中国手术机器人行业研究报告

中国手术机器人行业研究报告——神经介入篇 前言/Preface本篇报告为健康界研究院推出的《中国手术机器人行业系列研究报告之终篇》，本篇对手术机器人中其他三个细分领域，血管介入、神经外科手术机器人和经自然腔道手术机器人进行了分别介绍。泛血管手术机器人是进行血管介入手术的一类机器人，目前泛血管手术机器人主要运用于冠状动脉、脑血管、外周血管的介入治疗；我国心血管手术量巨大，手术机器人的参与度低，且当前泛血管手术机器人尚无产品在国家药监局获批，竞争尚未激烈。神经外科手术机器人是危险系数和精度要求最高的机器人，可应用于脑深部电磁术（DeepBrainStimulation，DBS）电极植入、立体脑电图（Stereoelectroencephalography，SEEG）电极植入术、辅助显微外科手术、辅助神经内镜手术、神经脊柱手术等多类型操作或治疗。神经外科手术机器人核心技术包括手术规划软件、导航定向系统、机器人辅助器械定位和操作系统。目前国内代表的产品有捷迈邦美的ROSA ONE，柏惠维康的睿米及华科精准等。经自然腔道手术机器人是用来辅助自然腔道进行诊断及手术（NOTES）的手术机器人，经自然腔道手术机器人属于应用初期，当前主要运用较多的为活检取样和消融术，未来运用有场景有望不断拓展，目前国内尚无获批产品，但已有微创、朗合医疗等企业的产品在设计研发中，有望在2023年实现商业化。 ✓根据国家统计局数据显示，2020年我国医疗器械行业的高新技术专利达7.8万件，是2012年3.4倍。✓经济水平不断提高，我国卫生费用总支出逐年递增。✓随着我国居民生活水平的不断提高，人们愿意花费更的金钱追求更高质量的医疗服务。✓2015年以来我国65岁及以上人口占比持续增加，至2021年，我国65岁以上人口占比已达14.2%，深度老龄化社会①提前到来。宏观环境背景分析国家政策鼓励手术机器人产业发展高新技术在医疗领域内的应用不断增多人口老龄化，医疗需求增加经济水平提高，全国医疗保健支出逐年增加✓产业端：2015年以来国家出台多项政策，鼓励手术机器人发展在内的高端医疗设备的发展。✓医院端：手术机器人从甲类设备降为乙类设备，手术机器人进院门槛降低✓患者端：上海2021年将腔镜手术机器人部分手术纳入到医保，患者就诊成本降低。资料来源：国家统计局、健康界研究院政策社会经济技术 目录/Contents010203泛血管手术机器人经自然腔道手术机器人神经外科手术机器人 泛血管手术机器人概述泛血管手术机器人：是一种主从式的机电设备，在心脏、脑部、外周血管相关疾病的介入手术中，能够辅助医生远程控制导管导丝进行手术。一般是医生通过主断手柄输入动作，机器人从端复现医生手部动作。优势：血管介入机器人相比较人工有一些独特优势，不仅增强射线防护、减少辐射损伤、同时使血管介入手术更趋于精准和微创，在手术精准定位和手术质量等方面带来一系列技术变革。VS传统血管介入手术手术机器人参与的血管手术操作者在X射线环境下工作，长期操作对身体伤害较大极大减少医师和患者的辐射剂量射线防护学习和应用操作医患隔离现有手术方法技巧性强，风险性高，专科医生培训手术时间长，限制了此技术的广泛应用.手术掌控、优化流程操作复杂、手术时间长，疲劳和人手操作不稳定等因素会直接影响手术质量，进而影响患者存在交叉感染风险，铅衣易损伤医生骨骼且易造成疲劳精准操作、临床效果提高，利用图像导航和机械辅助操作，精准定位病变，优化机械输送，缩短手术时长且减少手术并发症减少医患之间的接触，降低交叉感染，减少传染性疾病风险 泛血管手术机器人应用场景泛血管介入手术机器人已被应用到多种外科手术中。在心血管医学中，机器人系统现在通常用于微创房间隔缺损闭合、二尖瓣修复和CABG手术。新的机器人系统正在开发用于更多的适应有更好的，例如经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、血管内和微创手术主动脉修复，以及基于导管的心房颤动消融术。