- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 王班 分析师 SAC执业编号：S1130520110002 (8621)60870953 wang_ban＠gjzq.com.cn 王维肖 联系人 wangweix＠gjzq.com.cn 国内mRNA疫苗进展不断，看好疫苗及其上游供应链投资机遇 投资逻辑  新冠mRNA疫苗表现优异。目前，全球已有mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、重组腺病毒载体疫苗、灭活疫苗等多种技术路径的新冠疫苗获批上市，其中mRNA 新冠疫苗基础免疫的保护效力上临床数据表现优异，三针加强针后对变异株的保护力也有明显提升。辉瑞/Bio NTech和Moderne的新冠mRNA疫苗在美国和欧盟相继获批。  国内mRNA疫苗进展不断。国内暂无mRNA疫苗获批上市，但是近期mRNA疫苗研发进展不断，已有多个mRNA疫苗进入到临床阶段：  沃森生物和艾博生物联合开发的mRNA疫苗ARCoV处于两项临床III期试验中，分别是针对未接种人群的两针免疫试验，和针对已接种两针人群的加强针免疫试验。2022年1月24日，艾博/沃森的新冠mRNA疫苗ARCoV的I期临床数据在《柳叶刀-微生物》发表，ARCoV在所有五组剂量下安全性耐受性良好，并强烈诱导免疫反应。  云顶新耀引进的Providence的mRNA疫苗PT X-COVID19-B目前处于全球II期，并且加入了WHO的新冠疫苗Solidarity试验（Solidarity Trial Vaccines）。I期临床数据显示，接受过PTX-COVID9-B治疗的受试者的血清在第28天显示出中和活性，而接受安慰剂治疗的受试者均未产生中和抗体。在第二次注射两周后，中和抗体滴度随着剂量的增加和时间的推移而增加。第42天的中和效价比新冠康复患者的中和水平高出10倍以上。云顶新耀和Providence还在开发针对Omicron的下一代mRNA疫苗。  艾美疫苗控股子公司丽凡达开发了新冠mRNA疫苗LVRNA009。LVRNA00的I期临床数据显示初步有效性和安全性良好，目前正处于II期临床试验中。  斯微生物针对变异株的二代新冠mRNA疫苗正在老挝开展I/II期临床试验，在巴西，斯微生物已经获得临床I期、II期、III期的批件。  石药集团的mRNA疫苗在2022年4月4日获得IND批准。康希诺生物的mRNA疫苗在2022年4月4日获得IND批准。  看好mRNA疫苗及其上游供应链相关产品需求放量。“十四五”医药工业发展规划明确指出，紧跟疫苗技术发展趋势，支持建设mRNA疫苗，提高疫苗供应链保障水平。支持疫苗企业和重要原辅料、耗材、生产设备、包装材料企业协作，提高各类产品质量技术水平。随着国产mRNA疫苗研发进度的不断推进，对上游供应链的需求不断增加，因此我们看好mRNA疫苗及其上游供应链的投资机会。 投资建议  建议关注 mRNA疫苗及其上游产业链重点标的：金斯瑞生物科技、诺唯赞、康希诺生物、键凯科技、石药集团等。 风险提示  研发进展不及预期风险、mRNA疫苗不良反应或安全性风险、上市审批进度不及预期风险、市场竞争加剧风险、原材料供应链短缺等风险。 2022年04月05日 新冠专题系列报告 行业专题研究报告 证券研究报告 医药健康研究中心 新冠专题系列报告 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 内容目录 新冠mRNA疫苗保护力较强，在欧美相继获批 ...............................................3 国内新冠mRNA疫苗研发进展不断 ................................................................5 艾博生物/沃森生物 ......................................................................................6 云顶新耀 .....................................................................................................8 艾美疫苗/丽凡达........................................................................................10 斯微生物 ...................................................................................................10 石药集团 ................................................................................................... 11 康希诺....................................................................................................... 11 看好mRNA疫苗供应链 ................................................................................ 