注射用博来霉素获批ANDA，注射剂出口龙头逻辑不断强化

敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES公司研究 东兴证券股份有限公司证券研究报告 注射用博来霉素获批ANDA，注射剂出口龙头逻辑不断强化 ——健友股份（603707）事件点评 2018年6月11日 强烈推荐/维持 健友股份 事件点评 事件： 经FDA网站查询，健友股份的注射用博来霉素已于2018年4月20日获得FDA批准，ANDA文号A205030，该产品由成都健进研发。 成都健进的另外两个注射剂产品阿糖胞苷和托泊替康分别于2017年11月9日和2012年8月8日获得ANDA，ANDA文号A206190、A201166。 主要观点： 1．多个注射剂获批ANDA，注射剂出口逻辑不断强化 此次获批的ANDA具有里程碑意义，公司注射剂ANDA的陆续获批证明了健友股份在注射剂出口方面的研发生产能力，超越市场预期。未来随着依诺肝素等重磅产品和各类抗肿瘤、手术用药等高端产品的ANDA获批，公司在注射剂出口方面的布局将逐步落地。同时已获批ANDA的注射剂产品已处于国内注册的文件准备阶段，未来将受益于注射剂一致性评价，预计2020年健友股份将有数十个注射剂产品在美欧和中国市场共同上市。 注射用博来霉素：  适用于皮肤恶性肿瘤、头颈部肿瘤（上颌窦癌、咽部癌、喉癌、口腔癌如舌癌，唇癌等）、肺癌（特别是原发和转移性磷癌）、食道癌、恶性淋巴瘤、子宫颈癌、神经胶质瘤、甲状腺癌等多种恶性肿瘤。博来霉素FDA商品名为BLENOXANE，BMS公司最早于1982年获美国FDA批准上市，中国目前生产厂家为海正药业和日本化药株式会社。  市场方面，注射用博来霉素美国市场2017年规模约7百万美金（彭博终端规模,图1），国内样本医院2017年规模约1千万人民币（PDB样本医院终端数据，图2）。 张金洋 010-66554035 zhangjy @dxzq.net.cn 执业证书编号: S1480516080001 研究助理：邓云龙 18511867470 dengy l@dxzq.net.cn 交易数据 52周股价区间（元） 29.18-10.38 总市值（亿元） 161.2 流通市值（亿元） 24.09 总股本/流通A股（万股） 55243/8255 流通B股/H股（万股） / 52周日均换手率 6.53 52周股价走势图 资料来源：东兴证券研究所 相关研究报告 1、《健友股份 2018年一季报点评：业绩符合预期，肝素原料+制剂带动公司业务快速增长》2018-04-19 2、《健友股份（603707）2017年年报点评:注射剂美中双报加速转型，肝素原料+制剂带动业绩快速增长》2018-01-31 0.0%100 .0%200 .0%300 .0%400 .0%7/199/1911/191/193/195/19健友股份 沪深300 P2 东兴证券事件点评 健友股份（603707）：注射用博来霉素获批ANDA，注射剂出口龙头逻辑不断强化 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 图 1: 博来霉素美国市场销售数据（WAC，百万美元） 资料来源：Bloomberg，东兴证券研究所 图 2: 博来霉素国内样本医院销售数据（元） 资料来源：PDB，东兴证券研究所 0123456789201720162015201420132012201120102009百万 APP PHARMATEVA PARENTERALPFIZER/HOSPIRA 东兴证券事件点评 健友股份（603707）：注射用博来霉素获批ANDA，注射剂出口龙头逻辑不断强化 P3 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES阿糖胞苷注射液：  适用于急性白血病的诱导缓解期及维持巩固期，对急性非淋巴细胞性白血病效果较好，对慢性粒细胞白血病的急变期，恶性淋巴瘤有效，最早于1982年获美国FDA批准上市，中国目前主要生产厂家为辉瑞。  市场方面，阿糖胞苷注射液美国市场2017年规模约8百万美金（彭博终端规模,图3），国内样本医院2017年规模约1.2亿元人民币（PDB样本医院终端数据，图4）。 图 3: 阿糖胞苷美国市场销售数据（WAC，百万美金） 资料来源：Bloomberg，东兴证券研究所 图 4: 阿糖胞苷国内样本医院销售数据（单位：元） 资料来源：PDB，东兴证券研究所 P4 东兴证券事件点评 健友股份（603707）：注射用博来霉素获批ANDA，注射剂出口龙头逻辑不断强化 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES托泊替康注射液：  适用于初始化疗或序贯化疗失败的转移性卵巢癌以及对化疗敏感，一线化疗失败的小细胞肺癌。 托泊替康FDA商品名为HYCAMTIN， 诺华公司最早于1996年获美国FDA批准上市。  市场方面，阿糖胞苷注射液美国市场2017年规模约2千万美金（彭博终端规模,图5），国内样本医院2017年规模约2百万人民币（PDB样本医院终端数据，图6）。 图 5: 托泊替康美国市场销售数据（WAC，百万美金） 资料来源：Bloomberg，东兴证券研究所 图 6: 托泊替康国内样本医院销售数据（单位：元） 资料来源：PDB，东兴证券研究所 东兴证券事件点评 健友股份（603707）：注射用博来霉素获批ANDA，注射剂出口龙头逻辑不断强化 P5 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES成都健进的新注射剂生产线目前仍在建设中，产能较为紧张，预计以上产品将于2018年下半年实现美国市场销售，目前美国市场同类产品生产企业3-6家左右，竞争格局较好。 