农业生物技术：概述法规和部分政策问题2021年3月29日国会研究处https://crsreports.congress.govR46737 概括农业生物技术：概述，法规和部分政策问题农业生物技术是指一系列工具，包括基因工程和一些常规育种技术，用于对活体植物，动物，微生物和其他用于农业用途的生物（例如食物，饲料，纤维）进行遗传修饰。该术语通常是指将所需特性引入目标生物（主要是农作物中的虫害和除草剂抗性）的重组DNA技术。它还包括一系列新的基因组编辑技术（例如CRISPR-Cas9），可在遗传基因的精确位置上操纵遗传物质。基因组。大多数基因工程（GE）农产品是农作物-在美国，唯一的GE动物目前批准用于人类消费的是AquAdvantage鲑鱼和GalSafe猪。当1990年代首次引入含有GE成分的食品时，一些公众呼吁基于对它们危害人类健康的潜力的考虑而予以禁止。在食用它们的人们的健康和安全方面，反复进行的研究发现，无论有无基因工程开发的食品都没有区别。即便如此，一些消费者仍然对基因工程表示关注，理由是健康，个人喜好，环境，经济和其他反对意见。因此，科学界，消费者，农民和牧场主以及有机产业对农业生物技术的安全性，实用性和道德性的观点并不总是重叠的。社会继续辩论这些问题，许多倡导和贸易组织促进了辩论的各个方面。在美国，三个联邦机构共同承担着在1986年建立的称为“协调框架”的监管体系内对农业生物技术产品进行监管的责任。在此框架内，美国农业部（USDA），食品药品监督管理局（FDA）和环境保护局（EPA）根据早于现代生物技术发明的法规来规范农业生物技术产品的销售和环境释放。在协调框架内，美国农业部动植物健康检查服务（APHIS）和食品安全检验服务局（FSIS）均具有管理农业生物技术产品方面的权限。 APHIS主管部门主要来自《植物保护法》（PPA，7 USC§7701等），《动物健康保护法》（AHPA，7 USC§8301等），以及《病毒-血清毒素法》（VSTA，21 USC§）。 151等）。 FSIS的权威机构来自《联邦肉类检验法》（FMIA，21 USC§601等），《家禽产品检验法》（PPIA，21 USC§451等）和《蛋制品检验法》（EPIA，21 USC§1031等）续）。 FDA的权威机构来自《联邦食品，药品和化妆品法》（FFDCA，21 U.S.C.§301等）和《公共卫生服务法》（PHSA，42 U.S.C.§201等）。 EPA当局源自《联邦杀虫剂，杀菌剂和灭鼠剂法》（FIFRA，7 U.S.C.§136等）。随着2016年国家生物工程食品披露标准（P.L. 114-216）的颁布，以及美国农业部农业营销服务（AMS）颁布的后续法规，美国加入了60多个需要某种形式的GE标签的国家。额外的自愿性公共和私人标签计划向消费者发出信号，表明贴有标签的食品不包含GE食品或食品成分，或者其生产方式不包含基因工程。关于农业生物技术及其产品的不同的全球观点，消费者接受度以及法律要求引起了全球贸易关注。美国是转基因作物的主要栽培国，农业生物技术产品的市场准入是美国的主要贸易目标。一些全球贸易伙伴的政策支持获取生物技术产品，而其他国家的政策则对实现这一目标提出了挑战。有关农业生物技术的公开辩论包括诸如其在美国食品体系中的地位，全球食品等主题安全，全球贸易和其他事项。国会可能感兴趣的新出现的问题包括《协调框架》的持续效力；新基因工程技术的挑战和机遇；食品标签，以区分通用电气和非通用电气产品；全球贸易问题；和潜在的环境问题。