华西证券：医药生物行业动态报告——国内抗原检测落地，市场空间可期

事件: 3月11日，国家卫健委发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，适用人群包括基层医疗机构就诊5天内疑似症状人群、隔离观察人员以及社区居民，其中社区社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，五款新冠抗原自测产品正式上市。 ► 抗原检测有望成为核酸检测有效补充 3月以来，疫情在我国大陆多地蔓延，3月12日，中国大陆新增确诊上升至1938例，新增无症状感染增加至1315例。疫情的快速蔓延给境内疫情防控、核酸筛查带来巨大压力。抗原检测检测适用于检测患病7天内的患者，精确度不如核酸检测且存在假阴性，但其耗时较短，对环境和人员的要求较低，价格相对便宜，将成为核酸检测的有效补充。 ► 国内市场可期，出口持续增长 目前抗原检测产品价格、渗透率等还存在一定不确定性，参考万孚生物新冠检测试剂在联盟地区集团带量采购的产品中标价格16.8元，按照基层医疗机构发热病人、隔离人群及自检人群计算，抗原检测将给市场带来较大增量。 从海外获批情况来看，国产新冠抗原检测试剂盒在海外的陆续获证，若国内抗原检测产品获批加速，一些已经在海外销量领先，知名度较高且供应能力较强的公司有望受益。根据海关总署数据，2021年我国新冠抗原试剂盒出口714亿元，预计随着疫情反复，短期海外需求仍然旺盛。 ► 投资建议： 抗原检测产品已获批公司具有明显先发优势，此外若国内抗原检测产品获批加速，一些已经在海外销量领先，知名度较高且供应能力较强的公司有望受益。对于上游原材料端，下游景气度提升将带来需求的持续增长，建议关注相关抗原抗体公司及耗材公司。对于自检人群，建议关注零售药店及OTC能力较强企业。建议重点关注国内抗原检测产品已经获批的万孚生物，受益公司华大基因，诺唯赞，海外抗原自检产品获批且销量领先的东方生物、九安医疗、万泰生物、基蛋生物等。 134917 ► 风险提示 抗原检测终端推广不及预期；抗原检测试剂订单不达预期；产品大幅降价风险 1.抗原检测政策放开，将成为核酸检测有效补充 3月以来，疫情在我国大陆多地蔓延，3月12日，中国大陆新增确诊上升至1938例，新增无症状感染增加至1315例。疫情的快速蔓延给境内疫情防控、核酸筛查带来巨大压力。抗原检测可以加快筛查速度，缓解核酸检测机构压力，缩短隔离时间，可以成为核酸检测有效补充。 2022年3月11日，国务院新冠联防联控综合组下发《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，正式提出在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。 抗原检测的阳性检测结果需要通过核酸检测结果确认，核酸检测依然是新冠病毒确诊感染的最终依据。 《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是基层医疗卫生机构接诊的出现新冠相应症状的人群，在该卫生机构不具备核酸检测能力的情况下，可进行抗原检测；针对抗原检测阳性人员，基层医疗卫生机构应当立即向辖区疾控部门报告；针对抗原检测阴性人员，基层医疗卫生机构应当予以对症治疗、嘱其居家观察，自就诊当日起连续5天每天进行一次抗原检测。二是各类隔离观察人员，除按照现行方案开展核酸检测外，还需在前5天每天进行一次抗原检测；由组织隔离观察的管理部门（如社区、村镇、隔离点等）负责抗原检测试剂的采购、发放、管理等相关工作。三是有抗原自我检测需求的社区居民，可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。 3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。