生物医药行业周报：新政策推动药物创新，关注真正具有临床价值和壁垒的创新企业

行业周报 新政策推动药物创新，关注真正具有临床价值和壁垒的创新企业 行业周报 行业报告 生物医药 2021年07月12日 请务必阅读正文后免责条款 强于大市（维持） 行情走势图 相关研究报告 《行业点评*生物医药*临床价值成为关注核心，医药创新门槛提高助推产业升级》 2021-07-08 《行业周报*生物医药*“十四五”医疗卫生服务实施方案出台，利好医疗器械与医疗服务》 2021-07-04 《行业深度报告*生物医药*辅助生殖行业全景图——受益人口新政的消费升级黄金赛道》 2021-06-28 《行业月报*医健文旅*政策推动医药行业加速变革，消费行业维持高景气》 2021-06-28 《行业周报*生物医药*八部门联合发布医用同位素中长期发展规划，核医学有望加速发展》 2021-06-27 证券分析师 叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 021-22662299 y ey in757@pingan.com.cn 李颖睿 投资咨询资格编号 S1060520090002 liy ingrui328@pingan.com.cn 请通过合法途径获取本公司研究报 告，如经由未经许可的渠道获得研 究报告，请慎重使用并注意阅读研 究报告尾页的声明内容。  行业观点：《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》发布，关注真正具有临床价值和壁垒的创新。7月2日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，受该政策影响，上周医药板块下跌4.05%，同期沪深300指数下跌0.23%，医药行业在28个行业中排名第26位。我们认为，《指导原则》的出台不仅不会遏制行业的创新热情，还会进一步提高创新产品的质量，对行业的长期发展起到积极作用，我们继续看好医药创新的行业趋势。 此前我国药物研发扎堆，主要原因是国内药企开展新药研发的时间较短，研发的思路与能力尚不成熟，产生了一部分临床价值有限的“仿创新药”，导致产品尚未上市已然面临扎堆竞争的情况。而此次指导原则的出台正是为了提高肿瘤药物临床试验的规范性和合理性，减少国内新药研发中的低水平、同质化创新，缓解低价值创新对审批和临床试验资源的挤占。国内创新药研发正向2.0 时代升级，需要关注具有临床价值和壁垒的创新。事实上，这不仅是此次政策的要求，也是市场自然选择的结果。近两年一些仿创新药一旦上市就面临严峻的竞争局面，投资回报率并不理想。另一方面，我们认为要求相对较低的非劣效临床试验在一段时间内仍会大量存在。参考美国市场，等效产品有助于增加市场供给，降低药品价格，其存在是有一定意义的。同时考虑我国新药创新现状，临床要求的提高必然是渐进式的，没有必要担心临床试验数量会快速滑坡。 创新是我国制药产业升级的唯一出路，《指导原则》等文件的颁布将会提高药物创新门槛，但不会遏制药企创新的热情。并且随着药物研发难度提升，医药研发外包（CXO）公司的专业价值也将逐渐被国内药企所认知，CXO 业务的渗透率和报价均有望进一步提升。新药创新要求提高后C XO 公司中的龙头企业将取得更大优势。（1）创新性要求提高后，新药研发将呈现项目数量减少、难度加大的局面，药企为降低研发风险会将项目集中到研发实力强、经验丰富的龙头企业手中；（2）在当前供需格局下，龙头CXO 有资格、有能力主动挑选高价值高潜力的项目承接。  投资策略：2018-2021年以来，行业政策方向已经明晰，我们预计未来相当一段时间仍处于行业政策密集推广的阶段，建议回避受政策压制领域，坚守政策免疫且符合行业发展趋势的高景气细分龙头。主线一：由创新驱动的临床需求。随着技术实力的提升以及审批环境的改善，中国无论从药品还是器械行业，均迎来自主创新的收获期，同时激活了CRO、C MO等相关外包产业链，重点推荐：恒瑞医药、凯莱英、药石科技、东诚药业、智飞生物、康宁杰瑞、九典制药、心脉医疗；主线二：迭代升级的美好生活需求。