全平台一体化CGT CDMO稀缺龙头，展望未来三年业绩将持续高速增长

基因治疗CDMO行业：高速增长的黄金赛道 基因治疗作为新一代精准医疗疗法，尤其是2017年随着 Luxturna、Kymriah和Yescarta 3款基因治疗药物上市后，行业规模迅速扩大，在政策和资本推动下，基因治疗行业逐渐成为未来发展的黄金赛道。根据弗若斯特沙利文数据，全球基因治疗市场规模预计由2020年的20.8亿美元增长至2025年的305.4亿美元，复合增长率达71.2%。基因治疗生产具有较高的工艺壁垒，药企难以独立完成，CDMO企业可提供多样化的工艺选择及优化服务，显著降低新药研发企业的成本和缩短药物商业化周期，基因治疗CDMO外包渗透率预计持续提升。在基因治疗市场的快速扩容和外包渗透率提升的双轮驱动下，基因治疗CDMO行业成长空间广阔，根据弗若斯特沙利文数据，预计全球基因治疗CDMO市场规模由2020年的17.2亿美元增长至2025年的78.6亿美元，复合增长率达35.5%。 ► 全平台一体化CGT CDMO稀缺龙头，展望未来三年业绩将持续高速增长 公司2015年以来持续构建技术平台，目前已经成为国内覆盖细胞治疗、基因治疗和溶瘤病毒的一体化CGT CDMO服务平台。公司2021年实现营业收入2.55亿元，同比增长78.57%，其中业务结构上基因治疗CDMO业务占比75.61%、基因治疗CRO业务占比21.66%、其他业务占比2.73%，展望未来3~5年，伴随公司在服务的50多个管线的持续推进，基因治疗CDMO业务和基因治疗CRO业务有望继续实现高速增长。 ► IPO产能投产后将显著提升公司产能供给、满足未来3~5年的业绩发展需求 公司目前拥有近1,000平方米的基因治疗产品中试平台、近 7,000平方米的基因治疗产品GMP生产平台，包括质粒生产线1条、病毒载体生产线3条、CAR-T细胞生产线2条、建库生产线3条、灌装线1条，GMP产能规模已达国外同类企业水平。根据IPO募投项目情况，公司将在上海自由贸易试验区临港新片区启动建设77,000平方米的精准医疗产业基地，设计GMP生产线33条、反应器规模最大可达2,000L，IPO产能投产后将显著提升公司产能供给、满足未来3~5年的业绩发展需求。 ► 业绩预测及投资建议 公司是国内覆盖细胞治疗、基因治疗和溶瘤病毒的一体化CGT CDMO服务平台，考虑到公司CGT CDMO经验丰富和产能在陆续提升中，我们判断公司未来3~5年业绩将实现高速增长。预测2022-2024年营业收入为3.72/5.57/8.23亿元，EPS分别为 0.16/0.25/0.37元，对应2022年4月19日的18.94元/股收盘 价，PE分别为116.34/74.95/50.83倍，考虑到公司为A股稀缺的CGT CDMO标的，首次覆盖、给予“买入”评级。 风险提示 行业发展低于预期、产能不能满足公司需求、竞争加剧的风险、核心技术人员流失风险、新型冠状病毒疫情影响。 专注于基因治疗的CDMO企业，打造全方位的基因治疗CRO/CDMO综合服务平台 和元生物成立于2013年，是国内首家科创板上市的CGT CDMO标的。公司核心业务包括细胞基因治疗的CDMO服务，以及载体研究、基因功能学研究的CRO服务。公司2013年-2015年主要提供基因治疗的科研服务，2016-2019年为公司CGT CDMO业务的核心准备期，2020年以来，尤其是IPO上市之后产能和技术平台进一步强化后，已经成为覆盖细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒等一体化全平台的CGT CDMO供应商。 常态化股权激励计划为未来业绩增长奠定基础：公司实际控制人为董事长潘讴东，其通过直接持股方式控制19.15%的股权以及通过一致行动人王富杰、殷珊、杨兴林、夏清梅、额日贺、上海讴创、上海讴立间接控制的8.04%，合计控制公司27.20%的股权。