1 2摘要3D打印技术又被称为增材制造技术，它基于计算机构建的数字模型，通过“分层打印，逐层叠加”的方式生产制造三维实体。3D打印技术的发展为机械制造、航空航天、建筑和医疗等领域提供了新的设计思路和制造手段。目前，3D打印技术已应用于制药行业，将使得设计、制造和使用药物的方式产生革命性转变。对于药物设计和开发，3D打印技术可灵活设计药物内部三维结构进而控制药物释放，提高开发效率和成功率。对于药物制造，药物3D打印工艺简单，具有“一步成型”的优势，连续化生产方式在成本效益和提高生产力方面均具有优势。对于药物使用，药物3D打印技术使个性化用药成为可能，通过为每位患者个体单独设置剂量或定制复方药物，提高用药安全性和依从性。沙利文谨此发布《药物3D打印行业报告》，旨在分析全球药物3D打印行业发展现状、行业特点及发展趋势。本报告对四大类药物3D打印技术中的六种代表性药物3D打印技术进行多维度分析，阐明了每种技术的优势与劣势，结合文献和专利数据库，反映了技术发展的变革和未来趋势，并梳理了药物3D打印行业相关政策，回顾了在技术突破和商业化方面具有影响力的事件，旨在反映出药物3D打印行业整体的发展动向。◼药物3D打印技术驱动制药产业范式跃迁纵观制药发展史，新药开发经历了植物药、化学药和生物药不同研发和制造阶段。1828年有机化合物尿素合成，驱动药物开发从“传统提取”向“化学合成”跃迁，开启现代制药产业，诞生了辉瑞、默沙东、罗氏、GSK、诺华、BMS、艾伯维一批最早制药企业。20世纪60年代，分子生物学、高通量筛选技术的突破，基于靶点的制药研究以及生物制剂开始兴起。2000年人类基因组草图的“破解”，药企进入转化医学与精准医疗时代。2010年之后AI技术的出现，引发新药筛选与开发的模式变革。药物的开发和生产是一个严格且漫长的过程，整体而言，制药领域颠覆性技术的诞生与迭代相对缓慢。如今，3D药物打印技术进入视眼，成为新的“奇点”，驱动着新药开发创新链环节上固体制剂开发的“范式跃迁”，凭借数字化、个性化的制造方式，为占据药物市场半壁江山的固体制剂的发展注入新动力和新模式。◼药物3D打印两大商业化方向：规模化生产与个性化制药药物3D打印技术主要包括规模化生产和个性化制药两大商业发展方向。规模化生产沿用了当前药物申报的模式，美国制药公司Aprecia上市了全球第一款3D打印药物Spritam，走通了药物3D打印在规模化生产方向商业化的道路。三迭纪的3D打印药物T19和T20也先后于2021年、2022年获得美国FDA的临床试验批准（IND），标志着基于热熔挤出沉积的新兴药物3D打印技术获得法规认可。个性化制药方面，由于3D打印技术在调节药物剂量、药物组合和生产方式上具有灵活性，可根据患者个体需求确定最适合患者的给药剂量和给药形式，进行药物的定制化生产，有望实现个性化治疗。目前这一方向尚未建立完善的政策法规体系，未来随着个性化制药指导原则及法规的积极探索，这一方向应用会迅速扩增。◼药物3D打印未来可期，将推动制药智能化药物3D打印构建了数字化制药的基础，推动药物生产流程连续自动化，提升药物开发效率及成功率，其与大数据、人工智能等技术相结合，利用药物在研发和生产过程中产生的大量数据反馈和优化整个流程，可进而实现智能制药。 3◆工业时代背景下3D打印技术的演化---------------------------------------------06◆3D打印药物与传统药物的对比---------------------------------------------07◆3D打印技术在制药领域的优势---------------------------------------------08第一章药物3D打印概述◆药物3D打印技术概览---------------------------------------------10◆药物3D打印技术介绍•热熔挤出沉积——MED---------------------------------------------11•熔融沉积成型——FDM---------------------------------------------13•半固体挤出——SSE---------------------------------------------15•粉末粘结——PB---------------------------------------------17•选择性激光烧结——SLS---------------------------------------------19•光固化成型——SLA---------------------------------------------21第二章药物3D打印技术盘点◆药物3D打印行业发展历程及现状---------------------------------------------23◆药物3D打印行业相关政策---------------------------------------------25◆药物3D打印行业发展趋势---------------------------------------------26第三章药物3D打印行业现状及发展趋势◆药物3D打印全球格局--------------------------------------------28◆药物3D打印行业的代表性公司---------------------------------------------29第四章药物3D打印全球格局目录 