随着人均可支配收入的稳定增长，我国居民对医疗卫生领域的需求逐步提升，消费型医疗在我国的需求不断提升。同时，消费型医疗均为自费产品，有自主定价权，免疫控费政策。重点推荐：通策医疗、爱尔眼科、锦欣生殖。 -20%-10%0%10%20%30%Jul-20Oct-20Jan-21Apr-21沪深300生物医药证券研究报告 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 2 / 7  行业要闻荟萃：1）五部委联合印发《中医药文化传播行动实施方案（2021—2025年）》；2）百济神州多发性骨髓瘤(MM)新药凯洛斯(注射用卡非佐米)获批；3）国务院同意华润医药控股通过受让高特佳集团所持博雅生物股份；4）基石药业泰吉华研究数据出炉，四线及以上GIST患者获益明显。  行情回顾：上周A股医药板块下跌4.05%，同期沪深300指数下跌0.23%，医药行业在28个行业中排名第26位。上周H股医药板块下跌6.35%，同期恒生综指下跌3.62%，医药行业在11个行业中排名第10位。  风险提示：1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 3 / 7 一、 行业观点与投资策略 行业观点：《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》发布，关注真正具有临床价值和壁垒的创新。7月2日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，受该政策影响，上周医药板块下跌4.05%，同期沪深300指数下跌0.23%，医药行业在28个行业中排名第26位。我们认为，《指导原则》的出台不仅不会遏制行业的创新热情，还会进一步提高创新产品的质量，对行业的长期发展起到积极作用，我们继续看好医药创新的行业趋势。 此前我国药物研发扎堆，主要原因是国内药企开展新药研发的时间较短，研发的思路与能力尚不成熟，产生了一部分临床价值有限的“仿创新药”，导致产品尚未上市已然面临扎堆竞争的情况。而此次《指导原则》的出台正是为了提高肿瘤药物临床试验的规范性和合理性，减少国内新药研发中的低水平、同质化创新，缓解低价值创新对审批和临床试验资源的挤占。国内创新药研发正向2.0 时代升级，需要关注具有临床价值和壁垒的创新。事实上，这不仅是此次政策的要求，也是市场自然选择的结果。近两年一些仿创新药一旦上市就面临严峻的竞争局面，投资回报率并不理想。另一方面，我们认为要求相对较低的非劣效临床试验在一段时间内仍会大量存在。参考美国市场，等效产品有助于增加市场供给，降低药品价格，其存在是有一定意义的。同时考虑我国新药创新现状，临床要求的提高必然是渐进式的，没有必要担心临床试验数量会快速滑坡。 创新是我国制药产业升级的唯一出路，《指导原则》等文件的颁布将会提高药物创新门槛，但不会遏制药企创新的热情。并且随着药物研发难度提升，医药研发外包（CXO）公司的专业价值也将逐渐被国内药企所认知，CXO 业务的渗透率和报价均有望进一步提升。新药创新要求提高后CXO 公司中的龙头企业将取得更大优势。（1）创新性要求提高后，新药研发将呈现项目数量减少、难度加大的局面，药企为降低研发风险会将项目集中到研发实力强、经验丰富的龙头企业手中；（2）在当前供需格局下，龙头CXO 有资格、有能力主动挑选高价值高潜力的项目承接。 投资策略：2018-2021年以来，行业政策方向已经明晰，我们预计未来相当一段时间仍处于行业政策密集推广的阶段，建议回避受政策压制领域，坚守政策免疫且符合行业发展趋势的高景气细分龙头。主线一：由创新驱动的临床需求。随着技术实力的提升以及审批环境的改善，中国无论从药品还是器械行业，均迎来自主创新的收获期，同时激活了CRO、CMO等相关外包产业链，重点推荐：恒瑞医药、凯莱英、药石科技、东诚药业、智飞生物、康宁杰瑞、九典制药、心脉医疗；主线二：迭代升级的美好生活需求。随着人均可支配收入的稳定增长，我国居民对医疗卫生领域的需求逐步提升，消费型医疗在我国的需求不断提升。