公司简评报告：可洛派韦医保谈判结果好于预期，长效干扰素治疗乙肝临床研究稳步推进

请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 [Table_Rank] 评级： 买入 [Table_Authors] 王斌 首席分析师 SAC执证编号：S0110522030002 wangbin3@sczq.com.cn 电话：86-10-81152644 [Table_Chart] 市场指数走势（最近1年） 资料来源：聚源数据 [Table_BaseData] 公司基本数据 最新收盘价（元） 29.74 一年内最高/最低价（元） 29.95/14.76 市盈率（当前） 83.84 市净率（当前） 2.99 总股本（亿股） 1.71 总市值（亿元） 50.83 资料来源：聚源数据 相关研究 [Table_OtherReport]  凯因科技（688687.SZ)点评：3季度业绩边际改善，可洛派韦保持快速增长  凯因科技（688687.SZ）深度报告：兼具盈利能力与自研能力的创新药企，成熟生物药与丙肝创新药比翼双飞  核心观点 [Table_Summary] ⚫ 派益生®治疗乙肝临床 III 期研究稳步推进，市场前景广阔。公司积极推进派益生®治疗乙肝临床III期研究，在2022 年上半年完成全部受试者入组，根据临床试验方案推算，预计整个临床研究有望在2023年内完成。派益生®具有活性高、不良反应发生率低等优势，有望在乙肝治疗中占据重要临床地位。目前国内获批用于慢性乙肝治疗的长效干扰素主要有特宝生物的派格宾®等，经测算后我们认为仍有大量乙肝临床治愈优势人群尚未接受过长效干扰素治疗，未来公司的派益生®获批乙肝治疗适应症后，仍有充足的发展空间，市场前景广阔。 ⚫ 可洛派韦以较小降幅实现医保覆盖范围拓展，有望迎来新一轮快速增长。新版医保目录中，可洛派韦医保支付价降幅仅为5%，但医保支付范围从“限经HCV基因分型检测确诊为基因1b型以外的丙肝患者”调整为“限基因 1、2、3、6 型丙肝患者”，患者覆盖范围大幅扩大，销量弹性远大于降价损失。随着2023年医疗机构诊疗量恢复和《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》政策在各地陆续落地执行，预计可洛派韦有望迎来新一轮快速增长。 ⚫ 盈利预测和估值。我们预计2022-2024年公司营业收入分别为13.40、18.20和23.84亿元，同比增速分别为17.1%、35.8%和31.0%；归母净利润分别为1.09、1.49和2.02亿元，同比增速分别为1.7%、36.6%和35.9%，以2月13日收盘价计算，对应PE分别为46.3、33.9和25.0倍，维持 “买入”评级。 ⚫ 风险提示：疫情反复影响药品销售；可洛派韦放量速度低于预期；可洛派韦后续医保续约谈判降价幅度超预期；长效干扰素治疗乙肝临床研究失败。 盈利预测 [Table_Profit] 2021A 2022E 2023E 2024E 营收（亿元） 11.44 13.40 18.20 23.84 营收增速（%） 32.7% 17.1% 35.8% 31.0% 净利润（亿元） 1.07 1.09 1.49 2.02 净利润增速（%） 42.0% 1.7% 36.6% 35.6% EPS(元/股) 0.63 0.64 0.88 1.19 PE 47.1 46.3 33.9 25.0 资料来源：Wind，首创证券 -0.500.5114-Feb27-Apr8-Jul18-Sep29-Nov9-Feb凯因科技沪深300 [Table_Title] 可洛派韦医保谈判结果好于预期，长效干扰素治疗乙肝临床研究稳步推进 [Table_ReportDate] 凯因科技(688687)公司简评报告 | 2023.02.14 公司简评报告  证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 1 1 派益生®治疗乙肝临床III期研究稳步推进，市场前景广阔 派益生®（培集成干扰素α-2注射液）是公司具有自主知识产权的慢性肝炎治疗药物，属于治疗用生物制品创新药。派益生®是新型聚乙二醇集成干扰素，WHO INN 批准其英文通用名为“Peginterferon alfacon-2”。派益生®具有明显临床价值且获得国家科技重大专项-重大新药创制专项支持，于2018年6月通过优先审评审批程序获得注册批件。 派益生®是一种单一定点修饰的聚乙二醇干扰素，由重组集成干扰素变异体蛋白N端氨基连接1个单甲氧基聚乙二醇丙醛（mPEG-ALD）分子（20KD）修饰得到的聚乙二醇化重组集成干扰素变异体。通过聚乙二醇化，达到延长用药间隔的目的后，同时选择使用高生物活性的α-集成干扰素，避免了因PEG修饰后产物的活性下降而不得不加大药物剂量，导致不良反应增加的负面影响。培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染的III期临床试验已于2022年上半年完成全部受试者入组，目前正按计划开展III期临床试验。根据药物临床试验登记与信息公示平台公示信息显示，临床试验周期为72周，预计整个临床研究有望在2023年内完成。 表 1 培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染III期临床试验基本情况 项目 情况 目标入组人数 336 第一例受试者入组日期 2021年12月28日 实验分组和方案 培集成干扰素α-2注射液+富马酸丙酚替诺福韦片 VS 培集成干扰素α-2注射液安慰剂+富马酸丙酚替诺福韦片。其中培集成干扰素α-2注射液用药时程为48周，富马酸丙酚替诺福韦片至少给药48周，不多于72周。 