创新药行业创新升级专题系列：中国创新药企迎来首个ODAC，国际化展翅在即

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 赵海春 分析师 SAC执业编号：S1130514100001 (8621)61038261 zhaohc＠gjzq.com.cn 中国创新药企迎来首个ODAC，国际化展翅在即 基本结论  报告背景：一边是，信达生物抗肿瘤重磅药PD-1迎来中国药企在美国食药监局（FDA）的第一个肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议（2021年FDA批准18个抗肿瘤新药，召开了6次ODAC会议）；一边是，连续半年，医药板块、尤其创新相关子板块持续下跌。目前位臵，究竟是跌出黄金底还是行业颓势未变？我们从市场与业绩表现、本质根源、再判断行业趋势，得出的结论是前者；此刻，是在走势分化的子板块中、自下而上择优布局的佳机。我们认为，创新才是生产力进步本质驱动；只有创新迭出的行业，才能有翻数倍成长的个股；同时，不论是医药还是其他科技行业的成长，不会因为上游供应链的区域阻断而停滞。  市场表现：近半年，医药板块创新相关子板块遭遇大幅下调。我们统计了港股181支与A股404支医药医疗相关个股近100个交易日的交易情况，港股CXO与生物技术子板块分别累计下跌47%和42%；A股CXO与生物药子板块近25交易日则分别累计下跌36%和16%，A股CXO中的CDMO和CRO子板块则分别累计下跌33%和29%。  核心根源；（1）医保谈判快速推进，引发市场对部分仿创结合类头部药企的业绩增速与估值不再匹配的担忧。事实上，此板块中企业亦分化，有新药快速补上老药销售额增速下降部分且叠加创新重磅陆续上市后带来脉冲式新增长。（2）生物技术及上游CXO板块，受到地缘政治波动影响，令市场对其运营持续性产生担忧。而对于生物医药创新研发必须的仪器设备及耗材类产品，不但全球多地区有替代类可选，而且中国企业的国产化推进已进行多年。生物医药产业链的自主可控，将是确定的。（3）在前述医保谈判与供应链担忧的双重影响之外，又触发了市场对中国创新药国际化与国内创新药成功商业化的担忧。创新药出海方面，信达生物，作为中国创新药龙头，在美国食药监局受理其用于非小细胞肺癌的PD-1单抗上市申请之后召开的ODAC会议上，为中国创新药踏入国际创新核心市场所需要各项条件做成了非常有意义的里程碑式的探索。国内市场商业化兑现方面，市场存在诸多预期差；例如，对于末线患者适应症的高价抗肿瘤药物，市场担心未入医保品种的患者支付能力对商业化进程的限制等。根据公开数据看到的比如细胞治疗类等此类创新药，惠民保及商保参与以及患者本身支付力等都好于市场预期。  方向判断：上述三点预期差构成很好的投资机会，但需要更专业跟踪与研究投入而非根据细分赛道投资，才能获得相对确定性的超额收益。  投资策略：我们认为，国际化创新实力、引入与国际化双向能力、独特壁垒是自下而上寻找优质创新个股的三个切入点。可以选择的跟踪指标是：累计研发投入、新药管线、平台进展（例如，细胞治疗平台、重组蛋白库等）、国际合作（例如，license in/out 披露）等。  关注标的：金斯瑞生物科技、神州细胞、百济神州、信达生物、君实生物等（排序不分先后，三类策略的具体关注标的，详见正文） 风险提示  创新企业可能面临研发失败、专利及医疗法律纠纷等巨大业绩波动的风险。  市场无法客观解读创新企业临床试验数据结果而导致市场剧烈波动的风险。 2022年02月14日 创新升级专题系列-创新药行业 行业专题研究报告 证券研究报告 医药健康研究中心 创新升级专题系列-创新药行业 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 内容目录 中国创新药企的第一个ODAC，创新药底部反转的起点 ..................................4 回顾：创新药掀开国际化新帷幕，市场在左侧徘徊，反转在即.....................4 根源：医药股三大预期差，医保谈判、供应链风险、出海受阻.....................6 方向：仿创转型、原研成长与创新出海已上台阶，鹰击长空会有时..............7 创新药企三看点：国际化（走出去）、中国市场（引入）、独特壁垒 .................9 在欧美市场重磅药领域立足，将是下一阶段中国创新药企头部标志..............9 创新药中国市场潜力值得关注，新药特区、医保延展及患者消费力被低估 ...9 生物药创新，CMC能力与研发至获批同等重要，大分子生产壁垒被低估 .....9 核心跟踪指标：累计研发投入、新药管线、平台优势...................................9 投资策略与标的：原研实力、引入与国际化双向能力、独特壁垒 ..................10 原研实力，看创始人、团队专业经历与公司历史重磅业绩..........................10 引入与国际化双向能力，皆为业绩驱动......................................................10 独特壁垒，造就相对安全成长空间.............................................................10 创新标的四大类：原研突破、生产壁垒、仿创转型、产业升级................... 11 风险提示 ...................................................................................................... 