度骨化醇ANDA获批，注射剂出口再下一城

请务必阅读正文之后的重要声明部分 基本状况 总股本(百万股) 718.47 流通股本(百万股) 173.02 市价(元) 51.19 市值(百万元) 36778.70 流通市值(百万元) 9002.63 [Table_QuotePic] 股价与行业-市场走势对比 [Table_Title] 评级：买入(维持) 市场价格：51.19 分析师：江琦 执业证书编号：S0740517010002 电话：021-20315150 Email：jiangqi@r.qlzq.com.cn 分析师：祝嘉琦 执业证书编号：S0740519040001 Email：zhujq@r.qlzq.com.cn [Table_Report] 相关报告 1 健友股份(603707.SH)-公司点评：重磅品种依诺肝素注射液美国获批，增量可期-买入-(中泰证券_江琦_祝嘉琦)-20191201 2 健友股份(603707.SH)-2019年三季报点评：业绩符合预期，肝素全产业链价格上涨，制剂放量在即-买入-(中泰证券_江琦_祝嘉琦)-20191029 3 健友股份(603707.SH)-公司点评：左亚叶酸钙ANDA获批，注射剂出口加速推进-买入-(中泰证券_江琦_祝嘉琦)-20190820 备注：截至日期2020.02.12 [Table_Finance] 公司盈利预测及估值 指标 2017A 2018A 2019E 2020E 2021E 营业收入（百万元） 1112.73 1700.33 2402.93 3379.48 4106.45 增长率yoy% 91.22% 52.81% 41.32% 40.64% 21.51% 净利润 314.22 424.55 602.42 831.81 1089.08 增长率yoy% 22.15% 35.11% 41.90% 38.08% 30.93% 每股收益（元） 0.44 0.59 0.84 1.16 1.52 每股现金流量 -0.33 0.31 1.63 1.55 2.18 净资产收益率 15.31% 17.54% 20.36% 22.53% 23.52% P/E 116.99 86.59 61.02 44.20 33.76 PEG 5.28 2.47 1.46 1.16 1.09 P/B 17.91 15.18 12.42 9.96 7.94 投资要点  事件：公司公告，度骨化醇注射液ANDA获美国FDA批准。  度骨化醇ANDA获批，注射剂出口再下一城。2018年9月26 日，公司就该药品4mcg/2mL（2mcg/ml）首次向美国FDA 提交注册申请并获得受理，并于2020 年02月11日获得批准。公司注射剂出口再下一城，管线进一步丰富。 该药物最早由由美国Genzyme Corporation公司开发，主要用于慢性肾脏疾病透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的治疗，于2000年在美国上市。原研商品名为Heterol ® ，规格是2ml：4μg。根据Orange Book，目前美国共有16个度骨化醇注射液的文号，由10家企业拥有。Bloomberg数据显示，度骨化醇市场规模2-3亿美元，仅有4家企业生产销售。此外，公司已于2019年4月在国内同步申报，并于12月获批临床，目前国内尚无度骨化醇制剂产品上市销售，仅有公司与正大天晴2家申报中。我们预计公司有望成为该产品国内首批上市企业，进一步丰富产品管线。  2020年，公司有望迎来肝素API价格上涨，肝素制剂价格上涨，以及肝素制剂放量的基本面三重共振。随着2018年肝素产业链的紧平衡搭建完毕，肝素API价格上涨趋势明确，叠加猪瘟带来的供给进一步紧缺，欧美终端标准肝素价格已有上涨趋势，低分子肝素制剂价格也有上升预期。公司标准肝素ANDA已经于2018年在美获批，依诺肝素ANDA分别于2019年3月、8月和12月在欧盟、巴西和美国获批，全球的核心市场布局基本已经完成。  2020年迎来产品加速获批，品种+产能+渠道，注射剂出口发力在即。公司于2019年收购Meitheal的83.33%的股权，布局美国市场销售渠道。同时发行可转债募集5亿元，建设2条高端注射剂生产线，丰富后续产能。公司研发平台已搭建完成，产品陆续获批。2019年来，重磅品种依诺肝素注射液已于美国、欧盟、巴西等全球核心市场获批，苯磺顺阿曲库铵、左亚叶酸钙获美国ANDA获批，标准肝素全规格在美获批。2020年有望迎来产品加速获批，预计未来2-3年每年5-10个产品获批，持续加速。公司研产销布局完备，注射剂出口发力值得期待。  盈利预测与估值讨论：我们预计2019-2021年营业收入为24.03、33.79和41.06亿元，同比增长41.32%、40.64%和21.51%。归母净利润6.02、8.32和10.89亿元，同比增长41.90%、38.08%和30.93%。考虑公司作为国内注射剂出口领先企业，出口逻辑不断强化，且猪瘟持续强化肝素行业景气周期，带来盈利快速提升，维持“买入”评级。  风险提示事件：原材料与原料药价格缺口缩小的风险；销售客户集中的风险；ANDA获批或销售不达预期的风险；披露预测方法及结果的局限性。 -50%0%50%100%150%200%250%300%2018-02-122020-02-12健友股份沪深30051.55[Table_Industry] 证券研究报告/公司点评 2020年02月12日 健友股份(603707)/化学制药 度骨化醇ANDA获批，注射剂出口再下一城 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 公司点评 图表1：度骨化醇注射液ANDA文号 来源：FDA，中泰证券研究所 图表2：度骨化醇国内申报情况 来源：CDE，中泰证券研究所 市场状态商品名ANDA号剂型规格持证商获批日期RXHECTOROLN021027INJECTABLE2MCG/ML (2MCG/ML)SANOFI GENZYMEApr 6, 2000RXHECTOROLN021027INJECTABLE4MCG/2ML (2MCG/ML)SANOFI GENZYMEApr 6, 2000RXDOXERCALCIFEROLA091101INJECTABLE4MCG/2ML (2MCG/ML)HIKMA PHARMACEUTICALS LLCAug 30, 2013RXDOXERCALCIFEROLA200926INJECTABLE4MCG/2ML (2MCG/ML)SANDOZ INCFeb 4, 2014RXDOXERCALCIFEROLA091333INJECTABLE4MCG/2ML (2MCG/ML)SANDOZ INCMay 5, 2014RXDOXERCALCIFEROLA203929INJECTABLE4MCG/2ML (2MCG/ML)AKORN INCMay 7, 2015RXDOXERCALCIFEROLA203929INJECTABLE2MCG/ML (2MCG/ML)AKORN INCMar 28, 2016RXDOXERCALCIFEROLA208974INJECTABLE2MCG/ML (2MCG/ML)AMNEAL EU LTDMay 24, 2017RXDOXERCALCIFEROLA208975INJECTABLE4MCG/2ML (2MCG/ML)AMNEAL EU LTDMay 24, 2017RXDOXERCALCIFEROLA208974INJECTABLE4MCG/2ML (2MCG/ML)AMNEAL EU LTDMay 24, 2017RXDOXERCALCIFEROLA210801INJECTABLE4MCG/2ML (2MCG/ML)LUPIN LTDNov 1, 2018RXDOXERCALCIFEROLN208614INJECTABLE4MCG/2ML (2MCG/ML)HOSPIRA INCJul 24, 2018RXDOXERCALCIFEROLA210452INJECTABLE4MCG/2ML (2MCG/ML)GLAND PHARMA LTDSep 26, 2019RXDOXERCALCIFEROLA203875INJECTABLE2MCG/ML (2MCG/ML)SUN PHARMACEUTICALNov 14, 2019RXDOXERCALCIFEROLA203875INJECTABLE4MCG/2ML (2MCG/ML)SUN PHARMACEUTICALNov 14, 2019RXDOXERCALCIFEROLA211670INJECTABLE4MCG/2ML (2MCG/ML)健友股份Feb 7, 2020DISCNDOXERCALCIFEROLN208614INJECTABLE10MCG/5ML (2MCG/ML)HOSPIRA INCJul 24, 2018受理号药品名称剂型注册分类企业名称申请事项(受理号)CDE承办时间JXHL1500174度骨化醇原料药Sai Life Sciences Co., Ltd.,北京莱瑞森医药科技有限公司申请临床2015-07-17CXHL1502343度骨化醇原料药[3, 3.1]正大天晴药业集团股份有限公司,连云港润众制药有限公司申请临床2016-02-25CYHS1900284度骨化醇注射液注射剂[3]南京健友生化制药股份有限公司申请生产2019-04-26CXHL1502348度骨化醇注射液注射剂[3, 3.1]正大天晴药业集团股份有限公司申请临床2016-02-25CXHL1502347度骨化醇注射液注射剂[3, 3.1]正大天晴药业集团股份有限公司申请临床2016-02-25CXHL1502346度骨化醇胶囊胶囊剂[3, 3.1]正大天晴药业集团股份有限公司申请临床2016-02-25CXHL1502344度骨化醇胶囊胶囊剂[3, 3.1]正大天晴药业集团股份有限公司申请临床2016-02-25CXHL1502345度骨化醇胶囊胶囊剂[3, 3.1]正大天晴药业集团股份有限公司申请临床2016-02-25 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 公司点评 图表3：财务数据预测 来源：Wind，中泰证券研究所 资产负债表（百万元）利润表（百万元）会计年度20182019E2020E2021E会计年度20182019E2020E2021E流动资产2,838.013,636.384,702.175,348.39营业收入1,700.332,402.933,379.484,106.45 现金434.80286.06300.15317.90营业成本859.241,195.741,567.961,806.00 应收账款176.05342.13473.45553.35营业税金及附加4.019.3111.1313.68 其他应收款66.4558.6392.13115.95营业费用247.68341.22493.40607.76 预付账款50.7250.9569.9383.69管理费用37.4248.0674.3590.34 存货1,951.512,619.783,471.354,001.73财务费用-0.3114.4128.3119.65 其他流动资产158.48278.82295.17275.78资产减值损失-0.570.130.04-0.03非流动资产564.31771.31762.85737.53公允价值变动收益0.000.340.170.20 长期投资3.833.333.433.46投资净收益8.959.298.768.97 固定资产244.05537.09567.37562.89营业利润460.43658.59928.101,218.11 无形资产48.0254.6159.2664.49营业外收入7