生物医药行业周报：集采刚过国辅又来，回避政策风险，紧抓景气细分领域

生物医药行业周报 集采刚过国辅又来，回避政策风险，紧抓景气细分领域 行业周报 行业报告 医药 2018年12月17日 请务必阅读正文后免责条款 强于大市（维持） 行情走势图 相关研究报告 《行业动态跟踪报告*生物医药*疫苗批签发数据跟踪：月度批签发量略有恢复》 2018-12-13 《行业年度策略报告*生物医药*带量采购重构仿制药格局，紧抓高景气细分领域》 2018-12-13 《行业专题报告*生物医药*样本医院整体增长乏力，抗肿瘤靶向药崛起引领结构变迁》 2018-12-11 《行业周报*生物医药*带量采购改写仿制药行业逻辑，建议紧抓政策避风港》 2018-12-10 《行业动态跟踪报告*生物医药*带量采购降价超预期，建议配置政策避风港》 2018-12-07 证券分析师 叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 021-22662299 YEYIN757@PINGAN.COM.CN 研究助理 韩盟盟 一般从业资格编号 S1060117050129 021-20600641 HANMENGMENG005@PINGAN.COM.CN 请通过合法途径获取本公司研究报 告，如经由未经许可的渠道获得研 究报告，请慎重使用并注意阅读研 究报告尾页的声明内容。 平安观点：  投资建议：带量采购巨幅降价对行业信心的冲击还未消除，国家版辅助用药目录又提上议事日程，在负面政策的连续刺激下，医药行业上周下跌3.25%，在所有行业中排名倒数第一。从近期陕西医保局正式主管药品采购来看，医保局在整个药品购销和使用领域的话语权加大，意味在医保资金紧张的背景下，医保局作为支付方，对药品价格以及用药结构的调整将会成为未来的主旋律。虽然如此，我们认为对于医药行业仍然不必过度悲观，医保总支出不会减少，只是结构性调整，必将诞生结构性机会。另外，消费型医疗需求持续增长，医疗消费升级仍有巨大市场。我们建议自上而下规避政策风险，回避辅助用药和仿制药板块（尤其是研发储备不足，仿制药存量销售大的品种），配置不受政策影响的高景气细分领域，如：①CRO、CMO领域：凯莱英、药明康德、药石科技；②核医学及放射医学领域：东诚药业、中国同辐、星普医科；③特色原料药领域：司太立、富祥股份；④口腔消费升级：正海生物、通策医疗；⑤创新储备丰富、仿制药存量销售不大的品种仍然值得长期关注：海辰药业、安科生物、千红制药。  国家版辅助用药目录呼之欲出，建议回避相关领域。上周，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，要求各省以通用名按照使用金额，上报辅助用药目录（不少于20个），再由国家卫健委制定全国辅助用药目录。在医保控费的大背景下，限制辅助用药已经不是新鲜事，之前已经有40多个省市发布了地方性的辅助用药监控目录。从目录品种来看，以中药注射剂、免疫调节剂、代谢调节剂为主。对于纳入辅助用药目录的品种，将面临限制使用、降低医保报销比例等措施，市场前景堪忧，建议回避辅助用药相关领域。  行业要闻荟萃：FDA发布生物仿制药新举措，胰岛素市场恐被颠覆；第一批临床急需新药审评进度更新；国家卫健委发文：将公布全国、省级、医院辅助用药目录；11月一致性评价9品种过评，1品种集齐5家。  行情回顾：上周医药板块下跌3.25%，同期沪深300指数下跌0.49%；申万一级行业中4个版块上涨，24个板块下跌，医药行业在28个行业中排名第28位。医药子行业中，只有化学制剂上涨，涨幅为0.24%；生物制品、医疗器械、医药商业、化学制药、中药、化学原料药、医疗服务均下跌，跌幅最大的是生物制品，下跌7.31%。  风险提示：1）政策风险：降价控费等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）系统风险：证券市场发生系统性风险对医药行业的冲击。 -30%-20%-10%0%10%20%Dec-17Mar-18Jun-18Sep-18沪深300生物医药证券研究报告 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 2 / 9 一、 投资策略 投资建议：带量采购巨幅降价对行业信心的冲击还未消除，国家版辅助用药目录又提上议事日程，在负面政策的连续刺激下，医药行业上周下跌3.25%，在所有行业中排名倒数第一。从近期陕西医保局正式主管药品采购来看，医保局在整个药品购销和使用领域的话语权加大，意味在医保资金紧张的背景下，医保局作为支付方，对药品价格以及用药结构的调整将会成为未来的主旋律。虽然如此，我们认为对于医药行业仍然不必过度悲观，医保总支出不会减少，只是结构性调整，必将诞生结构性机会。另外，消费型医疗需求持续增长，医疗消费升级仍有巨大市场。我们建议自上而下规避政策风险，回避辅助用药和仿制药板块（尤其是研发储备不足，仿制药存量销售大的品种），配置不受政策影响的高景气细分领域，如：①CRO、CMO领域：凯莱英、药明康德、药石科技；②核医学及放射医学领域：东诚药业、中国同辐、星普医科；③特色原料药领域：司太立、富祥股份；④口腔消费升级：正海生物、通策医疗；⑤创新储备丰富、仿制药存量销售不大的品种仍然值得长期关注：海辰药业、安科生物、千红制药。 国家版辅助用药目录呼之欲出，建议回避相关领域。上周，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，要求各省以通用名按照使用金额，上报辅助用药目录（不少于20个），再由国家卫健委制定全国辅助用药目录。在医保控费的大背景下，限制辅助用药已经不是新鲜事，之前已经有40多个省市发布了地方性的辅助用药监控目录。从目录品种来看，以中药注射剂、免疫调节剂、代谢调节剂为主。对于纳入辅助用药目录的品种，将面临限制使用、降低医保报销比例等措施，市场前景堪忧，建议回避辅助用药相关领域。 二、 行业要闻荟萃 2.1 FDA发布生物仿制药新举措，胰岛素市场恐被颠覆 日前，美国FDA局长于美国12月11日发布了推进该机构生物仿制药政策框架新举措的声明。FDA指出，生物药通常是活细胞产生的复杂化合物，并且越来越成为现代治疗的支柱，但并非所有医药市场都对价格便宜的竞争产品保持开放。近几个月来，FDA已着手推出旨在促进生物仿制药产品竞争的新政策，但在2019年，FDA计划采取一些额外的新步骤，进一步推动达成这些目标。 为此，FDA发布了四份新的指导文件，包括两份关于生物仿制药开发的新问答指南文件以及两份关于修改生物产品定义的最终指导文件，这些新举措为生物仿制药和可互换产品的开发提供了更清晰的科学和法规考虑因素。FDA表示，将计划定期更新这些新的指导文件，以解决发展过程中遇到的新问题。 两份问答指南文件中涉及滥用分销、风险评估和缓解策略（REMS）计划等问题，这是许多药企用于延迟或破坏其他企业获得所需数量参比制剂产品的一种方法。FDA指出，有限的分销计划可以在促进患者安全方面发挥作用，但是太多的品牌产品（原研药物）仍在滥用这些程序作为烟雾弹，实际上却是在隐藏自己的反竞争行为。FDA表示，将对该项内容进行审查，一经查实，FDA将向参比制剂持有人发出通知，告知他们存在类似的反竞争保护措施，并确保为生物仿制药赞助商提供足够数量的参比制剂产品，用于支持其生物仿制药研发所必需。此外，FDA也正在积极评估如何使生物仿制药制造商更容易使用来自美国以外的参比产品，因为国外这些产品的价格可能会更便宜，也更容易获得。 两份最终指导文件则阐述了该机构计划如何实施美国国会的指示，将美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD＆C法案）中的批准药物转变为美国《公共卫生服务法案》下的生物制剂。这也意味着，有更多种类的药物将获得仿制药物的授权许可。比如目前情况下胰岛素作为药物，无法进行仿制操作。FDA正在制定关于这些产品如何从药物转变为生物制剂的政策，以及如何利用这一新框架 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 3 / 9 促进竞争。发布的指导文件描述了FDA打算如何根据BPCI法案的视为许可条款完成这些产品的过渡，最终指南中也提到了2009年《生物制品价格竞争和创新法案》中关于被认定为许可的解释。