2018年三季报点评：注射剂出口业务即将爆发，业绩快速增长符合预期

敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES公司研究 东兴证券股份有限公司证券研究报告 注射剂出口业务即将爆发，业绩快速增长符合预期 ——健友股份（603707）2018年三季报点评 2018年10月18日 强烈推荐/维持 健友股份 财报点评 张金洋 分析师 执业证书编号：S1480516080001 zhangjy@dxzq.net.cn 010-66554035 事件： 健友股份2018年三季报：2018年公司前三季度实现营业收入、归母净利、归母扣非净利分别为13.14亿、3.34亿、3.17亿，同比增长66.39%、49.54%、45.86%，实现EPS 0.61元。 2018年第三季度实现营业收入、归母净利、归母扣非净利分别为4.55亿、1.07亿、1.02亿，同比增长51.47%、6.93%、5.48%，实现EPS 0.19元。 观点： 1. 业绩快速增长符合预期： 公司前三季度实现营业收入，归母净利、归母扣非净利分别为13.14亿、3.34亿、3.17亿，同比增长66.39%、49.54%、45.86%，预计肝素原料营收9亿元左右，同比增长38.39%，国内低分子肝素制剂销售量900万支左右，同比增长超过200%； 公司第三季度实现营业收入，归母净利、归母扣非净利分别为4.55亿、1.07亿、1.02亿，同比增长51.47%、6.93%、5.48%，去年同期利润受新增的赛诺菲肝素原料订单影响基数较高，今年三季度受国内制剂低开转高开（销售费用同比增加1.21亿元）以及大幅投入注射剂研发（全年预计研发投入1-1.2亿元）等因素所影响，利润增速低于收入增速，整体业绩符合预期。 财务指标方面：销售费用率11.05%，国内低分子肝素制剂的加速推广和两票制的落地使得销售费用同比大幅上涨524.30%；扣除研发费用的管理费用率2.17%，同比减少23.02%，报告期内成都和南京注射剂产线产能利用率均有所提升；公司继续加大注射剂出口和国内转报的研发投入，前三季度研发投入8,493万元，同比增长94.29%；财务费用率1.00%，同比上升1.16pp，报告期内利息费用增加，上半年汇兑收益371.65万元。 2. 多个注射剂获批ANDA，注射剂出口逻辑不断强化业 注射剂出口产品梯队迅速壮大：目前公司拥有注射剂ANDA超过10个（包括合作产品），报告期内阿糖胞苷注射液（ANDA号：205696）以及注射用盐酸吉西他滨（ANDA号：091365）获得FDA批准，预计标准肝素注射剂也将于2018年底获批，此外苯磺酸阿曲库铵注射液的ANDA从成都健成功转移至南京健友生产线，2018下半年实现生产。ANDA的不断获批以及成功转产充分证明了公司在注射剂研发生产方面的实力。截至2017年末，公司共有在研注射剂ANDA项目28个，主要研发产品包括抗肿瘤、抗凝血、麻醉等领域中美国市场规模较大或竞争格局好的优质产品。目前已公告处于研发/ANDA申请阶段注射剂产品十余个（彭博终端数据显示美国市场容量超过50亿美元），公司预计2019年将有5-7个ANDA获批，至2020年将会有20多个注射剂ANDA获批。 东兴证券财报点评 健友股份（603707）：注射剂出口业务即将爆发，业绩快速增长符合预期 P2 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES中美双报注射剂开启想象空间：公司2017年报公告了20余个在研注射剂产品，其中5个已进入美国和中国同时申报注册阶段，预计2019年将有10个品种左右进入国内转报流程，其中3个品种以上在2019年国内上市，未来2-3年健友股份将有数十个注射剂产品在美欧和中国市场同时上市，公司注射剂出口龙头企业地位逐渐形成。 