www.hczq.com@2021华创版权所有华创证券医药团队创新药周报20220911：ESMO 2022国产新药数据更新 本周创新药重点关注国内创新药回顾全球新药速递010203第一部分 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。欧洲肿瘤内科学会（ESMO）3欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology，ESMO）是医学肿瘤学领域非营利专业组织，成立于1975 年，根植于欧洲，业务遍及全球，拥有来自全球160 多个国家的25,000 多名代表肿瘤学专业人士的成员。致力于通过促进综合癌症护理、支持肿瘤学家的专业发展以及在全球范围内倡导可持续的癌症护理，为癌症患者提供最好的护理。ESMO年会于每年9月份举行，今年9月9日至9月13日在法国巴黎的巴黎凡尔赛门展览馆线下及线上举行，本次大会与会者来自150多个国家和地区，230余位演讲嘉宾出席，共提交2000多份摘要。随着国内新药研发发展，中国的研究也越来越多登上国际舞台，ESMO大会提交的摘要占比及口头报告数量稳步提升。资料来源：ESMO 2022，华创证券0%1%2%3%4%5%6%7%020406080100120140201720182019202020212022摘要总数占比┃以中国为关键词查找的摘要数目及占比 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。4ESMO2022国产新药口头报告数据来源：ESMO2022，华创证券公司产品靶点适应症阶段方案人数ORRmPFS（月）OS（月）治疗组对照组治疗组对照组治疗组对照组治疗组对照组和黄呋喹替尼VEGFR-1/2/3难治转移性结直肠癌III联合BSC vs 安慰剂+BSC4612301.5%0%3.71.87.44.8石药米托蒽醌脂质体拓扑异构酶II结外NK/T细胞淋巴瘤I/II联合培门冬酶3187.1%NR恒瑞吡咯替尼EGFR/HER2HER2阳性转移性乳腺癌III联合曲妥珠+多西他赛vs 安慰剂+曲妥珠+多西他赛29729324.310.4恒瑞HR070803拓扑异构酶I吉西他滨难治性局部晚期或转移性胰腺癌III联合5-FU/LV vs 安慰剂+5-FU/LV14914912.75%0.67%4.211.487.394.99恒瑞卡瑞利珠+阿帕PD-1+VEGFR21L uHCCIII卡瑞利珠+阿帕vs 索拉非尼27227125.4%5.9%5.63.722.115.2恒瑞达尔西利CDK4/61L HR+/HER2-晚期乳腺癌III联合来曲唑或阿那曲唑vs 安慰剂+来曲唑/阿那曲唑30315357.4%47.7%30.618.2诺诚健华奥布替尼BTK初治GCB DLBCLI联合RCHOP2290.9%信达信迪利+贝伐PD-1+VEGFEGFR TKI治疗后进展的EGFRm nsqNSCLCIII信迪利+贝伐+化疗vs信迪利+化疗vs 化疗15815816048.1%34.8%29.4%7.25.54.3信达信迪利+安罗PD-1+TKI初治转移性NSCLCII信迪利+安罗vs 化疗434650.0%32.6%10.85.7未成熟信达信迪利+贝伐PD-1+VEGF复发性卵巢透明细胞癌II信迪利+贝伐2040%天境来佐利单抗CD47初治HR-MDSIII联合阿扎胞苷2986.2%特瑞思TRS005CD20 ADCr/r B-NHLI3537.1%泽璟多纳非尼TKI局部晚期/转移性、放射性碘难治性、分化型甲状腺癌III1286323.3%1.7%12.96.4NR易慕峰IMC001EpCAM晚期结直肠癌和胃癌I50%（4 SD） 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。5ESMO2022国产新药数据公司产品靶点适应症阶段方案人数ORRmPFS（月）OS（月）治疗组对照组治疗组对照组治疗组对照组治疗组对照组百济ociperlimabTIGIT转移性NSCLCIb联合替雷利珠+化疗76sq45.9% nsq25.6%创胜TST001CLDN 18.2晚期G/GEJ I联合CAPOX1050%迪哲DZD1516HER2HER2 阳性转移性乳腺癌180%迪哲舒沃替尼EGFR ex20ins2L EGFR ex20ins NSCLCpivotal9759.80%和黄呋喹替尼VEGFR-1/2/3pMMR/MSS mCRCII联合信迪利4316%4.113.3和黄索凡替尼TKI三线后晚期NSCLCII100%（全部SD）NR和黄索凡替尼TKI晚期神经内分泌瘤1520%10.64NR恒瑞阿帕替尼VEGFR2HCC辅助治疗II联合卡瑞利珠vs HAI414122.716.4恒瑞阿帕替尼VEGFR2HER2阴性乳腺癌II联合化疗vs 化疗4040182 d63 d恒瑞阿帕替尼VEGFR2初治晚期胃癌I联合紫杉醇+FOLFOX1681.25%10.618.667恒瑞阿帕替尼VEGFR2晚期GC/EGJCII联合特瑞普利vs 紫杉醇或伊立替康262615%3.03.2恒瑞阿帕替尼VEGFR2初治晚期胃癌II联合卡瑞利珠+POF2075%1114恒瑞阿帕替尼VEGFR21L治疗失败的复发或转移性鼻咽癌II联合卡瑞利珠5865.50%10.4恒瑞阿帕替尼VEGFR2围手术期或术后HCC联合卡瑞利珠862.50%恒瑞达尔西利CDK4/6HR+/HER2− 晚期乳腺癌III联合氟维司群vs 氟维司群24112035.70%23.30%16.67.2未成熟恒瑞达尔西利CDK4/6CDK4扩增的晚期头颈部黏膜黑色素瘤II156.67%5.5NR恒瑞吡咯替尼EGFR/HER21L HER2阳性转移性乳腺癌II联合多西他赛7977.20%15.03劲方GFH018TGF-βRI晚期实体瘤I240%（5 SD）正大天晴AK105+安罗PD-1+TKI经治局部晚期或转移性UCII1533.30%6.8康宁杰瑞KN046PD-L1/CTLA-4EGFR