬於：本公司股東2,257,1022,192,9462,010,931931,525943,218非控制性權益(4,081)(3,356)(2,441)1,62311,214 2,253,0212,189,5902,008,490933,148954,432 經二零二零年二月二十四日經公司臨時股東大會批准，本集團自其二零一九年財政年度起開始按照中國企業會計準則編製其境外財務報表，並對其二零一八年的合併財務報表根據中國企業會計準則做了重述。本集團根據財政部於二零二一年十一月二日頒佈的《企業會計準則實施問答》更新相關會計政策，採納前述更新之準則條款對本集團財務報表無重大影響。上海復旦張江生物醫藥股份有限公司2022年年報5 主席報告本人謹代表本公司董事會（「董事會」）提呈上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（「本公司」或「公司」）及其附屬公司（以下統稱「本集團」或「集團」）截至二零二二年十二月三十一日止年度（「報告期」）的年度報告，以供股東審覽。發展理念和目標本集團主要從事生物醫藥的創新研究開發、生產製造和市場營銷。本公司自成立以來，始終堅持以「我們多一分探索，人類多一分健康」為企業宗旨，以探索臨床治療的缺失和不滿意並提供更有效的治療方案和藥物為核心定位，務求成為生物醫藥業界的創新者及領先者。借此向股東報告的機會，我想再次闡明我們對醫藥行業的價值和財富的看法：我們認為，藥品的價值是通過智慧活動創造出來的，新藥誕生就是價值的體現，價值的大小與其理論上可治療的患者數量相關。財富是新藥價值的實際變現，由實際參與治療的患者決定。在已成功上市新藥的機理（或藥靶）上商業化的Me-too開發新藥或仿製藥物實際上是對該新藥財富（不是價值）的瓜分。明確了我們的價值和財富的定義，就可以清楚地瞭解我們發展的理念和目標。我們始終認為醫藥公司真正的目標是解決臨床治療的缺失，這需要漫長時間的靜心探索，需要極大的努力和智慧才能將技術工具與疾病的發生機制聯繫起來，並最終幸運地在臨床上體現出獨特的治療效果。我們相信這才是醫藥行業對現代醫療體系的真正貢獻和支撐。我們秉持的初心是我們能開發出獨一無二的創新藥的原因。從本集團二十六年的發展歷史來看，我們不是中國醫藥產業中的「智者」，很多時候我們顯得「不思進取」，但從已上市和正在研發的產品來看，我們毫無疑問且充滿自豪地認同公司的價值。我們相信公司一直都走在正確的「大道」上。我們享受臨床治療優異效果帶給我們的快樂，因為我們實現了對患者的幫助。同樣，我們知道為了集團的生存必須有商業化項目的選擇，如我司開發納米藥物鹽酸多柔比星脂質體，以及在未來競爭領域佈局如ADC系列藥物。我們嘗試著平衡但也知道堅持初心的發展模式難以讓所有人滿意。作為一家兩地上市的公眾公司，我們在向股東的報告中不斷重複說明我們的理念和目標，就是想讓股東理解我們，使我們可以自由而激情地仰望製藥業的星空。我們會對股東的意見給予足夠的重視，我們相信我們的目標和股東的利益一定會取得完美的平衡和一致。在此我代表所有公司同仁對多年來支持我們的股東表示由衷的感謝。上海復旦張江生物醫藥股份有限公司2022年年報6 主席報告研究策略、回顧與展望報告期內，本集團的創新性研發領域主要集中在針對皮膚疾病、腫瘤和癌前病變的光動力藥物、針對腫瘤的抗體偶聯藥物、針對帕金森病全週期治療的精神類緩控釋藥物。Me-too類藥物有針對自身免疫性疾病以及腫瘤的小分子靶向藥物以及擁有專利或技術壁壘的其它藥物。光動力藥物本集團是國際光動力藥物開發的領先者，已開發和正在研發的藥物適應症涉及尖銳濕疣、鮮紅斑痣、光化性角化病、宮頸癌前病變、腦膠質瘤、膀胱癌和中重度痤瘡等。光動力藥物是本集團發現疾病規律並制定治療規則的具有代表性的獨特產品群。我們將繼續發揮光動力藥物已體現出的一藥多適應症及臨床治療新「手術刀」特點，針對目前無法治療或干預的一些疾病設計出獨特的治療方案。