2022年中国合同研究组织（CRO）行业短报告
生命健康系列研究众诚智库打造全球的中国品牌2022年中国合同研究组织（CRO）行业短报告众诚智库出品2022.11 众诚智库人众诚智库新兴产山众诚智库众诚智库01/CRO定义与分类02/CRO的发展历程目录03／CRO的政策环境CONTENTS04/CRO的产业链山众诚智库众诚智库05／CRO的市场规模06/CRO行业竞争格局07/主要CRO企业众诚智库众诚智库 山众诚智库1.定义与分类：CRO是一种专业要求极高的医药外包服务找智库CRO（合同研究组织）：可分为医药CRO与医疗器械CRO，旨在为客户提供进行全部或部分的科学或医学研究服务，并获得商业报酬是一类为医学研究提供外包业务的特殊“服务商”CRO行业是典型的知识密集型行业■CRO与CMO/CDMO不同，主要负责生产前的研究工作CRO/CMO/CDMO的区别医疗器械与药物临床试验的区别VSVS项目医疗器械临床试验药物临床试验CROCMOCDMO临床目的治疗、诊断、预后、康复治疗为主药物开发相关的科学或不涉及实质性研发工作。药物生产工艺的设计、试验分期无分期，部分有预实验分IIIIIIIV期医学研究。研发。试验周期短长试验设计随机，设盲难随机，设盲易安慰剂无有临床前CRO包括药物发根据客户提供的生产工根据客户对目标化合物现、安全性评价研究服艺直接进行代工生产的技术与质量要求，开试验风险风险差异较大风险差异较小务、动物模型构建等。不涉及生产技术或工艺展工艺设计、工艺优化样本量小临床CRO针对临床试验的实质性研发。等服务，并在此基础上大阶段的研究提供服务。定制生产服务。研究中心数量少多对研究者依赖程度高低众诚智库众诚省对操作者安全保护强调未强调资料来源：公开资料整理，众诚智库 山众诚智库1.定义与分类：以医药CRO为主，药物与器械CRO二者流程差距较大药物筛选药物发现化学合成分析服务临床前CRO药学研究临床前开发药理毒理药代动力医药CRO方案设计临床研究临床观察数据管理临床CRO统计分析CR上市后研究监测服务临床前研究技术分析风险控制产品研发及定型小规模试生产原材料筛选质量体系建设样品测试与检验医疗器械CRO临床试验方案设计伦理资料准备临床试验实施与管控注册申报注册方案设计产品检测代理申报资料编写众诚智库上市后生产生产线扩建工艺优化规模化委托生产资料来源：众诚智库 众诚智库2.发展历程：中国承接全球CRO产能转移，CRO企业进入整合期众1990-1996年2007-2000年2001-2015年2016至今成智库萌芽期起步期众诚智库爆发期众诚智库整合期众诚智库1995年后美国的人口红利技2000年后，美股科技泡沫破药审改革带来的行业机遇，此时我国对于CRO行业并不术，创新药进入瓶颈期，药灭，经济不景气，药企更加CRO产业规模快速提升，资了解，并无正规意义上的企寻找更低成本的研发、希望寻求低成本研发和产品本运作活跃，产业进入上市CRO企业，仅有一些企业的CRO向全球转移，外资与合国际化。此时，中国医药市热潮，并购重组不断。研究院。资CRO企业发展国内CRO场升温，国内医药产业振兴企业相继起步。各种服务形式的CRO企业先后成立，行业进入爆发期。众诚智山众诚智库众诚智库资料来源：公开资料整理，众诚智库 山众诚智库3.政策环境：鼓励CRO行业发展，完善药品监管体系众诚智库时间部门政策内容要点2012年1月鼓励发展合同研发服务，推动相关企业在新药筛选、安全评价等工作，工信部《医药工业”十二五“发展规划》开展与国际标准接轨的CRO服务《中国国际服务外包产业发展规划纲要积极参与全球创新药研发服务，完善CRO服务链，拓展国际CRO领域2012年12月商务部、发改委2011-2015》与产品。《国务院关于促进服务外包产业加快发加快发展高技术、高附加值CRO产业，推动”中国服务“再上台阶2015年1月国务院展的意见》走向世界。2016年5月国务院在北京、天津等10个省开展药品上市许可持有人制度试点，探索药品《药物上市许可持有人制度试点方案》上市许可和生产许可分离的药品上市管理模式。商务部、发改委、《国际服务外包产业发展”十三五“规确定医药和生物技术研发服务为”十三五“规划重点领域，主要包括2017年4月教育部、科技部划》药物药品开发、临床前试验及临床试验、药物注册、国际认证及产品等上市辅导服务、产业化技术咨询等5个业务类型。《关于组织实施生物医药合同研发和生2018年6月发改委生物医药合同研发服务和生物医药合同生产服务是重点支持方向。产服务平台建设的通知》2019年12月卫健委建立”药物临床试验机构备案管理信息平台“用于药物临床试验机《药物临床试验机构管理规定》构等级备案和运行管理，持续提高药物临床试验质量。2020年7月参考国际通行做法，细化明确药物临床试验责任，补充完善药物临床药监局、卫健委《药物临床试验质量管理规范》试验质量管理规范。资料来源：公开资料整理，众诚智库 众诚智库4.