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医疗器械行业观察第1期:医院检查结果互认有望落地,医疗器械需求将减少?

医药生物2022-01-14黄祐芊时代商学院键盘书生
医疗器械行业观察第1期:医院检查结果互认有望落地,医疗器械需求将减少?

医疗器械行业观察第1求将减少? 时代商学院研究员黄祐芊 一、市场表现 11月,沪深300指数(000300.SH装备(801741.SI)、塑料(801036.SI指数涨幅排名前五,分别为16.31% 医疗器械指数(801153.SI)排名第二十,2021年1—11月,沪深300指数累计下跌沪深300指数。 具体而言,11月1—30日,医疗器械指数达214.43%;博晖创新(300318.SZ玻(600529.SH)月涨幅分别为 值得一提的是,62支成分股中除健帆生物((603987.SH)、爱美客(300896.SZ-4.7%、-5.18%、-9.73%、-16.51%1期:医院检查结果互认有望落地,医疗器械需 000300.SH)下跌1.56%。按申万二级分类,元件(801036.SI)、通信设备(801102.SI)、汽车零部件(16.31%、14.17%、13.84%、13.55%、13.19%排名第二十,涨幅为5.61%,跑赢沪深300指数指数累计下跌7.28%,医疗器械指数累计下跌日,医疗器械指数62支成分股中,九安医疗(002432.SZ300318.SZ)、康泰医学(300869.SZ)、利德曼()月涨幅分别为49.34%、48.9%、33.81%、31.49%,排名前五。支成分股中除健帆生物(300529.SZ)、迈瑞医疗(300896.SZ)、欧普康视(300595.SZ)月涨幅为负数,分别为16.51%,其余企业月涨幅皆为正数。 医院检查结果互认有望落地,医疗器械需。按申万二级分类,元件(801083.SI)、航天)、汽车零部件(801093.SI)行业13.19%。 指数7.17个百分点。,医疗器械指数累计下跌10.22%,跌幅大于 002432.SZ)涨幅最大,)、利德曼(300289.SZ)、山东药,排名前五。 )、迈瑞医疗(300760.SZ)、康德莱)月涨幅为负数,分别为-1.1%、 上述企业在医疗器械指数中的权重排名靠前,分别为第十第四位。可以看到,上述企业的 二、政策及行业要闻 1. 【卫健委就《医疗机构检查检验结果互认管理办法》征意见 为进一步提高医疗资源利用率,降低百姓就医负担,国家卫生健康委近日就《医疗机构检查检验结果互认管理办法》向社会征求意见。 《办法》拟规定,医疗机构检查检验结果互认标志统一为导同级质控组织定期梳理医疗机构互认项目清单,并按有关规定公示公开,便于公众查询。 医疗机构及其医务人员应当在不影响疾病诊疗的前提下,对标有全国或本机构所在地区互认标识的检查检验结果予以互认。医务人员应当遵守行业规范,合理诊疗,对符合条件的检查检验结果能认尽认。 对于患者提供的已有检查检验结果符合互认条件、满足诊疗需要的,医疗机构及其医务人员不得重复进行检查检验。 卫生健康主管部门应当加强辖区检查检验能力建设和质量管理,完善检查检验互认工作考核指标,并将之纳入公立医疗机构绩效考核。医疗机构出具错误检查检验结果导致医疗事故的,依法依规承担相应责任。(新浪网) 2. 【落实企业主体责任,推进第 近期,《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》明年6月1日起正式施行。 《公告》要求,2022年6月1当具有医疗器械唯一标识。 医疗器械注册人应当在注册管理系统中提交最小销售单元的产品标识,并在产品上市销售前,将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。 经营企业要做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。 3. 【药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》】 医疗器械动物试验是根据试验目的,选用符合试验要求的动物,在预先设计研究方案规定下,进行产品可行性和/或安全性和医疗器械对生命活动的作用与影响。上述企业在医疗器械指数中的权重排名靠前,分别为第十位、第一位、第三十二位、第二位、的下跌对整体医疗器械指数的影响较大。 