鹽酸氨酮戊酸散（商品名為艾拉®）結合光動力治療尖銳濕疣，作為本集團第一個產業化的項目，上市後在市場上取得了很好的反響，已成為臨床首選藥物。鹽酸氨酮戊酸的多個新適應症拓展，是本集團重點研究方向之一。由本公司首推的艾拉®結合光動力治療方案自二零一三年起就被收入《皮膚性病學》教科書並在最新的第九版中新增了鹽酸氨酮戊酸結合光動力於痤瘡治療中的應用。同時該版本中亦一併收錄了本集團研發的海姆泊芬作為一種新型光敏劑用於鮮紅斑痣治療。艾拉®光動力治療方案亦被收入於中華醫學會發佈的《尖銳濕疣診療指南（2014）》和《尖銳濕疣治療專家共識（2017）》中 。上海復旦張江生物醫藥股份有限公司2022年年報7 主席報告鹽酸氨酮戊酸光動力用於治療HPV感染的宮頸癌前病變（「宮頸癌前病變」）的臨床研究有顯著進展，基於真實世界臨床端的試驗性治療結果，本公司已制定出新的優化臨床II期研究方案。報告期內正在開展IIc期臨床。宮頸癌前病變是治療上的難點，堅持該項目的臨床研究和開發，將造福于廣大婦女患者，我們將爭取早日獲得新適應症註冊。鹽酸氨酮戊酸光動力用於治療中重度痤瘡，於報告期內正在進行II期臨床試驗。與此同時，考慮到實際治療過程中臨床醫生的反饋，集團亦進一步研究無痛治療方案，以及局部用藥相比於系統用藥的臨床優效方案。鹽酸氨酮戊酸光動力用於腦膠質瘤的治療項目，參考国外已獲批上市的用於成人惡性腦膠質瘤手術期間惡變組織的視覺化的產品，本公司確認由鹽酸氨酮戊酸配合形成的ALA－熒光引導技術可以為高級別膠質瘤手術治療的患者帶來實際的臨床獲益。目前本公司正在進行相關研究，將盡快申報臨床研究。鹽酸氨酮戊酸光動力用於光角化病（「AK」又稱光線性角化病，日光性角化病、老年性角化病）的治療於報告期內正在進行II期臨床試驗。光角化病是一種因不典型表皮角質形成細胞增生而引起的一種癌前皮膚病變。其多發於面部、頭皮或手背等曝光部位，好發於中老年人。採用光動力療法治療AK在國外已有獲批先例，我國現有治療方案包括冷凍、刮除、外用藥物塗抹等。鹽酸氨酮戊酸光動力治療方案已被收入於中華醫學會發佈的《光動力療法皮膚科臨床應用指南（2021）》和《中 國 光線性角化病臨床診療專家共識（2021）》中 。治療鮮紅斑痣的复美達®（海姆泊芬注射劑之商品名），全球首個針對鮮紅斑痣的光動力藥物，是集新藥靶、新化合物和新適應症於一體的新藥。鮮紅斑痣是一種常見的先天性真皮淺層毛細血管網擴張畸形。表現為無數擴張的毛細血管所組成的較扁平而很少隆起的斑塊，病灶面積隨身體生長而相應增大，終生不消退，可發生於任何部位，但以面頸部多見，在新生兒中發病率高達千分之三至四。如不及時治療，65%以上的患者病灶會逐漸擴張，在40歲以前出現增厚或發生結節，嚴重影響容貌和心理。复美達®於二零一七年正式上市銷售，本集團正開展上市後IV期臨床研究，同時亦啟動海姆泊芬的境外註冊事宜。於報告期內，海姆泊芬作為505b(1)類藥物之II期臨床試驗申請獲得美國食品藥品監督管理局（「FDA」）簽發的允許開展臨床試驗通知書(STUDY MAY PROCEED LETTER)，正在美國開展II期臨床研究。基於复美達®在中國良好的大量臨床治療的真實資料，以及在治療中不斷發現和發展出的提高療效和降低副作用的專利技術，我們有理由期待一旦在美國成功上市，海姆泊芬將幫助全球患者改變生活，同時也將為本集團堅持的創新發展模式奠定基礎。上海復旦張江生物醫藥股份有限公司2022年年報8 主席報告同時，本集團對於新光敏劑的持續探索與篩選工作一直持續進行，為集團的光動力藥物儲備提前佈局。未來，本集團將繼續致力於光動力治療方案的進一步發掘和優化，從臨床實際需求出發，最大利用光動力藥物治療區別於傳統治療方法的獨特優勢，開發新的光動力藥物或者新的光動力藥械聯合治療方案。考慮到光動力藥物在臨床上對於腫瘤等特殊病灶的識別功能，繼正在進行的鹽酸氨酮戊酸光動力用於腦膠質瘤的治