2018-09-09 医药 健康 莫尼塔（上海）信息咨询有限公司 财新智库旗下公司Members of Caixin Insight Group 医疗器械行业深度系列（一）：砥砺前行，器械行业正扬帆起航——医药健康周报 核心提示 张静含 021-33830502-765 jhzhang@cebm.com.cn 余玉君 021-33830502-766 yjyu@cebm.com.cn 贾雅希 010-8518 8170-8606 yxjia@cebm.com.cn 我国医疗器械行业整体规模尚小，行业集中度尚低，在分级诊疗+进口替代+鼓励创新器械三大政策支持下，国产医疗器械生产器械在外延并购+内在创新双轮驱动下快速成长，行业整体有望保持20%以上快速增长，集中度有大幅提升空间。看好医疗器械行业及细分板块领军企业的长期发展。 报告摘要 ⚫ 医疗器械行业深度系列（一）：砥砺前行，器械行业正扬帆起航 国产医疗器械已经具备三大产业逻辑支撑行业快速增长：（1）部分高端国产医疗器械，已经具备进口替代的资质；（2）中低端医疗器械，受益于分级诊疗层层推进，在县级市场快速拓展空白市场；（3）加快创新医疗器械的审评审批，有望从审批环节加快国内企业上市创新医疗器械，鼓励国内企业进行医疗器械创新研发投入。 总体来看，我国器械生产企业整体竞争力尚不足，但在政策引导、行业整合不断进行、企业自身实力逐步提升的情况下，器械板块整体保持快速稳定增长，以迈瑞医疗为首的一批国产器械领军企业正在逐步脱颖而出，看好国内器械生产企业大长期发展。 ⚫ 一周行业新闻 9月5日，罕见病和儿童用药依库珠单抗及转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊获批上市。 9月7日，国家药监局全面排查疫苗生产企业，未发现影响疫苗质量安全问题。 ⚫ 一周公司公告 科伦药业脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液注册获批；华海药业重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液临床获批；恒瑞医药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）注册获批。 医药 健康 莫尼塔（上海）信息咨询有限公司 财新智库旗下公司Members of Caixin Insight Group 1 医疗器械行业深度系列（一）：砥砺前行，器械行业正扬帆起航（节选） 我国医疗器械行业整体保持快速增长 与药品整体市场相比，全球医疗器械行业显然处于不同的发展阶段：行业规模更小、增速更快、集中度尚低。 从规模和增速来看，全球器械市场行业规模仅药品市场规模的一半左右，行业整体增为药品行业增速的两倍。2016年，全球医疗器械市场规模约4000亿，占全球医药商品市场规模的1/3。行业增速方面，2011-2017年器械行业复合增速为2.28%，药品行业复合增速为1.00%。可以看出近年来，器械市场的增速持续高于药品市场，且预计这种趋势还将持续，总体有望保持3%左右行业整体增长。 2016年，我国医疗器械市场整体规模为3700亿元左右，占整体医药市场规模20%左右，对比国际市场，显然我国医疗器械市场还有巨大成长空间。 图表1：我国器械和药品市场规模和增速对比 数据来源：商务部，中国医学装备协会，莫尼塔研究 总结：我国医疗器械行业预计仍将保持快速增长 2017 年全球医疗器械市场规模为4000 亿美元，同比增速为5%左右，略高于全球药品行业增速。2017年我国医疗器械市场规模约4500亿元，同比增速为20%-25%，远高于全球增速，也高于我国药品市场规模10%不到的增速。 - 5 10 15 20 25 30 - 2,000 4,000 6,000 8,000 10,000 12,000 14,000 16,000201120122013201420152016器械行业规模药品行业规模器械增速药品增速亿元% 医药 健康 莫尼塔（上海）信息咨询有限公司 财新智库旗下公司Members of Caixin Insight Group 2 总体而言，我国医疗器械市场发展滞后于药品市场，我国器械/药物市场规模比例仅为0.2:1，远低于全球0.5:1 的水平，未来空间潜力巨大。按照20%的增速粗略估计，到2020年我国器械市场规模有望达到7700亿规模，占我国医药市场整体比重有望达到35%以上。 我国医疗器械行业集中度尚有待提高 根据CFDA数据，截至2017年底，全国实有医疗器械生产企业1.6万家，其中：可生产一类产品的企业6096家，可生产二类产品的企业9340家，可生产三类产品的企业2189家。 图表2：我国医疗器械生产企业数量变化 数据来源：CFDA，莫尼塔研究 在我国1.6万家器械生产企业里面，大部分都规模较小：目前国内医疗器械生产厂家有近万家，其中90%以上为中小型企业，行业平均收入规模在2300万元，而国内药品生产企业的平均营业收入规模在3.4亿。此外，由于行业发展时间较晚，存在大量个体户，进一步导致行业的集中度的分散。 我国医疗器械上市公司普遍规模较小，与国际器械巨头相比差距较大 目前我国1.6万亿器械生产企业里面，上市公司数量约50家，其中A股上市公司40家。 从目前器械上市公司的数据看，绝大多数器械公司都是2009 年以后上市的，可比的化药公司多数在2009年以前就已经上市。上市公司里面，市值超过500亿的仅乐普医疗一家，超过50亿市值的上市公司仅17家，且除了乐普医疗其余上市公司总市值均低于200亿，剩余23家器械上市公司市值均低于50亿。 国内高端器械市场以进口垄断为主 目前，我国医疗设备整体技术水平不高，高科技含量产品依赖进口。医疗器械高端设备及前沿技术主要被欧美等发达国家掌握，凭借其较高的技术壁垒以及大型跨国企业的资本实力，欧美国家长期以来占据着世界高端医疗器械市场主体地位。 