其中诺唯赞和万孚生物的是胶体金法，金沃夫的是乳胶法，华大因源和华科泰的是荧光免疫层析法，免疫荧光免疫层析法都需要仪器判断结果。 表1国内已获批新冠抗原检测产品（截止3月12日） 2.抗原检测具备优势，海外已经成熟 2.1.抗原检测将成为核酸检测有效补充 抗原检测耗时短价格便宜，将成为核酸检测有效补充。目前针对新冠病毒检测主要有核酸检测、抗原检测、抗体检测三种，其中核酸检测为目前新冠病毒检测金标准，特异性高，能在早期发现病毒感染，是目前国内检测普遍使用的新冠病毒检测方式，但其耗时长，对检测设备、环境和人员的要求较高，不利于常规普查。抗原检测检测适用于检测患病7天内的患者，精确度不如核酸检测且存在假阴性，但其耗时较短，对环境和人员的要求较低，价格相对便宜，将成为核酸检测的有效补充。抗体检测早期主要通过检测Ig M或者Ig G，在发达国家是重要检测手段，随着全球新冠疫苗的持续接种，逐渐被淘汰。 抗原检测试剂盒一般为胶体金免疫层析法，采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，试剂含有预先固定于NC膜上检测区的抗原/抗体和包被在标记垫上的抗原/抗体彩色标记物。 抗原检测主要上游材料包括抗原抗体、NC膜、PVC胶板、辅料包材等，其中抗原抗体、NC膜是核心耗材，抗原抗体主要是重组N蛋白或者S蛋白作为免疫原的抗体试剂，国内诺唯赞、菲鹏生物等公司均能提供，NC膜在胶体金试纸中用作C/T线的承载体，同时也是免疫反应的发生处，目前主要依靠进口。 2.2.海外抗原检测已经成熟 欧洲新冠抗原自检使用成熟，供应充分。自从2021年起，新冠抗原自测产品在欧洲主要国家大量使用，2021年德国率先出台相关审批准入制度，随后法国比利时荷兰等国相继批准抗原自测产品。目前欧洲市场产品供应充分，据不完全统计，目前欧盟CE认证的中国抗原检测产品共有95家，包括万孚生物、东方生物、亚辉龙、乐普生物、基蛋生物等。 美国新冠自检需求旺盛，获批企业较少。2021年2月，FDA批准第一款居家检测的新冠抗原检测试剂，随着Omicron的大流行，美国抗原自测产品需求迎来大规模增长。2022年1月4日，美国政府宣布将签署5亿份新冠检测采购合同；1月13日，美国政府宣布再加购5亿人份新冠检测试剂；1月15日起，保险公司必须报销OTC的COVID检测试剂盒，每人每月最多允许进行八次测试；3月国情咨文提出居民新冠检测阳性需立刻免费获得抗病毒药品，预计新冠自检试剂需求仍将持续旺盛。目前美国FDA对于新冠抗原自检产品的审批比较严格，仅有13家企业获得批准，其中国产企业包括九安医疗、艾康生物、东方生物（西门子获批产品，东方生物为生产商）。 3.国内市场可期，出口持续增长 目前抗原检测产品价格、渗透率等还存在一定不确定性，参考万孚生物新冠检测试剂在联盟地区集团带量采购的产品中标价格16.8元，按照基层医疗机构发热病人、隔离人群及自检人群计算，抗原检测将给市场带来较大增量。 从海外获批情况来看，国产新冠抗原检测试剂盒在海外的陆续获证，若国内抗原检测产品获批加速，一些已经在海外销量领先，知名度较高且供应能力较强的公司有望受益。根据海关总署数据，2021年我国新冠抗原试剂盒出口714亿元，预计随着疫情反复，短期海外需求仍然旺盛。 4.投资建议 抗原检测产品已获批公司具有明显先发优势，此外若国内抗原检测产品获批加速，一些已经在海外销量领先，知名度较高且供应能力较强的公司有望受益。对于上游原材料端，下游景气度提升将带来需求的持续增长，建议关注相关抗原抗体公司及耗材公司。对于自检人群，建议关注零售药店及OTC能力较强企业。建议重点关注国内抗原检测产品已经获批的万孚生物，受益公司华大基因，诺唯赞，海外抗原自检产品获批且销量领先的东方生物、九安医疗、万泰生物、基蛋生物等。 5.风险提示 1、抗原检测终端推广不及预期 2、抗原检测试剂订单不达预期 3、产品大幅降价风险