卫健委就《医疗机构检查检验结果互认管理办法》征意见】 为进一步提高医疗资源利用率,降低百姓就医负担,国家卫生健康委近日就《医疗机构检查检验结果互认管理办法》向社会征求意见。 《办法》拟规定,医疗机构检查检验结果互认标志统一为HR。各级卫生健康主管部门应当指导同级质控组织定期梳理医疗机构互认项目清单,并按有关规定公示公开,便于公众查询。医疗机构及其医务人员应当在不影响疾病诊疗的前提下,对标有全国或本机构所在地区互认标识的检查检验结果予以互认。医务人员应当遵守行业规范,合理诊疗,对符合条件的检查对于患者提供的已有检查检验结果符合互认条件、满足诊疗需要的,医疗机构及其医务人员卫生健康主管部门应当加强辖区检查检验能力建设和质量管理,完善检查检验互认工作考核指标,并将之纳入公立医疗机构绩效考核。医疗机构出具错误检查检验结果导致医疗事故的,(新浪网) 落实企业主体责任,推进第二批医疗器械唯一标识工作】 近期,《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(以下简称“《公告》”)1日起生产的第三类医疗器械(包括第三类体外诊断试剂),应医疗器械注册人应当在注册管理系统中提交最小销售单元的产品标识,并在产品上市销售前,将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。经营企业要做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。(国家药品监督管理局【药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》】 医疗器械动物试验是根据试验目的,选用符合试验要求的动物,在预先设计研究方案规定下,或安全性和/或有效性研究,观察、记录动物的反应过程及结果,以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。 位、第一位、第三十二位、第二位、 为进一步提高医疗资源利用率,降低百姓就医负担,国家卫生健康委近日就《医疗机构检查。各级卫生健康主管部门应当指导同级质控组织定期梳理医疗机构互认项目清单,并按有关规定公示公开,便于公众查询。 医疗机构及其医务人员应当在不影响疾病诊疗的前提下,对标有全国或本机构所在地区互认标识的检查检验结果予以互认。医务人员应当遵守行业规范,合理诊疗,对符合条件的检查对于患者提供的已有检查检验结果符合互认条件、满足诊疗需要的,医疗机构及其医务人员卫生健康主管部门应当加强辖区检查检验能力建设和质量管理,完善检查检验互认工作考核指标,并将之纳入公立医疗机构绩效考核。医疗机构出具错误检查检验结果导致医疗事故的,(以下简称“《公告》”)印发,自日起生产的第三类医疗器械(包括第三类体外诊断试剂),应医疗器械注册人应当在注册管理系统中提交最小销售单元的产品标识,并在产品上市销售前,将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。 国家药品监督管理局) 医疗器械动物试验是根据试验目的,选用符合试验要求的动物,在预先设计研究方案规定下,或有效性研究,观察、记录动物的反应过程及结果,以确认 pOtMnNoMvNtQmMmPzQsQrQ6MdNaQtRqQoMsQjMmMqRkPqRmQ9PqRoPwMoPsNuOoNpR 在设计开发的风险管理活动中,实施降低风险的控制措施后,需对风险控制措施有效性进行验证/确认,动物试验是确认风险控制措施有效性的手段之一,是评价医疗器械安全性和有效性的重要证据模块。 为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字号)的总体要求,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心成立了动物试验研究专项工作组,经广泛征求意见、专家和企业研讨,编写完成了医疗器械动物试验研究注册审查系列指导原则,旨在减少不必要的动物试验数量,并指导申请人在最小负担下更高质量地开展医疗器械动物试验研究。 《指导原则》不适用于在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究,不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 医疗器械种类繁多,并不是所有产品均需开展动物试验研究,申请人宜在设计开发阶段合理利用决策原则,优先选择非活体研究、计算机模拟等方法替代动物试验,充分利用已有的同类产品动物试验数据或通过与市售同类产品进行性能对比等证据减少动物试验数量。 