中国手术机器人行业研究报告——腔镜篇 前言/Preface本篇为健康界研究院推出的《中国手术机器人行业系列报告之腔镜篇》，腔镜手术机器人是手术机器人几大细分领域中商业化最为成功的领域，相比于传统的腔镜手术，腔镜手术机器人辅助的手术在手术精度、操作灵活性等方面具有更明显优势，因而得以推广应用，目前以直观外科（Intuitive Surgical）达芬奇手术机器人为代表的产品已成功在沁尿外科、妇科、普外、胸外等多个场景进行了应用。根据弗若斯特沙利文的预测，到2026年，全球腔镜手术机器人市场规模增至180亿美元。在市场竞争方面，与骨科手术机器人群雄逐鹿的局面不同，腔镜手术机器人领域呈现出直观外科一家独大的市场格局，直观外科（Intuitive Surgical）占据着全球八成以上腔镜手术机器人市场。我国腔镜手术机器人市场亦是被直观外科（Intuitive Surgical）所垄断。近年来，受国家政策、人口老龄化、技术进步等方面的影响，国内腔镜手术机器人也开始出现了一个快速发展的局面，国内先后涌现出了微创机器人、精锋医疗、北京术锐等具有代表性的企业，上述企业产品陆续获批上市或已进入临床实验，国产腔镜手术机器人的商业化亦对直观外科的垄断地位提出了挑战。 目录/Contents01020304行业综述市场现状应用场景典型产品 ✓根据国家统计局数据显示，2020年我国医疗器械行业的高新技术专利达7.8万件，是2012年3.4倍。✓经济水平不断提高，我国卫生费用总支出逐年递增。✓随着我国居民生活水平的不断提高，人们愿意花费更的金钱追求更高质量的医疗服务。✓2015年以来我国65岁及以上人口占比持续增加，至2021年，我国65岁以上人口占比已达14.2%，深度老龄化社会①提前到来。行业综述—宏观环境分析国家政策鼓励手术机器人产业发展高新技术在医疗领域内的应用不断增多人口老龄化，医疗需求增加经济水平提高，全国医疗保健支出逐年增加PEST✓产业端：2015年以来国家出台多项政策，鼓励手术机器人发展在内的高端医疗设备的发展。✓医院端：手术机器人从甲类设备降为乙类设备，手术机器人进院门槛降低✓患者端：上海2021年将腔镜手术机器人部分手术纳入到医保，患者就诊成本降低。资料来源：国家统计局、健康界研究院0200004000060000800002012年2013年2014年2015年2016年2017年2018年2019年2020年2012-2020年中国卫生费用支出情况（单位：亿元）政府卫生支出社会卫生支出个人现金卫生支出0.0%5.0%10.0%15.0%01000020000300002015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年2015-2021年中国65岁及以上人口及占比情况65岁及以上人口(万人)65岁及以上人口占比注1：国际一般认定65岁及以上人口占比超过14%即为深度老龄化社会以。2012年2020年7.8万件2.3万件 行业综述—发展历程⚫1997年，王友仑成功研发出伊索（AESOP）系统，并完成了第一例腹腔镜手术。⚫1998年，伊索配备了腹腔镜，逐渐进化为宙斯系统。⚫2000年，Intuitive Surgical开发的达芬奇手术系统获FDA批准。⚫2006年，中国人民解放军301医院引进首台达芬奇手术机器人。⚫2007年，在863计划（国家高技术研究发展计划）支持下，天津大学和哈尔滨工业大学团队深入研究腔镜手术机器人。⚫2010年后，众多国产机器人项目开始陆续进入临床。⚫2011年，达芬奇Si系统获批⚫2021年，国产威高妙手S获批⚫2022年初，微创图迈获批1997年-2000年萌芽期2001年-2009年起步期2010年以后快速发展期⚫国外：1985年，基于工业机器人平台的外科机器人问世。从Puma560工业机器人、Aesop（伊索）手术机器人系统、Zeus手术机器人系统、达芬奇手术机器人系统，至2017年直观外科（Intuitive Surgical）公司发布的最新第五代达芬奇X系统机器人，机器人辅助手术系统历经近30年的发展，逐步成为成熟的外科平台，遍布全世界，实施各类外科手术。