生物制品行业深度：新冠促进中国疫苗产业全面升级-后疫情时代，国内疫苗企业分化加速

请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Main] 证券研究报告 | 行业深度 生物制品 2021年10月19日 生物制品 优于大市（首次） 证 券分析师 陈 铁林 资格编号：S0120521080001 邮箱：chentl＠tebon.com.cn 王 绍玲 资格编号：S0120521090003 邮箱：wangsl＠tebon.com.cn 研 究助理 市 场表现 相 关研究 1.《智飞生物（300122.SZ）：研发管线民营第一，自研产品进入收获期》，2021.10.10 新冠促进中国疫苗产业全面升级 后疫情时代，国内疫苗企业分化加速 [Table_Summary] 投资要点： 《疫苗法》对疫苗行业进行全生命周期监管，为新冠疫苗顺利产业化保驾护航。疫苗关乎国家安全和公众卫生安全，为国家战略性行业。长生疫苗事件后，国家于2019年颁布全球第一部《疫苗管理法》，明确了疫苗行业战略性地位，从疫苗生命周期全过程进行监管，为疫苗行业长期健康发展保驾护航。同时疫苗法首次明确了应急使用和附条件上市，新冠疫苗的诞生过程，诠释了应急使用和附条件的上市重要意义。我国已经上市的7款新冠疫苗中，有4款为附条件上市，3款为应急使用。 新冠疫情催化下，国内疫苗产业配套得到全方位提升。1）资金实力大幅提升：国内疫苗企业相对较小，2020年合计研发投入远不及国际巨头GSK疫苗研发投入的1/3，主要集中为非原创性疫苗研发。一方面，新冠疫苗产业化为相关企业带来巨额利润；另一方面，新冠疫苗研发相关企业大多实现一二级大额融资。2）原辅料及设备国产化 提速：由于海外疫情复工缓慢及国际物流停滞，国内疫苗企业基本都选择国产或本土化生产的原辅材料及设备，以兰州民海、东富龙和楚天科技为代表的国内企业正快速成长；3）批签发及冷链能力建设提升：为了应对新冠疫苗大规模上市，国家加大了省级药检所批签发能力建设和疫苗冷链能力建设，截止10月4日，累计接种超过22亿剂，出口疫苗近15亿剂；4）人才队伍大幅扩张：新冠疫苗研发和生产企业，均实现大幅人员扩张，通过新冠练兵，为行业储备了大量人才。综上，国内疫苗产业配套得到了全方位能力提升，中国疫苗行业显著变强！ 中国疫苗企业国际化进程加快，正积极参与全球市场竞争。疫情前全球疫苗市场主要由 欧美印占据：欧美5大巨头研发实力强，原创性疫苗多；印度疫苗企业生产能力足，主要供应第三世界国家，销量占比近全球40%；中国企业仅5家通过WHO-PQ认证，出口较少。疫情后：从临床、注册到销售，国内企业全方位参与国际竞争：由于国内无新冠感染环境，中国疫苗企业纷纷出海三期临床、注册并在数十个国家实现销售。截止9月底，我国合计出口新冠疫苗约13亿剂，金额超过100亿美元。通过新冠积累经验，中国疫苗企业未来将进一步参与国际市场竞争。 mRNA等新 技术实现突破，国内创新疫苗企业紧密跟随。海外疫情防控的严峻性，催生了以mRNA疫苗和病毒载体疫苗技术首次在人体上的大规模使用。从国外数据看，大多取得了优秀的有效性数据，较好的安全性数据，让全世界看到了新技术的广阔空间。mRNA技术代表BioNTech和Moderna更是成为全球前20大市值制药公司。国内mRNA产业来看，少数公司在某个技术领域取得突破。其他技术领域，康希诺病毒载体疫苗已附条件上市，智飞生物重组二聚体蛋白疫苗已获批应急使用，三叶草公司的三聚体重组蛋白疫苗三期临床数据优异，正在积极申报上市。 投 资建议：中国疫苗产业通过新冠疫情防控从资金实力、国内疫苗产业链配套、人才队伍和国际化等方面得到全面提升。同时疫情后时代国内疫苗企业也将迎来进一步分化，我们看好三类疫苗企业的发展：1）把握住新冠疫苗机遇（有了钱，建了厂，招到人，练了兵和出了海）且有丰富产品线/研发管线的龙头企业：如智飞生物、科兴生物、康希诺和康泰生物；2）把握新技术突破机遇，积极布局新技术且进度较快的企 业：如沃森生物、斯微生物、艾博生物和三叶草生物等；3）产学研合作成果凸显且 拥有空间大、格局好、重磅产品管线的公司：如万泰生物（厦门大学）、百克生物（吉林大学）和欧林生物（陆军军医大学）。  风 险提示：研发进度不及预期风险；研发失败风险；市场竞争加剧风险。 -22%-15%-7%0%7%15%22%29%2020-102021-022021-06生物制品沪深300 行业深度 生物制品 2 / 26 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 内容目录 1. 2019年《疫苗法》为新冠疫苗产业化保驾护航 ...................................................... 5 1.1. 2019年《疫苗法》颁布，新增应急使用和附条件上市 .................................... 5 1.2. 