11 金斯瑞生物科技.........................................................................................12 诺唯赞.......................................................................................................12 近岸蛋白 ...................................................................................................13 键凯科技 ...................................................................................................13 图表目录 图表1：mRNA疫苗作用机理 .........................................................................3 图表2：mRNA疫苗获批历史 .........................................................................4 图表3：mRNA疫苗加强针对Delta和Omicron的有效率...............................5 图表4：国内新冠mRNA疫苗研发进展 ..........................................................6 图表5：ARCoV I期受试者基线数据...............................................................7 图表6：ARCoV I期临床安全性数据...............................................................7 图表7：ARCoV I期临床有效性数据...............................................................8 图表8：PTX-COVID19-B I期临床中期数据 ...................................................9 图表9：PTX-COVID19-B 1期试验（假病毒）中和结果 .................................9 图表10：PTX-COVID19-B对不同变异株的中和抗体水平 ............................10 图表11：mRNA疫苗上游供应链图谱 ...........................................................12 vUoXwWqRmNmOnPoNoNbR8Q9PnPqQpNpNiNpPqMiNpPqOaQoOrOxNmQqOvPmQpQ新冠专题系列报告 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 新冠mRNA疫苗保护力较强，在欧美相继获批  mRNA 疫苗是将外源目的基因序列通过转录、合成等工艺制备的 mRNA 通过特定的递送系统导入机体细胞并表达目的蛋白、刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护的一种核酸制剂。  能够翻译和编码病毒表面刺突蛋白的mRNA片段被从新冠病毒中分离出来，并包裹在脂质纳米颗粒中。  这种纳米颗粒（即mRNA疫苗）通过肌肉注射进入人体。一旦附着在宿主细胞上，它将其mRNA释放到宿主细胞质中，到达核糖体并合成病毒刺突蛋白。  蛋白质到达细胞膜，并吸引抗体对抗病毒刺突蛋白，同时吸引免疫系统的细胞，特别是产生细胞因子（如IL-2, IL-4和IL-5等白细胞介素）的T辅助细胞(Th)。  白细胞介素进一步刺激T细胞增殖记忆T细胞，并杀死被感染的细胞。 图表1：mRNA疫苗作用机理 来源：PubMed，国金证券研究所 新冠专题系列报告 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明  目前，全球已有 mRNA、重组蛋白、重组腺病毒载体、灭活等多种技术路径的新冠疫苗获批上市、附条件上市或紧急使用授权 （EUA），其中mRNA 新冠疫苗基础免疫的保护效力上临床数据表现优异。Pfizer/Bio Ntech 联合开发的新冠mRNA疫苗，以及Moderna开发的新冠mRNA疫苗针对原始新冠毒株的有效率达到了94%-95%。  2020年12月，Pfizer/BioNTech 的 mRNA 新冠疫苗（Comirnaty）和Moderna的mRNA 新冠疫苗（SPIKEVA）先后获得美国 FDA 的EUA批准，并于2021 年 8 月，获得美国 FDA 全面上市批准。此后，两款mRNA疫苗在美国和欧盟不断的扩展适用人群及加强针适应症，并先后获得FDA的正式上市批准。 图表2：mRNA疫苗获批历史 来源：FDA，EMA，公司官网，国金证券研究所  针对变异株，现有技术路径的疫苗保护效力不同程度上有所下降，相对而言，mRNA 疫苗对Delta等部分变异株仍展现出一定的持续保护效力。针对 Omircon 变异株，两针腺病毒疫苗或mRNA疫苗的保护力岁时间下降较快，但是接种第三剂mRNA疫苗加强针后，保护力有明显提升。 新冠专题系列报告 - 5 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表3：mRNA疫苗加强针对Delta和Omicron的有效率 来源：PubMed，国金证券研究所 国内新冠mRNA疫苗研发进展不断  目前，国内暂无mRNA疫苗获批上市，但是已经有多个mRNA疫苗候选药物进入到临床阶段。 新冠专题系列报告 - 6 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表4：国内新冠mRNA疫苗研发进展 来源：公司官网，国金证券研究所 艾博生物/沃森生物  2019 年 1 月，艾博生物成立于苏州，致力于基于核酸（siRNA, mRNA, DNA）的新药研发。  2020 年 6 月，艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物共同研制的新型冠状病毒 mR