公司简评报告：可洛派韦快速放量，研发管线稳步推进

请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 [Table_Rank] 评级： 买入 [Table_Authors] 王斌 首席分析师 SAC执证编号：S0110522030002 wangbin3@sczq.com.cn 电话：86-10-81152644 [Table_Chart] 市场指数走势（最近1年） 资料来源：聚源数据 [Table_BaseData] 公司基本数据 最新收盘价（元） 28.69 一年内最高/最低价（元） 33.30/14.76 市盈率（当前） 60.94 市净率（当前） 2.86 总股本（亿股） 1.71 总市值（亿元） 48.54 资料来源：聚源数据 相关研究 [Table_OtherReport]  凯因科技（688687.SH)：可洛派韦医保谈判结果好于预期，长效干扰素治疗乙肝临床研究稳步推进  凯因科技（688687.SZ)点评：3季度业绩边际改善，可洛派韦保持快速增长  凯因科技（688687.SZ）深度报告：兼具盈利能力与自研能力的创新药企，成熟生物药与丙肝创新药比翼双飞 核心观点 [Table_Summary] ⚫ 事件：公司发布2022年报，2022年实现营业收入11.60亿元（+1.36%），归母净利润8341万元（-22.26%），扣非后归母净利润5457万元 （-23.65%）。同时发布2023年1季报，2023年1季度实现营业收入1.93亿元（+12.34%），归母净利润2114万元（-15.10%），扣非后归母净利润2117万元（+52.88%）。 ⚫ 凯力唯®快速放量，2023 年有望加速增长。2022年全年凯力唯®销售收入同比增长133.02%。随着（1）医疗机构诊疗秩序恢复；(2)丙肝的知晓率、检测率和治疗率稳步增加；（3）医保报销适应症的扩大；（4）临床地位的持续提升，展望2023年，我们认为凯力唯®有望加速增长。 ⚫ 创新药管线持续丰富。公司研发管线持续取得积极进展。培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV 感染III期临床试验项目已经完成全部受试者入组，预计整个临床研究有望在2023年内完成。公司重点布局乙型肝炎治疗药物，目前已经有KW-001、KW-027、KW-034和KW-040等处于不同研究阶段，未来公司有望成为乙肝治疗领域领军企业。 ⚫ 盈利预测和估值。我们预计2023-2025年公司营业收入分别为15.97、20.74和25.41亿元，同比增速分别为37.6%、29.9%和22.5%；归母净利润分别为1.20、1.77和2.33亿元，同比增速分别为44.7%、46.7%和31.8%，以4月27日收盘价计算，对应PE分别为40.4、27.5和20.9倍，维持 “买入”评级。 ⚫ 风险提示：疫情反复影响药品销售；可洛派韦放量速度低于预期；可洛派韦后续医保续约谈判降价幅度超预期；长效干扰素治疗乙肝临床研究失败或进度低于预期。 盈利预测 [Table_Profit] 2022A 2023E 2024E 2025E 营收（亿元） 11.60 15.97 20.74 25.41 营收增速（%） 9.0% 37.6% 29.9% 22.5% 净利润（亿元） 0.84 1.20 1.77 2.33 净利润增速（%） 8.1% 44.7% 46.7% 31.8% EPS(元/股) 0.49 0.71 1.04 1.37 PE 58.8 40.4 27.5 20.9 资料来源：Wind，首创证券 -0.500.511.527-Apr8-Jul18-Sep29-Nov9-Feb22-Apr凯因科技沪深300 [Table_Title] 可洛派韦快速放量，研发管线稳步推进 [Table_ReportDate] 凯因科技(688687)公司简评报告 | 2023.04.27 公司简评报告  证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 1 1 凯力唯®快速放量，2023年有望加速增长 2022年公司持续进行目标终端的市场准入和开拓，一方面与肝病领域专家展开深度学术合作，同时下沉销售渠道至患者集中的县域市场，2022年全年凯力唯®销售收入同比增长133.02%。 展望2023年，我们认为凯力唯®有望加速增长。首先从患者数量角度看，国家疾病预防控制局披露的每月确诊丙型肝炎发病人数受疫情影响较大(2020年1季度和2022年2季度单月报告病例数均有所下滑)，我们认为随着疫情后医疗机构诊疗秩序恢复正常，丙型肝炎确诊人数有望回归正常，2023年2月报告的丙肝确诊病例数已经回到20000人以上，为近期以来最高水平，呈现出较好的恢复态势。未来随着《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021—2030年）》在各地的落地执行，丙肝的知晓率、检测率和治疗率有望稳步提升。 图 1 每月丙型肝炎报告发病数 资料来源：公司公告，首创证券 其次在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》中，盐酸可洛派韦胶囊医保支付价为113.53元(60mg/粒)，协议期为2023年3月1日至 2024年12月31日。与上个协议期相比，本次盐酸可洛派韦胶囊医保支付价仅从119.5元调整至113.53元，降幅仅为5%，但支付范围从“限经HCV基因分型检测确诊为基因1b型以外的慢性丙型肝炎患者”调整为“限基因 1、2、3、6 型成人慢性丙型肝炎”，医保报销适应症的扩大有利于凯力唯®覆盖更多的患者。 在新发布的《丙型肝炎防治指南（2022年版）》中，可洛派韦被推荐用于治疗HCV基因1-6型初治或者PRS经治患者，无肝硬化或代偿期肝硬化患者，针对基因3型代偿期肝硬化可以考虑增加 RBV（A1级证据）。在指南推荐其他的药物中，GLE/PIB（格卡瑞韦/哌仑他韦）被推荐用于泛基因型患者的治疗，但该药物未纳入医保目录。