新冠疫苗的诞生过程，诠释了应急使用和附条件上市重要意义 ........................ 5 2. 新冠疫情后国内疫苗产业得到全方位能力提升 ....................................................... 5 2.1. 资金实力大幅提升：出售产品+股权融资，疫苗行业“有钱了” ...................... 5 2.2. 国内重大传染病疫苗开发能力可参与国际市场针锋。 ..................................... 7 2.2.1. 疫情前，国内研发时间轴落后10年左右，研发投入不足 ........................ 7 2.2.2. 国内新冠疫苗研发及上市进度与欧美相当 .............................................. 8 2.3. 产业链配套全面提升：生产能力从原来7-8亿剂提升至90亿剂左右 ............... 9 2.3.1. 以兰州民海为代表的国内企业承担灭活新冠疫苗牛血清供应任务............. 9 2.3.2. 疫苗设备国产化率提升，已经具备mRNA疫苗设备的制造能力............... 9 2.3.3. 从产能看，已经具备全球前二的疫苗供应能力 ......................................10 2.3.4. 流通方面：批签发能力从7亿剂提升至25亿剂 .................................... 11 2.3.5. 冷链物流：国家战略统筹下，疫苗配送能力大幅提升 ............................ 11 2.3.6. 人才队伍：疫苗上市公司及mRNA公司人员迅速扩张 ...........................12 3. 国际化整体进程加快，积极参与全球市场竞争 ......................................................12 3.1. 疫情前全球疫苗格局：欧美研发实力强，印度生产能力足..............................12 3.2. 临床和注册：从仅5家企业PQ认证到海外临床、注册和销售一体化 .............13 3.3. 生产和销售：坚守公共产品承诺，中国已成为全球新冠疫苗供应主力 .............15 4. 以mRNA为代表的新技术平台实现关键性突破 ....................................................16 4.1. mRNA技术具有广泛的应用前景 ..................................................................16 4.2. mRNA关键技术之序列优化：决定产品性能..................................................17 4.3. 递送系统：专利壁垒对于mRNA的发展至关重要 .........................................18 4.4. 国内mRNA：方兴未艾，少数公司已经在某个技术领域取得领先地位 ............20 4.5. 其他技术路径疫苗 ......................................................................................21 4.5.1. 病毒载体疫苗：已有大规模应用产品 ....................................................21 4.5.2. 多聚体重组蛋白疫苗 ...........................................................................22 5. 投资建议 ...........................................................................................................22 6. 风险提示 ...........................................................................................................23 行业深度 生物制品 3 / 26 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 图表目录 图1：mRNA技术累计融资额（百万美元） ............................................................... 6 图2：mRNA技术领域融资来源（2020年） ...