泽布替尼sNDA目标审评日期延长，数据优效获批可期

公司报告 | 公司点评 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1 百济神州（688235） 证券研究报告 2022年06月14日 投资评级 行业 医药生物/生物制品 6个月评级 买入（维持评级） 当前价格 92.02元 目标价格 元 基本数据 A股总股本(百万股) 115.06 流通A股股本(百万股) 75.71 A股总市值(百万元) 10,587.39 流通A股市值(百万元) 6,966.70 每股净资产(元) 27.99 资产负债率(%) 26.46 一年内最高/最低(元) 176.96/82.00 作者 杨松 分析师 SAC执业证书编号：S1110521020001 yangsong@tfzq.com 曹文清 联系人 caowenqing@tfzq.com 资料来源：聚源数据 相关报告 1 《百济神州-年报点评报告:核心产品收入增长超预期，全球商业化快速推进》 2022-05-06 2 《百济神州-首次覆盖报告:迈入国际竞 争 行 列 的 中 国 创 新 药 企 业 》 2022-03-21 股价走势 泽布替尼sNDA目标审评日期延长，数据优效获批可期 事件： 2022年6月13日，百济神州发布公告，FDA将泽布替尼用于治疗成人CLL/SLL适应症sNDA申请的PDUFA目标审评日期延长三个月至2023年1月20日。本次延长旨在就百济神州递交的额外临床数据，如ALPINE试验的最终缓解评估结果等开展充分审评。 CLL/SLL全线治疗获得美欧受理，充分评审有助于争夺重点市场 泽布替尼目前已在包含美、中、欧等在内的50个国家或地区获批上市，美国市场已获批二线MCL、WM及二线MZL三项适应症。2022年2月，泽布替尼治疗初治或复发/难治性CLL/SLL适应症的上市申请同时获得FDA、EUA受理。2022年4月百济神州更新了ALPINE试验最终缓解评估数据并提交至FDA。我们认为本次延长后FDA针对补充数据的充分评审将有利于泽布替尼未来与伊布替尼争夺CLL/SLL适应症核心市场，获批前景良好。 经两项MRCT头对头试验临床确证，ORR及安全优效性显著 本次sNDA受理基于针对复发患者对比FIC药物伊布替尼的ALPINE试验，以及针对初治患者对比主流BR治疗的SEQUOIA试验。两项III期国际多中心头对头试验均于2021年披露期中分析结果，其中SEQUOIA试验队列1中位随访时间为26.2月时ORR 94.6% vs 85.3%，24个月PFS率85.5% vs 69.5%改善显著，3级及以上AE发生率52.5% vs 79.7%安全性明显提升。而根据2022年4月百济神州更新的ALPINE试验最终缓解评估数据，泽布替尼组对比伊布替尼组ORR 80.4% vs 72.9%（p=0.0264），泽布替尼总体耐受性良好，房颤或房扑发生率始终较低。上述数据体现泽布替尼的头对头ORR优效性及安全性改善，临床结果充分可靠具有BIC潜力。 泽布替尼营收同比迅速增长，CLL/SLL大适应症获批未来可期 泽布替尼2021年收入约为13.82亿元，同比增长422.73%；2022Q1收入为6.63亿元，同比增长363.64%。CLL是美国成人最常见的白血病类型，占25%的新发白血病病例，2021年美国新发CLL病例超2.1万例，市场规模较大。参考阿卡替尼在CLL/SLL适应症获批上市后的销售额增速，我们认为本次sNDA申请获批后泽布替尼有望保持高速增长。 盈利预测与投资评级 我们预计公司2022至2024年营业收入为96.65亿、127.84亿、170.24亿元，实现归母净利润-78.98亿、-66.77亿、-36.93亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示：国际环境恶化的风险，泽布替尼审批进展不及预期的风险，泽布替尼上市销售不及预期的风险 财务数据和估值 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业收入(百万元) 2,120.20 7,588.96 9,665.07 12,784.18 17,024.36 增长率(%) (28.23) 257.94 27.36 32.27 33.17 EBITDA(百万元) (2,066.37) 308.27 (7,295.46) (6,079.10) (3,130.83) 净利润(百万元) (11,383.80) (9,747.67) (7,898.25) (6,676.67) (3,692.54) 增长率(%) 64.63 (14.37) (18.97) (15.47) (44.69) EPS(元/股) (8.50) (7.28) (5.90) (4.99) (2.76) 市盈率(P/E) (10.82) (12.64) (15.59) (18.45) (33.36) 市净率(P/B) 4.86 3.08 0.00 0.00 0.00 市销率(P/S) 58.09 16.23 0.01 0.01 0.00 EV/EBITDA 0.00 (79.09) 3.01 1.06 3.04 资料来源：wind，天风证券研究所 -48%-41%-34%-27%-20%-13%-6%1%2021-062021-102022-02百济神州沪深300 公司报告 | 公司点评 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明2 财务预测摘要 资产负债表(百万元) 2020 2021 2022E 2023E 2024E 利润表(百万元) 2020 2021 2022E 2023E 2024E 货币资金 6,336.85 25,189.67 21,705.49 6,666.12 9,592.13 营业收入 2,120.20 7,588.96 9,665.07 