首次覆盖：立足AR平台加速拓展研发管线，核心产品商业化在即

1 本报告版权属于安信国际证券(香港)有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 立足AR平台加速拓展研发管线，核心产品商业化在即 —— 开拓药业（9939.HK）首次覆盖 开拓药业2009年成立于苏州，专注于自主研发治疗雄激素受体（AR）相关癌症及其他疾病的创新药。共有6款产品处于临床研究阶段，包括AR拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog抑制剂和AR-Degrader。另有多款产品处于临床前研究或IND申报阶段，包括PD-L1/TGF-β双靶点抗体、AR-Degrader和c-Myc抑制剂等。核心产品普克鲁胺用于mCRPC适应症有望明年获批上市。我们看好公司具有差异化且风险平衡的研发管线，未来具备广阔成长空间。基于现金流折现模型，对公司进度最快的三个核心产品普克鲁胺，福瑞他恩和ALK-1进行估值，预计开拓药业合理市值为107.45亿港元，即每股29.1港元，较现价有40%上升空间。 报告摘要 核心产品普克鲁胺商业化在即，前景可期。公司的主要在研药物普克鲁胺（GT0918，一种小分子AR拮抗剂），正在中国进行单药二线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期临床试验，预期今年提交新药申请。普克鲁胺另一项在国内联用阿比特龙一线治疗mCRPC的III期临床预期今年完成患者入组。普克鲁胺同时在美国进行二线治疗mCRPC的II期临床试验，预计今年6月底完成。对标已上市产品辉瑞公司的恩杂鲁胺，普克鲁胺表现出更好的安全性以及良好的有效性。非头对头试验中，普克鲁胺未诱发受试者出现癫痫，且200mg剂量组给药时长达到15和18个月的比例分别超过31.4%及20%，优于日本的恩杂鲁胺试验（未化疗病人为20%）。我们认为普克鲁胺用于mCRPC的适应症国内外合计有望达到50亿元人民币的峰值销售额。 产品线储备丰富，化学药和生物药形成梯队。公司的产品线围绕AR相关适应症肿瘤、雄激素脱发等布局清晰，创新程度高，发展动力充足。用于晚期肝细胞癌治疗的ALK-1（GT90001）单抗产品II期全球多中心临床试验申请已获FDA批准。福瑞他恩（KX-826）针对雄激素性脱发的II期临床试验，2020年12月已完成受试者入组。预期未来三年，公司不断有新产品获批上市，发展动力充足。 自主研发实力积淀深厚，新冠疫情后公司快速响应，拓展普克鲁胺新冠适应症。21年3月，用于重症患者研究已达试验终点，轻中症男性患者研究已获FDA批准进入III期。参考吉利德新冠药物Veklury（瑞德西韦，Remdesivir）20年销售额28亿美元，Veklury治疗周期为5~10天，一个疗程售价为2340美元（约人民币1.6万元）至3120美元（约人民币2.1万元），销量约为100万人次剂量。开拓药业普克鲁胺原有设计产能约为400万片每年，用于癌症患者用药，目前已进行车间改造，将升级为5000万片每年，可供应约100万人的新冠患者。我们认为相比于吉利德Veklury和礼来中和抗体需注射给药，普克鲁胺的口服给药剂型，更易于提升市场渗透率，新冠适应症有望为公司业绩贡献增量弹性。 首予“买入”评级，目标价29.1港元。公司立足于AR开发平台，通过授权与被授权、合作开发等方式不断拓展适应症领域。我们看好公司具有差异化且风险平衡的研发管线，未来具备广阔成长空间。基于现金流折现模型，对公司进度最快的三个核心产品普克鲁胺，福瑞他恩和ALK-1进行估值，预计开拓药业合理市值为107.45亿港元，即每股29.1港元。 主要风险因素：研发进度不及预期、药品销售不及预期、医保控费超出预期。 2021年3月16日 开拓药业（9939.HK） Table_BaseInfo 首次覆盖 证券研究报告 制药 投资评级： 买入 目标价格： 29.1港元 现价(2021-3-15)： 20.65港元 总市值(百万港元) 7,627.90 流通股市值(百万港元) 7,627.90 总股本(百万股) 369.39 流通股股本(百万股) 369.39 12个月低/高(港元) 7.2/22.95 平均成交(百万港元) 19.26 股东结构 Chuangxing Guo 13.82% Youzhi Tong 13.82% 珠海格力金融投资管理 10.21% REAL ABLE LIMITED 7.58% KIYA CO LTD 6.39% 股价表现 % 一个月 三个月 十二个月 相对收益 32.70 54.39 NA 绝对收益 28.26 64.41 NA 数据来源：彭博、安信国际 陈霜凝 PhD 行业分析师 sharonchen@eif.com.hk +852-2213 1403 赵宁达 行业分析师 zhaond@essence.com.cn +86-21-3508 2987 03060901201501802102402703000.002.004.006.008.0010.0012.0014.0016.0018.0020.009/9/2023/9/207/10/2021/10/204/11/2018/11/202/12/2016/12/2030/12/2013/1/2127/1/2110/2/2124/2/2110/3/21成交额(百万港元)9939.HK恒指相对走势成交额(百万港元)股价及恒指相对走势 2 首次覆盖报告 / 开拓药业 本报告版权属于安信国际证券(香港)有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 财务及估值摘要 资料来源：公司资料；安信国际 (年结31/12；RMB 千元)FY 2018AFY 2019AFY 2020EFY 2021EFY 2022E销售收入698 - - - 96,048 - 增长率（%） ----净利润-108,484 -232,577 -315,015 -281,864 -103,291 - 增长率（%） - --毛利率（%）1.3%---90.0%净利润率（%）-----107.5%ROE,平均（%） -74.9%-79.4%-99.7%-110.9%每股盈利（元）---0.853-0.763-0.280每股净资产（元）--1.1470.3840.120市盈率（x）---24.21-27.06-73.85市净率（x）--18.0153.81171.50股息收益率（%）0.000.000.000.000.00 3 首次覆盖报告 / 开拓药业 本报告版权属于安信国际证券(香港)有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 目录 1 开拓药业：聚焦肿瘤和雄激素受体（AR）相关疾病领域的领先新药研发企业 ........................ 5 1.1 主营业务：致力于全球高发病率癌症尤其是AR相关疾病的药物开发 .............................. 5 1.2 历史沿革 ............................................................................................................................. 7 1.3 股权结构 ............................................................................................................................. 8 1.4 管理层简介：由国家级人才的科学家和行业专家组建，行业积累深厚 .............................. 8 1.5 业绩情况：公司处于盈利前阶段，即将进入收获期 ........................................................... 9 2 AR相关适应症市场空间广阔 .................................................................................................... 9 2.1 前列腺癌 ............................................................................................................................. 9 2.2 乳腺癌 .............................................................................................................................. 13 2.2 脱发和痤疮 ....................................................................................................................... 15 3 公司竞争优势 ......................................................................................................................... 17 3.1 核心产品有望成为治疗MCRPC的同类最佳药物 ............................................................. 17 3.2 自主研发实力深厚，新冠疫情后公司快速响应，拓展普克鲁胺新冠适应症 ..................... 19 3.3 产品线储备丰富，小分子创新药和生物药形成梯队 ......................................................... 20 4 盈利预测与估值 ...................................................................................................................... 21 4.1 估值管线 ........................................................................................................................... 21 4.2 核心产品销售预测 ............................................................................................................ 22 4.2.1 普克鲁胺销售额预测 .................................................................................................. 22 4.2.1 福瑞他恩销售额预测 .................................................................................................. 23 4.2.3 ALK-1销售额预测 ..................