中国手术机器人行业研究报告——综述篇健康界研究院 前言/Preface手术机器人是在微创手术领域辅助人类对医疗器械进行精准控制的一种医疗服务机器人，在泌尿科、妇科、普外科、骨科等领域临床手术中不断拓展应用，其发展受到了各方关注。健康界研究院针对这一备受关注的创新型高端医疗器械领域推出了系列报告，本报告为系列报告的总篇。2020年全球手术机器人市场规模为8321万美元，前三大市场分别为美国、欧洲和中国，分别占据55.1%、21.4%和5.1%；手术机器人国内外市场基本形成腔镜机器人为主、骨科机器人为辅，其他领域手术机器人多元发展的格局。2020年全球腔镜手术机器人占比63%，骨科手术机器人占比17%，经皮穿刺机器人、经自然腔道机器人、泛血管机器人占比约6%。2015年以来国家大力支持创新医疗器械发展，从产业、医保等方面都出台了政策助其发展。截至2021年底，直觉外科、天智航、精准医疗、史赛克、美敦力等多家公司的十余项产品获得国家药监局批准上市，但对比2020年美国腔镜机器人13.3%的市场渗透率，中国腔镜手术机器人的市场渗透率仅为0.51%，可以看出中国手术机器人市场普及和使用还有较大空间。随着各公司产品的陆续获批，未来几年手术机器人有望实现商业化。健康界研究院 目录/Contents0102030405行业概览产业政策市场总览竞争格局趋势展望健康界研究院 行业概览—研究范围手术机器人是集医学、机械学、生物力学及计算机科学等多学科于一体的医疗器械产品，借助微创手术和相关底层技术发展，能从视觉、听觉和触觉上为医生进行手术操作提供支持，被用于高于人类能力的微创手术领域实现对手术器械的精准控制。机器人通常由视像系统、机械臂和控制台三部分组成，外科医生坐在手术控制台，观看由放置在患者体内腔镜传输的手术部位三维影像，并操控机械臂、手术器械及腔镜的移动，来为患者进行手术。手术机器人视像系统组成手术控制台机械臂手术机械臂健康界研究院 行业概览—手术机器人分类种类腹腔镜机器人骨科机器人经自然腔道手术机器人泛血管手术机器人经皮穿刺手术机器人神经外科机器人治疗领域泌尿外科、妇科、胸外科及普外关节置换、脊柱、创伤支气管镜、结肠镜、胃镜检查心脏、脑部、外周血管相关疾病早期肺癌、乳腺癌、前列腺癌检查开颅手术代表产品Da Vinci Xi(IntutiveSurgical)RIO(Stryker MAKO)ION(IntutiveSurgical)CorPathGRX(Corindus)MSXIO(PerfintHealthcare)ROSA ONE Brain（ZimmerBiomet）图示分类软组织硬组织软组织————硬组织手术机器人按当前临床应用的场景可以分为腔镜、骨科、经自然腔道、泛血管、经皮介入、神经外科机器人。其中，腔镜、骨科手术机器人是最具代表性手术机器人。健康界研究院 行业概览—手术机器人优势相比传统手术，手术机器人在手术操作、患者治疗与医生操作均具备明显优势。✓更精准三维成像系统让医生获得了更清晰的视野，高自由度的机械臂让手术操作更精细灵活；✓更微创病人伤口小，损伤小，术后风险低，有助于术后恢复；✓更简便减少部分手术辐射暴露，缩短学习曲线，医生更易操作。手术操作患者治疗医生操作◆精准度、灵活度、稳定性提高◆过滤医生手部震颤◆三维高清图像放大视野◆高自由度机械臂，操作流畅精准◆允许医生直观操作器械◆缩短医生学习曲线◆人体工学设计降低外科医生疲惫◆减少辐射暴露◆病人伤口小，损伤低，恢复快◆降低失血及并发症风险◆手术结果稳定性高健康界研究院 行业概览—技术模块手术机器人在微创伤手术及相关底层技术的基础上应运而生，主要技术功能模块包括人机交互与显示、医学图像、系统软件、机器人装置、定位装置。系统软件中的图像重构、空间配准和机械控制等，是手术机器人的核心部分。而硬件装臵如机械臂的设计则需要与手术具体情况相结合，必须充分考虑医生习惯和临床应用场景，和医生紧密配合、反复实验，即医生向工程师提供关于产品在功能、安全和工艺方面的需求，随后工程师根据医生的需求进行产品设计方案的初步规划，历经医生和工程师反复沟通、测试和修改，克服合作中遇到关于医学和理工科在不同层次上重重障碍，不断改善产品性能。