医药指数市盈率低于历史均值6.67，估值溢价率低于历史均值14.1%， 医药调整接近尾声 东吴医药行业周观点：2018/06/18 【东吴医药】 证券分析师 全铭：quanm@dwzq.com.cn （执业证书S0600517010002） 证券分析师 焦德智：jiaodzh@dwzq.com.cn （执业证书S0600516120001） 研究助理：许汪洋、李颖睿、张蔚洁 证券研究报告 1 目录 一、投资观点与推荐标的：医药指数进入波动调整期，但是医药牛市的基础没有变化，其中包括：1）业绩基本面向上、2）政策引导行业升级、3）医药创新和科技进步打开长期发展空间。因此我们依然坚定对医药“去芜存菁，慢牛行情”的判断，此时医药行业业绩拐点明确，医药行业估值仍低于历史平均，仍是慢牛的起步。 二、行业政策与发展动态：国家药品监督管理局分别批准了华兰生物疫苗有限公司及长春长生生物科技股份有限公司四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。PD-1肿瘤药Opdivo获批上市，其是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物。多项重磅药品的快速批准，预示着我国医药行业进入高速爆发期。 三、指数追踪与个股表现：本周生物医药指数下跌5.17% ，板块表现差于沪深300的0.69%的跌幅；子板块中，表现最好的医药商业跌幅为3.11%，最弱势的医疗器械下跌7.36%。 五、全球医药热点资讯：默沙东Keytruda获美国FDA批准，成首个治疗宫颈癌和治疗纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）的PD-1免疫疗法。Keytruda（pembrolizumab）用于化疗期间或化疗后病情进展且经FDA批准的一款检测试剂盒证实为肿瘤表达PD-L1的复发性或转移性宫颈癌患者。 四、全球医药市场追踪：本周恒生医疗保健指数下跌2.43%，弱于恒生指数2.10%的跌幅；其中绿叶制药以8.4%的涨幅位居周涨幅榜首位，而金斯瑞生物科技下跌15.6%，表现最差。 六、团队近期报告目录 2 一、投资观点与推荐标的 【周投资观点】 本周生物医药指数下跌5.17% ，板块表现差于沪深300的0.69%的跌幅；子板块中，表现最好的医药商业跌幅为3.11%，最弱势的医疗器械下跌7.36%。本周恒生医疗保健指数下跌2.43%，弱于恒生指数2.10%的跌幅；其中绿叶制药以8.4%的涨幅位居周涨幅榜首位，而金斯瑞生物科技下跌15.6%，表现最差。截止6月15日，医药指数市盈率为35.38，环比上周下降1.73个单位，低于历史均值6.67个单位；沪深300指数市盈率为12.68，医药指数的估值溢价率为179.1% ，环比下降15.0%，低于历史均值14.1个百分点。 本周观点： 6月医药指数进入波动调整期，但是医药牛市的基础均没有变化：1）业绩基本面向上；2）政策引导行业升级；3）医药创新和科技进步打开长期发展空间。因此我们依然坚定对医药“去芜存菁，慢牛行情”的判断。2018年医药行业业绩拐点明确，医药行业估值仍低于历史平均，仍是慢牛的起步。一方面16、17年医药指数基本没有上涨，但上市公司的业绩增速在15%以上，行业估值得到充分消化。另一方面，2018Q1上涨的股票极为集中，大量的二线龙头并未表现。 经历了年初至今的涨幅，部分一线龙头公司的估值处于历史高位，但这些公司往往在行业地位和业绩确定性上都比较强势，在医药行业“去芜存菁”的过程中，一线龙头有不可比拟的护城河，我们继续看好这类公司的长期价值，建议逢低配置。 同时，考虑到估值，我们认为二线龙头将成为医药牛市的接力棒。这类公司有几个共同特点：1）细分行业相对龙头；2）市值适中，估值与业绩增速相对匹配；3）细分行业正在发生积极变化。 风险提示：药品、器械招标降价风险，宏观经济风险。 3 一、投资观点与推荐标的 【推荐标的】 （1）随着各省招标放量，工业盈利持续改善，业绩逐季改善的个股：恩华药业、华润双鹤。 （2）血制品批签发出现拐点，流感疫苗带来盈利改善的个股：华兰生物。 （3）受益于消费升级的估值增速匹配细分龙头：长春高新、葵花药业、济川药业。 （4）两票制全国执行，拐点将至的流通个股：九州通、上海医药。 （5）长期看好的平台型龙头公司：乐普医疗、美年健康。 【关注组合】 数据来源：Wind，东吴证券研究所 4 一、投资观点与推荐标的：2010年、2013年回顾 3 2010年、2013年、2018年医药典型牛市共同点： 基本面：医药上市公司业绩出现明显的加速，同时行业估值和对应沪深300的估值溢价率均低于历史平均值水平，处于底部； 政策面：之前一年政策出清、当年政策利好开始兑现，驱动行业长期逻辑清晰通顺; 6月调整：由于6月的业绩真空期等原因，2010年、2013年均出现调整，医药指数分别下跌20%和18%，之后开启新一轮上涨。 申万医药&沪深300指数市盈率（TTM）以及对应的估值溢价率 医药上市公司合计收入和净利润变化情况 数据来源：Wind，东吴证券研究所 2010年申万医药指数&沪深300 2013年申万医药指数&沪深300 1.国家食药监管中心发布《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》的通知 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，进一步推进仿制药一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局药品评审中心针对当前生物等效性研究中的焦点问题，经过了前期调研、关键技术要点研讨、专家咨询会的充分讨论，形成了《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314538 【点评】 目前国内外的药学研究领域已普遍将生物等效性（bioequivalence，BE）作为药品内在质量评价的重要研究工具，尤其在国内仿制药审批逐渐放开的大环境下，仿制药生物等效性研究的规范性与科学性更显其重要意义。