迪哲（江苏）医药股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）

迪哲（江苏）医药股份有限公司 Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd. （无锡市新吴区净慧东路汇融商务广场E楼（5号楼）4105室） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 （注册稿） 保荐机构（主承销商） （广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座） 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书（注册稿）不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 1-1-1 声明及承诺 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人并列第一大股东（先进制造、AZAB）及ZYTZ、无锡迪喆承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、先进制造、AZAB、ZYTZ、无锡迪喆以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 1-1-2 本次发行概况 发行股票类型： 人民币普通股（A股） 发行股数： 发行人本次发行的股票数量不超过4,000.01万股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量），公开发行股份数量不低于本次发行后总股本的10%；本次发行不涉及原股东公开发售股份的情况；本次发行可以采用超额配售选择权，超额配售部分不超过本次公开发行股票数量的15% 每股面值： 人民币1.00元 每股发行价格： 人民币【】元 预计发行日期： 【】年【】月【】日 拟上市的证券交易所和板块： 上海证券交易所科创板 发行后总股本： 不超过40,000.01万股（不考虑超额配售部分） 保荐人（主承销商） 中信证券股份有限公司 招股说明书签署日期： 【】年【】月【】日 1-1-3 重大事项提示 公司特别提请投资者注意以下重大事项及风险，并认真阅读“风险因素”章节的全文。 一、公司是一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司 迪哲医药是一家创新驱动型生物医药公司。核心产品DZD4205第一个适应症针对复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、DZD9008第一个适应症针对EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌，两个产品均处于国际多中心II期单臂关键性临床试验阶段，核心产品具备市场空间大的特点，详细情况请参见本招股说明书―第六节 业务与技术‖。公司作为一家拟适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第五套上市标准的生物医药行业公司，目前尚未实现盈利，公司提示投资者关注公司以下特点及风险： （一）公司核心产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损 截至本招股说明书签署日，公司核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司尚未盈利。报告期内，公司归属于母公司普通股股东的净亏损分别为-17,361.40万元、-44,575.32元、-58,661.19万元和-29,857.71万元。未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。 （二）公司预期未来需要较大规模的持续研发投入 报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验。2018年度、2019年度、2020年度及2021年1-6月，公司研发费用分别为21,020.42万元、42,143.56万元、43,949.48万元和25,773.68万元。截至本招股说明书签署日，公司主要产品管线针对不同靶点研制了多款产品。公司未来仍需较大规模的持续研发投入，用于在研项目的临床前研究、临床试验及新药上市申请等研发活动。 （三）公司产品管线处于相对早期研发阶段的风险 截至本招股说明书签署日，公司进展最快的产品管线DZD4205和DZD9008均处于国际多中心II期单臂关键性临床试验中，其他产品研发管线分别处于临床I期或临床前阶段，整体进展相对较为早期。尽管研发管线各产品 1-1-4 及其各项临床研究适应症均在正常推进中，但创新药物的临床试验费用较高、时间较长、参与方较多，临床试验结果受多种外界因素影响：包括临床试验方案、试验程序设计、受试者群体的规模及类型、受试者对试验方案的依从性等；且公司部分在研产品为全新作用机理或在其适应症领域尚无特效药物，因此，公司在研项目的临床结果具有较大的不确定性。 除了取得良好的临床数据，产品成功上市需要获得监管部门批准，发展可持续的研发工艺，产品商业化成功需要和竞品相比，在疗效、价格、质量等方面取得市场的认可。如果无法实现上述条件，公司的产品进展以及财务状况和经营业绩将受到不利影响。 （四）未能实现盈利将可能面临退市的风险 如公司本次发行上市申请获得监管部门审核通过及注册，且顺利完成发行并上市，但公司未盈利状态持续存在或累计亏损持续扩大，进而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票将直接终止上市。 （五）公司无法保证未来几年内实现盈利，短期内无法分红 公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平，且股权激励产生股份支付费用，在可预见的未来经营亏损将不断增加，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。预计首次公开发行股票并上市后，公司短期内也无法分红，将对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。 二、公司与阿斯利康之间的关系 （一）公司设立背景以及与阿斯利康的历史关系 2017年，先进制造和阿斯利康按照相同比例出资成立迪哲有限，同时XIAOLIN ZHANG及其带领的阿斯利康原创新中心核心团队大部分成员整体加入迪哲有限，且公司管理团队一并作为出资方。公司部分人员曾有在阿斯利康的工作经历，但其在入职公司前与阿斯利康已经完全解除劳动关系且不存在纠纷或潜在纠纷。 1-1-5 截至2021年6月30日，公司的研发管线中有4个处于临床阶段并用于多个适应症的创新药，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药。其中，DZD9008、DZD1516、DZD2269及DZD8586均系公司自主研发的产品；DZD4205、DZD2954及DZD0095的化合物专利系公司自AZAB处购买所得，公司已与AZAB签署相关转让协议并取得相关化合物专利的所有权益，相关产品方向及后续研发策略全部由公司自主决策，并自行负责后续开发及商业化。 报告期内，经双方协商一致，公司为阿斯利康及其关联方提供研发技术服务，阿斯利康及其关联方按照公允价格支付对价，交易金额占阿斯利康研发支出比例不超过0.11%，占比极小，且在报告期内呈下降趋势。发行人向阿斯利康及其关联方提供技术支持服务的业务具有独立性，且非发行人主要盈利模式，未来相关服务是否持续将由双方遵循独立和市场化原则协商决定。 （二）公司始终独立自主开展业务经营，不存在对阿斯利康的依赖关系 公司一直保持了与阿斯利康等股东的独立关系，阿斯利康仅作为公司股东及通过其提名的董事依据法律法规及公司章程的规定参与公司治理。 公司上述临床阶段在研管线中仅有DZD2269与阿斯利康在研管线存在覆盖相同适应症的情形，DZD4205、DZD9008等核心产品适应症均与阿斯利康公开披露的在研管线所对应的适应症不同。 阿斯利康为大型跨国医药公司，而公司现阶段为创新药研发公司，虽然同属于医药领域，但两者在在研管线、发展阶段等方面存在显著不同。公司自身拥有独立、完整的研发团队、核心技术和研发能力，未来将继续独立开展新药研发、生产和商业化运营，不存在对阿斯利康的依赖关系。 （三）公司未来将继续独立经营，并在各个方面保持与阿斯利康的独立关系 公司具有自主研发的核心技术，自主推进各项管线研发，研发团队具备持续稳定的创新能力，可以保障公司目前及未来的业务发展和运营。公司已经开始筹划组建商业化团队，未来独立研发的药物上市后，公司亦将自主决定商业化计划与安排，不存在商业机会来自阿斯利康、或对阿斯利康存在依赖的情况。 根据AZAB出具的《关于公司治理及防范利益冲突事项的声明与承诺》：“本公司作为迪哲江苏股东期间，迪哲江苏董事会、股东大会审议可能涉及与 1-1-6 本公司产生利益冲突或可能涉及与本公司构成关联交易的议案时，本公司提名的董事、本公司的股东代表将回避表决......本公司与迪哲江苏保持技术研发的独立性，不干涉迪哲江苏的技术研发，仅作为迪哲江苏股东及通过本公司提名的董事依据法律法规及迪哲江苏公司章程的规定参与迪哲江苏公司治理。”。 综上，自成立以来，公司严格按照《公司法》《证券法》等法律、法规以及《公司章程》的规定规范运作，建立健全了法人治理结构。公司在业务、资产、人员、机构、财务等方面与阿斯利康相互独立，具有完整的业务体系及面向市场独立经营的能力，未来公司亦将在各个方面保持与阿斯利康的独立关系，独立运营发展，对阿斯利康不存在依赖关系。 （四）公司未来可能会与主要股东阿斯利康产生竞争关系 阿斯利康于2021年4月在上海成立了阿斯利康全球研发（中国）有限公司。该公司将通过自主研发与外部合作模式，凭借中国在人工智能、大数据等领域的优势，参与阿斯利康全球新药研发，致力于加速将全球创新药物引进中国。该公司目前没有早期研发平台，没有研发实验室，不进行早期及临床前项目开发，主要负责支持阿斯利康创新药在中国的临床试验和注册审批。 发行人与阿斯利康全球研发（中国）有限公司之间不存在交易、往来或其他利益输送安排，两者完全独立。目前，阿斯利康全球研发（中国）有限公司刚刚成立，业务开展尚处于早期阶段，但不排除其未来业务可能与发行人主营业务存在重合、产生竞争。由于阿斯利康为公司主要股东，并委派两名董事参与本公司经营和管理活动，因此，若发行人不能采取有效措施应对前述潜在的竞争情况，则可能会对发行人未来经营或业绩产生不利影响。 三、公司新药技术研发及商业化相关的风险 （一）公司临床试验管线进展情况及新药研发的风险 截至2021年6月30日，公司产品管线主要集中于恶性肿瘤及自身免疫性疾病，目前尚未有获批上市的产品，处于临床试验阶段的4个在研产品及市场竞争情况如下： 产品名称 靶点 目标适应症 研发进度 是否有同适应症已上市产品 是否有同靶点同适应症已上市产品 1-1-7 产品名称 靶点 目标适应症 研发进度 是否有同适应症已上市产品 是否有同靶点同适应症已上市产品 DZD4205 JAK1 外周T细胞淋巴瘤 II期单臂关键性临床试验 有 无 炎症性肠病 I期临床试验 有 有 DZD9008 EGFR EGFR/HER2 20号外显子插入突变阳性的非小细胞肺癌 II期单臂关键性临床试验 有 有 DZD1516 HER2 伴有或不伴有CNS转移的HER2阳性复发或转移性