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III期注册临床达到主要终点,VV116前景可期

君实生物,6881802022-05-23华安证券笑***
III期注册临床达到主要终点,VV116前景可期

敬请参阅末页重要声明及评级说明 证券研究报告 III期注册临床达到主要终点,VV116前景可期 主要观点: [Table_Summary] ➢ 事件 2022年5月23日,君实生物公布了VV116对比PAXLOVID早期治疗轻中度COVID-19的III期注册临床研究结果。结果显示,VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。 ➢ 事件点评 ⚫ III期研究达到主要终点,有望助力VV116后续上市及销售 该项与辉瑞的头对头的研究是一项多中心、单盲、随机、对照 III 期临床研究,于2022年4月登记启动,旨在评价VV116对比PAXLOVID用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者。实际入组822例患者,试验组接受VV116治疗,对照组接受Paxlovid治疗。主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”,次要研究终点包括“截至28天发生COVID-19 进展(定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡)的受试者百分比”等。临床结果显示,VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。公司将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜,本次试验结果有望助力VV116后续上市审批和销售。 ⚫ 针对不同人群的重点临床推进顺利,未来可期 新冠口服药VV116另外2项针对不同程度COVID-19患者的III期临床试验也在推进。(1)目前,已开展的针对COVID-19轻中症患者的III期临床试验还有:“JT001(VV116)用于COVID-19的早期治疗”,一项双盲、随机、安慰剂对照的国际多中心II/III期临床试验,已于2022年3月在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药,同时,2022年4月底,香港中文大学临床研究中心与中大医院合作开展VV116香港临床试验,成为香港首个针对新冠肺炎研发的口服药物临床研究。该临床将在全球招募超过2000名18岁及以上新冠患者,有望进一步验证VV116在临床上针对轻中症患者(高风险)的治疗效果。(2)针对中重症患者有一项III期试验正在进行:“JT001 (VV116)与法匹拉韦的有效性和安全性对比”是一项国际多中心、随机、双盲临床研究,于2022年3月完成首例患者入组及给药。2021年年底,VV116已获批在乌兹别克斯坦使用。 ⚫ IIT研究中VV116显著缩短5天内确诊患者核酸转阴时间 2022年5月18日,《Emerging Microbes & Infections》杂志发表了君实VV116对Omicron感染受试者临床研究数据,评估了VV116对非重症Omicron感染患者核酸转阴时间的影响,并取得积极结果。具体研究结果表明VV116在治疗新冠非重症患者时可以显著缩短5天内确诊患者核酸转阴时间:在使用VV116的奥密克戎感染者中,从开始用药到核酸转阴的平均天数为3.52天;在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的患者中,其核酸从首次检测阳性到转阴的平均时间为8.56天,小于对照组的11.13天,并且安全性较好。 ⚫ 3CL在研药物VV993临床前开发表现良好,与VV116相得益彰 VV993是靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠病毒候选新药,目前处于临床前 [Table_StockNameRptType] 君实生物(688180) 公司研究/公司点评 [Table_Rank] 投资评级:买入(维持) 报告日期:2022-05-23 [Table_BaseData] 收盘价(元) 107.0 近12个月最高/最低(元) 131.42/45.50 总股本(百万股) 911 流通股本(百万股) 429 流通股比例(%) 47.09 总市值(亿元) 975 流通市值(亿元) 459 [Table_Chart] 公司价格与沪深300走势比较 分析师:谭国超 执业证书号:S0010521120002 邮箱:tangc@hazq.com [Table_CompanyReport] 相关报告 【华安医药】君实生物(688180.SH)公司深度:中国新冠治疗的先行者,全球肿瘤免疫的新力量2022-04-22 【华安医药】公司点评君实生物(688180.SH):PD-1单抗商业化向好,VV116临床加速推进2022-05-05 【华安医药】公司点评君实生物(688180.SH):VV116持续推进,期待III期数据披露 2022-05-18 -60%-40%-20%0%20%40%60%21-0521-0821-1122-0222-05君实生物-U沪深300 [Table_CompanyRptType] 君实生物(688180) 敬请参阅末页重要声明及评级说明 2 / 4 证券研究报告 开发阶段。从临床前研究结果来看,VV993已展现出强效抑制新冠病毒复制、显著改善由新冠病毒感染造成的肺部病理改变和成药性上生物利用度高、安全性好的效果。VV116和VV993 针对病毒生命周期中不同的关键且保守靶点,在单独使用发挥各自的优势或特点外,联合使用还能达到更好治疗效果。总体上,公司综合布局抗新冠药物领域,在国内处于领先地位,未来有望为全球新冠患者提供更多的治疗选择。 ⚫ 投资建议 我们预计公司2022-2024年营业收入分别为34.68亿元,48.11亿元,62.86亿元,分别同比增长-13.8%、38.7%、30.7%,归母净利润分别为-5.04亿元、2.68亿元、5.44亿元,同比增长30.2%、153.2%、103.2%,对应的PE为NA/363.80X/179.01X,我们看好公司现有肿瘤管线产品的销售前景以及新冠相关药物的市场空间,同时也看好公司全球一体化研发体系以及丰富的管线和不断优化的商业化队伍。维持公司“买入”的评级。 ⚫ 风险提示 行业政策风险;产品研发风险;药品销售不确定性等。 [Table_Profit] ⚫ 重要财务指标 单位:百万元 主要财务指标 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入 4025 3468 4811 6286 收入同比(%) 152.4% -13.8% 38.7% 30.7% 归属母公司净利润 -721 -504 268 544 净利润同比(%) 56.8% 30.2% 153.2% 103.2% 毛利率(%) 69.1% 79.0% 79.0% 79.0% ROE(%) -9.1% -6.8% 3.5% 6.6% 每股收益(元) -0.81 -0.55 0.29 0.60 P/E — — 363.80 179.01 P/B 7.68 13.10 12.64 11.81 EV/EBITDA -184.57 -386.56 193.17 128.25 资料来源: wind,华安证券研究所 [Table_CompanyRptType1] 君实生物(688180) 敬请参阅末页重要声明及评级说明 3 / 4 证券研究报告 财务报表与盈利预测 [Table_Finace] 资产负债表 单位:百万元 利润表 单位:百万元 会计年度 2021A 2022E 2023E 2024E 会计年度 2021A 2022E 2023E 2024E 流动资产 5845 5379 6335 7808 营业收入 4025 3468 4811 6286 现金 3507 3265 3955 4810 营业成本 1245 728 1010 1320 应收账款 1293 1188 1318 1722 营业税金及附加 7 6 9 10 其他应收款 28 39 54 71 销售费用 735 694 1106 1509 预付账款 390 328 424 528 管理费用 642 763 635 811 存货 485 329 332 391 财务费用 31 -25 -27 -33 其他流动资产 143 230 251 287 资产减值损失 -14 -4 -4 -4 非流动资产 5190 4801 4411 4022 公允价值变动收益 113 60 70 70 长期投资 458 458 458 458 投资净收益 -47 -20 -28 -37 固定资产 1882 1493 1104 714 营业利润 -558 -482 289 563 无形资产 265 265 265 265 营业外收入 0 8 9 11 其他非流动资产 2585 2585 2585 2585 营业外支出 37 30 30 30 资产总计 11035 10180 10746 11830 利润总额 -595 -504 268 544 流动负债 2001 1650 1948 2488 所得税 136 0 0 0 短期借款 0 0 0 0 净利润 -731 -504 268 544 应付账款 1585 1098 1245 1555 少数股东损益 -10 0 0 0 其他流动负债 417 552 703 933 归属母公司净利润 -721 -504 268 544 非流动负债 717 717 717 717 EBITDA -315 -245 487 727 长期借款 490 490 490 490 EPS(元) -0.81 -0.55 0.29 0.60 其他非流动负债 227 227 227 227 负债合计 2719 2367 2665 3205 主要财务比率 少数股东权益 371 371 371 371 会计年度 2021A 2022E 2023E 2024E 股本 911 911 911 911 成长能力 资本公积 11423 11423 11423 11423 营业收入 152.4% -13.8% 38.7% 30.7% 留存收益 -4388 -4892 -4624 -4080 营业利润 66.3% 13.7% 160.0% 95.0% 归属母公司股东权益 7945 7442 7709 8254 归属于母公司净利润 56.8% 30.2% 153.2% 103.2% 负债和股东权益 11035 10180 10746 11830 获利能力 毛利率(%) 69.1% 79.0% 79.0% 79.0% 现金流量表 单位:百万元 净利率(%) -17.9% -14.5% 5.6% 8.7% 会计年度 2021A 2022E 2023E 2024E ROE(%) -9.1% -6.8% 3.5% 6.6% 经营活动现金流 -605 -321 596 768 ROIC(%) -8.0% -7.5% 1.2% 3.7% 净利润 -721 -504 268 544 偿债能力 折旧摊销 265 385 385 385 资产负债率(%) 24.6% 23.3% 24.8% 27.1% 财务费用 4 0 0 0 净负债比率(%) 32.7% 30.3% 33.0% 37.2% 投资损失 47 20 28 37 流动比率 2.92 3.26 3.25 3.14 营运资金变动 -28 -187 -38 -149 速动比率 2.48 2.86 2.86 2.77 其他经营现金流 -865 -352 258 643 营运能力 投资活动现金流 -1918 19 23 17 总资产周转率 0.36 0.34 0.45 0.53 资本支出 -902 -20 -19 -16