医药行业：预计国内HPV疫苗接种程序短期不变

事件：4月4日至4月7日，世卫组织免疫战略咨询专家组（SAGE）召开会议，专家审议认为：单剂量HPV疫苗即可提供可靠的保护，与2剂或3剂的接种方案效果相当(comparable)。SAGE建议采用以下免疫程序：9-14岁女性（最优先人群）接种1剂次或2剂次；15-20岁女性接种1剂次或2剂次；21岁以上女性接种2剂次（间隔6个月）。在对WHO关于HPV疫苗的立场文件进行修订之前，WHO将针对这些重要的政策改变召开一次利害关系人咨询会议。 1针法接种方案仍有待更多临床证据支持。WHO尚未公布其会议审议的临床证据。帕斯适宜卫生科技组织（PATH）2022年4月发布的报告中梳理了四项关于1针法效果的研究。其中肯尼亚、印度、哥斯达黎加开展的三项研究均以HPV16/18持续感染为终点，证实了1针法接种可有效预防HPV16/18持续感染，但上述研究存在随访时间较短、样本量较小、或研究终点并非与宫颈癌更直接相关的2级以上宫颈上皮内瘤样病变（CIN2+）等局限性。PATH的报告最后指出，HPV疫苗1针法接种程序应当在几年后收集到更多数据时再实行，但如果基于现有证据实行1针法接种程序（使HPV疫苗更可及），可能能够挽救很多生命。 1针法或可提高全球HPV疫苗接种率。WHO 2020年11月发布《加速消除宫颈癌全球战略》目标于2030年全球15岁女孩HPV疫苗覆盖率达90%，2020年全球2针HPV覆盖率仅13%，主要原因：1）HPV疫苗全球供应不足；2）为大龄女孩提供2剂接种成本高；3）对于中低收入国家而言HPV疫苗价格较高。WHO推荐的单剂次接种方案，成本更低、占用资源更少，且更容易管理，有利于提高全球HPV疫苗的接种率。 预计国内接种程序短期不会改变。国内获批适应症（接种人群、年龄和程序）均基于中国境内临床研究数据支持。如GSK的2价HPV疫苗欧盟接种程序为9-14岁2针，15岁以上3针，而国内9-45岁均需3针；9价HPV疫苗目前美国说明书的接种方案为9-14岁2针或3针，15-45岁3针，男性女性均可接种；而国内接种程序目前仍为16-26岁3针，仅限女性接种，根据更宽年龄段的临床数据提交的扩年龄段申请尚在审批中。如进行接种剂次等变更，需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续。 目前国内尚无正在开展HPV疫苗1针法临床试验，预计中短期内不会获批HPV疫苗1针法。2021年末国内9-45岁女性已接种HPV疫苗的比例预计仅约6%，全球产能亦有较大缺口，国产HPV疫苗未来国内外空间广阔。维持智飞生物增持评级，受益标的：万泰生物、沃森生物。 风险提示：市场情绪波动风险，监管风险 表1重点上市公司盈利预测