医药行业周报：中国首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批上市

关于莫尼塔研究 莫尼塔研究是财新集团旗下的独立研究公司。 自2005年成立伊始，莫尼塔研究一直为全球大型投资机构及各类企业提供资本市场投资策略，信息数据以及产业相关的研究服务。 我们的客户包括国内外大型资产管理公司，保险公司，私募基金及各类企业。 2015年莫尼塔研究加入财新集团，成为中国最具影响力的财经媒体集团+顶级智库的一员。 www.caixininsight.com 财新集团旗下公司 1 请务必阅读正文之后的免责条款部分。 中国首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批上市 医药行业周报｜2021年12月12日 研究部 报告摘要 肖开芳 kfxiao@cebm.com.cn 邹成 czou@cebm.com.cn 吕晔 ylv@cebm.com.cn 12月6日-12月10日，上证综指上涨1.63%，沪深300上涨3.14%，申万医药生物板块上涨1.08%，跑输沪深300指数2.06pct，涨跌幅在申万28个一级子行业中排名第11。年初以来，申万医药生物板块下跌6.93%，沪深300下跌3.00%，跑输大盘3.93pct，涨跌幅在申万28个一级子行业中排名第22位。医药七个子板块中，医药商业、医疗器械、中药、医疗服务、化学制药取得上涨，涨幅为4.53%、1.84%、1.44%、1.40%、0.33%，化学原料药、生物制品下跌，跌幅为-0.01%、-1.64%。个股涨跌方面，本周HKE HOLDINGS、兴科蓉医药、百信国际、一心堂、广誉远、桂林三金涨幅居前。 腾盛博药：中国首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批上市。其旗下控股公司腾盛华创的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（此前称BRII-196/BRII-198联合疗法）获中国药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。 君实：关于FDA扩大埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法紧急使用授权范围至12岁以下人群。美国FDA扩大埃特司韦单抗（etesevimab，JS016/ LY-CoV016）及巴尼韦单抗（bamlanivimab，LY-CoV555）双抗体疗法的紧急使用授权范围，新增用于特定高风险儿科人群（从出生至12岁以下）的轻中度新型冠状病毒肺炎“COVID-19”治疗及暴露后预防。截至公告披露日，双抗体疗法是全球首个且唯一获得紧急使用授权覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法，可为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防COVID-19的选择。 复宏汉霖：重组PD-1单抗联合化疗用于ES-SCLC治疗的3期临床研究达到主要研究终点。在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌「ES-SCLC）患者中开展的3期HLX10-005-SCLC301研究在计划的期中分析中，经独立数据监察委员会（IDMC）评价达到了总生存期（OS）的主要研究终点。 恒瑞：PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗新适应症获批。推测此次获批的适应症为：联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗，及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。 行业新闻：1）阿斯利康中国肿瘤事业部总经理殷敏离职，将加入百济神州；2）国家药监局11月批准注册187个医疗器械产品；3）国家药监局发布19项医疗器械行业标准；4) 奥密克戎相关的国内疫苗、药物，最新研发进展。 莫尼塔研究 CEBM Group 医药周报 财新集团旗下公司 2 2021年12月12日 目录 一、本周市场行情回顾 .................................................................................................................................................. 3 二、公司公告 ................................................................................................................................................................. 4 （一）腾盛博药：中国首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批上市 ................................. 4 （二）君实：关于FDA扩大埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法紧急使用授权范围至12岁以下人群 .... 5 （三）复宏汉霖：重组PD-1单抗联合化疗用于ES-SCLC治疗的3期临床研究达到主要研究终点 .......... 5 （四）恒瑞：PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗新适应症获批 .............................................. 