精于稀缺高难合成药物，布局高端制剂产能

公司基本情况(人民币) 投资逻辑 掌握高难仿制原料药合成工艺，产能释放在即。（1）公司是国内稀缺的聚焦高难仿制药合成工艺开发的生物公司，掌握包括恩替卡韦、磺达肝癸钠、艾立布林等多个结构复杂、合成步骤多的原料药生产技术。（2）特色原料药附加值高，重磅原研专利到期为仿制药发展带来机遇；公司携手正大天晴实现恩替卡韦片国内首仿、国外专利挑战成功；快速高效、高超合成能力获验证。（3）生产基地接近满产，募投新建厂房陆续验收，产能压力将获得缓解。公司投产车间的产能利用率基本维持90%以上；新建原料药和高端制剂生产基地，产能明年有望集中释放。 成功转型“制剂一体化”，布局补铁剂、吸入剂等高端制剂。（1）带量采购背景下，更低成本的公司在报价上更具优势。公司从原料药向下游制剂端延伸，控制成本能力强于制剂厂商。（2）公司从2020年开始制剂销售，现已经拥有8款制剂产品。第七次带量采购中，公司米卡芬净钠中标，预计带来千万元营收增量。今年新获批阿加曲班注射液、奥司他韦干混悬剂；高难度艾立布林制剂已报产，或成首仿，原研中国销售近5亿。（3）在研制剂管线丰富，布局铁剂、吸入制剂，皆为高研发壁垒、需求刚性、市场竞争较好品种。 仿创结合，创新高分子偶联药物进入临床，打开远期天花板。基于偶联药物平台开发，区别于传统高分子偶联药物，公司的高分子偶联药物具有靶向性，候选药物BGC0228可将药物富集于病变组织，同时减少毒副作用； BGM0504为GLP-1/GIP双重激动剂，用于血糖控制、减重和NASH，已展现出比获批产品更佳的有效性潜力。 盈利预测与估值 我们认为公司未来制剂销售会随着新品种获批、集采进入快速放量期，原料药业务已经和客户形成较为稳定的合作关系。我们预计，公司2022/23/24年实现营收12.57/15.15/18.53亿元；考虑到产品进入集采后原料药制剂端均会承受价格压力，预计2022/23/24年毛利率为54.79%/54.48%/53.11%。 采用PE法对公司进行估值，参考同行业可比公司平均PE48X，我们审慎选取38X为公司2022年合理PE；我们认为，公司的合理市值为155.8亿元，对应股价27.13元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险 制剂产品销售不及预期、产能投建低于预期、创新药研发不及预期的风险。 从恩替卡韦到艾立布林，始于高难仿制药原料药的高端制剂雄鹰 始于高壁垒原料药，复杂仿制药制备专家 博瑞医药，始于高壁垒仿制药的原料药生产，目前已具备原料药、制剂和创新药研发的综合实力。公司已经形成包括多手性药物技术平台、发酵半合成技术平台在内的5大技术平台，掌握包括恩替卡韦、艾立布林等合成难度较高的药物生产技术，在研补铁剂、吸入剂等高端制剂。经过多年发展，公司已经形成“原料药与制剂一体、仿创结合、国内外业务并重”的业务布局。 图表1：博瑞医药业务进展及分业务营收（百万元） 四维度、五大研发平台布局高毛利、高难度产品，海内外市场并举 复杂API、制剂、给药途径、药械组合四维度布局高难度壁垒产品。根据美国仿制药用户费用修正法案（GDUFA），复杂仿制药通常具有复杂的活性成份、复杂的剂型、复杂的给药途径、复杂的药物-器械组合或其他复杂的特征。公司在四个复杂维度进行产品布局，尤其是吸入制剂为四维度“复杂”兼备的产品。公司已经形成发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、非生物大分子技术平台、吸入药物技术平台和偶联药物平台。 图表2：博瑞医药复杂仿制药“四维度”布局 图表3：博瑞医药五大技术平台 特色原料药售价高且毛利更高。以2021年为例，公司主要销售品种中，毛利率基本高于50%。根据“博瑞转债”2022年度跟踪评级报告数据，阿尼芬净原料药2021年销售均价为166.10万元/千克；毛利最高的是米卡芬净原料药，达到76.23%。 