产品收入增长迅猛，管线密集申报及上市时点临近

事件：公司于3月29日公布2021年年度业绩，收入略超预期，费用基本可控 1）2021年总收入42.7亿元，同比增加11%，产品收入40亿，同比增加69% 2)产品毛利率为88.6%，较上年度上升3.7%，由于3000升不锈钢生物反应器投产； 3)研发开支24.78亿，较去年增长6.27亿，销售与市场开支27.28亿元，较去年增加13.87亿元，行政开支8.84亿元，较上年增加4.47亿； 4)年度亏损31.38亿元，主要由研发费用、销售费用增加所致； 5）截至去年底，手头现金及短期金融资产约为14.15亿美元； 6）产能从24,000升扩大至60,000升，额外新设12套3,000升不锈钢生物反应器； 商业化成果显著，已有7款商业化品种。2021年公司产品收入达人民币40.01亿元，同比增长69.0%；除PD-1达伯舒外的其他产品收入贡献占比30%；年内新增两款上市品种，包括1)第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼获批二线慢性髓细胞白血病(CML); 2) FGFR抑制剂培美替尼在台湾市场获批二线胆管癌,2022年在香港获批;公司销售及市场推广团队已快速扩张至接近3000人，销售渠道覆盖300多城市超5000家医院。 信迪利单抗：大癌种确立领先地位，2022年预计三个适应症获批： 1）2021年报表端收入28亿元，终端销售31亿元，3亿元差额为进入医保造成的渠道产品价格调整补偿； 2）新获批三项大适应症并进入医保：一线非鳞非小细胞肺癌（nsqNSCLC）、一线鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及一线肝癌（HCC），均成功纳入医保； 3）新增三项3期临床试验达到研究终点：一线胃癌适应症（ORIENT-15）、一线治疗食管鳞癌（ORIENT-16）及EGFR耐药的非鳞状NSCLC（ORIENT-31），信迪利成为唯一一个在五大癌种一线治疗三期数据确证疗效的PD-1。此三项适应症全部提交上市申请并获受理，有望于2022年获批 信迪利单抗的大适应症布局在国内PD-1中已经确立了坚实的领先地位，叠加公司强劲的销售能力和医保优势，预计2022年将继续快速放量 多款产品处于关键临床或PoC验证，管线上市爆发时点临近。公司已成功建立一条拥有32种高价值产品的产品链，涵盖一系列经验证的创新靶点及药物形式，覆盖包括肿瘤、代谢、免疫学及眼科多个疾病领域。 1）处于关键性或注册试验阶段的管线，包括IBI-306 (PCSK-9)、IBI-310 (CTLA-4)、IBI-326 (BCMA CAR-T)、IBI-344 (ROS1/NTRK)，多个产品将于2022年提交上市 2）七项高潜力分子的有效性和安全性获得积极PoC数据读出，包括IBI-188 (CD47)、IBI-362 (GLP-1/GCGR)、IBI-326 (BCMA CAR-T)、IBI-310(CTLA-4)、IBI-344（ROS1/NTRK）、IBI-302(VEGF/C)和IBI-122 (IL-23p19) 3）18项产品处于1/2期早期阶段，超过80个处于临床前药物发现阶段的项目; BD继续发力，与礼来加深肿瘤领域合作：2022年3月，信达与礼来深化肿瘤领域合作，获得Cyramza®（雷莫西尤单抗）及Retsevmo®（塞普替尼）于中国大陆的独家商业化权利及pirtobrutinib（BTK抑制剂）未来于中国大陆商业化的优先谈判权。 盈利预测与投资建议：公司销售能力进一步验证，根据2021年业务进展，降低PD-1海外里程碑获得预期，同时提高产品销售收入预期，我们预计公司2022-2024年公司收入分别为56.04亿（调整前58.12亿）、82.26亿（调整前73.79亿），104亿元，同比分别增长31.3%、46.8%、26.4%。公司创新药管线丰富，产品开发能力强大，具备成长为全球性大型创新药企的潜力，给予“买入”评级。 风险提示事件：研发和上市不及预期风险、销售不及预期风险、政策不确定性风险。 2021年收入增长强劲，商业化品种增至7个 产品收入快速增长：公司2021年总收入42.61亿元，同比增加74.1%，产品收入达人民币40.01亿元，同比增长69.0%；产品毛利率为88.6%，较上年度上升3.7%。截至去年底，手头现金及短期金融资产约为14.15亿美元； 费用支出可控：研发开支24.78亿，较去年增长6.27亿，销售与市场开支27.28亿元，较去年增加13.87亿元，主要由于战略性扩大商业化团队；行政开支8.84亿元，较上年增加4.47亿； 年度亏损31.38亿元，主要由研发费用和销售费用增加所致； 图表1：信达生物年度产品收入 图表2：信达生物公司概览 商业化成果显著，已有7款商业化品种。2021年公司产品收入达人民币40.01亿元，同比增长69.0%；除PD-1达伯舒外的其他产品收入贡献占比30%；年内新增两款上市品种，包括1)第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼获批二线慢性髓细胞白血病(CML); 2) FGFR抑制剂培美替尼在台湾市场获批二线胆管癌,2022年在香港获批; 公司销售及市场推广团队已快速扩张至接近3000人，销售渠道覆盖300多城市超5000家医院。 