国会研究处R467372021年3月29日吉纳维芙·克罗夫特（Genevieve K.Croft）农业政策分析师 农业生物技术：概述，法规和部分政策问题国会研究处内容背景1常规育种2基因工程3重组DNA技术3基因组编辑4新育种技术（植物）5克隆（动物）6农业基因工程的采用6植物6面向生产的特征8消费者至上的特质9农业动植物产品（药品）11动物11动物产品（药品）12其他生物13农业生物技术观点14科学评估14舆论19农业生产者意见20作物生产者21畜牧生产者21海鲜产业21有机农业22宣传组织22美国监管系统的协调框架23美国农业部25动植物卫生检验所25食品安全检验局27联邦药品管理局27环境保护局29待定提案：GE动物法规29定义GE和非GE产品的边界30低级别存在GE材料30基因组编辑产品的法规31GE标签32联邦食品标签责任32强制性标签：国家生物工程食品披露标准33自愿标签计划34生物技术与全球贸易34美国贸易目标和贸易协定34GE材料的低水平存在标准35基因组编辑处理35GE标签政策36卡塔赫纳生物安全议定书36国会议题37 农业生物技术：概述，法规和部分政策问题国会研究处协调框架的效力37新技术和新特质类型的监管37GE和非GE标签38全球贸易关注38环境问题38数字图1. CRISPR-Cas9 5图2.在美国采用某些基因工程作物状态 ...................................................................................................................9图3.使用杀虫剂，转基因和非转基因玉米田18图4.除草剂的使用，转基因和非转基因玉米田18图5.公众舆论：基因工程食品对健康的影响（2016年）20图6.《联邦生物技术条例》第25条的主要立法机关图7.国家生物工程食品披露标准符号33桌子表1.按国家分列的全球转基因作物面积，2018 7附录附录A.缩略语39附录B.精选词汇表科学术语 ....................................................................................................................................40联络人作者信息42 农业生物技术：概述，法规和部分政策问题国会研究处1介绍人们改变植物，动物和其他生物已有10,000多年的历史了。农业开始后，发展了传统的耕作方式，随后进行了常规育种，最后，生物技术技术使人们能够以更高的精度塑造农业物种的特征。基因工程的最新进展使科学家能够在一代人时间内引入或抑制为食品，纤维，制药或工业用途而饲养的生物体中的特定性状。这种不断变化的格局使人们对农业生物技术产品的开发和监管越来越感兴趣。美国是全球领先的基因工程（GE）作物栽培国，占全球GE作物种植总面积的近40％（1.85亿英亩）。1这些作物中的绝大多数是用于加工食品和动物饲料的商品。还存在非商品的转基因作物，例如水果和蔬菜，以及非农作物的转基因农产品，例如用于食品加工的鲑鱼和酶。随着新的农业物种，性状类型和方法的应用，预计生物技术的使用将在规模和范围内增长。2在美国，三个联邦机构共同承担着对农业生物技术产品进行监管的责任，该监管体系自1986年首次建立以来就没有太大变化。对这些产品对人类健康的安全性的科学评论一再发现没有区别在GE和非GE产品之间。对环境安全的评论尚无定论。公众一直对GE食品和农产品的安全性和合意性表示担忧。农业生物技术仍然是公众辩论的话题，包括它在美国粮食系统中的地位，全球粮食安全，全球贸易和其他事项。新出现的问题包括新的基因工程技术的挑战和机遇以及食品标签以区分GE和非GE产品。本报告概述了农业生物技术，美国生物技术监管体系，科学和利益相关者的观点以及国际贸易中的问题。最后总结了国会的部分议题和带有缩写词的附录（附录A）以及本报告中使用的某些科学和相关术语的定义（附录B).背景农业生物技术是指一系列工具，包括基因工程和一些常规育种技术，用于对活体植物，动物，微生物和其他用于农业用途的生物（例如食物，饲料，纤维）进行遗传修饰。该术语通常是指将所需特性引入目标生物（主要是农作物中的虫害和除草剂抗性）的重组DNA技术。