图表4：2021年主要产品售价&毛利率 公司在主要国际规范市场进行了DMF注册且生产体系取得GMP认证，终端客户为国内外知名仿制药企。公司的原料药产品已在数十个国家实现商业化。下游客户也多为国内外著名仿制药企，包括海外的以色列梯瓦制药、美国迈兰、日本日医工；国内的恒瑞医药、正大天晴、扬子江药业、齐鲁制药等。 图表5：原料药产品商业化情况 芬净类产品面向全球市场，订单趋稳。原料药中，抗感染类产品收入占比接近一半，主要包括卡泊芬净、米卡芬净和阿尼芬净，面向欧美日韩等国际市场，受益于下游制剂客户销售放量，芬净类原料药的需求增长。公司已成为海外卡泊芬净重要供应商（2018年公司与客户合作的卡泊芬净制剂产品在德国市占率超80%），卡泊芬净已经在欧洲、韩国和中国进行商业化；米卡芬净已在欧洲、美国、日本、俄罗斯、韩国进行商业化；阿尼芬净已在欧洲、韩国进行商业化。除原料药外，公司也会分享部分下游制剂合作伙伴的销售收益。 图表6：抗感染类原料药销售情况 按地区划分，海内外业务均衡发展。2021年公司海外收入4.89亿元，占比总收入46.54%；海外业务毛利率高于国内，2021年海外业务毛利率70.01%，国内业务毛利率为44.16%。 图表7：2017-2021年海内外业务营收占比 图表8：2017-2021年海内外业务毛利率 从类型划分，由于公司生产的多为高难度的医药中间体/原料药，除医药中间体/原料药的销售收入外，公司还会通过技术转让和参与制剂的销售分成来产生收入。2021年，公司实现营收8.78亿元，原料药销售、制剂销售、技术转让、销售分成分别占总营收的83.45%、4.71%、6.44%、5.19%。 医药中间体、原料药销售：公司选择技术壁垒高、需求刚性的药物进行自主研发，在“起始物料-高难度中间体-特色原料药-制剂”全链条灵活选择是销售制剂产品还是原料药产品。由于公司生产的中间体和原料药门槛高，可生产同类产品的供应商数量有限，因此公司在下游客户早期研发阶段便与客户达成协议，待产品上市后，继续采购公司的中间体和原料药，客户粘性提高。 技术转让：公司会根据产品的需求，将部分自研并达到特定研发阶段的产品以技术转让的形式指导客户独立完成研发流程，根据事先约定好的阶段性工作完成情况收取收入。 销售分成：由于研发技术优势，公司在制药产业链中拥有话语权，待由公司提供原料药技术支持的制剂产品上市后，公司可按照一定方式享受客户的销售利润分成。销售分成收入体现了公司原料药产品在制剂制备过程中的必要性，侧面印证技术能力。 图表9：2016-2021年分板块营收&归母净利润（百万元） 产能扩建加速，保障后续原料药、制剂商业化 募投新增厂房建设陆续验收，产能不足缓解在即。公司募投项目泰兴原料药和制剂生产基地（一期）处于验收阶段，即将贡献新产能。 公司的两个生产基地主要为信泰制药和博瑞制药（苏州）。根据公司招股说明书，公司在信泰制药和博瑞制药（苏州）的厂房基本接近满产状态。随着公司储备的原料药产品的原研专利陆续过期，仿制药对原料药的需求大幅上涨，外加公司原料药品种增加、市场不断开拓、开发新客户，故前期存在产能不足的问题。为保障产能，公司除自行生产，也会将原材料给到具备资质和生产能力的厂家生产，公司给与相应的加工技术和人员支持。 新设制剂生产基地，发挥制剂一体化生产优势。一方面，新原料药厂的使用可以减缓部分产能紧张问题，更好的应对下游客户在制剂放量后对上游原料的需求提升；另一方面，公司开始制剂一体化生产，兼具产能+价格优势，拥有更大的自主定价权。公司泰兴原料药和和制剂生产基地正在进行试生产许可和竣工验收申请；博瑞（山东）原料药一期项目的质检楼、甲类车间已经进入验证阶段；苏州海外高端制剂药品生产项目制剂车间处设备验证阶段。 图表10：公司产能使用及在建产能情况 高难仿原料药，抢首仿，受益于下游制剂放量 原研专利到期，高附加值特色原料药价值凸显 特色原料药仿制难度大，附加值远高于大众原料药 原料药通常分成大宗原料药、特色原料药和专利原料药三类。