11 vYkYaXkYbYbWbRdN7NpNmMoMsQeRpPsQkPqRnR9PmMwPuOtRvMvPnRoR创新升级专题系列-创新药行业 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表目录 图表1：港股医药医疗板块近半年急跌（截至2022/2/12） .............................4 图表2：全部A股404支医药医疗个股最新涨幅/扣非PE/市值一览图（截至2022/2/12） ...................................................................................................4 图表3：港股股医药医疗子板块100交易日热度vs涨跌幅（截至2022/2/12） ......................................................................................................................5 图表4：港股股医药医疗子板块月度交易热度vs涨跌幅（截至2022/2/12） ...5 图表5：A股医药医疗子板块近25交易日热度vs涨跌幅（截至2022/2/12） .6 图表6：FDA2021年批准的18项抗肿瘤药NDA ............................................7 图表7：医保前后销售额对比..........................................................................8 图表8：全部A股404支扣非/研发、市值一览图（截至2022/2/12） ...........10 图表9：A股404支医药医疗子板块与细分板块市值（截至2022/2/12） ......12 图表10：医药股最新估值与研发一览图-1 ....................................................13 图表11：医药股最新估值与研发一览图-2.....................................................14 创新升级专题系列-创新药行业 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 中国创新药企的第一个ODAC，创新药底部反转的起点 回顾：创新药掀开国际化新帷幕，市场在左侧徘徊，反转在即  过去半年，A股和港股医药全线下跌。过去半年，医药板块、尤其是创新相关子板块遭遇大幅下调。拥有大量生物技术类创新药企的港股，更是创出近八年来最大持续跌幅。A股则初现复苏倪端。 图表1：港股医药医疗板块近半年急跌（截至2022/2/12） 来源：Wind，国金证券研究所 图表2：全部A股404支医药医疗个股最新涨幅/扣非PE/市值一览图（截至2022/2/12） 来源：Wind，国金证券研究所 创新升级专题系列-创新药行业 - 5 - 敬请参阅最后一页特别声明  我们统计了港股181支与A股404支医药医疗相关个股近100个交易日的交易情况，港股CXO与生物技术子板块分别累计下跌47%和42%。 图表3：港股股医药医疗子板块100交易日热度vs涨跌幅（截至2022/2/12） 来源：Wind， 国金证券研究所 图表4：港股股医药医疗子板块月度交易热度vs涨跌幅（截至2022/2/12） 来源：Wind，国金证券研究所 过去25个交易日，港股CXO与生物技术子板块分别下跌26%和19%，是跌幅最大子板块。主要收到地缘政策变化影响，引发市场对于中国生物药研发与创新产业链可持续安全性的担忧，而与板块公司业绩无关。比如，跌幅最大的药明生物，公司公告的2021年度归母净利润同比翻倍。  A股CXO与生物药子板块近25交易日则分别累计下跌36%和16%，A股CXO中的CDMO和CRO子板块则分别累计下跌33%和29%。 创新升级专题系列-创新药行业 - 6 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表5：A股医药医疗子板块近25交易日热度vs涨跌幅（截至2022/2/12） 来源：Wind，国金证券研究所 根源：医药股三大预期差，医保谈判、供应链风险、出海受阻  医药及创新相关短期急速下调的核心根源有三：（1）医保谈判对药企营收与利润空间影响的担忧，（2）地缘政策因素引发对创新相关产业链持续性的担忧，（3）近期市场对医药行业的商业化国际进展及国内销售潜力产生较大预期差，导致对创新药收入利润兑现的担忧。我们认为，上述三者或正处于新药上升替代的化解中，或是市场对于国际其他与国产替代理解偏差以及市场对于国际化与国内潜力的部分理解偏差所致。  医保谈判快速推进，引发市场对部分仿创结合类头部药企的业绩增速与估值不再匹配的担忧。事实上，此板块中企业亦分化，有新药快速补上老药销售额增速下降部分且叠加创新重磅陆续上市后带来脉冲式新增长。  对于国内仿创头部药企，市场对于原有老药收到集采以及医保谈判后大幅降价导致营收增速受阻的担忧是部分成立的；但是，比如，石药集团，翰森制药，复星医药等传统药龙头，一方面，是其新药品种占比正在快速上升，近2-3年都会过半或更高；另一方面，这些公司的新获批品种将会带来新的脉冲式增长。 比如，翰森药业，比2021年高点，市值已低于千亿港元，跌幅近大半；对应公司2022年近110收入、30多亿净利润，估值30出头，而仅阿美替尼单品，我们预计2023年将过50亿元的销售峰值。  生物技术及上游CXO板块，受到地缘政治波动影响，令市场对其运营持续性产生担忧。而对于生物医药创新研发必须的仪器设备及耗材类产品，不但全球多地区有替代类可选，而且中国企业的国产化推进已进行多年。生物医药产业链的自主可控，将是确定的。  事实上，大到生物反应器、膜袋，还是细胞株筛选或培养基材料或添加剂，或是质谱设备等，小到药剂包材，都是不仅有国际上不同地区产品可供备选，国产替代也已持续进行了很多年，并继续推进中的。  在前述医保谈判与供应链担忧的双重影响之外，又触发了市场对中国创新药国际化与国内创新药成功商业化