图表3：信达生物已建立成熟的商业化体系 建立庞大管线体系，产品申报上市爆发时点临近 信迪利单抗确立PD-1大癌种领先地位，2022年预计三个适应症获批： 1）2021年报表端收入28亿元，终端销售31亿元，3亿元差额为进入医保造成的渠道产品价格调整补偿； 2） 新获批三项大适应症并进入医保 ：一线非鳞非小细胞肺癌（nsqNSCLC）、一线鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及一线肝癌（HCC），均成功纳入医保； 3） 新增三项3期临床试验达到研究终点： 一线胃癌适应症（ORIENT-15）、一线治疗食管鳞癌（ORIENT-16）及EGFR耐药的非鳞状NSCLC（ORIENT-31），信迪利成为唯一一个在五大癌种一线治疗三期数据确证疗效的PD-1。此三项适应症全部提交上市申请并获受理，有望于2022年获批 信迪利单抗的大适应症布局在国内PD-1中已经确立了坚实的领先地位，叠加公司强劲的销售能力和医保优势，预计2022年将继续快速放量 图表4：信迪利单抗大癌种进展 新增两款产品商业化，多项产品计划申报 1)达伯坦 ® 是与Incyte共同开发的FGFR抑制剂，二线胆管癌适应症21年6月于台湾获批、22年1月于香港获批；2021年7月，NMPA受理其上市申请，预计2022年上半年获批，关键2期数据将于近期会议发表 2)奥雷巴替尼是与亚盛共同开发商业化的新型BCR-ABL TKI，于中国获批TKI耐药后伴有T315I突变的慢性期(CP)或加速期(AP)成人慢性髓细胞白血病(CML)患者。2021年7月与亚盛达成合作，11月药物获批。 3)IBI-306：新型抗PCSK9单抗，2021年8月，IBI-306在治疗HeFH的3期研究(CREDIT-2)中达到了低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的主要研究终点。2022年2月，高胆固醇血症的两项3期研究(CREDIT-1和CREDIT-4)中达到了LDL-C的主要研究终点；22年上半年计划向NMPA提交高胆固醇血症和混合型高脂血症的NDA申请。 4)IBI-376 (parsaclisib)：与Incyte共同开发的PI3Kδ口服抑制剂，NMPA授予IBI-376 BTD，用于治疗r/r FL，在2021年ASH年会上发布其关键2期数据，2022年1月，Incyte由于商业原因撤回其在美国的NDA申请，公司将于22年上半年与CDE沟通讨论IBI-376在中国用于r/r FL的潜在申报计划。 7款创新产品管线取得积极的概念验证（PoC）数据：包括IBI-188、IBI-302、IBI-112、IBI-362、IBI-326、IBI-344和IBI-310； 1）IBI-326与驯鹿医疗(IASO Bio)共同开发的全人源靶向BCMA的CAR T细胞疗法，r/r MM适应症获得NMPA突破性疗法认定和FDA的孤儿药资格认定，计划2022年上半年提交NDA； 2）IBI-310抗CTLA-4单克隆抗体：2021年年底前，完成二线CC关键性2期研究首期患者招募，并获得阳性PoC数据。计划2022年下半年提交NDA； 图表5：7款创新产品管线取得积极的概念验证（PoC）数据 图表6：2022年预期管线主要进展 BD继续发力，与礼来加深肿瘤领域合作：2022年3月，信达与礼来深化肿瘤领域合作，获得Cyramza®（雷莫西尤单抗）及Retsevmo®（塞普替尼）于中国大陆的独家商业化权利及pirtobrutinib（BTK抑制剂）未来于中国大陆商业化的优先谈判权。进一步增厚公司管线 1)Cyramza®（雷莫西尤单抗）:与礼来合作开发的VEGFR-2拮抗剂，获得美国FDA批准五项适应症用于治疗四大癌种，是首个获美国FDA批准治疗二线胃癌的药物，也是首个获FDA批准用于HCC患者的生物标志物驱动疗法。2021年1月，NMPA受理二线胃癌NDA，2022年3月获批，2021年9月受理二线HCC，预计于22年内获批； Retsevmo®（塞普替尼）为与礼来合作开发的选择性强效RET激酶抑制剂。为首个获美国FDA批准治疗RET融合阳性NSCLC、晚期或转移性RET突变阳性甲状腺髓样癌(MTC)，以及晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）患者的疗法。2021年8月，中国NMPA受理三项适应症NDA，并授予优先评审，预期于2022年内获批. 图表7：与礼来深化肿瘤领域战略合作 庞大产品线建成，强大研发力推动管线增长。公司已成功建立一条拥有32种高价值产品的产品链，涵盖一系列经验证的创新靶点及药物形式，覆盖包括肿瘤、代谢、免疫学及眼科多个疾病领域。18项产品处于1/2期早期阶段，超过80个处于临床前药物发现阶段的项目，强大的研发引擎推进全球高潜管线持续增长。 图表8：信达生物管线增长 图表9：公司财务模型