注射剂龙头企业指日可待：健友股份作为国内少有的高端FDA标准注射剂生产企业，对注射剂出口布局早（南京健友、成都健进分别于2010年、2006年开始推进注射剂出口美国项目）、高管及业务人员能力超群（领导层均为海归背景，研发及生产负责人此前均在美国负责注射剂业务），逐步打造核心产品依诺肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链，未来将受益于高毛利美国市场（国际），以及一致性评价带来的注射剂市场洗牌（国内）双重优势，成为中国高端注射剂生产龙头企业。 表 1: 公司部分已公告注射剂产品管线整理 所属状态 注射剂产品 2017年美国销售(百万美元） 美国在售企业 健友持有ANDA 卡铂 64.84 4家 苯磺酸阿曲库铵 4.13 3家 博来霉素 7.51 4家 阿糖胞苷 46.35 4家 Sagent持有ANDA 亚叶酸钙 53.99 3家 罗库溴铵 73.95 4家 克林霉素 13.09 5家 氟尿嘧啶 44.96 3家 肝素钠 440.97 7家 Dr.Reddy’s合作产品 吉西他滨 85.85 10家 ANDA自主申报中 依诺肝素 1739.06 4家 自主研发中 米力农 43.85 3家 鲑降钙素 130.15 2家 瑞加德松 599.52 1家 度骨化醇 224.46 4家 罗库溴铵 73.95 4家 苯达莫司汀 785.63 1家 与Sagent合作研发中 左旋亚叶酸钙 152.38 6家 阿扎胞苷 307.12 5家 卡莫司汀 91.92 1家 吗替麦考酚酯 45.11 3家 苯磺顺阿曲库铵 80.05 3家 资料来源：公司招股说明书，Bloomberg，东兴证券研究所  东兴证券财报点评 健友股份（603707）：注射剂出口业务即将爆发，业绩快速增长符合预期 P3 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES图 1: 公司面向美欧市场注射剂产品管线丰富，2019年将迎来爆发 资料来源：公司招股说明书，东兴证券研究所 表 2: 公告注射剂产品研发/注册进度 在研注射剂编号 药品基本信息 研发（注册） 所属阶段 研发（注册）进展 已申报 厂家 已批准的国产仿制厂家 CB004 化药3类； 抗癌用药 中、美已申报 资料审核中 14 0 CW009 化药3类； 影像诊断用药 中、美已申报 资料审核阶段 1 0 CL001 化药4类； 抗癌辅助用药 美国已申报、中国申报准备阶段 FDA资料审核中,中国资料整理阶段 9 5 CW017 化药4类； 抗凝血用药 美国已申报、中国申报准备阶段 资料审核阶段 21 21 CW015 化药4类； 麻醉用药 中国已申报、美国申报准备阶段 CFDA资料审核中， 美国资料整理阶段 15 2 CW007 化药3类； 分泌系统用药 申报准备中 展示批已完成，整理资料 1 0 CM003 化药4类； 抗癌用药 申报准备阶段 展示批已完成，整理资料 8 7 CW014 化药4类； 麻醉用药 稳定性考察阶段 持续研究中 2 1 CNM001 化药4类； 利尿药 稳定性考察阶段 持续研究中 21 7 CA005 化药4类； 抗癌用药 展示批生产阶段 持续研究中 9 0 CNF002 化药3类； 抗凝血药 展示批生产阶段 持续研究中 8 0 CW010 化药3类； 降血脂用药 研发阶段 持续研究中 3 0 CW001.01 化药4类；抗凝研发阶段 持续研究中 12 7 东兴证券财报点评 健友股份（603707）：注射剂出口业务即将爆发，业绩快速增长符合预期 P4 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES血药 CD008 未公告 未公告 未公告 未公告 未公告 CB003 未公告 未公告 未公告 未公告 未公告 CW007 未公告 未公告 未公告 未公告 未公告 CW014 未公告 未公告 未公告 未公告 未公告 CW0015 未公告 未公告 未公告 未公告 未公告 CW017 未公告 未公告 未公告 未公告 未公告 CC010 未公告 未公告 未公告 未公告 未公告 CW006 未公告 未公告 未公告 未公告 未公告 资料来源：公司年报，东兴证券研究所 3. 