2、注射剂中美双报思路清晰，中美双报注射剂开启想象空间 注射剂出口产品梯队迅速壮大：截至2017年末，公司共有在研注射剂项目28个，其中已申报项目4项，主要研发产品包括抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等领域中市场需求大、需求稳定的优质产品。目前已公告处于研发/ANDA申请阶段注射剂产品十余个（彭博终端数据显示美国市场容量超过50亿美元），预计公司2018年将有5个新ANDA获批，至2020年将会有20个新ANDA获批。 受益于一致性评价，中美双报注射剂开启想象空间：在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价，普利制药的注射用阿奇霉素已于近期通过注射剂仿制药一致性评价，在国内各省挂网及招标过程中价格接近辉瑞原研产品。健友股份2017年年报公告了20余个在研注射剂产品，其中5个已进入美国和中国同时申报注册阶段，近期已获批的博来霉素、阿糖胞苷等注射剂产品已处于国内注册的文件准备阶段，未来2-3年健友股份将有数十个注射剂产品在美欧和中国市场共同上市。 注射剂龙头企业指日可待：健友股份作为国内少有的高端FDA标准注射剂生产企业，对注射剂出口布局早（南京健友、成都健进分别于2010年、2006年开始推进注射剂出口美国项目）、高管及业务人员能力超群（领导层均为海归背景，研发及生产负责人此前均在美国负责注射剂业务），逐步打造核心产品依诺肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链，未来将受益于高毛利美国市场（国际），以及一致性评价带来的注射剂市场洗牌（国内）双重优势，成为中国高端注射剂生产龙头企业。 图 7: 公司面向美欧市场注射剂产品管线丰富，2019年将迎来爆发 资料来源：公司公告，东兴证券研究所 表 1: 公司部分已公告注射剂管线梳理 所属状态 注射剂产品 2016年美国销售 (百万美元） 美国在售 企业 2016国内预计销售 （百万元） 国内在售企业 健友持有ANDA 卡铂 77.56 4家 445.59 2家 苯磺酸阿曲库铵 5.27 3家 47.85 1家 Sagent持有ANDA 亚叶酸钙 58.88 3家 242.36 22家 P6 东兴证券事件点评 健友股份（603707）：注射用博来霉素获批ANDA，注射剂出口龙头逻辑不断强化 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 罗库溴铵 86.82 4家 577.10 3家 克林霉素 15.20 5家 342.82 61家 氟尿嘧啶 41.37 3家 620.41 5家 肝素钠 473.64 7家 700.53 12家 ANDA自主申报中 依诺肝素 2102.21 4家 1600.84 5家 自主研发中 托拉塞米 73.72 3家 946.69 4家 米力农 40.34 3家 967.96 5家 鲑降钙素 111.71 2家 252.62 8家 瑞加德松 554.41 1家 未上市 无 度骨化醇 238.58 4家 未上市 无 罗库溴铵 86.85 4家 577.10 3家 苯磺酸阿曲库铵 5.27 3家 47.85 1家 苯达莫司汀 755.03 1家 未上市 无 与Sagent合作 研发中 左旋亚叶酸钙 181.42 6家 未上市 无 阿扎胞苷 323.21 5家 未上市 无 卡莫司汀 88.16 1家 1.87 1家 吗替麦考酚酯 44.52 3家 0.31 1家 苯磺顺阿曲库铵 79.60 3家 3366.02 5家 资料来源：招股说明书，东兴证券研究所 表 2: 2017年报公告注射剂产品研发/注册进度 在研注射剂编号 药品基本信息 研发（注册） 所属阶段 研发（注册） 进展 已申报的厂家数量 已批准的国产仿制厂家数量 CB004 化药3类； 抗癌用药 中、美已申报 资料审核中 14 0 CW009 化药3类； 影像诊断用药 中、美已申报 资料审核阶段 1 0 CL001 化药4类； 抗癌辅助用药 美国已申报、 中国申报准备阶段 FDA资料审核中, 中国资料整理阶段 9 5 CW017 抗凝血用药 美国已申报、 中国申报准备阶段 资料审核阶段 21 21 CW015 化药4类； 麻醉用药 中国已申报、 美国申报准备阶段 中国资料审核中， 美国资料整理阶段 15 2 CW007 化药3类； 分泌系统用药 申报准备中 展示批已完成， 整理资料 1 0 CM003 化药4类；抗癌用药 申报准备阶段 展示批已完成， 整理资料 8 7 东兴证券事件点评 健友股份（603707）：注射用博来霉素获批ANDA，注射剂出口龙头逻辑不断强化 P7 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIESCW014 化药4类；麻醉用药 稳定性考察阶段 持续研究中 2 1 CNM001 化药4类；利尿药 稳定性考察阶段 持续研究中 21 7 CA005 化药4类；抗癌用药 展示批生产阶段 持续研究中 9 0 CNF002 化药3类；抗凝血药 展示批生产阶段 持续研究中 8 0 CW010 化药3类；降脂用药 研发阶段 持续研究中 3 0 CW001.01 化药4类；抗凝血药 研发阶段 持续研究中 12 7 资料来源：公司公告，东兴证券研究所 3. 肝素原料业务继续稳定增长，未来持续看好 销量的逻辑：2017年全球第一大肝素原料客户赛诺菲（用量占全球一半，10+万亿单位肝素原料年采购量）主动与健友合作。赛诺菲此前60%的肝素原料自中国采购，由于2011年后对口服抗凝新药上市的错误判断而主动降低肝素原料库存，以及主要原料供应商海普瑞在2016-17年因粗品采购减少降低了肝素原料产量，导致赛诺菲目前库存缺口巨大（5万亿单位以上的肝素原料供应缺口）。目前欧美市场肝素原料供给量已接近最大化，国内有能力供应赛诺菲高端肝素原料的健友和海普瑞均在增加对赛诺菲肝素原料供应，但难以在2-3年内满足对于赛诺菲的巨大需求缺