特色原料药领军企业，布局高端制剂正当时

公司基于特色原料药平台优势，积极布局“制剂一体 化”，从原料药+仿制药企业逐步向“仿创结合”转型，逐步布局药物全产业链。 化学合成能力铸就原料药壁垒，产品矩阵丰富 公司作为国内实力较强的化学药物合成与生产技术企业，多项药物合成技术实力处于全球先进水平，主打的特色原料药产品如卡泊芬净、米卡芬净等售价高且附加值高，公司毛利率常年维持在50%以上。2016-2022年，公司营业收入从2.01亿元增长到 10.17亿元，CAGR达31.04%，扣非归母净利润从0.14亿元增长到2.40亿元，CAGR达60.39%，主要系高附加值的原料药销售放量，同时技术转让与下游制剂客户权益分成收入端的扩大。同时，公司在研原料药项目众多，近三分之一的管线已经进入中试阶段，覆盖了抗肿瘤、抗真菌、肾病、贫血、造影剂等多项领域。我们认为，公司立足于特色原料药研发壁垒与五大核心技术平台，有望继续保持阶梯式的产品组合，为长期业绩提供强大支撑。 ► 基于原料药优势布局“制剂一体化”，“仿创结合”打造新增长极 1）凭借特色原料药端优势，公司已实现从“原料药起始物→cGMP高难度中间体→特色原料药→制剂产品”的全产业链覆 盖，先后取得了恩替卡韦片、磺达肝癸钠注射液、注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液等药品批件，另有一系列制剂产品在审评中。公司曾经成功开发的恩替卡韦，通过与正大天晴合 作，2010年完成恩替卡韦制剂在国内首仿上市，打破了BMS恩替卡韦的进口垄断，并快速占领市场，2019年市占率超40%。2023年2月，公司的甲磺酸艾立布林注射液获批上市，此前中国仅有卫材的原研产品上市，此次首仿成功再次验证了公司的药物合成能力。同时，公司不断推进包括铁剂和吸入剂在内的复杂制剂产品梯队建设，充实高端产品矩阵。 2）在创新药方面，公司基于偶联药物技术平台，自主研发了 BGC0228、BGC0222、BGM0504等药物。BGC0228相比ADC药物，因分子量较小，可以增强肿瘤穿透性、降低免疫原性以及生产成本较低，主要针对胰腺癌、结直肠癌、食管癌、卵巢癌等实体瘤；BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1和GIP受体双重激动剂，有控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，具有多种代谢疾病治疗潜力。截至目前，已获批的礼来GIP/GLP-1双受体激动剂Tirzepatide上市不到9个月，销售额达4.83亿美元，市场空间极大，目前国内尚无同类靶点药 盈利预测与投资建议 综上，考虑到公司作为国内实力较强的化学药物合成与生产技术企业，随着公司原料药稳健增长+制剂产品逐步放量+创新药提供远期潜力，我们认为，公司业绩将保持平稳增长。 我们预计，2023-2025年营业收入分别为11.86/13.68/16.47亿元，2023-2025年归母净利润分别为2.78/3.32/4.16亿元，2023-2025年EPS分别为0.66/0.79/0.99元，对应2023年5月25号23.35元/股股价，2023-2025年PE分别为35/30/24X，首次覆盖，给予公司“增持”评级。 风险提示 创新药研发风险、产品被替代的风险、一致性评价、带量采购等政策影响的价格风险、宏观环境风险。 1.博瑞医药：原料药制剂一体化，仿制药与创新药相结合 博瑞医药成立于2001年，2019年科创板上市，从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂的研发、生产和销售，凭借近20年的技术积累，建立了发酵半合成、多手性药物、靶向高分子偶联和非生物大分子等核心药物研发技术平台。 近年来，公司在原料药端优势的基础上，进一步向“原料药制剂一体化，仿制药与创新药相结合”方向发展，在制剂端重点布局国产替代趋势的补铁剂、吸入制剂； 同时，公司重视海外市场开拓，服务多家全球知名仿制药厂家。 公司股权结构清晰，股权稳定。