时代投研·医药生物周报|迈瑞医疗拟收购HyTest，医疗器械行业海外并购再下一城时代商学院研究员雷映一、市场表现上周（5月17—21日），沪深300指数上涨0.46%，A股医药生物行业指数（申万一级）下跌0.69%，跑输沪深300指数1.15个百分点。其中，医疗服务、医疗器械、中药、化学制药、医药商业、生物制品六个申万二级子行业周涨幅分别为5.52%、0.41%、0.14%、-0.88%、-1.26%、-7.19%，板块结构性分化，其中医疗服务板块涨幅最大，生物制品板块上跌幅度最大。在28个申万一级行业中，上周医药生物行业指数涨幅排名第20。年初至今，医药生物行业指数整体上涨6.76%，跑赢沪深300指数8.24个百分点，在申万一级行业中排名第8。上周A股医药生物行业中，剔除新股，涨幅前三分别为舒泰神（40.55%）、前沿生物（29.35%）、福瑞股份（21.11%）；跌幅前三分别为圣济堂（-20.7%）、未名医药（-14.38%）、神奇制药（--14.31%）。二、行业及企业要闻【医保局：所有耗材开始监控价格】上周，海南省医保局发布《海南省医药招采和价格监测管理暂行方法》的通知。通知显示，海南省的数据监测依托海南省医保二期信息平台，获取海南省医药集中采购数据和全国药品、医用耗材价格数据；参与对象为对海南所有的医疗机构和生产企业；信息平台将开展数据分析和监测服务，实现对药品、医用耗材价格，招标采购和执行带量采购等全流程信息进行监测预警等。（创药圈）【16省带量采购联盟来了】5月20日，业内传出文件，广东省医疗保障局牵头，拟组建区域集团采购联盟，药品由广东省平台负责、耗材由深圳耗材平台负责具体实施。现诚邀山西、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆建设兵团加入，共同开展省级药品、耗材超声刀头带量采购工作。作为全国数一数二的医药大省，迟迟未动的广东省级药品带量采购本就备受业内期待，若此次能够顺利组团，空前的巨无霸市场体量势必将吸引更多的药企进行新一轮竞价，颠覆竞争格局。不过，上述文件并未透露具体的采购目录，据了解，采购品种仍在调整中，涉及药品数量或将超过300个。（创药圈） 【国家药监局召开医疗器械注册人试点工作总结会】5月14日，国家药监局在上海召开医疗器械注册人制度试点工作总结会，总结交流2017年以来我国医疗器械注册人制度试点工作经验，研究部署下一步全面实施医疗器械注册人、备案人制度相关要求。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度，也是我国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措。新修订的《医疗器械监督管理条例》于今年6月1日实施后，医疗器械注册人备案人制度将作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。（思宇医械观察）【第一季度医疗器械上市后监管风险会商会在京召开】5月18日，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司召开第一季度医疗器械上市后监管风险会商会。会议梳理研究了第一季度医疗器械质量安全监管情况，通报了对医疗器械上市后风险信号的研判处置结果，有针对性地部署了下一步风险防控举措。会上，中国食品药品检定研究院、审核查验中心、评价中心、投诉举报中心、南方医药经济研究所和中国健康传媒集团等单位分别围绕今年第一季度医疗器械生产企业飞行检查、质量监督抽检、不良事件监测、网络交易监测、投诉举报办理、舆情监测等有关情况进行汇报交流。会议还通报了第一季度医疗器械召回风险分析情况。（思宇医械观察）【2020年全国共查处生产销售和使用假劣药案件7361件】5月20日，国家药监局官网发布2020年度全国各级药品监督管理部门查处制售假劣药品情况。2020年全国共查处生产销售和使用假劣药案件7361件，货值金额52317.17万元，罚款129534.26万元，吊销许可证38件，移送司法机关168件。