达芬奇外科手术机器人系统业已成为目前商业化最普及的手术辅助系统。⚫中国：2006年北京解放军总医院的高长青教授引进了第一台达芬奇S系统，开启了中国大陆机器人手术的历史。继北京引进第一台达芬奇机器人后，2009年上海同时有4家医院引进了该系统，并开展了胸外科手术，同年国家卫生部紧急禁止机器人手术及机器的购入，直至2012年才重新开放审批，2013年再次开始装机，之后国内企业也开始加大这一领域的研发。 行业综述—研究对象腔镜手术机器人通常由医生控制台、机械臂及影像系统组成，具体构成参看下图。外科医生通过控制台远程控制连接在机械臂上的手术器械完成加压、切割、凝血、解剖、缝合及操控组织等手术步骤。医生控制台机械臂影像系统资料来源：《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》、健康界研究院 行业综述—腔镜手术机器人分类⚫腔镜手术机器人可分为多孔腔镜手术机器人及单孔腔镜手术机器人。多孔腔镜手术机器人具有多机械臂，手术通过多个孔口进行。单孔腔镜手术机器人则是单一机械臂的综合手术机器人，专用于单孔腔镜手术。下表分别说明了两类手术机器人的应用现状和各自特点。➢临床应用广泛➢占大部分手术机器人市场份额➢FDA将临床应用从泌尿外科手术扩展至其他需要从单个小切口进入极窄操作区域的手术专科➢目前尚无单孔腔镜手术机器人于中国获批，达芬奇SP手术系统尚未于中国商业化，而其他公司产品处于研发阶段➢手术视野广，多切口操作方便➢可用于多种手术类型，在操作要求高且复杂的手术中具有较大优势➢可用于普通外科手术、泌尿外科手术、妇科手术、胸外科手术等➢仅单个切口，创伤小且恢复快➢因侵入性较小而作为多孔手术机器人的补充➢在高度聚焦的狭窄空间进行手术更有优势，例如前列腺手术、胆囊切除术、卵巢切除术、输尿管部分切除术等➢术后恢复较快，适合对美观要求高的年轻患者➢手术所需耗材较少，成本相对较低应用现状主要特点多孔腔镜手术机器人单孔腔镜手术机器人资料来源：公开资料、健康界研究院 行业综述—腔镜手术机器人优势项目传统腹腔镜手术腔镜手术机器人主刀医师11助手2（第一助手、第二助手各1名）1麻醉师11手术中巡回及器械护士21项目传统腹腔镜手术腔镜手术机器人术后吻合口瘘（%）7.14.6术后肺炎（%）10.79.23术后重返ICU（%）8.036.15住院最短时间（d）98住院最长时间（d）5332平均住院时间（d）15.513.3腔镜手术机器人与传统腹腔镜手术医护人员参与情况对比腹腔手术机器人与传统腹空镜手术部分手术指标对比⚫在手术效率及人员配备方面，使用腔镜手术机器人可以节省手术时间，最大限度的减少了操作人员数量，提升医生效率。甚至完成一台高难度的外科手术只需要外科医生、麻醉师及护士各一名。⚫腔镜手术效果方面，腔镜手术机器人术后吻合口瘘发生率、术后肺炎发生率、术后重返重症监护室发生率均低于传统腹腔镜组。腔镜手术机器人平均住院时间为13.3天，而传统腹腔镜组平均住院时间为15.5天，表明机器人组患者住院天数明显优于传统腹腔镜组。⚫腔镜手术机器人辅助下的手术相较于传统的传统腔镜手术具有多种优点，包括手术执行的精度更高、机械臂操作度更为灵活、手术机器人能克服医生长时间手术所带来的疲惫感等。资料来源：公开资料、健康界研究院 目录/Contents01020304行业综述市场现状应用场景典型产品 市场规模⚫中国腔镜手术机器人市场一直保持快速增长。根据弗若斯特沙利文报告，中国多孔腔镜手术机器人的安装台数由2016年的58台增至2020年的189台，年复合增长率为34.4%，预计于2030年将达3,848台，2020年至2030年的年复合增长率将为35.2%，市场潜力巨大。预期首个单孔腔镜手术机器人将于2022年在中国商业化。预计中国单孔腔镜手术机器人的安装台数将由2022年的9台增至2030年的1,773台，年复合增长率将为93.6%，市场潜力巨大。⚫腔镜手术机器人市场是手术机器人的最大细分市场。