本次CDE发布的《生物等效性研究的统计学指导原则》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》为仿制药生物等效性评价提出了更科学的指南，将更加利于仿制药企业加快等效性评价及研发步伐，同时也为监管部门进行强有力的市场监督提供了帮助，将促使国内仿制药品质量更有保障。 二、行业政策与发展动态：政策热点 5 2.国家药品监督管理局发布海关总署关于增设济南、长沙航空口岸为药品进口口岸的公告 根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设济南航空口岸、长沙航空口岸为药品进口口岸。现将有关事宜公告如下：一、自本公告发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由济南、长沙航空口岸进口。二、增加山东省食品药品监督管理局、湖南省食品药品监督管理局为口岸药品监督管理局，由其承担济南航空口岸、长沙航空口岸药品进口备案的具体工作。三、增加山东省食品药品检验研究院与湖南省药品检验研究院为口岸药品检验所。自本公告发布之日起，山东省食品药品检验研究院与湖南省药品检验研究院分别开始承担对应航空口岸的药品口岸检验工作。 http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228368.html http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228369.html 【点评】 食药监管总局监管总署规定增设药品进口口岸遵循“按需设置、标准控制、严格监管、有进有出”的原则。本次增设济南航空口岸与长沙航空口岸为药品进口口岸的公告，标志着国内市场对进口药物的需求加大，也说明对于进口药品的监管控制进一步规范化。 二、行业政策与发展动态：政策热点 6 3.四价流感病毒裂解疫苗在我国获批上市 2018年6月8日，国家药品监督管理局分别批准了华兰生物疫苗有限公司及长春长生生物科技股份有限公司四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。之前，我国市场上的流感疫苗均为三价流感疫苗。此次获批上市的四价流感病毒裂解疫苗除包含普通三价流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，还包含BY型流感病毒，这也是2017-2018年我国流感季流行的主要病毒株。该疫苗通过采用世界卫生组织推荐的流行毒株，经过鸡胚孵化培养收获病毒，结合灭活疫苗生产工艺制备而成，用于预防3岁及以上人群流感病毒的感染。 http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/228329.html 【点评】 国家此次获批的两个四价流感病毒裂解疫苗包含甲型 H1N1、甲型 H3N2、乙型 Yamagata 系（By）、乙型 Victoria 系（Bv）四种流感病毒抗原成分，比在售的三价疫苗多出乙型 Yamagata 系（By）的病毒抗原。2017-2018年流感病毒流行，全球范围内流行的病毒主要为A 型H3N2和B型流感，A 型中H3N2占比约 70%，B型Yamagata系占比约85%。次获批的产品包括上述病毒种类，而我国目前在售的三价流感疫苗中并不包括B型Yamagata系，因此此次获批的疫苗产品可涵盖更多的流感流行型别，将有效预防和控制流感疫情。考虑生产周期等因素，四价流感疫苗有望在6-7月实现上市销售，与接种流感疫苗的高峰期相重叠，有效预防流感疫情的同时为上市公司带来业绩增量。 从国际市场来看，流感疫苗全球的销售额一直处于疫苗市场的前列，2017年与全球第二大的HPV疫苗销售额基本一致，而在此之前销售额均领先于HPV疫苗。此次华兰生物与长生生物的四价流感疫苗同时获批，两个产品将基本同时实现上市销售，而其它产品的上市时间未定。预计华兰生物和长生生物可及时抢占市场，如果两个公司平分市场，该产品可分别为两个公司贡献收入达10亿元。 二、行业政策与发展动态：政策热点 6 4.国家药品监督管理局发布关于修订天麻素、丹参、双黄连注射剂说明书的公告 据药品不良反应评估结果，CFDA决定对天麻素注射剂（天麻素注射液、注射用天麻素）说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订；对丹参注射剂（丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液）说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订；对双黄连注射剂（双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂）说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。 有关事项公告提出，所有以上三种注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。各天麻素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好三种中药注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228356.html ；http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228356.html http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228332.html 【点评】 在一周的时间内，国家药品监督管理局连出三份公告，对中药注射剂天麻素、丹参、双黄连说明书进行修改，说明中药注射剂的监管将越发严格，将来一段时间可能全部26种中药注射剂都将面临整顿和说明书修改的风险。说明中药产业需要在不断纠正中实现发展。此次发布说明书修改公告对较多企业产生影响，如丹参注射液的修改涉及到相关48家生产药企，说明书被修改或用于被限定的中药注射剂的企业发展在短期内将不容乐观。但对行业和产品的监管将是阵痛，中药的全面整改将为其长远规划的发展蓄力。 二、行业政策与发展动态