公司2016年、2018年、2020年、2021年已实施4次员工股权激励，其中2016年和2018年通过上海讴立累计对34名员工实现员工持股、2020年通过上海讴创对徐鲁媛、贾国栋两名高管实施员工持股、以及2021年通过股票期权对包括贾国栋、徐鲁媛、由庆睿、韦厚良、杨佳丽5名管理层以及另外86名核心员工进行股权激励，常态化的股权激励计划，实现公司利益、股东利益与员工利益的一致性，为未来公司业绩增长奠定基础。 公司董事长为潘讴东先生，在1989年至2012年期间，先后任职于第二军医大学基础部新药中试中心、上海讴博医学、华源集团上海医药分公司、上海生博医学，自2013起至今担任公司董事长一职，在生物工程领域具有丰富的从业和管理经验。 公司核心技术人员贾国栋、杨兴林、由庆睿、韦厚良、杨佳丽均具有较高的专业背景，且在行业内深耕多年，具有较高的行业经验，并产出较多的科研成果和项目。 持续强化CGT CDMO平台能力建设：公司持续推动生产平台建设，目前拥有1000平方米的基因治疗产品中试平台，近7,000平方米的基因治疗产品GMP生产平台，包括质粒生产线1条、病毒载体生产线3条、CAR-T细胞生产线2条、建库生产线3条、灌装线1条，可完成质粒、腺相关病毒、溶瘤病毒、慢病毒等多种产品的共线生产。公司依据基因治疗CDMO市场需求，在上海自由贸易试验区临港新片区启动建设77,000平方米的精准医疗产业基地，设计GMP生产线33条，反应器规模最大可达2,000L，其中一期11条生产线计划于2023年初投产，二期22条生产线计划于2025年初投产，新产能的投产将能显著提高公司CGT CDMO的服务能力、为国内外核心客户持续赋能。 2015年以来，随着全球基因治疗产业发展速度加快，基因治疗CRO/CDMO外包需求大幅上升，与此同时，和元生物开始积极打造CDMO工艺团队和建设GMP产能。随着平台建设不断完善、服务能力不断提升，和元生物CDMO订单量迅速增加,2020年以来收入增长迅速：营业收入由2014年的0.08亿元增长至2020年的1.43亿元，复合增长率为61.70%，并在2020年实现首次正利润，即2020年归母净利润为0.94亿元。公司在2020年高速增长的基础上，公司2021年实现营业收入2.55亿元，同比增长78.57%，归母净利润0.54亿元，扣非后归母净利润0.41亿元，同比增长53.69%，延续超高速增长的趋势。 分产品来看，基因治疗CDMO产品收入增速最快，由2018年的0.13亿元增长至2021年的1.93亿元，复合增长率达146.24%，基因治疗CRO产品增长较为缓慢，由2018年的0.29亿元增长至2020年的0.55亿元。从业务机构来看，基因治疗CDMO业务已成为公司核心业务，2021年占收入比重达到75.61%，另外基因治疗CRO业务和生物试剂业务分别占比为21.66%和2.73%。 整体毛利率水平呈现相对稳健：公司毛利率水平整体较为稳定，2021年毛利率为51.34%，净利率为21.28%。分业务来看，CRO业务相对成熟，毛利率水平稳定在60%以上。公司在2018年和2019年刚进入CDMO行业，毛利率水平较低，随着CDMO业务工艺水平提高和规模效应显现，毛利率水平开始提升。2020年开始CDMO业务开始成为公司主要的毛利来源，2021年CDMO业务毛利占比达到69%，随着CDMO业务的进一步发展，有望带动公司整体毛利率水平的提高。 公司期间费用率持续下降。随着公司收入规模的持续扩大，而公司的销售费用和管理费用等支出相对稳定，因此期间费用率持续下降。 基因治疗CDMO行业：高速增长的黄金赛道 基因治疗行业：新一代治疗技术，行业处于高速增长中 基因治疗，也称为细胞和基因治疗（Cell and Gene Therapy，不包括未经基因修饰的干细胞等广义的细胞疗法），是一种利用基因治疗载体将外源的治疗性基因转导至细胞，再通过外源基因的转录和翻译，改变细胞原有基因表达以治疗疾病的方法。 