公司董事长袁建栋直接或间接持有公司37.86%的股权，系公司的实际控制人。袁建栋先生本科毕业于北京大学化学系毕业，后留学美国纽约州立大学攻读博士学位，于1998年至2001年任美国Enzo Biochem Inc.公司高级研究员，自2001年开始担任公司董事长后，主导包括恩替卡韦、艾立布林等多项原料药的研发。 公司高层研发经验充分。公司在原料药上积累的高技术壁垒，离不开背后深耕多年化学合成领域的高管团队的努力。公司高管团队研发经验丰富，多位核心成员拥有10年以上医药行业从业经验。公司的创始人、董事长兼实际控制人袁建栋博士，本科保送至北京大学化学系，后来去美国留学，专业方向为药物合成研究，学成回国后创立了博瑞医药，带领团队攻克了多项重磅药物的关键合成技术，包括恩替卡韦、磺达肝癸钠、卡泊芬净、阿尼芬净、米卡芬净等中间体或原料药产品的制备技术和合成工艺。 公司业绩近年来保持高增长。2016-2022年，公司营业收入从2.01亿元增长到10.17亿元，CAGR达31.04%，扣非归母净利润从0.14亿元增长到2.40亿元，CAGR达60.39%，主要系高附加值的原料药销售放量，同时技术转让与下游制剂客户权益分成收入端的扩大。2022年公司营收与利润增速均有所放缓，我们认为主要系国内外疫情影响公司发货与销售、公司现有产能受限、现有产品受集采影响增长放缓同时新获批产品还未放量等原因所致。 公司的特色原料药售价高且附加值高，公司毛利率常年维持在50%以上，2020年因为恩替卡韦片/胶囊进入集采，大幅降价导致，价格压力传导到恩替卡韦原料药端，导致公司的毛利率下降至36.98%，但随着制剂产品、下游制剂客户权益分成等高毛利率业务的放量，毛利率已回升至50%以上。 同时，海外业务毛利率显著高于国内，2022年海外业务毛利率70.41%，国内业务毛利率为57.07%。公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，服务了以色列梯瓦制药（Teva）、美国迈兰（Mylan）、日本日医工等国际企业。以毛利率较高的芬净类原料药为例，产品面向全球市场，根据IMS统计数据，2018年公司所合作的卡泊芬净制剂产品在德国占据超过80%的市场份额，除原料药外，公司也会分享部分下游制剂合作伙伴的销售收益。 公司国内/国外营收比常年稳定在1左右，是公司多年来深化全球化步伐，打破国内单一市场依赖的结果。公司通过在海外建厂、开发适销对路原料药、制剂产品，抵消国内带量采购、医保谈判、研发同质化等带来的影响，未来随着公司海外工厂产能的逐渐投产，有望实现国外市场快速放量。 充足产能即将释放，为业绩放量保驾护航。公司特色原料药和制剂产品快速放量的同时，也掣肘于原先的产能。目前，公司在建、即将投产的产能丰富，国内山东、江苏苏州、泰兴与国外印尼的生产基地均取得阶段性进展。 重视研发投入。打造高壁垒的技术平台和高质量的产品源自公司多年来持续、高额的投发投入，公司研发投入营收占比常年维持在20%左右。同时，公司重视对研发人员的招募及培养并提供具有竞争力的薪酬体系，提高了公司研发团队的稳定性。 2.高壁垒原料药合成基础下，形成产品矩阵 原料药（英文名Active Pharmaceutical Ingredient，直译为活性药物成份，简称API）是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。 原料药产品通常分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药三大类。大宗原料药指市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的传统药品原料药，主要有抗生素类、维生素类、氨基酸类、激素类等。一般而言，大宗原料药各厂商的生产工艺、技术水平差别并不明显，生产成本控制是企业竞争的主要手段。特色原料药通常指以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类等为代表的专科用药，对应制剂专利到期或即将到期，产品附加值较高。