同时，消费型医疗均为自费产品，有自主定价权，免疫控费政策。重点推荐：通策医疗、爱尔眼科、锦欣生殖。 二、 行业要闻荟萃 2.1五部委联合印发《中医药文化传播行动实施方案（2021—2025年）》 7月7日，国家中医药管理局、中央宣传部、教育部、国家卫生健康委、国家广电总局联合印发《中医药文化传播行动实施方案（2021—2025年）》。 点评：方案提到，要加大中医药文化保护传承和传播推广力度，推动中医药文化贯穿国民教育，融入生产生活，促进中医药文化创造性转化、创新性发展，为中医药振兴发展、健康中国建设注入源源不断的文化动力。方案的出台，体现了国家对中药的重视，我们认为未来将进一步推动中医药行业的发展，提升中药及中成药的需求，推动中药市场的扩容。 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 4 / 7 2.2 百济神州多发性骨髓瘤(MM)新药凯洛斯(注射用卡非佐米)获批 百济神州近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已附条件批准凯洛斯®（Kyprolis®，注射用卡非佐米），联合地塞米松，用于治疗：既往至少接受过2种治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者。 点评：多发性骨髓瘤（MM）是一种无法治愈的血液系统恶性肿瘤，其特征为缓解和复发反复循环。该病是一种极具侵袭性的疾病，影响骨髓中的浆细胞，这些受影响的浆细胞会取代骨髓中的正常细胞。虽然部分MM患者没有症状，但大多数患者是因为相关症状被确诊，这些症状包括骨折或疼痛、低红细胞计数、疲劳、高钙水平、肾脏问题或感染。Kyprolis是一种静脉给药的不可逆蛋白酶体抑制剂。蛋白酶体在细胞功能和生长过程中发挥重要作用，可降解受损或不再需要的蛋白质。Kyprolis已被证明能够阻断蛋白酶体，导致蛋白质在细胞内过量聚集。在一些细胞中，Kyprolis可引起细胞死亡，尤其是多发性骨髓瘤细胞，这是由于这类细胞更可能含有较高量的异常蛋白质。 2.3 国务院同意华润医药控股通过受让高特佳集团所持博雅生物股份 7月6日，国务院国资委出具《关于华润医药控股有限公司收购博雅生物制药集团股份有限公司有关事项的批复》，原则同意华润医药控股通过受让高特佳集团所持博雅生物69，331，978股股份。 点评：高特佳集团拟向华润医药控股转让其合计持有的公司69,331,978股股份，占公司总股本的16%，股份转让价格为33.33元/股。同时，高特佳集团于前述股份转让完成后将其所直接持有的博雅生物全部剩余股份的表决权委托给华润医药控股行使（表决权委托的股份数量为57,049,640股，占公司总股本的13.17%）。此外，公司拟向华润医药控股发行股票，华润医药控股拟通过全额认购公司向其发行的股份取得公司控制权。华润医药收购博雅生物股权后，将对公司进行管理整合，此次收购完成后，丹霞生物的调浆工作将进一步推进，博雅生物的潜力进一步提升。 2.4基石药业泰吉华研究数据出炉，四线及以上GIST患者获益明显 基石药业 (香港联交所代码：2616)公布了一组旗下新药泰吉华®（阿伐替尼片）的最新研究数据，结果显示泰吉华®对携带PDGFRA D842V突变的中国患者展示出优越和持久的抗肿瘤活性。 点评：截至2020年7月31日的研究结果，共计60例患者纳入泰吉华®的安全性评估，其中可评估的携带PDGFRA D842V突变的GIST患者为20例。盲态独立中心审阅委员会（Independent Radiological Review Committee, IRRC）的评估结果证实：对于使用酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗缓解率和预后较差的携带PDGFRA D842V突变的晚期GIST患者，泰吉华®有着非常显著的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）达到了 70%，临床获益率（CBR）高达 80%。该研究结