医药生物行业跟踪周报：创新药国际地位逐年提升，重点推荐荣昌生物、恒瑞医药等

证券研究报告·行业跟踪周报·医药生物 东吴证券研究所 1 / 33 请务必阅读正文之后的免责声明部分 医药生物行业跟踪周报 创新药国际地位逐年提升，重点推荐荣昌生物、恒瑞医药等 2022年09月25日 证券分析师 朱国广 执业证书：S0600520070004 zhugg@dwzq.com.cn 行业走势 相关研究 《国内首例境外输入猴痘病例，建议关注润达医疗等》 2022-09-18 《医药板块做空动能枯竭，四季度有望迎来反攻行情》 2022-09-13 增持（维持） [Table_Tag] [Table_Summary] 投资要点 ◼ 本周、年初至今医药指数涨幅分别为-4.97%、-31.04%，相对沪指的超额收益分别为-3.76%、-15.89%；本周医药商业、生物制品及化药等股价跌幅较小，医疗器械、医疗服务及中药等股价跌幅较大；本周涨幅居前迈普医学（+8.37%）、赛隆药业（+7.60%）、康弘药业（+5.31%），跌幅居前诺禾致源（-18.92%）、*ST辅仁（-16.54%）、龙津药业（-16.07%）。涨跌表现特点：受到全球化不确定性影响，本周医药板块大小市值齐跌，尤其是龙头个股跌幅明显；低估值个股跌幅较小，高估值个股跌幅较大。 ◼ 2022年9月13日结束的ESMO会议上，更新了恒瑞“双艾”组合一线治疗不可切除的肝细胞癌以及和黄医药呋喹替尼用于治疗晚期转移性结直肠癌等MRCT的III期临床数据。国内创新药国际地位逐年提升。一方面，本土创新药海外授权金额和数量屡创新高，截至2022年上半年，有超过70款国产创新药以license out形式出海，其中不乏数十亿美金的重磅交易，包括百济神州TIGIT抗体近29亿美元、荣昌生物RC48近26亿美元等重磅交易。另一方面，随着中国本土创新药企创新能力以及海外临床能力增强，越来越多的创新药企开始自主开展国际临床，其中以百济神州和恒瑞医药为代表，包括泽布替尼、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗+阿帕替尼、氟唑帕利等产品开展了一系列的全球多中心临床试验。我们认为，FDA并非对国产创新药关上了上市的大门，随着越来越多本土创新药企按照FDA的规则开展MRCT，并实时保持和FDA的沟通，未来会有更多的本土创新药在美国上市，分享海外创新药市场红利。 ◼ 阿斯利康与安进合作的TSLP单抗 Tezepelumab已经在欧盟获批上市；君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益）新适应症上市申请已获国家药监局批准；信达生物的IBI333 临床试验申请获默示许可：阿斯利康宣布，与安进合作的TSLP单抗 Tezepelumab已经在欧盟获批上市，用于12岁及以上严重哮喘患者的附加维持治疗；君实生物 PD-1 抑制剂特瑞普利单抗启动了一项新的 III 期临床试验，联合仑伐替尼和 GEMOX 方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌（ICC）；中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，信达生物的IBI333 临床试验申请获默示许可，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。 ◼ 具体配置思路：关注1）低值耗材及消费医疗领域，康德莱、可孚医疗、鱼跃医疗等；2)医美领域：爱美客、华熙生物、华东医药等；3)眼科耗材及服务领域：欧普康视、爱博医疗、爱尔眼科等； 4)医疗服务领域：爱尔眼科、海吉亚医疗、三星医疗等；5)生长激素领域：长春高新、安科生物等；6)疫苗领域：智飞生物、康泰生物、万泰生物等；7）中药领域，太极集团、同仁堂、佐力药业等；8）其它消费，三诺生物、我武生物等；9)创新药及产业链领域：恒瑞医药、泰格医药、九洲药业、康龙化成等；10)BIOTECH类创新药：荣昌生物、百济神州、康诺亚等；11)血制品领域：博雅生物、天坛生物等。 ◼ 风险提示：药品或耗材降价超预期；新冠疫情反复；医保政策进一步严厉等。 -32%-28%-24%-20%-16%-12%-8%-4%0%2021/9/272022/1/252022/5/252022/9/22医药生物沪深300 请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所 行业跟踪周报 2 / 33 内容目录 1. 板块观点 .............................................................................................................................................. 4 1.1. 逆全球化强化，消费医疗内需增长或将是首选..................................................................... 4 1.2. 细分板块观点............................................................................................................................. 7 2. 从对外授权到MRCT，国内创新药国际地位逐年提升 ................................................................. 9 2.1. 我国本土创新药逐渐获得FDA等海外监管部门的认可....................................................... 9 2.2. License out进入佳境，Biotech及创新产品获得MNC认可 ............................................... 10 2.3. 快速推进国际化，多项国际多中心试验积极推进............................................................... 12 2.4. 创新药出海并非一帆风顺，经历挫折为我国创新药出海指明方向................................... 13 3. 研发进展与企业动态 ........................................................................................................................ 14 3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） ............................................... 14 3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况........................................................................... 19 3.3. 重要研发管线一览................................................................................................................... 26 4. 行业洞察与监管动态 ........................................................................................................................ 27 5. 行情回顾 ............................................................................................................................................ 28 5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为20.54，低于历史均值19.80% ............................... 28 5.2. 医药子板块追踪：本周生物制品子板块跌幅2.24%，优于其他子板块 ........................... 29 5.3. 个股表现................................................................................................................................... 30 6. 风险提示 ............................................................................................................................................ 30 7. 附录 .................................................................................................................................................... 31 请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所 行业跟踪周报 3 / 33 图表目录 图1： 医药行业2021年初以来市场表现........................................................................................... 28 图2： 2007年9月至今期医药板块绝对估值水平变化.................................................................... 29 图3： 医药板块估值情况..................................................................................................................... 29 表1： 本周建议关注组合（2022.9.19-2022.9.23） ............................................................................. 5 表2： 2021年以来获得FDA药品审评审批政策优惠的本土创新药.............................................. 10 表3： 2021年以来国内部分创新药授权出海交易内容.................................................................... 11 表4： 我国本土创新药企部分III期MRCT临床 ............................................................................. 13 表5： 中国本土创新药FDA上市申请总结....................................................................................... 14 表6： 本周创新药以及改良药上市、临床申报一览表..................................................................... 15 表7： 本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表..............................................