6 三、行业新闻 ................................................................................................................................................................. 6 （一）阿斯利康中国肿瘤事业部总经理殷敏离职，将加入百济神州 ................................... 6 （二）国家药监局11月批准注册187个医疗器械产品 .............................................. 6 （三）国家药监局发布19项医疗器械行业标准 .................................................... 6 （四）奥密克戎相关国内疫苗、药物，最新研发进展 ............................................... 6 图表目录 图表1：申万一级行业本周涨跌幅排名（%） .........................................................................................................3 图表2：本周申万医药子版块涨跌幅 .......................................................................................................................3 图表3：本周医药个股涨跌幅 ..................................................................................................................................4 莫尼塔研究 CEBM Group 医药周报 财新集团旗下公司 3 2021年12月12日 一、本周市场行情回顾 12月6日-12月10日，上证综指上涨1.63%，沪深300上涨3.14%，申万医药生物板块上涨1.08%，跑输沪深300指数2.06pct，涨跌幅在申万28个一级子行业中排名第11。年初以来，申万医药生物板块下跌6.93%，沪深300下跌3.00%，跑输大盘3.93pct，涨跌幅在申万28个一级子行业中排名第22位。 图表1：申万一级行业本周涨跌幅排名（%） 来源：Wind，莫尼塔研究 12月6日-12月10日，医药七个子板块中，医药商业、医疗器械、中药、医疗服务、化学制药取得上涨，涨幅为4.53%、1.84%、1.44%、1.40%、0.33%，化学原料药、生物制品下跌，跌幅为-0.01%、-1.64%。 图表2：本周申万医药子版块涨跌幅 来源：Wind，莫尼塔研究 1.08%-4%-2%0%2%4%6%8%10%12%社会服务(申万)食品饮料(申万)家用电器(申万)传媒(申万)建筑材料(申万)非银金融(申万)沪深300轻工制造(申万)银行(申万)交通运输(申万)房地产(申万)上证指数医药生物(申万)综合(申万)纺织服饰(申万)商贸零售(申万)电子(申万)基础化工(申万)农林牧渔(申万)钢铁(申万)计算机(申万)公用事业(申万)机械设备(申万)有色金属(申万)通信(申万)建筑装饰(申万)汽车(申万)电力设备(申万)采掘(申万)国防军工(申万)-30%-20%-10%0%10%20%30%本周涨跌幅年初至今涨跌幅 莫尼塔研究 CEBM Group 医药周报 财新集团旗下公司 4 2021年12月12日 个股涨跌方面，本周HKE HOLDINGS、兴科蓉医药、百信国际、一心堂、广誉远、桂林三金涨幅居前。 图表3：本周医药个股涨跌幅 公司 本周涨跌幅% 年初至今涨跌幅% 1726.HK HKE HOLDINGS 22.50% 444.44% 6833.HK 兴科蓉医药 21.71% 527.12% 0574.HK 百信国际 20.00% 22.03% 002727.SZ 一心堂 17.86% 19.48% 600771.SH 广誉远 17.67% 135.90% 002275.SZ 桂林三金 16.96% 13.66% 603939.SH 益丰药房 14.41% -26.52% 0383.HK 中国医疗网络 14.10% -23.93% 300832.SZ 新产业 13.82% -27.36% 2135.HK 瑞丽医美 13.56% -10.67% 300595.SZ 欧普康视 12.61% 7.18% 603233.SH 大参林 12.57% -40.71% 603896.SH 寿仙谷 12.04% 44.50% 688180.SH 君实生物-U 11.83% -21.54% 002198.SZ 嘉应制药 11.69% 91.96% 002864.SZ 盘龙药业 11.18% 9.56% 600763.SH 通策医疗 10.56% -23.26% 688050.SH 爱博医疗 10.51% 39.16% 603669.SH 灵康药业 10.05% 19.48% 000516.SZ 国际医学 10.03% -5.73% 来源：wind，莫尼塔研究 二、公司公告 （一） 腾盛博药：中国首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批上市 事件：12月5日，腾盛博药在港交所发布公告称，已收到由NIH支持的ACTIV-2三期临床试验基于患者总人数的关键性数据分析结果。所有受试者随访28天的主要终点评估及关键性数据分析说明与中期分析结果及结论一致，在疾病进展高风险的COVID-19门诊患者中，安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法可使住院及死亡的复合终点降低80%（中期结果为78%），具有统计学显著意义。体外嵌合病毒实验数据表明，该疗法对主要新冠病毒变异株均保持中和活性，目前正在对奥密克戎变异株进