020004000600080001000020072008200920102011201220132014201520162017I类II类III类家 医药 健康 莫尼塔（上海）信息咨询有限公司 财新智库旗下公司Members of Caixin Insight Group 3 与此同时，随着我国医疗器械产业的发展逐渐加快，医疗器械进口规模逐渐放缓。2014-2016年，国内医疗器械进口额增速始终保持在10%以下，2016年我国医疗器械对外贸易规模达到389亿美元，其中进口额为184亿美元，同比增长6.3%，相对于2015年增速下降3.5个百分点。 图表3：2009-2016年我国医疗器械进口额及增速 数据来源：中国海关，莫尼塔研究 总结：我国医疗器械行业集中度尚有待提高 总体而言，我国医疗器械公司体量及市值相对较小，行业集中度较低，尤其是高端医疗器械仍以进口企业占据主要市场为主，而国产医疗器械生产企业数量众多，集中在中低端产品端。虽然区域性产业集群已经逐步成型，但是绝大多数医疗器械生产企业仍停留在零散分布、低水平恶性竞争的粗放型增长阶段，市场竞争力较弱，无论从企业的规模还是市占率来看，行业集中度尚有待大幅提高。 政策引导扶持，国产器械正逐步提高竞争力 近年政府不断发布政策指导医疗器械产业发展。器械相关政策相对于药品市场显著滞后，2014 年以来政策推出的进度显著加快，进一步规范市场、鼓励投资和科技创新。 分级诊疗政策逐步落地，拉动基层市场医疗器械需求增长 2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式。。同年，《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》提出部署加快推进分级诊疗制度建设，并设立了对应的考核指标，其中基层医疗诊疗量占比是核心指标。 - 5 10 15 20 25 30 35 4005010015020020092010201120122013201420152016进口额同比亿美元% 医药 健康 莫尼塔（上海）信息咨询有限公司 财新智库旗下公司Members of Caixin Insight Group 4 在分级诊疗目标下，实现到2020年，力争覆盖所有社区卫生服务机构和乡镇卫生院以及70%的村卫生室。在这样一个具体的目标指引下，基层卫生医疗资源释放出巨大的需求，伴随患者分流，大医院的负荷也将得到有效的缓解。 政策鼓励进口替代，为国产器械带来机遇 2012 年，我国出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》重点开发一批国产高端医疗器械，形成进口替代，自此拉开我国医疗器械国产化的序幕。2015年国务院出台的《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。 2014年5月，国家卫生计生委启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。首批优秀国产医疗设备主要遴选了数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3个品目。截止目前，已经开展了四批。 加速审评审批，鼓励医疗器械创新提升国产器械竞争力 目前，我国医疗器械监管水平与欧美发达国家尚有差距，医疗器械技术审评工作对创新产品不适应、能力储备不足、审评审批速度较慢等问题仍然存在。近年来，国家政策医疗器械审评审批推出了一系列利好政策，对国产企业提高创新能力提供了支持。 自2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，CFDA以提升审评审批质量、效率为重点，全面部署医疗器械审评审批制度改革工作。为创新器械审查开辟新通道、发布免于进行临床试验医疗器械目录、着力改革技术审评工作、开展临床试验监督抽查......随着一系列举措紧锣密鼓地实施，我国医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。 总结：政策引导扶持，国产器械正逐步提高竞争力 综合来看，无论是分级诊疗的步步推进，还是对国产器械和创新器械的引导扶持，从大的趋势来看，国产医疗器械已经具备三大产业逻辑支撑行业快速增长： （1）部分高端国产医疗器械，已经具备进口替代的资质； （2）中低端医疗器械，受益于分级诊疗层层推进，在县级市场快速拓展空白市场； （3）加快创新医疗器械的审评审批，有望从审批环节加快国内企业上市创新医疗器械，鼓励国内企业进行医疗器械创新研发投入。 可以说，多方面的行业政策的红利，为国产企业奋起直追创造了良好环境，国产器械正逐步提高自身竞争力，相应的器械细分行业龙头迎来发展良机。 内在创新+外延并购驱动的行业领军企业逐步出现 医疗器械公司上市40余家，涉及器械各细分板块，且不少为细分行业龙头。医疗器械细分领域众多，产品种类众多，导致尽管市场整体空间巨大，但细分市场极易触碰天花板，多数细分市场规模 医药 健康 莫尼塔（上海）信息咨询有限公司 财新智库旗下公司Members of Caixin Insight Group 5 在几十亿左右。虽然不少细分领域出现了如蓝帆医疗等龙头企业，但在细分领域中的发展受到行业规模的限制。 上文分析过国内外医疗器械的细分板块占比，从全球范围来看，超过300亿美元规模的细分板块仅四个，国内超过500亿元规模的仅医学影像、体外诊断和低值耗材。且这类大的子版块还包括数个细分小板块，板块天花板很明显。 图表4：部分医疗器械上市公司梳理 医疗器械细分领域 代表性上市公司 体外诊断 生化 科华生物、迪瑞医疗、利德曼、九强生物、美康生物 免疫 迈克生物、安图生物、透景生命 基因 达安基因、凯普生物 服务 迪安诊断、华大基因、贝瑞基因、金域医学 流通 润达医疗、塞力斯 大型医疗设备 影像设备 和佳股份、迈瑞医疗、新华医疗、万东医疗、开立医疗 监护仪 理邦仪器、宝莱特 器械耗材 鱼跃医疗、戴维医疗、健帆生物、蓝帆医疗、康德莱、正川股份、荣泰器械、南卫股份、英科医疗 制药装备 千山药机、楚天科技 植入类器械 心血管类 乐普医疗 骨科 凯利泰、威高股份、大博医疗 神经外科 冠昊生物 口腔科 正海生物 眼科 欧普康视 数据来源：WIND，莫尼塔研究