案件涉及原料药、化学药品等各类药品。（国家药监局官网）【超5000家药企“大限将至”，医疗机构采购或被“叫停”】5月20日，安徽省医药集中采购平台发布督促医药企业落实提交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》的通知，医药企业（含配送企业）必须在2021年6月1日前通过安徽省医药集中采购平台系统提交《信用承诺书》。截至5月19日，仍有5229家医药企业未按要求上传。通知明确，尚未提交《信用承诺书》或提交不合格的医药企业，须在5月31日之前完成提交并确保合格。逾期未提交或提交不合格的，将视为拒绝承诺守信经营的企业，自6月1日起，暂停该企业平台账号，暂停企业及其全部产品的网上交易资格。此外，拒绝承诺守信经营的企业名单将通报全省公立医疗卫生机构，医疗机构不得以任何形式采购名单内企业的药品、医用耗材。（安徽省医药集中采购平台官网）【63个未过评的国采未中选药品将撤网】5月21日，海南省公共资源交易服务中心发布通知，对部分未过一致性评价的国家集采未中选品种拟撤网，涉及45家药企的63个药品。通知明确，按照海南省医疗保障局落实国家组织药品集中采购相关要求，在该省挂网通过质量和疗效一致性评价的药品超过三家的（不含原研药和参比制剂），对其他未通过质量和疗效一致性评价的药品进行撤网。经核查，现将拟撤网药品名单予以公示，公示期至2021年5月25 mNuMwPtQpQsRmPrMwOnNrO8OaOaQnPoOpNmNeRoOsMkPtRtRaQmNsRwMqNoNvPtPyQ日下午5点。（海南省公共资源交易服务中心官网）【国谈双通道药店如何申请定点资格？重庆发文征求意见】5月17日，重庆市医保局就《重庆市医疗保障局关于国家医保谈判药品零售药店申请特病慢病药品零售定点的通知》（征求意见稿）公开征求意见，通知明确，为了落实具备集采药品供应保障的医保定点药店试行“双通道”供药，各区县申请成为国家谈判零售药店或已取得国家医保谈判药品零售药店供给定点资格零售药店，允许申请为特、慢病门诊供给零售药品定点药店。（重庆市医保局官网）【国家卫健委：441家医院重点发展】上周，国家卫生健康委发布第二批符合县医院医疗服务能力县级医院名单，共有441家县级医院进入第二批目录。2019年，国家卫生健康委已发布第一批标准名单，第一批有300家医院符合县医院医疗服务能力。加上刚公布的441家，共有741家医院获得了国家卫生健康委的许可证，具备县医院医疗服务能力。此前，国家卫计委办公厅印发了《县医院医疗服务能力基本标准》和《县医院医疗服务能力推荐标准》。两大《标准》对县医院的科室设置、人员配置、医疗技术水平、设备设施、医疗服务、信息化建设方面均有细致规定。（赛柏蓝器械）【医保电子凭证全渠道用户量已突破6亿】5月18日，据国家医保局最新消息，截至目前，医保电子凭证全渠道用户量已突破6亿，参保人可使用医保电子凭证在全国31个省份的20万家定点医疗机构、31万家定点零售药店看病买药。（健康中国）【CDE正式发布《中国上市药品专利信息登记平台》】5月18日晚，CDE发布关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知，正式上线测试《中国上市药品专利信息登记平台》，这也标志着中国的药品专利链接制度迈出了落地的实质性一步。（医药地理）【新冠疫苗接种数量超4.6亿剂】截至2021年5月20日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗46669.8万剂次。【扬子江药业发布YZJ-1139临床试验结果】5月16日，在亚洲睡眠医学会第三届睡眠大会（ASSM2021）上，北京大学人民医院韩芳教授公布了扬子江药业集团上海海雁医药科技有限公司的1类新药YZJ-1139治疗原发性失眠症的II期临床试验结果，试验数据显示，YZJ-1139通过抑制食欲素受体从而改善睡眠，可以安全有效地改善失眠患者的睡眠效率，并具有量效关系。YZJ-1139有望成为治疗失眠的新选择，为国内失眠患者带来新福音。