根据弗若斯特沙利文的统计，2020年全球手术机器人市场规模约为83亿美元，其中腔镜机器人市场规模52.5亿美元，占比63%。中国手术机器人细分市场情况与国外一致，2020年全国手术机器人市场规模约为4.25亿美元，其中腔镜机器人占75%。050010001500200025003000350040002016201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2016-2030年中国多孔及单孔手术机器人历史及预测安装台数多孔手术机器人单孔手术机器人资料来源：弗若斯特沙利文、健康界研究院14%5%1%17%63%10%5%10%75%2020年全球和中国手术机器人细分市场情况其他手术机器人的市场规模经皮穿刺机器人的市场规模经自然腔道机器人的市场规模泛血管机器人的市场规模骨科机器人的市场规模腔镜机器人的巿场规模注：外圈为全球情况，内圈为中国情况 市场需求⚫医院采购需求大，根据公开资料显示2021年各大医院上报的腔镜手术机器人预期购买台数约1400台，而同期国内安装量约为219台，大量市场需求未被满足。拥有量需求量中国美国2026，3%2026，23%2020，0.51%2020，13.3%中国和美国腔镜手术机器人市场渗透情况⚫中国腔镜手术机器人手术渗透率远低于美国，需求亟待满足，根据弗若斯特沙利文的数据，美国的腔镜机器人手术量按12%的年复合增长率由2015年的50万例增加至2020年的90万例，渗透率（定义为机器人辅助手术与微创腔镜手术总数的比例）达到13.3%；预计自2020年起，手术量将按11.3%的年复合增长率增至2026年的170万例，渗透率达23%。中国每年进行的机器人辅助腔镜手术数量由2015年的1.1万例增至2020年的4.7万例，渗透率达0.5%。预计到2026年，中国机器人辅助腔镜手术数量将以55.9%的年复合增长率进一步增至68.1万例，渗透率达3%。⚫手术费用制约了手术机器人的需求释放。2018-2020年在中国由一台腔镜手术机器人辅助进行的手术每年平均为299例，而美国的年度平均手术数量为240例，导致这一差距的原因在于中国腔镜手术机器人的供应有限，且价格高昂。资料来源：弗若斯特沙利文、健康界研究院 临床试验获批产品达芬奇Si及达芬奇Xi手术系统垄断市场。截止2021年底，全国达芬奇手术机器人累计219台，在全国已累计已完成超25万台手术。微创公司图迈腔镜手术机器人2022年1月获批上市，成为首款由中国企业研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人。.威高妙手S于2021年10月，通过国家药品监督管理局审查，成为国内首家获批的腔镜手术机器人。精锋医疗，多孔机器人目前在注册临床试验阶段，参与医院包括西安交通大学第二医院、解放军301总院、武汉大学中南医院、华西二院。北京术锐，2022年与上海长海医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、南京医科大学第二附属医院、浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验。康多机器人则在北京第一大学医院、北京协和医院开展临床注册实验.。市场参与者情况⚫达芬奇手术机器人先发优势明显，目前在市场中处于垄断地位，全球八成以上的手术机器人辅助的腹腔镜手术是由达芬奇机器人完成。⚫国内企业持续研发，威高妙手S，微创图迈先后获批，开始进入全面市场推广阶段；精锋医疗、北京术锐、康多机器人都已进入临床注册实验，有望在2022年进入商业推广。⚫国外美敦力Hugo取得了CE认证，并于2022年初在欧洲完成首例临床实验，若产品引进国内，将进一步加剧行业竞争。中国市场已商业化开始商业化 目录/Contents01020304行业综述市场现状应用场景典型产品 胸外科目前，在胸外科常见的肺癌、食管癌、纵隔肿物等手术治疗方面，达芬奇机器人手术的独特优势逐渐凸显出来。普外科腔镜手术机器人主要术式包括疝修补、结直