资料来源：公开资料、健康界研究院整理系统软件图像重构手术规划定位控制空间配置不同空间映射导航机器人装置操作/定位类机器人人机交互与显示显示单元、人机交互单元医学图象术前：CT/MRT等术中：X-ray/超声波/内窥定位装置光学/机械/电磁/超声健康界研究院 行业概览—行业发展处于初期1985-1995 发展初期1995-2008 突破初期2008-2021 多元化发展1997-2001 起步期2002-2010 发展初期2010-2021 突破阶段⚫1985年，机器人Puma560应用于机器人辅助定位的神经外科脑部活检手术。⚫1992年,Integrated Surgical Systems推出第一个FDA通过的外科手术医疗机器人ROBODOC（骨科机器人）。⚫1997年，王友仑成功研发出伊索（AESOP）系统，并完成了第一例腹腔镜手术。⚫1998年，伊索配备了腹腔镜，逐渐进化为宙斯系统。⚫2000年，Intuitive Surgical开发的达芬奇手术系统获FDA批准。⚫2008年,MAKO Surgical公司研制出RIO手术机器人，主要用于膝关节置换。⚫2011年,MazorRobotics推出Renaissance机器人获得FDA批准，用于脊柱。⚫2016年，CorpathGRX成为第一个获得FDA批准的泛血管介入机器人。⚫1997年，中国海军总医院与北京航空航天大学共同研制出CRAS，并实施立体定向颅咽管瘤内放射治疗术。⚫1999年，CRAS第二代研发成功，实现无框架立体定向手术。⚫2006年，中国人民解放军301医院引进首台达芬奇手术机器人。⚫2007年，在863计划（国家高技术研究发展计划）支持下，天津大学和哈尔滨工业大学团队深入研究腔镜手术机器人。⚫2010年后，众多国产机器人项目开始陆续进入临床。⚫2010年，天智航自主研发的骨科机器人导航定位系统获得首个国产手术机器人CFDA注册许可证。国外国内全球手术机器人有30余年历史，最早出现在骨科。2000年前后，腔镜手术机器人最早走向商业化。2010年后，全手术陆续进入机器人时代。国内最早的手术机器人研发始于1997年，2015年后国内各科室手术机器人研发进入百花齐放阶段。健康界研究院 目录/Contents0102030405行业概览产业政策市场总览竞争格局趋势展望健康界研究院 产业规划陆续出炉，鼓励发展手术机器人产业20152016201720192021《关于促进医药产业健康发展的指导意见》：提高核心竞争力，明确提出发展医用机器人等高端医疗器槭，实现进口替代。《关于推动先进制造业和现代服务业深度融合发展的实施意见》：重点发展手术机器人、医学影像、远程诊疗等高端医疗设备。国务院关于印发《中国制造2025》的通知：针对高性能医疗器槭领域，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备。《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》：手术机器人属于重点支持的高端治疗设备。《“十四五”医疗装备产业发展规划》：攻关智能手术机器人，加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术。《高端医疗器槭和药品关键技术产业化实施方案（2018-2020年）》：鼓励腹腔镜和神经外科手术机器人等创新设备产业化，推动骨科手术机器人等产品升级换代。近年来，政府制定了众多政策鼓励手术机器人等高端医疗器械发展与创新。国家发改委在《关于推动先进制造业和现代服务业深度融合发展和实施意见》中明确提出要重点发展手术机器人、医学影像、远程诊疗等高端医疗设备，逐步实现设备智能化、生活智慧化。手术机器人作为改变未来手术治疗方式的关键产品，预计未来将持续受到国家的政策鼓励与支持，尤其国产手术机器人企业有望在市场中脱颖而出。