医药生物行业周报：期待国产新冠口服药早日上市

期待国产新冠口服药早日上市 疫情最后一块拼图，期待国产新冠口服药早日上市 2月11日，NMPA附加条件批准辉瑞新冠口服药奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(Paxlovid)进口注册上市。观点：第一，美欧放开，是疫情无法控制、医疗体系承受力尚可的不二选择，疫苗+新冠药物的组合，让疫情影响降到最低。第二，国内静观其变，两年的抗疫成果是体制的胜利；在奥密克戎处于爆发期，影响尚未消除前，预计国内现有防疫政策不会有大的调整，参考香港医疗体系被疫情冲击的情况。第三，按照辉瑞新冠口服药和疫苗的定价，我们更应该期待国产新冠口服药和新型疫苗的上市，奥密克戎平息后经过一段时间观察，或许今年下半年将迎来开放时机。 美联储缩表初期，我们的投资策略依旧是深度价值+新冠口服药 深度价值的行业有中药、血制品、药店、传统中化药大公司和流通等，中药消费品和消费型医疗依旧是我们选择的两个大方向。中药看好的逻辑更加强化，一是寻找“茅、片”等资源品；二是（类）OTC消费品明确向上，进入加库存周期； 三是中药配方颗粒，市场很大，医保支付标准也在逐渐落地中，未来行业将进入新一轮景气周期；四是处方药，医保支持也将逐渐明朗，尽管也将面临带量采购风险，但冲击相对耗材、化药和生物药要小很多。有一点可以肯定的是，中药的Bigpharma已经走出来了，多个独家品种战略，治疗领域在化药生物药也空白的领域，如阿尔茨海默病、糖网等领域，将开始新一轮成长。《浙江省医疗保障局关于支持中医药传承创新发展的实施意见》中提到考核“中治率”，中治率系指中医医疗机构住院中药饮片、中医医疗服务项目、中成药三项收入之和占住院医疗收入比例，类似于考核“药占比”执行，是对去年底国家政策出台后的迅速执行，后续预期各个地方将会逐渐出台配套政策。 新冠疫情相关：关注口服特效药产业链的去伪存真 一是国内口服新冠用药的问世；二是辉瑞口服药Paxlovid带动的上游中间体产业链。辉瑞Paxlovid后续被药品专利池组织（MPP）授权生产后，上游中间体的用量预计将是目前规模的3-6倍，目前中国区CDMO订单已达150亿元级别。 重点关注公司： 中药：资源型，健民集团、中新药业；（类）OTC消费品，华润三九、同仁堂、福瑞股份等；中药Big pharma，以岭药业、济川药业、步长制药；中药配方颗粒，红日药业、柳药股份等。消费型医疗：智飞生物、康泰生物、康华生物、美年健康、鱼跃医疗、正海生物、寿仙谷、佐力药业等。新冠口服药相关：金城医药、君实生物、博腾股份、凯莱英等。大药企：华东医药等。创新自主可控与海外产业链：东富龙、楚天科技、新华医疗和新产业等。原料药：华海药业、昂利康等；其他低估值：丽珠集团、信立泰、人福医药、科伦药业、迈克生物等。 风险提示：国内疫情管控政策的不确定性风险，美联储加息引发的系统性风险等 1.期待国产新冠口服药早日上市 1.1.疫情最后一块拼图，期待国产新冠口服药早日上市 2月11日，NMPA附加条件批准辉瑞新冠口服药奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(Paxlovid)进口注册上市。观点：第一，美欧放开，是疫情无法控制、医疗体系承受力尚可的不二选择，疫苗+新冠药物的组合，让疫情影响降到最低。 第二，国内静观其变，两年的抗疫成果是体制的胜利；在奥密克戎处于爆发期，影响尚未消除前，预计国内现有防疫政策不会有大的调整，参考香港医疗体系被疫情冲击的情况。第三，按照辉瑞新冠口服药和疫苗的定价，我们更应该期待国产新冠口服药和新型疫苗的上市，奥密克戎平息后经过一段时间观察，或许今年下半年将迎来开放时机。 