敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告 2022年9月16日 公司研究 良药济世，以氘代、PROTAC赋能研发的国际化Biotech ——海创药业-U（688302.SH）投资价值分析报告 买入（首次） 独辟蹊径，基于氘代和PROTAC技术的国际化Biotech。海创药业是一家基于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等技术平台，以开发具有重大临床需求的Best-in-class、First-in-class药物为目标的国际化创新药企业。1）立足当下，氘代药物开发保证最大的成功可能性：公司研发团队具有持续性开发氘代药物的能力，且对药物代谢、氘代特性具有深刻的了解，能高效判断适于氘代的代谢敏感位点，提高研发效率和药物研发成功率。目前，已获取授权47项，可帮助实现快速、高效、低成本的氘代化合物合成。2）赢在未来，PROTAC技术引领新药源头创新：公司整合生物学、药物化学、计算化学等学科，可快速评估PROTAC化合物的蛋白降解活性，设计目标化合物；结合药理学、药代动力学，筛选、优化和开发潜在优质PROTAC药物。目前就PROTAC相关技术已申请发明专利共9项，其中获得授权3项，已通过PCT申请4项。由于申请发明专利需要将核心技术涉及的关键指标公开，出于对核心技术成果保密的考虑，公司部分PROTAC药物的制剂与工艺技术以技术秘密的方式进行保护。 新技术、新方法，打造前列腺癌多周期治疗产品矩阵。打造前列腺癌多周期治疗产品矩阵：针对前列腺癌多阶段进行性的疾病特点，公司深度布局：1）恩扎卢胺氘代药物HC-1119（国内完成临床III期；国外正进行临床III期）治疗mCRPC；2）PROTAC产品HP518（国内临床I期）治疗携带AR点突变的mCRPC，即耐药性前列腺癌；3）HC-X029、HC-X037（临床前）治疗AR不同位置突变的mCRPC等。该布局与国内涉足前列腺癌的传统制药企业形成鲜明对比，可在这一潜力巨大的治疗市场展开有效的差异化竞争。 新分子、新剂型，开发安全性更高的高尿酸血症/痛风药物。随饮食结构变化，中国代谢性疾病患者人数不断上升，现有治疗方案以非布司他和苯溴马隆为主，安全性问题突出。公司核心产品HP501（国内完成临床II期）为自主研发的全新URAT1小分子抑制剂，其剂型为缓释片剂，因此可避免药物达峰浓度过高所导致肾损害等不良反应发生的风险。 盈利预测、估值与评级：我们预计公司2022~2024年主营产品销售收入分别为0/ 1.36/ 8.88亿元；净利润分别为-4.07/ -4.62/ 1.00亿元，按照最新股本测算对应EPS分别为-4.11/ -4.67/ 1.01元。采用对公司管线的绝对估值作为主要估值参考，给予公司整体估值66亿元，按照最新股本0.99亿股换算为目标价67元。首次覆盖，考虑到公司技术平台潜力巨大，布局思路领先，给予“买入”评级。 风险提示：研发进度不达预期风险；全球化经营风险；竞争加剧风险；次新股股价波动风险。 公司盈利预测与估值简表 指标 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业收入（百万元） 0 0 0 136 888 营业收入增长率 -100% 0% 0% 0% 551% 净利润（百万元） -490 -306 -407 -462 100 EPS（元） -6.60 -4.12 -4.11 -4.67 1.01 ROE（归属母公司)（摊薄） -50% -39% -29% -49% 10% P/E NA NA NA NA 34 资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为2022-09-15，2022年公司IPO新增股本2,476万股） 当前价/目标价：34.10/ 67元 作者 分析师：林小伟 执业证书编号：S0930517110003 021-52523871 linxiaowei@ebscn.com 分析师：王明瑞 执业证书编号：S0930520080004 010-57378027 wangmingrui@ebscn.com 联系人：张瀚予 021-52523676 zhanghanyu@ebscn.com 市场数据 总股本(亿股) 0.99 总市值(亿元)： 33.76 一年最低/最高(元)： 28.23/50.38 近3月换手率： 88.84% 股价相对走势 收益表现 % 1M 3M 1Y 相对 -11.05 1.92 35.25 绝对 -12.83 0.06 17.61 资料来源：Wind 相关研报 《创新药投资方法论：解析涨跌背后的α与β ——创新药深度研究系列六》（2022-01-22） -10%7%24%41%58%04/2205/2206/2207/2208/22海创药业-U沪深300要点 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告 海创药业-U（688302.SH） 投资聚焦 关键假设 1）核心产品盈利预测：  HC1119/德恩鲁胺（国内、外市场） ① 国内：中国III期临床试验已达主要研究终点，预计在国内将于2023年获批上市；国外：正在进行临床III期，预计在美国将于2024年获批上市； ②定价参考原药恩扎卢胺在海内外的价格，我们预计产品上市首年人均年治疗费用在国内、外分别为30、65万元； ③鉴于产品诸多治疗优势，我们预计其上市首年在国内、外的渗透率分别为0.3%、0.5%。  HP501 ①产品已完成II期临床试验，III期方案正与国家药监局沟通。据此，我们预计该药将于2025年上市； ②参考国内已上市的痛风/高尿酸血症药物，我们预计产品上市首年人均年治疗费用为6,000元； ③相较于传统的URAT1抑制剂苯溴马隆，产品在安全性、顺应性上优势明显，据此我们认为上市首年的渗透率约为0.02%。 