动物试验需在有效运行的质量管理体系下实施,必要时监管部门对体系进行检查。应确保动物试验实施全过程中的动物福利保护,研究方案实施前需经动物伦理委员会批准。 申请人应严格按照研究方案和相应的操作规范文件,记录试验产生的所有数据,并保证数据记录及时、直接、准确、清晰和不易消除。真实、可靠、可追溯,结果可信。 4. 【国家药监局建议消费者不要自行使用医美医疗器械】 日前,国家药监局发布注射医疗美容医疗器械消费风险提示称,注射针具有创伤性和侵入性,若操作失误或者不规范将造成一定的伤害后果。 按照有关规定,相关注射必须在有资质的美容医疗机构内,由具有从事相关临床学科工作经历的执业医师操作,并严格按照医疗器械说明书进行使用。 对于可用于医疗美容的医疗器械,世界主要国家和地区均实行严格管理。建议消费者不要自行购买和使用可用于医疗美容的医疗器械,以免不当使用造成伤害后果。 5. 【石狮试点探索医疗器械使用环节监管新模式】 今年以来,泉州市市场监管局以石狮为试点,尝试通过政府购买方式,聘请第三方职业调查队伍开展医疗器械使用质量风险调查,探索运用“第三方职业调查”与监管人员“靶向执法”相结合的新模式,进一步加强医疗器械使用环节监管。 据介绍,石狮市现有医疗器械经营企业数量不断增多。但目前石狮市市场监管局配备的具有监管经验的医疗器械监管人员仅有在设计开发的风险管理活动中,实施降低风险的控制措施后,需对风险控制措施有效性进行确认,动物试验是确认风险控制措施有效性的手段之一,是评价医疗器械安全性和有效为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字号)的总体要求,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心成立了动物试验研究专项工作组,经广泛征求意见、专家和企业研讨,编写完成了医疗器械动物试验研究注册审查系列指导原则,旨在减少不必要的动物试验数量,并指导申请人在最小负担下更高质量地开展医疗《指导原则》不适用于在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究,不适用于按照医疗器医疗器械种类繁多,并不是所有产品均需开展动物试验研究,申请人宜在设计开发阶段合理利用决策原则,优先选择非活体研究、计算机模拟等方法替代动物试验,充分利用已有的同类产品动物试验数据或通过与市售同类产品进行性能对比等证据减少动物试验数量。动物试验需在有效运行的质量管理体系下实施,必要时监管部门对体系进行检查。应确保动物试验实施全过程中的动物福利保护,研究方案实施前需经动物伦理委员会批准。应严格按照研究方案和相应的操作规范文件,记录试验产生的所有数据,并保证数据记录及时、直接、准确、清晰和不易消除。申请人作为第一责任人,应保证试验数据完整、真实、可靠、可追溯,结果可信。(国家药品监督管理局) 【国家药监局建议消费者不要自行使用医美医疗器械】 日前,国家药监局发布注射医疗美容医疗器械消费风险提示称,注射针具有创伤性和侵入性,若操作失误或者不规范将造成一定的伤害后果。 按照有关规定,相关注射必须在有资质的美容医疗机构内,由具有从事相关临床学科工作经历的执业医师操作,并严格按照医疗器械说明书进行使用。 对于可用于医疗美容的医疗器械,世界主要国家和地区均实行严格管理。建议消费者不要自行购买和使用可用于医疗美容的医疗器械,以免不当使用造成伤害后果。【石狮试点探索医疗器械使用环节监管新模式】 今年以来,泉州市市场监管局以石狮为试点,尝试通过政府购买方式,聘请第三方职业调查队伍开展医疗器械使用质量风险调查,探索运用“第三方职业调查”与监管人员“靶向执法”相结合的新模式,进一步加强医疗器械使用环节监管。 据介绍,石狮市现有医疗器械经营企业473家、使用单位372家,市场主体经营行为活跃且断增多。但目前石狮市市场监管局配备的具有监管经验的医疗器械监管人员仅有 在设计开发的风险管理活动中,实施降低风险的控制措施后,需对风险控制措施有效性进行确认,动物试验是确认风险控制措施有效性的手段之一,是评价医疗器械安全性和有效为贯彻落实

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