1.2.美联储缩表初期，我们的投资策略依旧是深度价值+新冠口服药 深度价值的行业有中药、血制品、药店、传统中化药大公司和流通等，中药消费品和消费型医疗依旧是我们选择的两个大方向。中药看好的逻辑更加强化，一是寻找“茅、片”等资源品；二是（类）OTC消费品明确向上，进入加库存周期；三是中药配方颗粒，市场很大，医保支付标准也在逐渐落地中，未来行业将进入新一轮景气周期；四是处方药，医保支持也将逐渐明朗，尽管也将面临带量采购风险，但冲击相对耗材、化药和生物药要小很多。有一点可以肯定的是，中药的Big pharma已经走出来了，多个独家品种战略，治疗领域在化药生物药也空白的领域，如阿尔茨海默病、糖网等领域，将开始新一轮成长。 《浙江省医疗保障局关于支持中医药传承创新发展的实施意见》中提到考核“中治率”，中治率系指中医医疗机构住院中药饮片、中医医疗服务项目、中成药三项收入之和占住院医疗收入比例，类似于考核“药占比”执行，是对去年底国家政策出台后的迅速执行，后续预期各个地方将会逐渐出台配套政策。 1.3.新冠疫情相关：关注口服特效药产业链的去伪存真 一是国内口服新冠用药的问世；二是辉瑞口服药Paxlovid带动的上游中间体产业链。辉瑞Paxlovid后续被药品专利池组织（MPP）授权生产后，上游中间体的用量预计将是目前规模的3-6倍，目前中国区CDMO订单已达150亿元级别。 1.4.重点关注公司： 中药：资源型，健民集团、中新药业；（类）OTC消费品，华润三九、同仁堂、福瑞股份等；中药Big pharma，以岭药业、济川药业、步长制药；中药配方颗粒，红日药业、柳药股份等。消费型医疗：智飞生物、康泰生物、康华生物、美年健康、鱼跃医疗、正海生物、寿仙谷、佐力药业等。新冠口服药相关：金城医药、君实生物、博腾股份、凯莱英等。大药企：华东医药等。创新自主可控与海外产业链：东富龙、楚天科技、新华医疗和新产业等。原料药：华海药业、昂利康等；其他低估值：丽珠集团、信立泰、人福医药、科伦药业、迈克生物等。 2.本周行业回顾 2.1.医药生物行业一周表现 本周沪深300指数上涨0.82%、创业板指下跌5.59%。行业板块有涨有跌，建筑装饰（7.85%）、建筑材料（7.02%）、钢铁（6.95%）涨幅靠前，电气设备（-8.18%）、电子（-3.32%）、医药生物（-2.73%）下跌较多，医药生物（-2.73%）涨跌幅在28个子行业中排在第26位。 图1.一年以来医药生物板块与沪深300和创业板涨幅比较 图2.上周各行业涨跌幅一览（单位：%） 2.2.子行业及个股一周表现 医药生物子行业各板块总体承压，具体来看，医疗服务（-11.10%）、医疗器械（-2..76%）、医药生物（-2.73%）降幅靠前；生物制药（2.17%）、医药商业（1.35%）涨幅靠前。 图3.医药生物子行业涨跌幅（单位：%） 个股方面 ，东富龙（+19.54%）、楚天科技（+14.76%）、国华网安（+14.37%）涨幅居前；奥翔药业（-22.51%）、博腾股份（-21.17%）、凯莱英（-19.47%）相对表现不佳。 表1.本周个股涨跌幅前十公司 2.3.行业估值变化 图4.2010年至今医药生物板块估值变化（ TTM 、整体法、剔除负值） 医药生物行业 TTM -PE29.25倍，相对沪深300溢价率119%，处于历史中低位置，由于疫情板块盈利能力较强，体现表观估值较低。 3.周新闻资讯 3.1.辉瑞口服小分子新冠病毒治疗药物Paxlovid中国紧急获批 2月12日，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，国家药监局发布《应急附条件批准辉瑞新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册》的通告。 