2）毛利率预测：参考国内上市同为氘代药物的甲苯磺酸多纳非尼片（泽普生®，泽璟制药），我们保守估计德恩鲁胺的毛利率为88%；HP501的毛利率为85%。 我们的核心观点 1）围绕氘代、PROTAC两大核心平台，公司已建立一系列具有重大临床需求的Best-in- class、First-in-class药物研发管线。一方面，通过氘代技术保证研发的最大成功率，稳扎稳打推出先发产品；另一方面，通过PROTAC技术立足于研发创新性，推陈出新疗效更好、安全更优的重磅产品。 2）核心产品HC1119（德恩鲁胺）、HP501已进入临床开发后期阶段，有望为医疗需求严重未被满足的肿瘤及代谢性疾病提供针对性治疗。  HC1119（德恩鲁胺）：国内III期临床试验已达主要研究终点，上市在即，国外正进行临床III期，有序推进；剂量较原药减半，安全性、顺应性更好；  HP501：国内已完成多项I/II期临床试验，正在开展III期临床试验相关准备工作；全新URAT1小分子抑制剂，且剂型为缓释片剂，可避免药物达峰浓度过高所导致肾损害等不良反应发生的风险。 股价上涨的催化因素 长期股价催化剂：研发管线持续推进；产品陆续进入商业化阶段。 短期股价催化剂：核心产品德恩鲁胺国内、外获批上市。 估值与目标价 公司的市值/研发费用在行业内属于较低水平，但考虑到不同企业的研发管线差异巨大，因此我们采用对公司管线的绝对估值作为主要估值参考，给予公司整体估值66亿元，按照最新股本0.99亿股换算为目标价67元。首次覆盖，考虑到公司技术平台潜力巨大，产品布局思路领先，给予“买入”评级。 敬请参阅最后一页特别声明 -3- 证券研究报告 海创药业-U（688302.SH） 目录 1、 海创药业：基于氘代、PROTAC技术的国际化创新药企 ................................................... 6 1.1、 研发实力超群，专注于肿瘤、代谢性疾病 ............................................................................................. 6 1.2、 氘代技术平台：立足当下，氘代药物开发保证最大的成功可能性 ....................................................... 10 1.3、 PROTAC技术平台：赢在未来，靶向蛋白降解技术引领新药源头创新 ............................................... 12 2、 研发管线：立足肿瘤临床需求，开发Best/ First-in-class药物 ........................................... 17 2.1、 打造前列腺癌多周期治疗产品矩阵 ...................................................................................................... 17 2.1.1、 AR抑制剂HC-1119：首个恩扎卢胺氘代药物，针对mCRPC治疗市场 ......................................... 20 2.1.2、 AR降解剂HP518：国内首个临床口服 AR PROTAC产品，面向耐药性前列腺癌......................... 24 2.2、 开发安全性更高的高尿酸血症/痛风药物 .............................................................................................. 25 3、 盈利预测、估值与评级 .................................................................................................... 31 3.1、 关键假设及盈利预测 ............................................................................................................................ 31 3.2、 相对估值 .............................................................................................................................................. 35 3.3、 绝对估值 .............................................................................................................................................. 36 3.4、 估值结论与投资评级 ............................................................................................................................ 37 3.5、 股价驱动因素 ....................................................................................................................