主要终点指标及评价时间 第72周血清HBsAg消失率（HBsAg低于定量检测下限LLOQ 0.05 IU/mL定义为消失） 次要终点指标及评价时间 血清HBsAg消失率（第24周、48周）、血清HBsAg血清学转换率、血清HBsAg较基线降低的程度等 资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台，首创证券 目前国内获批用于慢性乙肝治疗的长效干扰素只有特宝生物的派格宾®（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）、罗氏的派罗欣®（聚乙二醇干扰素α-2a注射液）和默沙东的佩乐能®三个产品（聚乙二醇干扰素α-2b注射液），其中佩乐能®已经逐步退出市场，罗氏的派罗欣®此前委托歌礼制药进行推广销售，2022年9月歌礼制药公告，公司与罗氏制药中国已达成一致，自2022年12月31日起双方不再继续派罗欣®在中国大陆地区市场的推广合作关系。罗氏制药中国亦不会再寻求其他合作方，也不会在中国大陆地区开展派罗欣®的商业推广。我们认为未来派益生®治疗乙肝适应症获批后，将与特宝生物的派格宾®共享乙肝治愈市场份额，竞争格局良好。 近年来特宝生物的派格宾®销售金额逐年保持增长态势。我们按照以下假设：（1）参考说明书，每年每位患者使用派格宾®48支（180μg/支规格）；（2）根据特宝生物公告，“我国现有抗病毒人群的数量约300万-500万，从第三方组织医院开展的一些横断面调研统计数据可以看出，目前在口服抗病毒治疗的人群中表面抗原小于1500 IU/ml的约占三分之一”，则乙肝临床治愈优势人群数量预计为120万人（400万人*1/3）。计算出截至2021年派格宾®在乙肝临床治愈优势人群中累计渗透率为5.90%，仍有大量乙肝治愈优势患者尚未接受长效干扰素治疗。此外随着口服核苷（酸）类似物价格的进一步降低、治疗指南范围的扩大，优势人群的数量也将不断增加。因此我们认为，未来公司的派益生®获批乙肝治疗适应症后，仍有充足的市场空间。 公司简评报告  证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 2 表 2 派格宾®近年来销售情况 2016 2017 2018 2019 2020 2021 收入（单位：百万元） 72 87 187 363 458 770 yoy 20.83% 114.94% 94.12% 26.17% 68.12% 销售量（按180μg/支折算，单位：万支） 9.95 15.04 34.13 68.07 76.84 135.68 当年治疗患者人数（万人） 0.21 0.31 0.71 1.42 1.60 2.83 累计治疗患者人数（万人） 0.21 0.52 1.23 2.65 4.25 7.08 累计渗透率 0.17% 0.43% 1.03% 2.21% 3.54% 5.90% 资料来源：特宝生物公告，首创证券 2 可洛派韦以较小降幅实现医保覆盖范围拓展，有望迎来新一轮快速增长 2023年1月18日，国家医保局发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，盐酸可洛派韦胶囊医保支付价为113.53元(60mg/粒)，协议期为2023年3月1日至 2024年12月31日。与此前协议期相比，本次盐酸可洛派韦胶囊医保支付价仅从119.5元调整至113.53元，降幅仅为5%，但支付范围从“限经HCV基因分型检测确诊为基因1b型以外的慢性丙型肝炎患者”调整为“限基因 1、2、3、6 型成人慢性丙型肝炎。” 目前我国1-59岁人群抗HCV阳性率为0. 43%，一般人群感染者约560万，加上高危群体和高发地区人群，预计我国丙肝患者总数约为1000万左右。根据国家疾病预防控制局发布的数据，近年来我国每年丙肝报告病例数约为20万左右，2004-2021年累计报告丙肝病例超过300万例，但仍有近70%的患者未被发现。从基因分型看，根据2021年发表于《临床药物治疗杂志》上的《中国丙型病毒性肝炎流行趋势及治疗获益》中的数据，目前在我国HCV基因型1b仍为主要基因型，占比56. 8%，基因2、3和6型分别为24. 4%、8. 7%和6.3%，混合感染病例仅占2. 1%。本次医保谈判可洛派韦以较小的价格降幅实现了对患者占比最大的基因1b型患者的覆盖，销量弹性远大于降价损失。此外随着2023年医疗机构诊疗量恢复和《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》政策在各地陆续落地执行，预计可洛派韦有望迎来新一轮快速增长。 图 1 我国丙型肝炎发病报告情况 图 2 我国丙型肝炎基因型分布 资料来源：CDC，首创证券 资料来源：《中国丙型病毒性肝炎流行趋势及治疗获益》，首创证券 公司简评报告  证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 3 3 盈利预测与投资评级 我们预计2022-2024年公司营业收入分别为13.40、18.20和23.84亿元，同比增速分别为17.1%、35.8%和31.0%；归母净利润分别为1.09、1.49和2.02亿元，同比增速分别为1.7%、36.6%和35.9%，以2月13日收盘价计算，对应PE分别为46.3、33.9和25.0倍，维持 “买入”评级。 4 风险提示 疫情反复影响药品销售；可洛派韦放量速度低于预期；可洛派韦后续医保续约谈判降价幅度超预期；长效干扰素治疗乙肝临床研究失败。 公司简评报告  证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 4 财务报表和主要财务比率 [Table_Finance] 资产负债表（百万元） 2021 2021E 2022E 2023E 现金流量表（百万元） 2021 2022E 2023E 2024E 流动资产 1,791 1,825 2,005 2,040 经营活动现金流 118 19 52 75 现金 1,158 1,415 1,583 1,572 净利润 107 109 149 202 应收账款 345 204 186 177 折旧摊销 36 47 44 41 其它应收款 0 0 0 0 财务费用