肝素原料业务继续快速增长，未来持续看好 预计公司2018年前三度肝素原料销售收入9亿左右，同比增长38.39%，未来我们持续看好公司肝素原料业务： 销量的逻辑：2017年全球第一大肝素原料客户赛诺菲（用量占全球一半，10+万亿单位肝素原料年采购量）主动恢复与健友的合作。赛诺菲此前60%的肝素原料自中国采购，由于2011年后对口服抗凝新药上市的错误判断而降低肝素原料库存，导致目前库存缺口巨大（5万亿单位以上的肝素原料供应缺口，未来2-3年之内逐渐恢复）。健友拥有全球低分子肝素制剂最大客户（赛诺菲+辉瑞），而目前现在均有强烈补库存的需求（辉瑞肝素原料库存也属于较低状态）。 价格的逻辑：自2011年价格达到顶峰开始，肝素原料药一直处于下游去库存的降价周期中，2016年肝素原料价格接近底部，2017年开始不断回暖，影响因素有环保的不断趋严，也有上游屠宰/肝素粗品企业对价格上涨的一致预期。对于肝素原料产业链的上游（屠宰、肠衣、肝素粗品厂）和中游（健友等肝素原料生产企业），缓慢涨价可以保证利润，并且将涨价顺利传导至下游肝素制剂企业；下游如赛诺菲、辉瑞等肝素制剂原研企业对肝素原料价格不敏感，主要追求高质量、充足且稳定的肝素原料供应。未来肝素原料价格依然会处于长期缓慢上涨通道中。 4. 国内低分子肝素注射剂业务快速增长： 销量继续爆发，未来持续高增长可期：公司前三季度低分子肝素制剂销售量900万支左右，同比增长超过200%。公司是为国内唯一同时生产依诺肝素、那曲肝素和达肝素三种分类低分子肝素制剂的企业，目前国内此三种主流低分子肝素制剂依然由原研生产厂家赛诺菲、GSK和辉瑞占据主要市场份额，进口替代空间极大。根据PDB样本医院数据显示，2017年依诺肝素、那屈肝素和达肝素销量增速分别为74%、99%、298%；对比国内其他低分子肝素生产企业，健友股份的低分子肝素产品增速较快，目前达肝素在样本医院销售量已仅次于原研企业辉瑞。 精细化招商管理助力产品销售快速增长：公司围绕处方药招商模式打造了精细化管理平台，将一线销售代表、招商经理、企业市场部紧密连接在了一起。通过对低分子肝素制剂广义/狭义竞品的市场分析（包括目标科室同类产品销售数据、竞品优缺点以及销售策略等），让一线代表充分了解所面对的市场情况，借助管理平台的信息优势，针对不同竞争产品的痛点进行目标科室产品推广；紧密连接一线代表与医生之间关系，针对不同科室和疾病种类，有的放矢的进行产品营销。 东兴证券财报点评 健友股份（603707）：注射剂出口业务即将爆发，业绩快速增长符合预期 P5 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES适应症拓展和新旧更替：国内低分子肝素市场约60亿元（2亿支/年），市场高速扩容（年均增速＞15%），源于国内对低分子肝素产品抗凝适应症的不断理解和开发（中国人均用量仅欧洲十分之一，国内仅透析和心血管疾病大量使用低分子肝素，对于骨科手术、妇产科复发性流产、肿瘤科等需要抗凝抗栓的治疗领域使用严重不足），国内三甲医院已经开始重视对静脉血栓的防治，未来低分子肝素市场将长期保持高速增长状态；而对于目前国内的低分子肝素制剂市场，一半左右的产品是2010年以前获批的低分子肝素钠/钙，质量与原研产品（依诺/那曲/达肝素）有差距，随着临床医生教育的不断深入和一致性评价的落地（低分子肝素钠/钙无参比制剂，无法通过一致性评价），未来30亿元的市场将由健友等拥有原研同等品质低分子肝素产品的厂家所分享。 东兴证券财报点评 健友股份（603707）：注射剂出口业务即将爆发，业绩快速增长符合预期 P6 DONGXING SECURITIES结论： 我们预计公司2018-2020年归