4目录◆药物3D打印技术应用市场规模---------------------------------------------35◆文章数据趋势---------------------------------------------36◆专利数据趋势---------------------------------------------37•代表性企业专利情况分析---------------------------------------------38第五章行业数据洞察◆药物3D打印领域有影响力的事件•技术突破---------------------------------------------40•商业化---------------------------------------------41第六章盘点药物3D打印领域有影响力的事件◆参考文献---------------------------------------------42◆法律声明---------------------------------------------46◆药物3D打印代表性公司介绍•规模化生产方向---------------------------------------------30•个性化制药方向---------------------------------------------32 5 6◼工业时代背景下3D打印技术的演化◼3D打印技术介绍3D打印技术也称为增材制造技术，是在计算机程序控制下，根据物体的三维立体数字模型，将金属、高分子、黏液等可黏合材料通过“分层打印，逐层叠加”的方式直接制造出三维实体。与传统制造技术相比，3D打印能够减少复杂的工艺流程，以较高的生产效率制造出具有特殊外型或复杂内部结构的物体。3D打印在复杂物件设计制造方面具有成本和效率的优势，近年来在机械制造、航空航天、建筑、医疗等领域应用逐渐广泛。在医疗领域，3D打印技术已应用于药物以及医疗器械的开发和制造。◼药物3D打印技术的发展历程在工业发展的历史长河中，3D打印技术的核心思想最早起源于19世纪末的照相雕塑技术和地貌成形技术。直到上世纪80年代，光固化成型、熔融沉积成型、选择性激光烧结、粉末粘结等各类3D打印技术如同雨后春笋般的出现，各类3D打印设备也相续面世。1996年，MIT的MichaelJ.Cima教授首次报道了粉末粘结3D打印技术可应用于制药。同年，全球第一家药物3D打印公司Therics在美国成立，药物3D打印行业由此起步。2015年，全球第一款3D打印药物Aprecia公司的Spritam获得美国FDA批准上市，标志着3D打印这种新兴技术正式进入药物开发和生产领域，并获得监管部门的认可。2021年，中国的药物3D打印公司三迭纪自主研发的首款药物产品T19获得美国FDA的新药临床批准（IND），成为全球第二款进入注册申报阶段的3D打印药物产品。除了Aprecia和三迭纪之外，大型跨国药企德国默克也开始布局通过选择性激光烧结3D打印技术开发可商业化的药物，目前处于3D打印技术开发阶段。1900198019963D打印技术的核心思想最早起源于19世纪末的照相雕塑技术和地貌成形技术19873DSystems公司推出世界第一台基于光固化成型技术的打印机SLA-11996ZCorporation在获得MIT专利US5204055许可后，推出了基于粉末粘结原理的打印机Z4021991Stratasys公司推出世界第一台基于熔融沉积成型技术的3D打印机1992DTM公司推出世界第一台基于选择性激光烧结技术的打印机Sinterstation2000萌芽期药物3D打印技术发展期图1：3D 打印技术的应用建筑机械制造航空航天医疗至今牙种植体手术工具类器官制药图2：药物3D 打印技术的发展历程3D打印技术兴起期1996全球第一家药物3D打印公司Therics在美国成立2016三迭纪推出第一台基于热熔挤出沉积技术的药物3D打印机2021全球第二款3D打印药物三迭纪的T19 IND获得FDA批准2022三迭纪推出世界第一条MED 3D打印药物自动化、连续化生产线20033D打印药物公司Aprecia在美国成立2011Aprecia公司3D打印制药生产线在新泽西州开始运营2015全球第一款3D打印药物Spritam获得FDA批准上市 7外观精准控制药物释放能力生产每片药物成本制剂开发时长设计复杂结构制剂潜能按需制造潜能个性化制药潜力传统药物胶囊填充胶囊压片工艺药片3D打印药物材料挤出成型满意的形状和表面粘合剂喷射成型不规则表面粉末床熔融成型不规则表面◼3D打印药物与传统药物对比低高◼3D打印药物与传统药物对比固体剂型主要为片剂和胶囊，传统制药工艺能够以较低成本生产片剂药物，然而开发剂型则需较长时间，而药物3D打印技术凭借其高度灵活性能够大大缩短制剂开发所需的时间，其中基于材料挤出成型的3D打印技术具有可精准控制药物释放、开发制剂时间短、以及能够很好实现复杂结构剂型设计、按需制造和个性化制药的特点，在制药领域发展潜力大。图3：3D打印药物与传统药物多维度对比长短来源：公开资料整理，沙利文分析 8案例：三迭纪获得FDAIND批准的T20产品，利用独创的剂型结构，使药物在正确的时间，以正确的剂量递送到正确的胃肠道部位，为高难度制剂技术药品开发提供解决方案传统制药技术不具备良好的微观精确控制与空间精准调控能力，而药物3D打印是基于计算机模型的数字化生产技术，可以通过打印材料的选择、模型的设计和工艺参数的调节来控制药物的外观形状和内部结构，从而更好地控制药物释放周期、释放位置及释放速率，进而解决多种临床需求。精准控制药物释放，满足多种临床需求1Title灵活调控药物特性精准控制药物释放满足多种临床需求外观硬度结构纯度溶解性剂量形状案例：跨国药企默克将药物3D打印技术应用于加速临床试验，数据预测在临床I-III期，制剂开发时间减少60%，制备药物所需的原料药减少50%生产流程简洁，按需制造潜力大3传统制药工艺流程复杂，而药物3D打印具有“快速成型”的特点，生产流程简洁，且3D打印药物所需的生产设备比传统制药设备要小得多，可实现按需生产，在大规模和小规模药物生产中均有显著优势。大规模药物生产——生产步骤少，生产过程连续化、数字化，且可根据需求灵活定义批次，能够有效