FDA此举旨在阻止药企通过限制性条款妨碍生物仿制药进入，同时希望确保当这些药物过渡到生物制剂途径时，不会获得额外排他性。 FDA表示，其正处于开发竞争性生物制品市场的关键阶段，FDA致力于推动科学和政策的发展，使生物仿制药和可互换产品的开发更加高效，特别是在胰岛素方面。FDA局长Scott Gottlieb指出，虽然许多2型糖尿病患者可通过饮食、运动和口服药物（如二甲双胍）控制糖尿病，但超过700万糖尿病患者需要每日注射胰岛素，以维持血糖控制并降低并发症的风险。让每一个美国患者能够买得起胰岛素是生死攸关的问题，而胰岛素清单价格每年会增加两位数。FDA指出，从2001-2015年，某胰岛素产品的定价从每瓶35美元增加到234美元，增加了近600％。FDA此次制定的新途径应该有助于开创这些产品竞争的新时代，从而降低产品的使用价格。 根据美国国会研究服务中心的数据，当前有三家大型公司控制着全球胰岛素市场的90％，并控制了美国使用的所有胰岛素的市场。FDA研究表明，药品价格与市场上仿制药的数量直接相关。市场上的第一个仿制药竞争者只会提供很小的折扣。但是，一旦三个或更多的通用竞争者进入市场，折扣可以升至品牌药价格的80％或更多。此外，制药商还会通过定期上调价格和支付药房或处方者回扣的方式，继续霸占市场份额，而患者只能为不断上涨的药价买单。FDA表示，经常听到美国患者由于无法支付胰岛素的费用而不幸死亡的事件，对于一种已经上市近一个世纪的药物来说，这是不可接受的。FDA认为，新的举措将为更廉价的胰岛素打开大门。 点评：对于制药业声称“创新和变革药物的高价格”有助于维持对研发努力的投资、支持新的疗法，FDA将通过有效的监管方式及减少不确定性来帮助降低成本的明确指导，做到即使在创新产品价格下降的情况下，研发也能维持进行。 2.2 第一批临床急需新药审评进度更新 第一批临床急需新药审评进度更新 2018年11月01日，国家药品监督管理局审评中心发布公告--《关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知》，40个品种名单按程序对外公布，名单中药物可通过专门通道加快审评，尚未申报的品种，可直接提出上市申请。截至12月09日，已有包括艾美赛珠单抗、Palbociclib在内多款药物通过简化审评程序加速上市。明显提高国内罕见病及临床急需药物的可及性。 8款罕见病/临床急需药物火速上市 随着优先审评通道和简化审评程序的持续推进，绝大多数药物以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，药物进入中的时间大大缩短，这显著提高了罕见病药物和临床急需药物的可及性。这其中，罕见病药物依库珠单抗的上市更为迅速，2018年09月04日，国家局批准依库珠单抗进口注册申请，审评审批仅用440天，该药物的批准上市具有重要意义。 国家药品监督管理局继续加快境外已上市新药在我国进口注册的速度，对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品优化审评程序，简化上市要求，明显提高药物可及性。 点评：有条件批准+上市后审评模式越来越多应用在罕见病药物中后，应该着力加大这种模式的上市后监需，积极控制药物早期用药风险并强力推进药物进行上市后评估和审评，昂贵的罕见病用药上市后再补做临床试验，这很困难；另外，罕见病用药可及之后，仍旧价格昂贵，这也是罕见病药物 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 4 / 9 可以忽略中国市场的原因，如何在有效提高可及性后，合理控制或是增加患者的支付能力，创新支付方式，这同样是一个值得关注的问题。 2.3 国家卫健委发文：将公布全国、省级、医院辅助用药目录 国家卫健委发文要求，各省应于12月31日前,将汇总的辅助用药目录上报，并随后公布全国、省级辅助用药目录。并要求每个医疗机构辅助用药品种原则上不少于20个。省级辅助用药目录不得少于国家辅助用药目录，二级以上医疗机构在省级辅