其作用方式一般包括：①用正常基因替代致病基因；②使致病基因失活；③导入新的或经过改造的基因。从临床应用上来看，可分为体外基因治疗和体内基因治疗。 基因治疗药物主要包括基因治疗载体产品、基因修饰的细胞产品，以及具有特定功能的溶瘤病毒产品。 在基因治疗相关药物持续获批上市的带动下，行业融资不断升温：2015年以来，全球基因治疗行业加快发展，行业融资不断升温，风险投资、私募投资、IPO十分活跃。特别在2017年以后，随着腺相关病毒药物Luxturna和2款CAR-T药物Kymriah和Yescarta的上市，基因治疗行业迅猛发展，行业融资总额从2017年的约75亿美元大幅增长至2020年的199亿美元，融资并购的交易金额由2015年的39亿美元增长至2019年的1562亿美元，行业呈现出加快整合和强劲发展的态势。 临床在研产品管线数量众多，基因治疗药物增长动能充足。基因治疗临床在研的产品管线在近年来增长较快，根据ASGCT数据，截至2021年底，全球基因治疗在研管线数量达到1941个，其中处于临床前阶段的项目数量为1412个，占比达到72.75%，随着在研产品管线数量的稳定增长，预计基因治疗药物的获批数量也会不断增加。 从在研项目的适应症来看，基因治疗针对的适应症主要集中在肿瘤和罕见病两大领域。新药申请前阶段中，肿瘤和罕见病领域的在研项目数量分别为1048和998个，临床阶段中，肿瘤和罕见病领域的在研项目数量分别为354和364个，远远超过其它适应症的在研项目数量。 基因治疗药物获批数量持续增加。截至2021年底，全球范围内共有19款基因治疗药物获批，其中FDA累计批准8款基因治疗产品，EMA累计批准11款基因治疗产品，中国累计批准的4款基因治疗产品中，来自复星凯特的阿基仑赛注射液以及药明巨诺的瑞基仑赛注射液均在2021年获批。从疗法分类来看，CAR-T疗法的产品最多，其次分别是病毒载体疗法、溶瘤病毒疗法，产品占比分别为42.11%、26.32%、15.79%。此外，基因治疗药物获批进程也在不断加快，根据FDA在2019年的声明，预计到2025年，FDA每年将会批准10-20个基因治疗产品。 基因治疗重磅产品上市后销售额快速增长。2021年Yescarta、Kymriah和Zolgensma销售额分别达到6.95、5.87和13.51亿美元，其它新上市的CGT药物在逐步完成市场导入期后，销售额预计也将实现快速增长。 在多方因素推动下，基因治疗行业规模不断扩大。根据弗若斯特沙利文数据，全球基因治疗市场规模由2016年的5040万美元增长到2020年的20.8亿美元，复合增长率达153%，预计到2025年市场规模达到305.4亿美元。中国基因治疗市场规模预计由2016年的1500万元增长到2020年的2380万元，复合增长率为12.23%，随着基因治疗产品陆续获批上市及政策的扶持，预计到2025年国内市场规模将达到178.9亿元。 CGT CDMO：研发外包需求大，基因治疗CDMO市场空间广阔 基因治疗CRO和CDMO服务贯穿整个药物研发、生产的全流程。其中基因治疗CRO服务阶段覆盖基础研究、药物发现、临床前研究和临床等阶段，主要为制药企业、科研院校等主体从事新药研发或先导基础研究提供外包服务，CDMO服务主要为新药研发提供工艺开发、放大及验证、IND申报、临床I-III期及商业化生产服务。 基因治疗CDMO产业链上游主要为设备、仪器、试剂耗材供应商，下游主要为基因治疗新药研发公司，受益于下游基因治疗行业的高速增长，基因治疗CDMO行业迎来快速发展时机。 基因治疗企业外包意愿强，推动CDMO服务蓬勃发展 CGT药企前期研发投入大：与传统药物相比，基因治疗药物从研发到生产往往需要较长的周期，且难度较大，因此需要更高的成本投入，在药物发现和临床前阶段中研发投入约需要9-11亿美元，在临床阶段的研发投入约需要8-12亿美元。而基因治疗药企独立研发则需要面临在工艺、技术等方面的较高的资本投入，CDMO企业在工艺开发和GMP生产经验上具有比较优势，可以提供由临床前