12,784.18 17,024.36 应收票据及应收账款 394.12 3,079.85 1,344.50 4,342.91 3,377.14 营业成本 473.80 1,061.30 1,154.89 1,144.07 1,523.53 预付账款 727.94 1,234.50 1,222.15 1,292.28 1,843.17 营业税金及附加 38.70 54.44 69.34 91.72 122.13 存货 582.61 1,546.53 104.65 1,834.91 770.94 销售费用 2,617.55 4,451.52 5,025.83 6,187.54 7,270.27 其他 24,294.36 17,490.13 16,056.02 19,829.18 17,764.24 管理费用 1,544.93 2,080.51 1,942.68 2,176.69 2,350.82 流动资产合计 32,335.88 48,540.68 40,432.81 33,965.40 33,347.63 研发费用 8,942.55 9,538.42 9,278.46 9,690.41 9,312.86 长期股权投资 144.59 146.32 146.32 146.32 146.32 财务费用 93.84 204.46 145.80 150.55 167.49 固定资产 1,627.29 2,391.79 2,101.59 1,811.40 1,521.20 资产/信用减值损失 (12.93) (1.88) 0.00 (4.01) (1.34) 在建工程 559.70 1,190.72 1,190.72 1,190.72 1,190.72 公允价值变动收益 85.60 60.55 54.00 (27.00) 0.00 无形资产 348.21 666.15 626.17 586.20 546.22 投资净收益 201.08 32.28 126.51 119.96 92.91 其他 1,545.04 2,249.05 2,202.54 1,929.55 2,038.07 其他 (618.16) (313.14) 0.00 0.00 0.00 非流动资产合计 4,224.83 6,644.03 6,267.34 5,664.18 5,442.53 营业利润 (11,246.78) (9,579.51) (7,771.43) (6,567.85) (3,631.18) 资产总计 36,560.72 55,184.71 46,700.15 39,629.58 38,790.16 营业外收入 0.02 0.02 0.03 0.03 0.03 短期借款 2,101.69 2,621.90 2,000.00 2,000.00 2,000.00 营业外支出 2.09 0.00 0.92 1.01 0.65 应付票据及应付账款 2,129.42 2,587.91 3,151.04 2,966.35 4,530.01 利润总额 (11,248.85) (9,579.49) (7,772.32) (6,568.83) (3,631.79) 其他 2,780.84 3,537.00 3,751.63 4,205.52 5,332.85 所得税 158.12 168.19 136.46 115.33 63.76 流动负债合计 7,011.95 8,746.81 8,902.67 9,171.87 11,862.87 净利润 (11,406.96) (9,747.67) (7,908.77) (6,684.16) (3,695.56) 长期借款 1,199.89 1,289.78 1,200.00 1,200.00 1,200.00 少数股东损益 (23.16) 0.00 (10.52) (7.49) (3.02) 应付债券 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 归属于母公司净利润 (11,383.80) (9,747.67) (7,898.25) (6,676.67) (3,692.54) 其他 3,012.56 3,764.68 3,764.68 3,513.97 3,681.11 每股收益（元） (8.50) (7.28) (5.90) (4.99) (2.76) 非流动负债合计 4,212.45 5,054.46 4,964.68 4,713.97 4,881.11 负债合计 11,225.17 15,258.94 13,867.35 13,885.85 16,743.98 少数股东权益 0.00 0.00 (10.52) (18.01) (21.03) 主要财务比率 2020 2021 2022E 2023E 2024E 股本 0.80 0.89 0.89 0.89 0.89 成长能力 资本公积 54,056.78 78,811.47 78,811.47 78,811.47 78,811.47 营业收入 -28.23% 257.94% 27.36% 32.27% 33.17% 留存收益 (27,582.69) (37,330.37) (45,228.62) (51,905.29) (55,597.83) 营业利润 66.57% -14.82% -18.87% -15.49% -44.71% 其他 (1,139.33) (1,556.22) (740.43) (1,145.33) (1,147.33) 归属于母公司净利润 64.63% -14.37% -18.97% -15.47% -44.69% 股东权益合计 25,335.55 39,925.77 32,832.80 25,743.73 22,046.18 获利能力 负债和股东权益总计 36,560.72 55,184.71 46,700.15 39,629.58 38,790.16 毛利率 77.65% 86.02% 88.05% 91.05% 91.05% 净利率 -536.92%