健康界研究院 DRG改革，促使医院采用新技术提高效率➢DRG付费，促使医院关注效率提升2021 年11 月28 日，国家医保局制定了《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》，明确到2025 年底，DRG/DIP 等方式需覆盖所有符合条件开展住院服务的医疗机构且基本实现病种、医保基金全覆盖，促使医院有动力、合理地收治和转诊患者。DRG付费下，医院绩效激励机制发生了改变：医院盈收=支付标准-病人一次住院诊疗成本，触发医院要在保障医疗服务质量的前提下并有效控制住院成本。而手术机器人的运用可以加快病床周转率，带来更好的术后疗效，缩短住院时间，从而降低住院成本，提高医院绩效。政策文件发布机构时间内容《国家卫生健康委关于调整2018一2020年大型医用设备配置规划的通知》国家卫健委2020.07.31手机机器人从甲类设备降为乙类设备，2020年底机器人计划配置268台，其中2018-2020年规划225台。《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》国家医保局2021.11.28明确到2025 年底，DRG/DIP 等方式需覆盖所有符合条件开展住院服务的医疗机构且基本实现病种。➢医院配置手术机器人的门槛降低我国对大型医用设备实行严格的配置管理，医院等需求端不仅需要足够的经济实力，更需要持有政府配发的配置证才能购置大型设备。2018 年国家发布《大型医用设备配置许可管理目录》，将内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）在内的6 个产品调整至乙类管理目录，此举使得手术机器人的配置证审批权由国家卫健委下放到省级卫健委，简化了审批流程、缩短了审批周期，手术机器人的采购由原来的国家卫健委统一招标（一年一次）改为省级卫健委每季度末或特定月份进行集中采购，从申请到批准仅需2-3 个月，更加方便医疗机构进行申请并最终购买手术机器人。健康界研究院 手术机器人纳入医保，减轻患者就医压力地区政策文件发布时间执行时间项目支付范围报销比例限价上海《关于部分新增医疗服务项目纳入本市基本医疗保险支付范围有关事项的通知》2021.04.062021.04.20人工智能辅助治疗技术前列腺癌根治术；肾部分切除术；子宫全切术：直肠癌根治术。80%——北京《关于规范调整物理治疗类等医疗服务价格项目的通知》2021.08.252021.10.23机器人辅助骨科手术医疗服务项目100%8000元一次性机器人专用器械70%——2021年起上海、北京等地开始将手术机器人费用纳入医保，有利于降低患者支付费用，促进手术机器人的应用。2021年4月上海公布将达芬奇手术机器人纳入医保收费，项目限制在肾部分切除术、前列腺根治术、子宫全切术和直肠癌根治术四种。2021年8月，北京将天智航机器人手术纳入医保，且不限报销的手术种类。与上海政策不同，北京将产品范围限定为骨科手术机器人，但并未限定机器人厂商及手术类型，极大扩展了手术机器人应用领域，更多的患者和手术机器人厂商可从中获益。手术费用较为昂贵是当前制约机器人辅助手术推广的关键原因之一。以腔镜手术机器人为例，国内销售量最大的达芬奇手术机器人采购价格超过2000 万元，此外医院和患者还需要承担配套的手术专用耗材和机器维护的成本，单次手术费用相比传统腹腔镜手术高出3 万元左右。健康界研究院 目录/Contents0102030405行业概览产业政策市场总览竞争格局趋势展望健康界研究院 全球：美国为全球最大市场，腔镜手术机器人应用最广泛美国为全球最大的手术机器人市场。根据弗若斯特沙利文报告，2020年全球手术机器人前三大市场分别为美国、欧洲和中国，分别占据55.1%、21.4%和5.1%。461841555.121.45.118.401530456001020304050美国欧洲中国其它2020年全球地区手术机器人市场规模及占比销售额（亿美元）占比（%）在细分领域，腔镜和骨科手术机器人为手术机器人最大的细分市场，新兴领域持续拓展。2020年全球范围内腔镜机器人手术市场规模占比达63%，骨科手术机