TKI失败的转移性NSCLCII2626.90%5.5212.68康宁杰瑞KN046PD-L1/CTLA-4一线治疗失败的转移性NSCLCII6414.10%3.718.4康宁杰瑞KN026+KN046HER2+PD-L1/CTLA-4未经全身治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部癌II2777.80%康宁杰瑞KN046PD-L1/CTLA-41L NSCLCII联合铂类双药87(nsq51sq36）nsq43.1%sq50%5.826.6石药SYHA1813VEGFR&CSF1R复发性高级别胶质瘤或晚期实体瘤1020%石药BPI-7711EGFR TKI初治EGFRm局部晚期或转移性/复发性NSCLCIIa4383.70%20.725.3斯丹赛GCC19 CAR-TCD19&GCC结直肠癌1540%数据来源：ESMO2022，华创证券 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。和黄医药：FRESCO-2全球临床III期研究达到主要终点6呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体VEGFR-1、-2、-3抑制剂。此前在中国开展的关键性III期研究FRESCO纳入416名转移性结直肠癌患者，接受呋喹替尼治疗的患者的中位OS为9.3个月，而安慰剂组患者为6.6个月。接受呋喹替尼治疗的患者的中位PFS为3.7个月，而安慰剂组患者为1.8个月。呋喹替尼组的DCR为62.2%，而安慰剂组为12.3%。在安全性方面，最常报告的与呋喹替尼相关的3级及以上不良事件包括高血压（21.2%）和手足皮肤反应（10.8%）。于2018年9月获NMPA批准，2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录，用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗EGFR治疗（RAS野生型）的患者。和黄医药在ESMO2022公布呋喹替尼的国际多中心临床III期试验FRESCO-2的结果总结，该研究共纳入691名患者。其中461名接受呋喹替尼治疗的患者的中位OS为7.4个月，而230名安慰剂组患者的中位OS为4.8个月（HR=0.66；95% CI 0.55–0.80；p<0.001)。接受呋喹替尼治疗的患者的中位PFS为3.7个月，而安慰剂组患者的则为1.8个月（HR 0.32；95% CI 0.27–0.39；p<0.001）。呋喹替尼组的疾病控制率为55.5%，而安慰剂组的为16.1%。两组患者的中位随访时间均约为11个月。安全性特征与既往临床试验一致，发生3级或以上不良事件发生率分别为62.7%和50.4%，发生率超过5%的3级或以上不良事件为高血压（13.6%vs 0.9%）、乏力（7.7%vs 3.9%）和手足症候群（6.4%vs 0%）。资料来源：ESMO 2022，和黄医药官网，华创证券┃FRESCO-2研究概况┃FRESCO-2临床试验设计 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。泽璟制药：多纳非尼治疗局部晚期转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌III期临床研究结果7多纳非尼是泽璟制药自主研发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，2021年6月，多纳非尼用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症获批上市。2022年8月，多纳非尼用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的新适应症获得批准。ESMO 2022年会上，泽璟制药公布了多纳非尼治疗局部晚期转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌III期临床研究ZGDD3结果。这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，患者以2:1比例被随机分到多纳非尼组（300mg，2次/日）或安慰剂组，直到不可耐受的毒性或疾病进展。2018年8月至2021年2月，共入组191例患者（多纳非尼组128例，安慰剂组63例），是至今入组最多中国RAIR-DTC患者的研究。该试验达到主要终点，多纳非尼组和安慰剂组的mPFS分别是12.9和6.4个月（HR 0.389，95% CI 0.251-0.605，p<0.0001），差异有显著性。次要研究终点中，两组的ORR（23.3% vs 1.7%，p=0.0002）有显著差异。中位OS未达到，在治疗后18个月的生存率，分别为88.3%和73.5%。此外预设亚组分析结果显示：无TKI治疗史的患者，mPFS分别是18.3和7.4个月（HR 0.445，95% CI 0.272-0.729）；有TKI治疗史的患者，分别是11.0和3.7个月（HR 0.227，95% CI 0.085-0.609）。差异均具有显著性。安全性方面，多纳非尼组有56例（43.8%）发生≥3级的治疗相关不良事件（TRAE），无治疗相关死亡发生。多纳非尼组最常发生的TRAE为高血压（13.3%）和掌跖红肿综合征（12.5%）。另外，多纳非尼的平均日剂量为522 mg/天，为起始剂量（600 mg/天）的87%，进一步说明多纳非尼的安全性良好。资料来源：ESMO 2022，泽璟制药官网，华创证券┃多纳非尼研发进展 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。迪哲医药：舒沃替尼治疗EGFR Exon20ins晚期NSCLC中国注册临床达主要终点8肺癌是全球第二大恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占85%，最常见的