目前血管内介入机器人主要运用于冠状动脉、脑血管、外周血管的介入治疗。冠状动脉介入治疗脑血管介入治疗外周血管介入治疗Corpath200 系统于2010年引入临床，首次使用该机器人系统进行经皮冠状动脉介入（percutaneous coronary intervention，PCI）治疗临床研究的结果使CorPath200 成为目前唯一可用于冠状动脉介入治疗机器人辅助技术的系统，并于2012年获得FDA批准。除了心血管介入辅助机器人以外，机器人外周血管介入及脑血管介入治疗中也在发展。2020 年，Vitor等成功完成了第1 例脑动脉瘤栓塞术机器人辅助治疗，这代表了神经血管疾病治疗的一个重要里程碑，为远程机器人神经血管内手术的发展打开了大门。在血管外科的机器人辅助治疗中，Stadler 等报道了一系列广泛的病例，包括310例机器人辅助血管手术，包括61例腹主动脉瘤修复手术。这个小组已经证明了机器人辅助血管技术治疗闭塞性疾病和动脉瘤的可行性。现有应用场景经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、血管内和微创手术主动脉修复基于导管的心房颤动消融术开发中场景 泛血管手术机器人市场规模全球市场规模：据Frost&Sullivan统计数据，2015~2020年全球泛血管手术从1130万例增长至1430万例，预计2020~2026年将以8.1%的复合增长到2290万例。泛血管手术数量庞大，血管介入手术机器人市场正在蓬勃发展。2020年全球血管手术机器人市场规模为0.31亿美元，预计2026年将增长至16亿美元，复合增速92.7%。中国市场规模：国内血管手术机器人市场规模较小，处于起步阶段。中国心血管疾病患者基数较大，且仍持续上升阶段。据《中国心血管健康与疾病报告2020》推算中国心血管疾病患者人数达3.3亿。心血管病仍为城乡居民致死的首要因素。根据Frost&Sullivan报告，预计2022年全国陆续有泛血管机器人进行组装，2022年至2026年新组装数量将以148.4%年复合增长率高速增长，即突破600台。我国泛血管手术机器人市场规模，将从2022年的0.29亿人民币增长至2026年的11.34亿人民币，2022-2026年复合增长率达到150.7%。0.030.100.110.280.310.681.613.095.7110.2416.063.4%226.7%12.2%154.5%12.1%115.6%137.4%92.5%84.7%9.2%56.9%0.0%50.0%100.0%150.0%200.0%250.0%0.002.004.006.008.0010.0012.0014.0016.0018.002016201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E全球泛血管手术机器人市场规模预测市场规模（亿美元）同比增速036912202020212022E2023E2024E2025E2026E2022-2026年中国泛血管手术机器人市场规模预测市场规模（单位：亿元人民币）资料来源：公开资料、健康界研究院整理 泛血管手术机器人市场竞争情况全球范围内，西门子Corindus途灵（CorPathGRX）是全球唯一同时取得CE认证和FDA认证的血管介入手术机器人，可用于冠脉介入、外周介入、神经等血管介入手术；Robocath的R-One（微创医疗机器人合作项目）已获得CE认证。国内从事血管手术机器人研发的企业有唯迈医疗、爱博医疗、奥朋医疗、润迈德、微创机器人、睿心医疗等，但尚无血管介入手术机器人获批NMPA。