相比起大宗原料药，特色原料药具有较高的进入壁垒，利润水平更好。 近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升；同时，全球API产能逐步从欧美向中国、印度等新兴市场转移，一方面，是由于欧美人力成本高企及环保压力巨大，另一方面则是亚太地区飞速成长成熟的基础工业体系和成本优势，目前印度是API产能转移的最大受益者，但中国凭借在技术和质量方面的优势，正快速缩小与印度的差距。 我国是仿制药使用大国，仿制药是我国医药市场的主导力量。根据《中国仿制药蓝皮书》（2017版），2017年我国仿制药市场规模在整体药品市场规模中的占比均维持在60%以上。受国内慢性病患病率逐年增长，人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动，我们预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长。从整体占比来看，在整个中国医药结构中，仿制药占比超半数，随着越来越多的原研药物专利到期、叠加“一致性评价+集中采购”推进，我们认为我国仿制药行业将保持快速、健康、持续增长。 国内外仿制药的增速和占比都在快速提升，加大了对新型特色原料药的需求。我国特色原料药行业集中度不高，低端产品竞争激烈。目前，我国原料药行业市场化程度较高，尤其是大宗原料药行业，国内的生产工艺成熟、产品种类齐全、产能充足，中国已是世界最大的大宗原料药生产国和出口国。但是，国内特色原料药行业整体集中度较低，技术水平、研发实力较美国、欧洲等发达国家仍有一定差距，技术壁垒不高的低端产品竞争激烈。 2.1.化学合成实力形成的核心壁垒 公司作为国内实力较强的化学药物合成与生产技术企业，多项药物合成技术实力处于全球先进水平，多个已上市产品在区域规范市场同仿制药的竞争产品较少。凭借高难度的核心技术平台驱动，公司已实现从“原料药起始物→cGMP高难度中间体→特色原料药→制剂产品”的全产业链覆盖，具备为全球客户提供仿制药产品和技术解决方案的能力，也建立了原料药和制剂产品的一体化自主开发能力，目前拥有发酵半合成平台、多手性药物平台、靶向高分子偶联平台以及非生物大分子平台等多个药物技术研发平台。 以多手性药物平台为例，公司通过综合应用手性不对称合成、手性拆分、无效对映体转化、手性催化等技术手段来合成含有多个手性中心、合成路线长、结构复杂药物的技术，在研发过程中有效规避现有的与合成路线、合成工艺、中间体和药物晶型的相关专利。 公司曾经成功开发的恩替卡韦，具有3个手性中心、合成难度较高。公司通过设计全新的合成路线，规避了原研专利，开发了手性定向合成的工艺，并成功地解决了杂质控制难题。恩替卡韦是一种抑制乙型肝炎病毒（HBV）复制的抗病毒药物，在已经上市核苷类抗乙肝病毒药物中，恩替卡韦抑制病毒复制的活性最强，具有口服吸收率高、耐药率低等优点。BMS研制的恩替卡韦制剂于2005年在美国上市，于同年进口中国。公司通过与正大天晴合作，2010年完成恩替卡韦制剂在国内首仿上市，打破了恩替卡韦的进口垄断，并快速占领市场，据米内网数据，2019年市占率峰值超40%。 基于相同平台，公司已完成抗癌药物艾日布林的工艺研发，艾日布林拥有19个手性中心结构，合成工艺涉及69个步骤。可以说，艾日布林是目前为止医药工业中采用纯化学合成方法生产的、结构最为复杂的非肽类药物，被誉为化药合成界的“珠穆朗玛峰”。 艾日布林最初是由一种从海洋生物中提取分离得到的软海绵素B经过结构修饰而来，它可以直接与微管蛋白结合抑制有丝分裂，通过抑制微管生长，抑制癌细胞生长而发挥治疗作用。 艾日布林的制剂产品甲磺酸艾日布林注射液由日本卫材株式会社开发，在2010年获美国FDA批准。据Cortellis统计，甲磺酸艾日布林注射液2020年10月-2021年9月全球销售额为3.70亿美元、2021年10月-2022年9月全球销售额为3.53亿美元。 2.2.品种储备丰富，产品加速放量 公司在研原料药项目众多，应用前景广泛，近三分之一的管线已经进入中试阶段，覆盖了抗肿瘤、抗真菌、肾病、贫血、造影剂等多项领域。公司立足于特色原料药研发壁垒与