德邦证券：医药生物行业——生物药行业快速发展，设备耗材国产替代正当时

请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Main] 证券研究报告 | 行业深度 医药生物 2022年03月10日 医药生物 优于大市（维持） 证券分析师 陈铁林 资格编号：S0120521080001 邮箱：chentl＠tebon.com.cn 王绍玲 资格编号：S0120521090003 邮箱：wangsl＠tebon.com.cn 研究助理 市场表现 相关研究 1.《医药行业周报：明确看好医药 ， 当 前 值 得 战 略 配 置 》，2022.2.27 2.《科研试剂行业报告：行业景气度高，国产品牌蓄势待发》，2022.2.20 3.《医药行业周报：疫情挥之不去，关注疫苗序贯接种与新冠药物》，2022.2.20 4.《-医药行业周报：悲观情绪带来极佳机会，关注上游及新冠治疗药领域》，2022.2.13 5.《-立方制药：受益集采和基药政策，22年公司业绩有望加速》，2022.2.11 生物药行业快速发展，设备耗材国产替代正当时 [Table_Summary] 投资要点：  生物类药品行业欣欣向荣，打开国产设备耗材企业成长天花板。中国2020年的规模达到3457亿元，2016-2019年维持在19-20%的高速增长，mRNA疫苗、细胞治疗、基因治疗的新疗法的兴起，进一步带来了行业扩容。2018年以后，中国在研生物药产品数量进入了井喷式发展的阶段，3期及商业化的项目数量大幅增加，对应的相关发酵产能大幅增加。2017-2020年，全球生物药的产能从1671.94万升增加至1738.09万升，增幅为3.96%。同期，中国生物药产能从86.82万升增加至184.86万升，产能增量翻倍，贡献了期间全球70%的产能增量，拉动对应设备耗材需求量大幅增加，培育了国产生物类设备耗材产品实现了从无到有。  发酵式生产带来新的设备耗材需求，国内产能孕育千亿级市场。小分子药物生产过程中更类似化工生产方式，中间过程可拆解，中间有多个中间体生成。生物类药品采用发酵式生产，整个过程连续，过程中使用的设备及耗材完全不同，生产过程涉及上游发酵、下游纯化、制剂灌装三个环节，涉及生物反应器、层析系统、过滤系统等设备，还包括培养基、一次性反应袋、过滤耗材、层析填料等耗材。根据测算，中国生物药产业链市场空间为701亿元，四大耗材合计383亿元，其中：一次性袋子：75培养基：172亿、过滤耗材：16填料：120亿。  新冠疫情为国产替代创造了契机，长期来看，国内有望诞生平台型企业。海外龙头企业Cytiva深耕填料领域，经过多次的并购，完善自己产品矩阵，打造产品闭环，并入丹纳赫旗下后，与pall形成协同效应，全球竞争力进一步增强。赛多利斯凭借一次性生物反应器及过滤耗材能力，逐步增强在培养基等领域的能力，向平台型公司迈进。反观国内企业，当前仅实现了产品“从无到有”，产品性能还不能完全对标国外同类型产品。疫情期间，全球供应链紧张，加上新冠疫苗的挤兑效应，进口厂商供货周期延长，为国产替代创造了契机，客户认可度提高，开启了国产替代的进程。  产品能力逐步提升，国产渗透率有望逐步提升，长期看，中国有望诞生平台型企业。2017-2020年期间，国内大规模新建发酵产能，吸引全球设备耗材企业重点布局中国的同时，培养了本土化人才，帮助国内企业实现了产品从无到有；疫情期间，在全球供应链紧张及供应链安全双重推动下，国产产品曝光度提升，为国产替代提供了契机；未来几年，随着国产产品品质的不断提升，国产渗透率有望逐步提升，长期看，中国肥沃的市场有望培育出平台型企业。  投资策略：长期看，国内产品能力逐步发展，不断在设备和耗材产品能力上进行深化，有望孕育平台型的企业。中短期看，新冠疫苗的基数效应并未对上市公司订单趋势造成扰动，企业订单状况良好，行业新增需求量足够拉动未来几年增长，行业景气度可维持。投资标的上，建议关注具有小分子制药装备生产能力，同时布局生物药生产设备及耗材的东富龙、楚天科技、森松国际等，同时在层析填料领域已经取得突破，protein A填料已经具备商业化应用的纳微科技等。  风险提示：行业需求不及预期；技术迭代造成耗材需求下降风险；上市公司发展不及预期。 -15%-11%-7%-4%0%4%7%2021-032021-072021-11沪深300------------------------------------------------------------ 行业深度 医药生物 2 / 47 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 内容目录 1. 生物制品行业蓬勃发展，上游制造产业链迎来黄金发展机遇 ....................................... 7 1.1. 单抗药物快速增长，基因/细胞疗法蓄势待发 ..................................................... 7 1.1.1. 抗体类药物千亿市场，国内企业积极布局 ............................................... 8 1.1.2. 细胞/基因治疗蓄势待发，国内企业占据重要地位 ................................... 9 1.1.3. 在研疫苗品种数量丰富，商业化产业链需求稳步增加 ........................... 11 1.2. 中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地 ....................... 12 1.3. 生物制品生产与传统小分子差异巨大，对应设备及耗材不同 ........................... 13 1.3.1. 小分子生产工艺以化学合成为主，可拆解成多个中间体 ........................ 13 1.3.2. 生物药生产以发酵为主，整个过程连续 ................................................. 15 2. 生物制品生产工艺拆解 ............................................................................................... 16 2.1. 上游发酵：从细胞株到大规模生物反应器生产的一系列细胞放大培养过程 ..... 16 2.1.1. 上游发酵主要耗材之培养基：为细胞生长提供营养物质 ........................ 16 2.1.2. 上游发酵主要耗材之生物反应器：细胞大规模繁殖的场所 .................... 18 2.2. 下游纯化：从发酵液中获得制剂原液的一系列纯化行为 .................................. 20 2.2.1. 下游纯化核心环节之过滤：实现多种物质的分离和去除 ........................ 20 2.2.2. 下游纯化核心环节之层析：实现蛋白捕获的重要环节 ........................... 24 2.3. 制剂灌装：实现原液到产品的转变 .................................................................. 26 3. 国内市场有望达千亿，新冠加速国产企业崛起 ........................................................... 27 3.1. 四大耗材全球及中国市场空间测算 .................................................................. 29 3.2. 生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔 ................................................ 32 3.3. 疫情期间的供应链紧张及贸易摩擦带来的管制为国产替代提供了契机 ............ 34 3.3.1. 新冠疫情期间，进口企业产品供应周期延长 .......................................... 34 3.3.2. 国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象 .................................. 35 4. 国内外对比：国内企业正在从产品型企业向平台型企业追赶 ..................................... 36 4.1. Cytiva：深耕填料领域，逐渐从产品型向平台型公司转变 ............................... 36 4.1.1. 多年积累，Cytiva在填料领域具备较高的技术壁垒 ............................... 36 4.1.2. 多次收购，不断扩充自己的产品线，现已具备生物药生产耗材闭环能力 ......................................................................................................................... 37 4.2. 赛多利斯：一次性生物反应器为长，逐步打造多产品矩阵 .............................. 39 4.3. 国产替代正当时，国内企业已经具备产品能力 ................................................ 40 4.3.1. 国内外企业产品性能差异：产品性能正在快速追赶中 ........................... 41 4.4. 差距：由产品型企业向平台型企业的追赶 ........................................................ 42 ------------------------------------------------------------ 行业深度 医药生物 3 / 47 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明