通告显示，该药品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。 患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。 3.2.FDA专家委员会要求信达/礼来PD-1增加对美临床研究 10日23:00，信达/礼来PD-1抗体信迪利单抗迎来FDA获批审议会议。在关于“是否需要额外的适用于美国病人和美国医疗临床试验证明？”的投票环节中，赞成与反对结果为14:1，信达/礼来PD-1不被建议直接获批。 3.3.华东医药与AKSO达成战略合作，引进一款双靶点融合蛋白创新药 2月9日，华东医药全资子公司中美华东制药与AKSO Biopharmaceutical宣布达成战略合作。根据协议，中美华东制药将获得后者开发的在研产品AB002（用于实体瘤治疗）在亚太地区（除日本）的独家临床开发及商业化权益，此项合作总金额最高可达7500万美元。AB002是一款靶向PD-L1/L2和IL-15的双靶点融合蛋白，可以通过抑制免疫检查点并激活自然杀伤细胞治疗实体瘤，目前处于临床前开发阶段。 AB002是AKSO公司开发的双靶点融合蛋白，它包括一种可溶性PD-1和一种IL-15激动剂，可以超高的结合亲和力捕获PD-L1和PD-L2，同时将IL-15激动剂靶向传递至肿瘤细胞。新闻稿指出，AB002精准靶向肿瘤细胞的能力不仅避免了全身自然杀伤细胞（NK细胞）的活化，同时延长了IL-15激动剂的半衰期。 3.4.辉瑞2021财报：新冠疫苗销售368亿美元，mRNA战略蓝图铺开 2月8日，辉瑞公布了2021年财报，全年总营收812.88亿美元，同比增长95%；如果扣除新冠疫苗Comirnaty和口服新冠药物Paxlovid的收入，全年营收444亿美元，同比增长6%。研发投入138.29亿美元，同比增长47%。 辉瑞取得如此炫目的成绩自然是得益新冠疫苗Comirnaty（BNT162b2）带来的巨大增量。在2021Q3季报时候，辉瑞就把Comirnaty的全年收入预期从335亿美元上调到360亿美元，而最终的2021年实际收入是367.8亿美元。 由此，Comirnaty也创造了药品销售史上的神话。 3.5.远大医药钇[90Y]树脂微球在中国获批治疗肝癌 2月9日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，远大医药申报的钇[90Y]树脂微球（SIR-Spheres）已在中国获批。公开资料显示，钇[90Y]树脂微球可用于晚期肝癌的介入式核放射治疗。 3.6.赛诺菲重点研发项目Enjaymo获FDA批准 赛诺菲（Sanofi）宣布，美国FDA已批准Enjaymo（sutimlimab-jome）上市，用于治疗冷凝集素病（CAD）患者。新闻稿指出，这是首款FDA批准用于冷凝集素病患者的疗法。它能够抑制患者因为补体蛋白激活导致的溶血。 3.7.盐野义3CL蛋白酶抑制剂新冠IIa期结果积极 据路透社消息，日本《每日新闻》周一报道，日本官员正在考虑是否允许盐野义株式会社(Shionogi & Co)最早在今年春天开始销售其治疗新冠的抗病毒药物S-217622。S-217622是一种口服3CL蛋白酶抑制剂，其作用机制与辉瑞获得FDA批准的COVID-19药片Paxlovid类似。盐野义公布了S-217622的II/III期临床试验IIa期部分数据。在抗病毒方面，与安慰剂组相比，S-217622组在以下各方面均有显著差异。 4.风险提示 国内疫情管控政策的不确定性风险，美联储加息引发的系统性风险等