企业名称成立时间产品名称产品进度融资情况备注美国HansenMedical2002SensiX/Magella——————美国Corindus2011Corpath200/CorpathGRX2012年获批FDA/2016年获批FDA（并获得CE认证）2019年以11亿美元被收购西门子Corpath在全球完成8000例手术，其复杂病例成功率在99.1%，使用精准并减少辐射CatheterPrecision2006Amigo2012年获批FDA————Robocath2014R-one2019年CE认证2019年完成C伦4300万美元2020年微创与其达成战略合作，目前已经完成多例注册试验Stereotaxis1990Genesis RMN2020年获批FDA美股上市唯迈2014ETcath产品极光获CE认证2021年D轮3亿元由唯迈联合安贞医院深度医工结合研发奥朋2017ALLVAS——2021年B轮近亿元已在海军军医大学附属长海医院完成首次主动脉覆膜支架手术临床爱博2020介入手术机器人——2022年Pre-A轮1.2亿元以小型化、轻量化、低成本方向改进，目前进入注册临床阶段 泛血管手术机器人典型产品—西门子Corpath➢产品概况CorPathGRX介入手术机器人是目前全球唯一经FDA批准并拥有欧盟CE上市认证的血管介入手术机器人系统，适用于冠状动脉、外周血管等介入治疗领域，可大幅降低医患受辐射剂量，提高手术操控精准度。2021年7月获批进入通过NMPA创新医疗器械特别审查申请。➢产品介绍1）推进装置，安置在患者端，代替医生的手指完成导丝和导管的推进、拔出、捻旋，使其准确进入目标血管，这部分机构应具有2 个自由度。2）定位机械臂，固定推进装置，实现其准确定位、固定，以防止推进的机构抖动，使得医生远离X 射线的辐射。3）操作装置，使得医生可以远程同步操作送管机构，避免身体疲劳和辐射。4）医学成像系统，用来实现术中二维图像以及术前三维图像的配准，实现手术中导丝和导管的跟踪和定位。➢中国临床情况2021年3月13日，西门子医疗Corindus途灵最新一代CorPathGRX与复旦大学附属中山医院葛均波教授团队合作，完成首例机器人辅助下冠状动脉介入治疗（PCI）手术。资料来源：公开资料、健康界研究院整理 泛血管手术机器人小结◆市场前景心血管疾病带来的手术需求逐年递增，全球患者基数较为庞大。血管介入机器人市场发展前景较好，预估市场2026年复合增长率为150.7%，国内市场可达到11.34亿人民币。◆技术优势泛血管手术机器人本身集合了医学、材料学、自动控制学、数字图像处理学、生物力学、机器人学等诸多学科为一体的新型交叉学科，其技术壁垒可保持优势及市场占据。与传统心血管手术相比，泛血管手术机器人参与的手术具有储多优点，包括三维高清成像系统；震颤滤除；改善医师疲劳；加速医院运营周转和医务人员效率；减少手术部分辐射暴露等。◆市场竞争泛血管手术机器人目前无产品在国家药监局获批，竞争尚未激烈。 目录/Contents010203泛血管手术机器人经自然腔道手术机器人神经外科手术机器人 神经外科手术机器人主要适用于发生在脑和脊髓的中枢神经系统疾病领域的治疗，是一种可应用于脑出血、脑肿瘤、帕金森病、癫痫、三叉神经痛等近百种疾病治疗中辅助医生定位的微创手术设备。发展历程：机器人辅助神经外科的萌芽在20世纪80年代，PUMA机器人最先用于神经外科，2007年，Medtech研发了著名的手术机器人辅助系统ROSA，专门用于脑部手术辅助。我国是国际上较早开展无框架立体定向手术的国家之一，1997年国产设备开始应用于肿瘤活检中，2014年“ROSABrain”脑部手术机器人在我国获NMPA批准上市。2017年国内企业华志微创、华科精准、柏惠维康研发的产品陆续获批。神经外科手术机器人概述1980S19972007201420172018PUMA机器人最先用于神经外科。Medtech研发了手术机器人辅助系统ROSA，专门用于脑部手术辅助。“ROSABrain”脑部手术机器人在我国获NMPA批准上市。华志微创的“CAS-R-2型无框架脑立体定向手术系统获批上市”应用国产CASR-2型机器人系统进行肿瘤活检等无框架立体定向手术。Medtech在ROSA机器人的基础上研发了两款成熟的产品“ROSABrain”和“ROSASpine”20192020柏惠维康“睿米RM-100”，和华科精准SR1”手术机器人先后获批上市华