SOF/LDV(索磷布韦/来迪派韦)、SOF/EMV（索磷布韦/依米他韦）、DNV/RDV（达诺瑞韦/拉维达韦）和GZR/EBR（艾尔巴韦/格拉瑞韦)已被纳入医保目录，但未推荐用于泛基因型患者，临床适用范围较窄，上述药物市场竞争力有限。我们认为凯力唯®的临床地位在持续提升，丙肝一线药物地位稳固。 0500010000150002000025000300002018-012018-032018-052018-072018-092018-112019-012019-032019-052019-072019-092019-112020-012020-032020-052020-072020-092020-112021-012021-032021-052021-072021-092021-112022-012022-032022-052022-072022-092022-112023-01丙型肝炎报告发病数（单位：人） 公司简评报告  证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 2 图 2 初治或PRS经治的无肝硬化丙型肝炎病毒感染者治疗方案 资料来源：《丙型肝炎防治指南（2022年版）》，首创证券 图 3 初治或PRS经治的代偿期肝硬化丙型肝炎病毒感染者治疗方案 资料来源：《丙型肝炎防治指南（2022年版）》，首创证券 公司简评报告  证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 3 2 创新药管线持续丰富，研发投入加大影响表观业绩 2022年公司实现营业收入115997.36 万元，同比略有增长；归母净利润8340.78万元，同比下降22.26%。2022年公司研发投入大幅增长，累计投入15347.17万元，较上年增长83.88%，研发投入占营业收入比13.23%，较上年增加5.94个百分点，导致利润及相关指标有所下降。 图 4 公司近年来研发费用情况 图 5 公司近年来研发投入（考虑资本化研发投入）情况 资料来源：公司公告，首创证券 资料来源：公司公告，首创证券 公司研发管线持续取得积极进展。培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性 HBV 感染III期临床试验项目已经于2022年上半年完成全部受试者入组，根据药物临床试验登记与信息公示平台公示信息显示，该临床试验周期为72周，我们预计整个临床研究有望在2023年内完成。针对儿童疱疹性咽峡炎的KW-045获批开展临床试验，目前处于临床I期阶段；治疗带状疱疹的KW-051项目获批开展临床试验，目前处于临床II期阶段。KW-027完成全部临床前研究工作并提交临床试验申请，于2023年3月获得批准开展临床试验。公司重点布局乙型肝炎治疗药物，目前已经有长效干扰素（KW-001）、单抗（KW-027）、HBV衣壳组装抑制剂（KW-034）和siRNA药物（KW-040）处于不同研究阶段，未来公司有望成为乙肝治疗领域领军企业。 表 1 公司研发管线情况 研发项目 名称 适应症或功能主治 研发阶段 其他 KW-001 培集成干扰素α-2注射液 慢性乙型肝炎 III期临床试验 KW-007 —— 晚期实体瘤 I期临床试验 可抑制肿瘤的增殖和转移。经国内外临床研究证明，KW-007可与卡介苗（Bacillus Calmette-Guerin，简称 BCG）联用，对治疗非肌层浸润性膀胱癌具有协同效果。 KW-020 复方甘草酸苷一致性评价 慢性肝病；湿疹；皮肤炎等 已提交一致性评价补充申请 KW-027 —— 慢性乙型肝炎 2023年3月取得临床试验批准通知书 KW-027是具有自主知识产权的生物制品1类新药，作用机制是通过单克隆抗体，特异性结合并清除 HBsAg 抗原，实现血清 HBsAg 抗原水平大幅降低。 KW-034 —— 慢性乙型肝炎 临床前 KW-034是治疗乙肝的化药1类新药，该药主要作用于乙肝病毒结构蛋白，具有选择性高、副作用小的优点，与现有核苷（酸）类和干扰素类抗病毒药物联用有可能发挥良0%2%4%6%8%10%12%020406080100120201720182019202020212022研发费用（单位：百万元）研发费用占收入比例0%5%10%15%20%020406080100120140160180201720182019202020212022研发投入（单位：百万元）研发投入占收入比例 公司简评报告  证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 4 好的治疗效果，有效缓解病毒耐药问题，增加治疗成功率。 KW-040 —— 慢性乙型肝炎 临床前 KW-040是基于GalNAc 肝靶向递送平台技术的siRNA 药物，通过对乙肝病毒生命周期的阻断，高效且持久地清除乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝E抗原(HBeAg)及其他病毒相关蛋白，解除病毒对机体免疫系统的抑制，有望实现乙肝表面抗原的血清学转换，乃至乙肝功能性治愈。 KW-041 —— 新冠 临床前 KW-045 人干扰素 α2b 喷雾剂 由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎 已取得临床试验批准通知书 KW-051 培集成干扰素α-2 注射液 带状疱疹 已取得临床试验批准通知书 GL-004 马来酸阿伐曲泊帕片 血小板减少症 2023年1月取得药品注册上市许可受理通知书 资料来源：公司公告，首创证券 表 2 培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染III期临床试验基本情况 项目 情况 目标入组人数 336 第一例受试者入组日期 2021年12月28日 实验分组和方案 培集成干扰素α-2注射液+富马酸丙酚替诺福韦片 VS 培集成干扰素α-2注射液安慰剂+富马酸丙酚替诺福韦片。其中培集成干扰素α-2注射液用