产业链：CRO公司拓展自身产业链，构建一站式服务平台CRO行业的上游是负责医药原材料和生产设备供应，下游是应用环节，主要为医药相关企业、高等院校和科研机构等头部公司通过投资并购等方式拓展自身产业链，构建一站式服务平台，满足客户整个药品生命周期需求提高客户研发效率上游：制药基础中游：制药研发下游：应用原材料化合物研究临床前研究临床研究新药上市实验动物注册申报微生物药物筛选安全评价方案设计上市检测人体等化学合成药学研究临床观察药品生产制药设备委托小试药理毒理数据管理SMO药品销售生物反应器生物冷冻机分析服务药代动力统计分析培养基灭菌设备药物改性药物代谢生物等效性测试医疗机构干燥机生化分析仪等2-4年3-6年6-7年药店资料来源：众诚智库 众诚智库5.市场规模：创新药市场快速成长，中国成为全球CRO产能转移重要承接方全球CRO市场规模持续增长，2021年达到了731亿美元，自2015年至2021年的年复合增长率为7.4%，预计2024年将达到961亿美元数据显示，中国CRO市场发展更快，其中到2021年达到700亿元，自2015年至2021年的年复合增长率为21.2%，远高于全球增速，全球范围内的CRO产能正加速向中国转移2015-2024年全球CRO市场规模（亿美元）2015-2024年中国CRO市场规模（亿元）大诚智库众诚智库众诚智库山众诚智库959瑞士565514美国467406432379525324346392290135308287116125259224245849186美国16120367717791126140168115142187PPD94102129美国105美国80186779811408220152016201720182019202020212022E2023E2024E20152016201720182019202020212022E2023E2024E药物发现临床前CRO临床CRO■药物发现■临床前CRO临床CRO资料来源：众诚智库 众诚智库6.竞争格局：CRO业务规模效应显著，呈现分层竞争格局成智库临床前CRO的主要项目包括外资创新药、内资创新药和仿制药，其中内/外资创新药主要集中在头部企业，形成了寡头竞争的市场格局，其中外资创新药占据了更大的市场份额临床CRO的主要项目为国际多中心临床、外资创新药中国临床、内资创新药和仿制药。其中，国际多中心临床和外资创新药中国区临床由外资主导2021年中国CRO行业市场竞争格局国际多中心临床外资垄断临床前CRO外资创新药中国临床外资主导山众诚智）内资创新药药明康德一超多强21.6%康龙化成仿制药极度分散7.5%其他62.8%外资创新药临床CRO泰格医药寡头竞争6.1%内资创新药昭行新药美迪西1.2%仿制药极度分散众诚智0.8%资料来源：众诚智库 众诚智库7.主要CRO企业众诚智库众诚智库众诚智库类型公司国家上市情况类型公司国家上市情况QuintilesIMS美国NYSEMedpace美国NASDAQLabCorp美国NASDAQEurofinsScientific法国Euronext N.V.CMICGroupNASDAQ日本TSEParexel美国永铭医学中国美国NASDAQ新三板InventiveHealth捷通科技中国Charles riverNYSE未注册美国医疗器械CR上海凌仕中国未注册PPD美国NASDAQ医杰诺医学中国未注册药药明康德中国上交所/HKEXCR锐意科盛中国未注册康龙化成中国SZSE巨翊科技中国B轮融资昭衍新药中国上交所/HKEX九泰药械中国未注册泰格医药中国SZSE/HKEX汇通医疗中国未注册维亚生物中国HKEX盛恩医药中国A轮融资睿智医药中国SZSE奥咨达中国新三板众诚智成都先导药物中国上交所致众科技中国A轮融资博济医药中国SZSE迈迪思创中国注册申报资料来源：公开资料整理，众诚智库 众诚智库众诚智库简介众诚智库咨询顾问（北京）有限公司，是专注于“政府决策支撑”的国家高新技术企业，也是首家在国家“双创板”挂牌的咨询机构（股权交易代码：E00286）众诚智库是工信部、商务部、生态环境部重要的产业和信息化支撑单位，主要为各司局和地方政府提供课题研究、决策支撑、产业运营服务。众诚智库以“规划服务+落实支撑”为核心，以主导产业发展规划为牵引，通过“城市战略规划+产业规划+行动方案+政策制定+人才、创新、融资平台+招商引资对接”全链条服务，体现产业发展咨询服务与落地服务增值价值。并为行业创新企业和头部企业提供管理、信息化等咨询服务。W政策研究及预研决策支撑与产业咨询产业运行与监测政策修订研究行业蓝皮书/白皮书·产业快报重要规划/政策解读·产业咨询与专题调研·产业运行监测产业政策实践及预研·产业发展与园区规划编制行业热点动态研究产业链研究行业与市场研究课题研究及产业赋能产业链全景图行业专题及竞争研究委托课题研究诚智库诚智库产业图谱及招商地图·龙头/标杆企业战略研究·产业研究与区域研判行业结构、梯队、格局分析·产业趋势及投资机会研究·招商工具及策略培训 谢谢地址：北京市海淀区花园路6号应物会议中心B座2层网址：www.uthinktank.com邮箱：service@uthinktank.com电话：+86（10）53605040