它还涵盖了一系列新基因组1国际农业生物技术应用获取服务（ISAAA），《 2018年商业化生物技术/转基因作物的全球状况：生物技术作物继续帮助应对人口增加和气候变化的挑战》，行政摘要，ISAAA简报号第54页，2018年，网址为http://www.isaaa.org/resources/publications/briefs/54/executummary/default.asp（以下简称ISAAA，《 2018年商业化生物技术/转基因作物的全球地位》）。2参见，例如，美国国家科学，工程和医学研究院（NASEM），为未来做准备生物技术产品，国家科学院出版社，2017年（以下简称NASEM，生物技术的未来产品，2017年）;和NASEM，《基因工程作物：经验和前景》，国家科学院出版社，2016年（以下简称NASEM，《基因工程作物》，2016年）。 农业生物技术：概述，法规和部分政策问题国会研究处2选定的实验室常规育种实践突变育种。突变自然在植物和动物中以低水平产生。自1920年代以来一直在使用的突变育种中，将植物种子故意暴露于辐射（例如X射线，γ射线，中子，α粒子，β粒子）或化学诱变剂（例如叠氮化钠，甲磺酸乙酯）以快速生成许多突变。育种者可以从产生的突变体中选择具有期望品质的植物以进行进一步的开发。在一个示例中，农民寻求比现有变种更深的红色和甜味的葡萄柚。得克萨斯州的科学家辐照了葡萄柚种子，试图诱发所需的变化。这项研究促成了1970年代和1980年代商业上发布Star Ruby和Rio Red葡萄柚的诞生，这些葡萄柚是现在德克萨斯州种植的大多数葡萄柚的前身。6尽管此技术对于植物育种可能是成功的，但不适用于动物育种。标记辅助选择。自1980年代以来，遗传信息的可得性和使用加强了修改农业品种的能力。标记辅助选择是依靠基因分析的常规育种技术的一个例子。利用这种技术，研究人员可以通过首先筛选特定分子标记（已知与某些性状相关的DNA序列）的潜在育种候选对象，来减少开发具有所需品质的新品种所需的时间。7只有那些具有遗传标记的候选物才可用于进一步的育种实验。研究人员可以节省时间，因为他们不必等到被筛选的个体长大才能表达这些特征时，他们就可以筛选许多个体（例如，种子，胚胎，青春期的动物）而无需成长或提高所有个体的生殖成熟度。编辑技术（例如CRISPR-Cas9），可在基因组中的精确位置操纵遗传物质。 GE的大多数农产品都是农作物-在美国，目前唯一批准用于人类消费的GE动物是AquAdvantage鲑鱼和GalSafe猪。3公众已经将通过现代生物技术和基因工程改造的动植物称为转基因生物（GMO）。4科学和联邦政府专家认为，基因改造一词比基因改造更为笼统。因此，转基因可以包括常规育种。5在本报告中，基因工程是指使用常规育种以外的基因修饰技术。常规育种基因改造早于农业，但随着农业的出现，这种变化的步伐加快了。被称为常规或传统的农业育种方法包括选择性育种，杂交，突变育种和标记辅助选择。这些已经产生了具有增加的大小，增长率和其他有价值的特征的农业品种。许多常规育种方法都依靠实验室技术和遗传分析，但它们没有采用基因工程。三个这样的例子是突变育种，标记辅助选择和基因组选择（参见下面的文本框）。3食品和药物管理局（FDA），“ FDA批准了人类猪在人类食品，潜在治疗用途上的先行性有意基因组改变”，新闻稿，2020年12月14日。4现代生物技术包括基因工程和其他方法的工具（例如，融合来自不同类型生物体的细胞以创造新品种）。参见食品法典委员会，《现代生物技术衍生食品的风险分析原则》，CAC / GL 44-2003，世界卫生组织和粮食及农业组织（FAO），2003年。5NASEM，基因工程作物，2016年。6有关突变育种和德克萨斯葡萄柚的更多信息，请参见Amanda Kastrinos，“美味突变食品：诱变和遗传修饰争议”，《遗传素养计划（GLP）》，2016年6月13日，在https://geneticliteracyproject.org