YZJ-1139是食欲素1型和2型双重受体（OX1RandOX2R）的高效拮抗剂，通过抑制食欲素受体从而改善睡眠，包括加快睡眠速度和延长睡眠时间。同时，YZJ-1139拥有吸收快速和半衰期适中的优势，可达到快速起效和次日残留效应低的效果，是国内首个完成临床II期的食欲素受体拮抗剂。（医药代表） 【特一药业布局医美服务领域】近日，特一药业（002728.SZ）发布公告称，拟出资1亿元设立广东特美健康科技产业有限公司（暂定），为特一药业集团的大健康产业投资运营平台，该公司执行董事及经理由公司现任董事长许丹青的长子许荣煌担任。公告显示，其发展方向为：全力布局医美服务领域的开发和投资；以特一药业中药产品，如皮肤病血毒丸针对青春痘和金匮肾气片对治疗脱发的临床研究为契机，大力开发及引进医美上游品种；结合止咳宝片产品的经验和品牌等优势，推动开发具有清咽利嗓功能的便于携带和使用的健康消费品；直接或通过产业基金、并购基金等方式收购大健康产业相关标的。（上市公司公告）【恒瑞医药三天申报2款大分子新药】5月17—20日，恒瑞医药（600276.SH）在三天之内有两款大分子新药SHR-1906和HR17031的临床试验申请先后获得NMPA受理。恒瑞医药表示继续保持大分子新药的加速布局，其累计申报22款大分子新药，远超国内其他一众药企和生物技术公司；单抗（肿瘤、自免、骨科）、双抗、ADC（cMET、HER2）、细胞因子（IL-2，国内首家申报）等全面开花。从大分子Fastfollow产品专利布局的角度看，未来其申报数量仍将快速增加。（上市公司公告）【科伦药业50亿注射剂过评，1类新药再次亮相ASCO】5月21日，科伦药业（002422.SZ）发布公告称，该公司的注射用奥美拉唑钠通过一致性评价申请。奥美拉唑是全球首个获批的质子泵抑制剂，主要用于溃疡出血、急性胃黏膜损伤、预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等。注射用奥美拉唑钠尚未纳入国家集采，目前过评企业已达7家。（上市公司公告）【每周观察】迈瑞医疗拟收购HyTest，医疗器械行业海外并购再下一城上周，迈瑞医疗（300760.SZ）发布公告称，拟通过全资子公司迈瑞全球（香港）有限公司及香港全球全资子公司迈瑞荷兰以现金形式收购HyTestInvestOy及其下属子公司100%股权，此次收购总价预计约为5.45亿欧元（含大约4.65亿欧元初步股权价值、约0.65亿欧元净债务与类债务、以及约0.15亿欧元锁箱利息），最终交易金额以实际交割时确认为准。HyTest成立于1994年，在全球免疫原材料供应市场的头部供应尚，其主要产品包括单克隆抗体、多克隆抗体、抗原及血浆制品，涵盖心脏标志物、代谢综合征、肿瘤标志物、宠物诊断等17个临床领域，尤其在心脏标志物和流感检测原料等领域占据市场领先地位。HyTest的主要客户群是IVD行业和大型国际研究机构。2020年，HyTest总资产达1.62亿欧元，实现营业收入2809万欧元，营业利润1296万欧元，净利润为657万欧元（净利率23.39%）。2021年第一季度，HyTest总资产为1.65亿欧元， 实现营业收入约930万欧元，营业利润约487万欧元，净利润292万欧元（净利率31.4%）。本次并购完成后，HyTest有望通过偿还贷款降低财务费用增厚净利。时代商学院梳理发现，目前，国内医疗器械行业整体上仍处于国产替代阶段，尤其是IVD（体外诊断）、内窥镜、高值耗材等国产替代正处于活跃阶段的子行业。从企业业务看，IVD行业赛道大、前景广，是迈瑞医疗当前重点发展的业务之一。纵观迈瑞并购史，特别是2008年收购DataScope（监护线）和2013年并购Zonare（超声线），该公司已经展现了国内企业稀缺的、包括技术和渠道在内的快速资源整合能力。IVD板块作为迈瑞三大核心业务之一，2020年业务收入占总营业收入的比例达31.6%。HyTest在全球IVD原料领域处领先地位，是迈瑞医疗核心原料供应商，HyTest与迈瑞医疗业务关联性极强，双方已有十多年合作历史。对于IVD企业，自主免疫原料能