（1）大宗原料药需求相对稳定且量大，一般有抗生素类、维生素类、氨基酸类等；此类原料药生产难度低，各类厂家间生产水平没有太大的差异。 （2）特色原料药通常指以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类为代表的专科用药，通常对应制剂的原研药专利即将过期或者刚过专利期，此类原料药开发生产难度更大，一般原研刚过专利期时价值最高，随着原研专利过期时间的增加、更多的新进入者开始仿制，价值逐渐降低。 特色原料药的需求与相对应制剂产品的生命周期有关。（3）专利原料药一般指的是供应在专利期内的原研产品的原料药，供应给原研药企。 图表11：原料药毛利率变化趋势 特色原料药发展迎来机遇。中国是全球最大的原料药生产国和出口国之一，但大都以壁垒不高的大宗原料药为主，大宗原料药的毛利率较低，原料药厂家间更多的是成本方面的竞争，中小原料厂药无法在成本竞争中发挥优势，逐渐退出大宗原料药市场。随着越来越多的创新药专利过期，仿制药市场快速扩容，进而对新型特色原料药的需求也相应扩大，国内外皆是如此 。 根据Vision Research数据 ，2021年全球仿制药市场规模约为4145.6亿美元，2021-2027年间CAGR为5.59%。根据资产信息网数据，2021年中国仿制药市场规模约为8757亿元，鉴于2020年受疫情影响仿制药行业发展短暂受阻，后增速维持5%左右。在整个中国医药结构中，仿制药占比超半数，随着原研药物专利过期、仿制药一致性评价推进，我国仿制药行业快速增长。 图表12：中国仿制药市场规模（亿元）及增速 图表13：中国医药结构占比 专利悬崖来临，重磅仿制药开始参与竞争 专利悬崖指的是专利保护到期后，凭借专利保护取得的产品销售额和利润会大幅减少；对原研药企来说，专利到期后市场会被仿制药企瓜分，专利悬崖为仿制药发来带来机会。根据公司招股说明书，2013-2030年全球约有1666个化合物专利到期，重磅原研药在专利到期后为仿制药市场的快速发展提供机遇，进而带动原料药需求上升。根据Evaluate Pharma数据，原研因专利到期而潜在损失的销售额每年约在200亿美元。 图表14：2012-2026年全球面临的“专利悬崖” 仿制药研发策略：专利挑战、抢先仿制、一般仿制。（1）专利挑战：仿制药企通过开发新的工艺路线进而证明原研药的专利无效或者避开原研的专利路线，即可向原研药发起专利挑战。若挑战成功，仿制药可在原研药专利到期前上市销售，且享有180天的市场独占期。（2）抢先仿制：原研专利到期后第一时间上市，待市场竞争变激烈前，赚取较高的利润。考虑到药物研发、申报时间周期较长，有些企业甚至提前6-10年布局研发。（3）在专利挑战、抢先仿制后，认为该仿制药市场仍有开发价值，着手仿制药的布局。 始于高难仿实力，首仿恩替卡韦成功，磺达肝癸钠下游突破 创始人袁建栋在创新药和高端仿制药领域极具天赋，为多项公司核心专利拥有者。公袁建栋为美国纽约州立大学博士，一直从事创新药和高端仿制药合成方向的研究，自2001年开始担任公司董事长，主导包括“恩替卡韦的中间体及合成方法”、“艾立布林中间体的制备方法”、“磷丙替诺福韦的制备方法”等多项技术发明。截至2021年，公司累计取得发明专利324件，布局美国、日本、加拿大、欧洲、韩国等多个国家和地区。 恩替卡韦首个突破，携手正大天晴突破进口垄断 恩替卡韦是用于乙型肝炎病毒感染的抗病毒药物，是乙肝患者的一线用药。根据弗若斯特沙利文预测，2022年我国HBV感染人数可达到1.8亿，乙肝感染已成为中国的社会问题。目前中国治疗乙肝的抗病毒药物可分为两类，核苷逆转录酶抑制剂（NRTI）和干扰素，恩替卡韦是NRTI中的一类，已成为NRTI药物中销售额稳居第一的药品。根据PDB数据，恩替卡韦是NRTI类药品中销售额最高的药品，以2021年为例，恩替卡韦样本医院销售额占比为62%。 图表15：NRTI类药品概览 图表16：NRTI类药品样本医院销售额（亿元）及分布（以2021年为例） 恩替卡韦是一个具有3个手性中心，合成难度较高的药